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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710230376.5 (22)申请日 2017.04.10 (71)申请人 肖雁冰 地址 563000 贵州省遵义市中华北路287号 (72)发明人 肖雁冰 (74)专利代理机构 北京国坤专利代理事务所 (普通合伙) 11491 代理人 黄耀钧 (51)Int.Cl. A61K 36/9068(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61K 35/646(2015.01) A61K 35/64(2015.01) (。
2、54)发明名称 一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂及 其制备方法 (57)摘要 本发明属于中医中药技术领域， 公开了一种 治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂及其制备方 法， 由鸡血藤10g20g、 黄芪10g20g、 败酱草 10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹参10g20g、 土茯 苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g 15g、 苦参4g15g、 全蝎4g15g、 土鳖虫4g 15g、 延胡索4g15g、 三棱4g15g、 莪术4g 15g、 川楝子4g15g、 炮姜1g5g和肉桂1g5g 组成。 本发明具有疗效肯定， 配方、 剂型固定， 使 用方便， 不需随症加减，。
3、 无已知毒副作用； 克服了 现有技术疗效差异大、 副作用明显、 费用高及停 药后复发、 非普遍适用、 治疗不彻底的问题。 权利要求书1页 说明书6页 附图1页 CN 106975065 A 2017.07.25 CN 106975065 A 1.一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂， 其特征在于， 所述治疗子宫腺肌病的中草 药胶囊制剂由鸡血藤10g20g、 黄芪10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹参10g 20g、 土茯苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 苦参4g15g、 全蝎4g 15g、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g15g、 三棱。
4、4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g15g、 炮姜1g 5g和肉桂1g5g组成。 2.如权利要求1所述的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂， 其特征在于， 所述治疗子宫 腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤15g、 黄芪15g、 败酱草15g、 鱼腥草15g、 丹参15g、 土茯苓 10g、 党参8g、 山药8g、 当归8g、 苦参8g、 全蝎7g、 土鳖虫7g、 延胡索8g、 三棱5g、 莪术5g、 川楝子 5g、 炮姜3g和肉桂2g组成。 3.一种如权利要求1所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法， 其特征在于， 所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法包括以下步骤： 步骤一， 将鸡。
5、血藤10g-20g、 黄芪10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹参10g 20g、 土茯苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 苦参4g15g、 全蝎4g 15g、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g15g、 三棱4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g15g、 炮姜1g 5g和肉桂1g5g粉碎； 步骤二， 经粉碎成细粉后按0.3g0.6g/粒装入胶囊制成。 4.如权利要求3所述的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法， 其特征在于， 所 述细粉的粒径25 m。 5.如权利要求3所述的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法， 其特征在于，。
