存放穿刺元件的方法和带匣.pdf

本发明涉及一种存放尤其用于血糖检查的刺针的方法，在该方法中在绕到或者可绕到的线轴(60，62)上的载体带(18)上，提供了将多个配有用于刺入皮肤的刺针尖(28)的一次性刺针(12)，用于获得体液试样。按本发明建议，将刺针(12)分别设置在包装(14)里面，同时至少在其针尖区域无菌地封闭，接着将这样形成的刺针包装(16)逐个地安置在载体带(18)上并且固定在其上面。

1.  一种存放尤其用于血糖检查的刺针的方法，在该方法中，在已卷绕到或者可卷绕到线轴(60，62)上的载体带(18)上，提供了配有刺针尖(28)用于刺入皮肤的多个一次性刺针(12)，用于获得体液试样，其特征在于，将所述刺针(12)分别设置在包装(14)里面，同时至少在其针尖区域无菌地封闭，接着将这样形成的刺针包装(16)逐个地安置在所述载体带(18)上并且固定在其上面。

2.  如权利要求1所述的方法，其特征在于，由底膜(22)和与其连接的盖膜(24)来所述形成包装(14)。

3.  如权利要求2所述的方法，其特征在于，使所述底膜(22)和所述盖膜(24)在封装刺针(12)的条件下相互接触并连接。

4.  如权利要求2或3所述的方法，其特征在于，使所述底膜(22)和所述盖膜(24)通过熔化粘接剂连接部而相互连接，其中优选位于底膜(22)上的熔化粘接剂层(38)通过热轧头(48)被激活。

5.  如权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，使多个刺针包装(16)作为包装带(44)连在一起进行加工，并且在安置于所述载体带(18)上之前分开。

6.  如权利要求5所述的方法，其特征在于，通过一起输送和连接底膜条带(40)和盖膜条带(42)来形成所述包装带(44)。

7.  如权利要求5所述的方法，其特征在于，通过折叠薄膜条带并且在折叠的薄膜条带里面形成刺针袋来加工所述包装带(44)。

8.  如权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，通过热切割同时地切割所述刺针包装(16)，并在封装刺针(12)的条件下密封地对所述刺针包装(16)进行封边。

9.  如权利要求1至8中任一项所述的方法，其特征在于，使所述刺针(12)优选在近端部段(30)上固定地与包装(14)连接。

10.  如权利要求1至9中任一项所述的方法，其特征在于，至少把刺针(12)的针尖(28)在所述包装(14)中保护成防止损坏。

11.  如权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，将所述刺针尖(28)设置在通过所述包装(14)形成的袋(20)里面。

12.  如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过所述底膜(22)和放置在其上的、至少包围所述刺针尖(28)的、尤其由硅组成的封闭物质来形成刺针包装(16)。

13.  如权利要求1至12中任一项所述的方法，其特征在于，在放置于所述载体带(18)上之前，优选通过高能量辐射至少使所述刺针包装(16)里面的刺针(12)的针尖(28)消毒。

14.  如权利要求1至13中任一项所述的方法，其特征在于，分别使所述刺针包装(16)在背离所述刺针(12)的连接面(34)上固定在所述载体带(18)上。

15.  如权利要求1至14中任一项所述的方法，其特征在于，将所述刺针包装(16)以贴标签或粘接的形式涂覆在所述载体带(18)上。

16.  如权利要求1至15中任一项所述的方法，其特征在于，使所述刺针包装(16)配有粘接带片段(32)，用来粘接在所述载体带(18)上。

17.  如权利要求1至16中任一项所述的方法，其特征在于，使刺针包装(16)通过机械连接手段或通过焊接固定在载体带(18)上。

18.  如权利要求1至17中任一项所述的方法，其特征在于，在载体带(18)上优选与刺针包装(16)交替地放置载有体液试样的检测元件(54)。

19.  一种存放尤其用于血糖检查的刺针和检测元件(54)的方法，在该方法中在绕到或者可绕到的线轴(60，62)上的载体带(18)上，提供了多个可刺入皮肤的刺针尖(28)和以体液加载的检测元件(54)，用于检查体液试样，其特征在于，使刺针(12)和检查元件(54)单独地作为包装单元预加工，接着在统一的装备过程中将包装单元放置在载体带(18)上并且固定在上面。

