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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610995401.4 (22)申请日 2016.11.11 (71)申请人 成都盛世光华生物科技有限公司 地址 610041 四川省成都市武侯区簇桥中 街148号1幢1层148号 (72)发明人 张蛟 (74)专利代理机构 成都君合集专利代理事务所 (普通合伙) 51228 代理人 张鸣洁 (51)Int.Cl. A61K 31/58(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 47/22(2006.01) A。
2、61P 29/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 31/192(2006.01) A61K 31/133(2006.01) (54)发明名称 一种用于消肿止痛的涂膜剂 (57)摘要 本发明公开了一种用于消肿止痛的涂膜剂， 以重量表示， 由氟比洛芬1542g、 布地奈德7 23g， 三乙醇胺83125g， 纤维素28g， 月桂氮酮 0.52.1g， 乙醇500900g组成。 本发明中氟比洛 芬、 布地奈德对抑制细菌具的明显的作用， 氟比 洛芬、 布地奈德制备成药物， 由于月桂氮酮。
3、透 皮技术， 增加了药物皮肢穿透力， 显示了涂膜剂 对慢性湿疹的优越疗效； 采用纤维素制成的消肿 止痛药物， 无油腻感， 易涂展， 黏附力强， 具有一 定的抗撕裂强度， 使用方便， 对皮肤无刺激性。 权利要求书1页 说明书3页 CN 107661341 A 2018.02.06 CN 107661341 A 1.一种用于消肿止痛的涂膜剂， 其特征在于， 以重量表示， 由氟比洛芬1542g、 布地奈 德723g， 三乙醇胺83125g， 纤维素28g， 月桂氮酮0.52.1g， 乙醇500900g组成。 2.根据权利要求1所述的一种用于消肿止痛的涂膜剂， 其特征在于， 以重量表示， 所述 氟比洛。
4、芬20g、 布地奈德10g， 三乙醇胺100g， 纤维素4g， 月桂氮酮1g， 乙醇800g组成。 3.根据权利要求1或2所述的一种用于消肿止痛的涂膜剂， 其特征在于， 所述纤维素的 粘度为50mPas， 脱乙酰度不小于80%。 4.根据权利要求1或2所述的一种用于消肿止痛的涂膜剂， 其特征在于， 所述乙醇为质 量分数为50%的乙醇溶液。 5.根据权利要求1或2所述的一种用于消肿止痛的涂膜剂， 其特征在于， 所述乙醇为质 量分数为85%的乙醇溶液。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107661341 A 2 一种用于消肿止痛的涂膜剂 技术领域 0001 本发明涉及涂膜剂制备领域， 具。
5、体是指一种用于消肿止痛的涂膜剂。 背景技术 0002 氟比洛芬是丙酸类非甾体抗炎药， 具有镇痛、 消炎、 解热作用， 临床用于治疗类风 湿关节炎、 骨关节炎、 强直性脊椎炎等疾病。 口服普通片剂可引起胃肠道反应等副作用。 目 前， 氟比洛芬制剂存在较多缺陷， 溶液剂在皮肤停留时间短， 且携带不方便； 粉剂对有渗液 或脓性分泌物的皮肤病不宜用； 软膏易氧化酸败， 且不易清洗； 搽剂无缓释作用， 作用难持 久。 涂膜剂的优点是涂布于患处后， 溶剂能迅速挥发形成簿膜， 对患处有保护作用， 能延长 药物的作用时间， 还能有效克服避免口服给药引起的胃肠道反应。 目前， 临床上多采用对症 治疗， 且治疗中。