6、 所 述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的服用方法为： 每天3次， 每次3粒， 口服， 1个月为一个 疗程。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106975065 A 2 一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中医中药技术领域， 尤其涉及一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂 及其制备方法。 背景技术 0002 子宫腺肌病(adenomyosis)是指子宫内膜腺体和间质存在于子宫肌层中， 伴随周 围肌层细胞的代偿性肥大和增生， 发病率达女性人群的1047， 且呈逐年上升趋势。 其 主要临床表现为经量增多、 经期延长以及逐渐加剧的痛经， 不孕等。 是妇科。
7、常见病、 多发病， 严重影响患者身心健康和生活质量， 因而倍受业界关注。 从病理的角度看， 异位内膜在子宫 肌层多呈弥漫性生长， 累积后壁居多， 故子宫呈均匀性增大， 以前后径增大明显， 呈球形。 由 于腺肌病病人往往都存在经量增多、 痛经明显等症状(参见： 1.Nabeshima H,Murakami T, Nishimoto M,et al.Successful total laparoscopic cystic adenomyomectomy after unsuccessful open surgery using transtrocar ultrasonographicguiding。
8、.J Minim Invasivegynecol,2008,15(2):22730。 2.Parazzini F,Vercellini P,Panazza S,et al.The risk factors for adenomyosis.Hum Reprod 1997,12:12759。 3.Vavilis D, Agorastos T,Tzafetas J,et al.Adenomyosis at hysterectomy:its prevalence and its relationship to the operative findings and the reproductive an。
9、d the menstrual factors.Clin Exp Obstetgynaecol,1997,24:36-38.)， 病人一般都会积极寻 求治疗。 腺肌病的临床治疗一直倍受关注， 临床治疗总体可分为两类， 一类是保留子宫的保 守性治疗， 包括药物治疗、 物理治疗及保守性手术治疗(病灶切除)； 二类是非保留子宫的治 疗即子宫切除。 治疗腺肌病的西药繁多， 如米非司酮、 达那唑、 孕三烯酮、 GnRH-a等。 西药治 疗存在疗效差异大、 副作用明显、 费用高及停药后复发等问题(参见： 4.Yang J-H,Ho H-N, Yang Y-S.Current diagnostic and 。
10、treatment strategies for adenomyosis.Expert Rev.Obstet.gynecol,2006,1(1):111-120.)。 物理治疗主要有高强度聚焦超声(High Intensity Focused Ultrasound,HIFU)， 但存在设备昂贵、 非普遍适用、 治疗不彻底、 易复 发等问题参见： 5.Dong X,Yang Z.High-intensity focused ultrasound ablation ofuterine localized adenomyosis.Curr Opin Obstetgynecol,2010,22:326。
11、-330。 6.Min Zhou,Jin-Yun Chen,Liang-Dan Tang,Wen-Zhi Chen,Zhi-Biao Wang.Ultrasound-guided high-intensity focused ultrasound ablation for adenomyosis:the clinical experience of a single center.Fertility and Sterility,2011.95(3):900-905.。 保 守性手术主要有子宫动脉介入栓塞术(Uterine artery embolization,UAE)、 宫腔镜子宫 内膜电切。
12、术(transcervical resection ofendometrium， TCRE)和子宫病灶切除术 (resection ofuterine lesion,RUL)。 这些保守性治疗方式均存在适应症范围小、 治疗不 彻底、 易复发等问题(参见： 7.gupta,J.K,Sinha,A.,Lumsden,et al.Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids.Cochrane Database of Systematic Reviews .2006 ,25(1):CD005073。 8.Vashisht A 。