20.  如权利要求18或19所述的方法，其特征在于，使扁平的刺针及检测元件包装单元具有基本一致的、优选对应于所述载体带(18)宽度的宽度。

21.  如权利要求1至20中任一项所述的方法，其特征在于，将所述载体带(18)设置在盒子(56)里面，由此可以将载体带从退卷线轴(6)上拉出来并且卷绕到卷绕线轴(62)上。

22.  一种用于储备尤其用于检查血糖的刺针的带匣，其具有可以卷绕到或已卷绕到线轴(60，62)上的载体带(18)和多个设置在载体带(18)上的一次性刺针(12)，所述刺针(12)配有用于刺入皮肤的刺针尖(28)，其特征在于，使刺针(12)分别设置在预加工的包装(14)里面，使刺针包装(16)相互间隔地固定在载体带(18)上。

23.  一种用于储备尤其用于检查血糖的刺针和检测元件(54)的带匣，其具有可以卷绕到或已卷绕到线轴(60，62)上的载体带(18)和多个设置在载体带(18)上的一次性刺针(12)和检测元件(54)，其特征在于，使刺针(12)和检测元件(54)分别设置在预加工的包装单元里面，使刺针及检测元件包装单元优选交替地相互间隔地固定在载体带(18)上。

存放穿刺元件的方法和带匣
技术领域
本发明涉及一种存放(Magazinierung)尤其用于血糖检查的刺针(Lanzette)和可能的检测元件的方法，在该方法中，在卷绕到或者可卷绕到线轴(Spule)上的载体带上，提供了多个配有用于刺入皮肤的刺针尖的一次性(disposible)刺针，用于获得体液试样。本发明还涉及一种通过这种方法加工的带匣(Bandmagazin)。
背景技术
由WO-A 2005/107596已知将刺针布置在载体带上，其中各个刺针通过输送带依次地投入使用，然后再进行清除。要将刺针在加工进程中通过直接的连接集成在带上。还公开了附加地在带上提供检测介质。由此使用者可以在执行自检时尤其在监控血糖时简化操作。
发明内容
本发明的目的是，进一步改进在现有技术中已知的加工方法和方法产品并且这样构成，使得能够以较高的产品质量实现有利的批量生产。
为了实现这个目的，建议在独立权利要求中给出的特征组合。由从属权利要求给出本发明的有利扩展结构和改进方案。
本发明源自这种思想，将一次性元件单独地包装在第一载体上，然后标签式地应用在第二载体上。因此按照本发明建议，将刺针分别设置在包装里面，同时至少在其顶入皮肤的针尖区域无菌密封地进行封闭，接着将这样形成的刺针包装分开并且逐个地安置在载体带上并且固定在其上面。通过这种方式对于存放需无菌保持的刺针特别有利。预包装也在加工环境中允许无菌保护，同时简化了在与载体带连接时的机械操作。此外通过包装来提高的库存稳定性。
为了实现扁平的可卷绕的结构，有利的是，由底膜和与其连接的盖膜形成包装。在此可以使底膜和盖膜在封装刺针的条件下相互接触并连接。
将底膜和盖膜通过熔化粘接剂连接部(Schmelzkleberverbindung)而相互连接，其中将优选位于底膜上的熔化粘接剂层(Schmelzkleberschicht)通过热轧头(Heissstempel)激活，由此能够避免附加的零部件。
使多个刺针包装作为包装带连在一起进行加工，并且在安置于载体带上之前分开，由此得到制造优点。另一加工技术上的简化规定，通过一起输送和连接底膜条带和盖膜条带来形成包装带。也可以选择，通过折叠薄膜条带并且在折叠的薄膜条带里面形成刺针袋来加工包装带。
通过热切割同时地切割刺针包装，并同时在封装刺针的条件下密封地在刺针包装上封边(umranden)，由此能够实现无菌包装。
为了简化仪器技术上的操作，有利的是，使刺针优选在近端部段上固定地与包装(优选与底膜)连接。
一个特别优选的扩展结构规定，至少使刺针的针尖范围在包装中防止损伤和/或保持无菌。