6、存在不可忽视的细菌感染， 尤其是病变部位对金葡菌有亲和性。 发明内容 0003 本发明的目的在于提供一种用于消肿止痛的涂膜剂。 0004 本发明通过下述技术方案实现： 一种用于消肿止痛的涂膜剂， 以重量表示， 由氟比 洛芬1542g、 布地奈德723g， 三乙醇胺83125g， 纤维素28g， 月桂氮酮0.52.1g， 乙醇 500900g组成。 0005 为了更好地实现本发明， 进一步地， 以重量表示， 所述氟比洛芬20g、 布地奈德10g， 三乙醇胺100g， 纤维素4g， 月桂氮酮1g， 乙醇800g组成。 0006 为了更好地实现本发明， 进一步地， 所述纤维素的粘度为50mPas， 。
7、脱乙酰度不小 于80%。 0007 为了更好地实现本发明， 进一步地， 所述乙醇为质量分数为50%的乙醇溶液。 0008 为了更好地实现本发明， 进一步地， 所述乙醇为质量分数为85%的乙醇溶液。 0009 上述用于消肿止痛的涂膜剂， 包括以下步骤： （1） 取20g氟比洛芬和10g布地奈德加入250g乙醇中， 搅拌溶解， 获得混合溶液待用； （2） 再均匀撒入4g纤维素， 令其自然溶胀； （3） 再加入1.0g月桂氮酮， 不断搅拌， 并加入乙醇至1000mL； （4） 调节pH至6.07.0， 搅匀， 即得用于消肿止痛药物 为了更好地实现本发明的方法， 进一步地， 所述步骤 （1） 的搅拌过。
8、程由磁力搅拌器完 成。 磁力搅拌器利用磁性物质同性相斥的特性， 通过不断变换基座的两端的极性来推动磁 性搅拌子转动， 通过磁性搅拌子的转动带动样本旋转， 使药物均匀混合； 磁力搅拌器采用优 质直流电机， 噪音小， 调速平稳； 全封闭式加热盘可作辅助加热之用， 可长期加热使用； 由聚 四氟乙烯和优质磁钢精制成的搅拌子， 耐高温、 耐磨、 耐化学腐蚀、 磁性强； 可在密闭的容器 中进行调混工作， 使用十分理想与方便； 搅拌器可设定温度及温度显示， 可长期加热使用， 数显直观准确。 0010 为了更好地实现本发明的方法， 进一步地， 所述步骤 （3） 中混合溶液的混合容器为 说 明 书 1/3 页 。
9、3 CN 107661341 A 3 1200ml的大烧杯。 0011 为了更好地实现本发明的方法， 进一步地， 所述步骤 （4） 中的pH的调节通过pH调节 剂来调节。 0012 为了更好地实现本发明的方法， 进一步地， 所述pH调节剂为质量分数为85%碳酸钠 溶液或质量分数85%氯化铝溶液。 0013 本发明与现有技术相比， 具有以下优点及有益效果： （1） 本发明中氟比洛芬、 新霉素对抑制细菌具的明显的作用， 氟比洛芬、 新霉素制备成 药物， 由于月桂氮酮透皮技术， 增加了药物皮肢穿透力， 显示了涂膜剂对消肿止痛的优越 疗效； （2） 本发明采用纤维素制成的消肿止痛药物， 无油腻感， 易。
10、涂展， 黏附力强， 具有一定的 抗撕裂强度， 使用方便， 对皮肤无刺激性； （3） 本发明中制备工艺简单， 质量稳定， 用其制作的薄膜具有良好的机械性能， 使制成 的用于消肿止痛的涂膜剂具备无需包扎、 使用方便、 不污染衣物、 易被患者接受的优点， 并 能延缓药物释放， 获得持久药效等优点。 具体实施方式 0014 下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明， 但本发明的实施方式不限于此， 在不脱离本发明上述技术思想情况下， 根据本领域普通技术知识和惯用手段， 做出各种替 换和变更， 均应包括在本发明的范围内。 0015 实施例1： 本实施例的消肿止痛的涂膜剂， 以重量表示， 由氟比洛芬20g、。