13、,Studd JW ,Carey AH .“Fibroid 说 明 书 1/6 页 3 CN 106975065 A 3 Embolisation:A Technique Not Without Significant Complications“.British Journal ofObstetrics&gynecology.2000,107(9):11661170。 9.Wang CJ,Yen CF,Lee CL,et al.Laparoscopic uterine artery ligation for treatment of symptomatic adenomyosis.J Am 。
14、Assocgynecol Laparosc 2002,9(3):293-296。 10.夏恩兰,段华,刘玉 环,等.宫腔镜子宫内膜切除术的临床应用及远期疗效分析， 中华妇产科杂志， 2004,39(5): 296-300)。 由于上术原因， 申请者提出了西医临床治疗腺肌病的 “曼月乐(IUS)” 三方案， 并 首创 “肖氏玛瑙术(MUFU)” 治疗中、 重度子宫腺肌病(参见： 10.肖雁冰,赵菁,李青汉,等.” 肌 壁大部切除-子宫重建术” 治疗中、 重度子宫腺肌病术式与安全性探讨.遵义医学院学 报,2012； 35(4):302-305.)， 并取得了良好的效果。 但IUS所含成份为左炔诺酮。
15、， 在临床的应 用存在绝对和相关禁忌症， 并非所有病人均适用。 此外， IUS价格昂贵， 有一定的副作用； MURU疗效虽好， 但毕竟是一种有创的治疗方式， 且术后需要一种预防复发的方法。 中医将子 宫腺肌病归属于 “痛经” 、“月经过多” 、“经期延长”“不孕不育症” 等病范畴。 认为其发病均与 瘀血内阻有关， 而临床症状的形成又与寒凝、 气滞、 痰湿等致病因素有关。 在治疗方面， 以活 血化瘀为主， 同时针对瘀血形成的原因及虚弱的程度， 予以互相兼顾， 扶正祛邪， 进而辨证 为： 气滞血瘀、 痰凝血瘀、 寒凝血瘀、 气血虚弱四症， 并据四证辩证施治。 疗效因人而异， 变化 较大， 且要遵循。
16、个体化原则， 缺乏专用成药， 限制了其在临床的应用。 0003 综上所述， 现有技术存在的问题是： 腺肌病的西药治疗存在疗效差异大、 副作用明 显、 费用高及停药后复发、 非普遍适用、 治疗不彻底。 发明内容 0004 针对现有技术存在的问题， 本发明提供了一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂 及其制备方法。 0005 本发明是这样实现的， 一种治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂， 所述治疗子宫腺 肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤10g20g、 黄芪10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g 20g、 丹参10g20g、 土茯苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 。
17、苦参4g 15g、 全蝎4g15g、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g15g、 三棱4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g 15g、 炮姜1g5g和肉桂1g5g组成。 0006 进一步， 所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤15g、 黄芪15g、 败酱草 15g、 鱼腥草15g、 丹参15g、 土茯苓10g、 党参8g、 山药8g、 当归8g、 苦参8g、 全蝎7g、 土鳖虫7g、 延胡索8g、 三棱5g、 莪术5g、 川楝子5g、 炮姜3g和肉桂2g组成。 0007 本发明的另一目的在于提供一种所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备 方法， 所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备。
18、方法包括以下步骤： 0008 步骤一， 将鸡血藤10g-20g、 黄芪10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹 参10g20g、 土茯苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 苦参4g15g、 全蝎 4g15g、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g15g、 三棱4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g15g、 炮 姜1g5g和肉桂1g5g粉碎； 0009 步骤二， 经粉碎成细粉后按0.3g0.6g/粒装入胶囊制成。 0010 进一步， 所述细粉的粒径25 m。 0011 进一步， 所述治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的服用方法为： 每天3次， 每次。