有利地将刺针尖设置在通过包装形成的袋里面。也可以设想，通过底膜和放置在其上的、至少包围刺针尖的、尤其由硅或TPE组成的不会引起排斥的封闭物质形成刺针包装。在各种情况下，袋或封闭体都应该是易于刺破的，用来为进行使用露出刺针尖。
另一有利的扩展结构是，在放置于载体带上之前，优选通过高能量辐射至少使刺针包装里面的刺针的针尖消毒。由此不仅能够实现有目的大批量的无菌保护，而且能够在无菌区域以外实现刺针包装的后续操作。
分别使刺针包装在背离刺针的连接面上固定在载体带上，由此能够简单地实现在载体带上的应用。特别优选将刺针包装以贴标签(Etiketten)或粘接(Aufklebern)的形式涂覆在载体带上。在此有利的是，使刺针包装配有粘接带片段(Klebebandstueck)，用来粘接在载体带上。
原则上也能够使刺针包装通过机械连接手段或通过焊接(例如利用声波或激光)固定在载体带上。
本发明的一个特别优选的变化是，在载体带上优选与刺针包装交替地放置载有体液试样的检测元件。因此建议，使刺针和检查元件单独地作为包装单元预加工，接着在统一的装备过程中将包装单元放置在载体带上并且固定在上面。通过这种方式，能够使完全不同的一次性单元在放置在载体带上时进行统一地操纵。在此通过相同形式的、但是独立进行的预包装，以特殊的程度来考虑在刺针无菌保护和检测化学保护方面的不同要求。
使扁平的刺针及检测元件包装单元(Lanzetten-undTestelement-Packungseinheiten)具有基本一致的、优选对应于载体带宽度的宽度，由此实现进一步简化的加工。
将载体带设置在盒子(Kassete)里面，由此可以将载体带从退卷线轴(Abwickelspule)上拉出来并且绕到卷绕线轴(Aufwickelspule)上，由此能够实现进一步的使用优点。
在带匣作为产品方面，上述的目的这样得以实现，即具有可以卷绕到或已卷绕到线轴上的载体带和多个设置在载体带上的一次性刺针，其中使刺针分别设置在预加工的或独立的包装里面，其中使刺针包装相互间隔地固定在载体带上。
本发明的内容还涉及一种用于储备(Bevorratung)刺针和检测元件(尤其用于检查血糖的)的带匣，其中使刺针和检测元件分别设置在预加工的包装单元里面，其中使刺针及检测元件包装单元优选交替地、相互间隔地固定在载体带上。
附图说明
下面借助于在附图中简示的实施例详细解释本发明。附图中：
图1以断开的透视图示出刺针带；
图2示出按照图1的刺针带的局部放大图；
图3以分解图示出刺针带的层结构；
图4和5示出刺针带在带横向和带纵向的截面图；
图6和7示出用于加工刺针包装的不同步骤的示意图；
图8以俯视图示出用于热封刺针包装的轧头；
图9示出沿着图8的截切线9-9的截面图；
图10以局部断开的透视图示出带盒(Bandkassete)，其具有配备刺针和检测元件的检测带；
图11和12以透视图和截面图示出刺针投入使用的状态。
具体实施方式
在附图中示出的刺针储存带10能够存放或提供多个刺针12，作为用于血糖检查或其它检查的一次性产品，其中通过刺入皮肤要获得用于诊断目的的体液试样。此外，刺针与诊断的检测元件也可以组合在一个共同的储存带上。在两种情况下提供预加工的包装单元或载体单元，它们存放在卷带形式的载体带上。
如图1所示，刺针12分别设置在从属的包装14里面，其中这样构成的包装单元或刺针包装16相互间隔地按照标签的形式固定在载体带18上。因此，由于刺针包装16是柔性和扁平的，因而得到可卷绕的带匣，它可以安装在未示出的用于自动操作的手持仪器里面。
在按照图2的放大图中看到，各个刺针12保护在通过包装14构成的袋20里面。通过由底膜22和盖膜24组成的膜连接(Folienverbund)形成袋20。加宽的袋区域26松动地(freiliegend)容纳刺针尖28，而刺针12的近端杆段30被紧密地封装。因此也易于实现具有非常小的针元件的机械接触，而不会损伤非常敏感的针尖以及不必担心会损害其无菌性。在所示的实施例中，存在在带的横向上对准的圆刺针。也可以设想其它的取向和形状，例如配有槽形毛细收集通道的扁平穿刺元件。