11、 布地奈德10g， 三乙醇胺 100g， 纤维素4g， 月桂氮酮1g， 乙醇800g组成。 0016 上述复方消肿止痛涂膜剂的制备方法， 包括以下步骤： （1） 取20g氟比洛芬和10g布地奈德加入250g乙醇中， 使用磁力搅拌器搅拌溶解， 获得混 合溶液待用； （2） 再均匀撒入4g纤维素， 令其自然溶胀； （3） 再加入1.0g月桂氮酮， 使用1200ml的大烧杯盛装， 不断搅拌， 并加入乙醇至 1000mL； （4） 使用pH调节剂调节pH至6.07.0， 搅匀， 即得用于消肿止痛药物。 0017 当溶液呈酸性时， 使用质量分数为85%碳酸钠溶液作为pH调节剂， 当溶液呈碱性 时， 使用。
12、质量分数为85%作为pH调节剂 具体实施过程， 清洁患处， 将制得的用于消肿止痛药物均匀涂抹于患处表面， 待其自然 晾干后会形成13mm厚的胶状薄膜， 35小时后， 薄膜内的药物给药完成， 将其从患处表面撕 下， 涂抹新的药物， 一天12次， 是否停止涂抹该药物， 根据湿疹的治愈程度决定， 一般连续 涂抹12周， 即可痊愈。 0018 实施例2： 本实施例在上述实施例， 进一步地， 以重量表示， 所述氟比洛芬20g、 布地奈德10g， 三乙 醇胺100g， 纤维素4g， 月桂氮酮1g， 乙醇800g组成。 本实施例其他步骤与上述实施例相同， 这里不再赘述。 说 明 书 2/3 页 4 CN 1。
13、07661341 A 4 0019 实施例3： 本实施例在上述实施例， 进一步地， 所述纤维素的粘度为50mPas， 脱乙酰度不小于 80%。 本实施例其他步骤与上述实施例相同， 这里不再赘述。 0020 实施例4： 本实施例在上述实施例， 进一步地， 所述乙醇为质量分数为50%的乙醇溶液。 本实施例 其他步骤与上述实施例相同， 这里不再赘述。 0021 实施例5： 本实施例在上述实施例， 进一步地， 所述乙醇为质量分数为85%的乙醇溶液。 本实施例 其他步骤与上述实施例相同， 这里不再赘述。 0022 实施例6： 对于所制得的消肿止痛的涂膜剂作如下试验， 并对其进行临床疗效考察： 一、 皮肤。
14、刺激性试验 取健康家兔3只， 体重2.02.5kg， 将兔脊柱两侧去毛而不损伤皮肤， 暴露两侧5cm至 7cm的表皮， 将本品1mL涂在左侧去毛区， 右侧涂生理盐水对照， 于24小时、 48小时、 72小时观 察涂漠部位的反应， 结果各涂药部位皮肤均无红肿， 发疹， 水疱等现象。 说明本品对皮肤无 刺激性。 0023 二、 成膜试验 用软毛刷蘸取本涂膜液在玻璃板上轻轻涂上薄层， 同时在湿疹患者6名在手背或脚趾 涂膜一层本品观察成膜时间结果本涂膜剂在玻璃板上成膜时间为150s， 在人体上为120s。 说明本品的成膜性良好。 0024 三、 临床疗效考察 治疗组40例， 男32例， 女8例， 年龄。
15、1272岁， 病程1个月至6个月之间。 对照组38例， 男26 例， 女12例， 年龄868岁， 病程平均4 2个月， 以上病例均符合慢性湿疹的诊断标准:临床上 瘙痒、 时有渗出倾向、 结痂、 易发炎， 同时伴有红斑、 血疹、 血疱疹、 糜烂、 鳞屑、 浸润。 0025 治疗组： 用0 1%新洁尔灭溶液清洗病灶面后， 涂膜湿疹清涂膜剂适量， 每日2次， 共 治疗7天。 0026 对照组： 丁酸氢化可的松软膏， 外擦， 每日2次， 共治疗7日。 0027 观察方法及疗效判定标准:参照临床疗效判定标准 2 进行。 0028 治疗结果:治疗组， 平均治愈时间8天， 症状消失， 治愈率92 1%， 有效率96 1%； 对照 组平均治愈时间12天， 治愈率56 3%， 有效率72 6%。 治疗组明显优于对照组。 0029 尽管已经示出和描述了本发明的实施例， 本领域的普通技术人员可以理解： 在不 脱离本发明的原理和宗旨下可以对这些实施例进行多种变化、 修改、 替换和变型， 本发明的 范围由权利要求及其等同物限定。 说 明 书 3/3 页 5 CN 107661341 A 5 。