19、3 说 明 书 2/6 页 4 CN 106975065 A 4 粒， 口服， 1个月为一个疗程。 0012 本发明的优点及积极效果为： 依据传统中医理论， 根据子宫腺肌病的临床及病理 特点， 提供一种具有疗效肯定， 配方、 剂型固定， 使用方便， 不需随症加减等特点， 无已知毒 副作用的中草药胶囊， 以克服现有技术腺肌病的西药治疗存在疗效差异大、 副作用明显、 费 用高及停药后复发、 非普遍适用、 治疗不彻底的问题。 本发明获得2015年贵州中医药管理局 科研项目立项。 附图说明 0013 图1是本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法流程 图。 0014 图2是本发明实施。
20、例提供的中药治疗后4月小鼠子宫组织病理(HE染色)示意图。 具体实施方式 0015 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合实施例， 对本发明 进行进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明， 并不用于 限定本发明。 0016 下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。 0017 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤10g20g、 黄芪 10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹参10g20g、 土茯苓5g15g、 党参4g 15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 苦参4g15g、 全蝎4g15g、。
21、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g 15g、 三棱4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g15g、 炮姜1g5g和肉桂1g5g组成。 0018 如图1所示， 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法 包括以下步骤： 0019 S101： 将鸡血藤10g-20g、 黄芪10g20g、 败酱草10g20g、 鱼腥草10g20g、 丹参 10g20g、 土茯苓5g15g、 党参4g15g、 山药4g15g、 当归4g15g、 苦参4g15g、 全蝎4g 15g、 土鳖虫4g15g、 延胡索4g15g、 三棱4g15g、 莪术4g15g、 川楝子4g15g、 炮姜 1g5g和肉桂1g。
22、5g粉碎； 0020 S102： 经粉碎成细粉(粒径25 m)后按0.3g0.6g/粒装入胶囊制成。 0021 发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的服用方法为： 每天3次， 每 次3粒， 口服， 1个月为一个疗程。 一般使用13个疗程(根据病情轻重)。 服药期间忌酒、 茶、 生冷、 油腻饮食。 0022 下面结合具体实施例 0023 实施例1： 0024 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤15g、 黄芪15g、 败酱草15g、 鱼腥草15g、 丹参15g、 土茯苓10g、 党参8g、 山药8g、 当归8g、 苦参8g、 全蝎7g、 土鳖 虫7g、 延胡索8g、。
23、 三棱5g、 莪术5g、 川楝子5g、 炮姜3g和肉桂2g组成。 0025 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法包括： 0026 将鸡血藤15g、 黄芪15g、 败酱草15g、 鱼腥草15g、 丹参15g、 土茯苓10g、 党参8g、 山药 8g、 当归8g、 苦参8g、 全蝎7g、 土鳖虫7g、 延胡索8g、 三棱5g、 莪术5g、 川楝子5g、 炮姜3g和肉桂 说 明 书 3/6 页 5 CN 106975065 A 5 2g经粉碎成细粉(粒径25 m)后按0.4g/粒装入胶囊制成。 0027 实施例2： 0028 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡。
24、血藤10g、 黄芪20g、 败酱草10g、 鱼腥草20g、 丹参18g、 土茯苓10g、 党参4g、 山药5g、 当归8g、 苦参9g、 全蝎6g、 土鳖 虫7g、 延胡索10g、 三棱15g、 莪术4g、 川楝子9g、 炮姜2g和肉桂2g组成。 0029 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法包括以下步 骤： 0030 步骤一， 将鸡血藤10g、 黄芪20g、 败酱草10g、 鱼腥草20g、 丹参18g、 土茯苓10g、 党参 4g、 山药5g、 当归8g、 苦参9g、 全蝎6g、 土鳖虫7g、 延胡索10g、 三棱15g、 莪术4g、 川楝子9g、 炮 姜2g和肉桂2g。