图3示出按照图2的膜结构的各个组成部分。作为载体带18例如可以使用约10μm厚和约5-10mm宽的PET薄膜。标签式的刺针包装16的连接衔接双侧粘接带片段32的截段，该粘接带片段具有用于载体带18的第一粘接面34和用于底膜22的对置的第二粘接面36。也可以选择使用单侧粘接的粘接带片段，它同时形成底膜。也可以设想其它的材料结合或机械的连接(例如链封闭)，来代替粘接。如同下面详细解释地那样，通过底膜侧的通过热轧头激活的熔化粘接层38，在封装刺针12的条件下实现底膜22与盖膜24的连接。
图4和5以横交和纵交于刺针12的截面图示出按照图2的成品。薄的盖膜在刺针横截面上相互紧贴，由此实现围绕刺针12的封装。在此也看出，近端的刺针段30通过熔化粘接层38固定在底膜22上，而远端的刺针段28为了使用者松动地保持在加宽的未焊住的带20的区域26中。尤其在所示的刺针12的横向中(横交于带纵向)适宜的是，使刺针包装16在考虑到加工误差的条件下对应于载体带18的宽度来设计尺寸。
图6示出具有多个挂在一起的刺针包装的包装带的预加工。为此，使底膜条带40和盖膜条带42在封装刺针(在这里是具有刺针尖28和平面近端把持部分30的扁平刺针12)的条件下一起输送并且相互固定连接。作为底膜条带40例如可以使用约20μm厚的PET薄膜，它单面以热粘接剂覆层，此热粘接剂由低熔点的聚酯如乙烯/醋酸乙烯共聚树脂(Ethylenvinylacetat-Copolymer)组成。盖膜条带42适宜地比底膜条带40更薄地构成，例如由5μm厚的PET薄膜构成。
如图7所示，使包装带44配有横向延伸的穿孔46，它们易于使刺针包装16在安置于载体带18上之前分开。也可以使各个包装通过热切割机构分开，并同时沿着切割线焊接，其中使用热塑薄膜材料。另一变形规定，纵向折叠的薄膜条带配备刺针并且横交于各个包装分开(未示出)。在此薄膜条带的一半长度形成用于安置刺针的底部范围，而接着使另一半长度向上折叠并且与底部范围连接。
图8和图9示出通过作用于熔化粘接剂的热轧头48来封装单个刺针包装。这个热轧头在其顶压在各个刺针包装16上的轧头面50上配有台阶形的缺口52，它紧密地包围近端的针段30，并且通过相应的凹下负责在针尖28区域中的袋20的加宽的未焊住区域26。在此近端的针段30优选与底膜22固定粘接，由此使针12在后继使用以后还可以与载体带18连接。
如同未特意示出的那样，可以使焊在刺针包装16里面的刺针12通过辐射例如以高能量的电子射线消毒。由于材料密封的封装，在后继的加工过程中也保证保持无菌。
刺针包装16在贴标签站在载体带18上贴标签。在此也可以附加地放置检测区标签54形式的检测元件，如同在图10中带盒56的示例所看到的那样。检测区标签54配有反应层，它可以通过刺入皮肤获得的体液(血液和/或组织液)加载，用于检验分析(血糖)。优选通过颜色变化实现检验，但是也可以是电化学的性质。因此不同的一次性单元16，54在贴标签站上的机械操作可以在统一的贴标签工艺中进行，如同在EP-A1 593 434中只对于检测区标签所描述的那样，在这里请参阅该文献。
带盒56具有用于未使用的带材料的储备线轴(Vorratsspule)60和卷绕线轴62，此卷绕线轴62用于再次存放或清除用过的单元16，54。通过优选在手持仪器中连续地带进给来实现制备，用于实现尽可能自动的检测过程。
在这种由患者可以就地进行的自身检测过程中，按照图11和12的刺针12投入使用。通过在折弯位置64上折弯刺针包装16，使薄盖膜24被刺针12划出缝隙，并露出刺针尖28。然后通过适合的致动器可以执行针刺运动，例如刺入到手指里面。在此近端的刺针段30适宜地保持与薄膜层的连接，因此简化刺针12在载体带18上紧接着的处理。