25、粉碎； 0031 步骤二， 经粉碎成细粉(粒径25 m)后按0.3g/粒装入胶囊制成。 0032 实施例3： 0033 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤20g、 黄芪18g、 败酱草15g、 鱼腥草10g、 丹参12g、 土茯苓10g、 党参8g、 山药4g、 当归15g、 苦参8g、 全蝎9g、 土 鳖虫6g、 延胡索4g、 三棱15g、 莪术4g、 川楝子10g、 炮姜4g和肉桂5g组成。 0034 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法包括以下步 骤： 0035 步骤一， 将鸡血藤20g、 黄芪18g、 败酱草15g、 鱼腥草10g、 丹参12。
26、g、 土茯苓10g、 党参 8g、 山药4g、 当归15g、 苦参8g、 全蝎9g、 土鳖虫6g、 延胡索4g、 三棱15g、 莪术4g、 川楝子10g、 炮 姜4g和肉桂5g粉碎； 0036 步骤二经粉碎成细粉(粒径25 m)后按0.5g/粒装入胶囊制成。 0037 实施例4 0038 本发明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂由鸡血藤12g、 黄芪16g、 败酱草11g、 鱼腥草14g、 丹参18g、 土茯苓6g、 党参5g、 山药7g、 当归9g、 苦参10g、 全蝎5g、 土鳖 虫8g、 延胡索8g、 三棱6g、 莪术7g、 川楝子9g、 炮姜1g和肉桂1g组成。 0039 本发。
27、明实施例提供的治疗子宫腺肌病的中草药胶囊制剂的制备方法包括以下步 骤： 0040 步骤一， 将鸡血藤12g、 黄芪16g、 败酱草11g、 鱼腥草14g、 丹参18g、 土茯苓6g、 党参 5g、 山药7g、 当归9g、 苦参10g、 全蝎5g、 土鳖虫8g、 延胡索8g、 三棱6g、 莪术7g、 川楝子9g、 炮姜 1g和肉桂1g粉碎； 0041 步骤二， 经粉碎成细粉(粒径25 m)后按0.6g/粒装入胶囊制成。 0042 下面结合实验对本发明的应用效果作详细的描述。 0043 子宫腺肌病为妇科常见疾病， 本病属中医痛经癥瘕、 经月经过多、 不孕等疾病范 畴， 中医认为本病的形成不仅是局部。
28、气血阻滞壅塞的结果， 而且与整体脏腑功能失调密切 相关。 其病机主要是血淤、 病症的发生亦与气滞寒凝痰湿等因素密切相关。 各种证型交织， 相互影响。 因而治疗上应诸法并用于益气补血之中。 配用温经散寒、 化痰祛瘀， 软坚散结之 法， 则效宏功著。 0044 本发明的药物组成： 鸡血藤10-28g、 黄芪10-20g、 败酱草10-20g、 鱼腥草10-20g、 丹 参10-20g、 土茯苓5-15g、 党参4-15g、 山药4-15克g、 当归4-15g、 苦参4-15g、 全蝎4-15g、 土鳖 说 明 书 4/6 页 6 CN 106975065 A 6 虫4-15g、 延胡索4-15g、。
29、 山棱4-15g、 莪术4-15g、 川楝子4-15g、 炮姜1-15g、 肉桂1-5g。 0045 功效： 补气活血、 化痰消淤、 温经散寒、 清利湿热。 方中黄芪、 党参、 山药为君， 培正 以固本； 现代药理研究具有增加血小板的CAMP含量， 从而发挥抗血小板凝聚作用； 同时具有 提高机体免疫功能、 增强机体细胞免疫应答能力。 丹参、 鸡血藤、 当归为臣， 养血活血， 药理 研究能显著抑制ADP和胶原诱发的血小板凝聚， 促使血粘滞性和血凝酶原时间延长， 同时具 有明显的抗炎作用， 能加快组织修复。 山棱、 莪术、 土鳖虫、 全蝎为佐， 破血逐淤， 软坚消癥。 药理研究对CA细胞有抑制作用。
30、， 尤其莪术提取物莪术油对多种瘤株的生长有明显的抑制和 破坏作用， 能使宫颈CA组织坏死， 脱落、 部伤病例肿瘤消失， 宫颈光滑。 其机理可能是增强瘤 细胞的免疫原理， 从而诱发或促进机体对肿瘤的免疫排斥反应， 具有免疫保护作用。 0046 苦参、 鱼腥草、 土茯苓、 败酱草为使， 清利湿热， 药理研究证明有明显的抗炎作用， 能抑制实验动物甲醛性足肿， 抑制浆液渗出， 促进组织再生和伤口愈合。 配以肉桂、 炮姜温 经散寒， 延胡索、 川楝子流肝理气、 调畅气机； 本方采用综合配方， 其特点是发挥温经散寒、 益气补血、 化痰消淤、 软坚散结的作用， 达到扶本培正、 调节脏腑功能、 调节代谢、 改。
31、善微循 环， 从而达到有效抑制和治疗子宫内膜异位症的作用。 0047 本发明由多种中草药经中医理论科学组方和反复试验制成， 具有 “活血化瘀， 温经 散寒， 软坚散结， 行气止痛” 之功效。 初步临床研究表明， 对子宫腺肌病患者， 经口服使用， 能 有效减轻痛经症状、 减少月经量， 并能使异位病灶缩小。 而且具有配方、 剂型固定， 使用方 便， 不需随症加减等特点， 无已知毒副作用的优点。 0048 表1为本发明(细粉)治疗85例子宫腺肌病病人治疗前和治疗3个疗程后的临床疗 效结果对比表(表1)。 治疗前病人根据痛经病史， 妇科检查， B超及CA125检查诊断为 “子宫腺 肌病” ， 并行痛经。
32、、 经量评分。 将本发明(细粉)按每天3次、 每次3粒口服， 连服3个月(经期除 外)， 3月后经净复诊。 0049 表1本发明(细粉)疗效表(n85) 0050 0051 注： 1.痛经评分： 010分； 0052 2.经量评分： 05分； 0053 3.CA125正常值： 020U/ml 0054 4.子宫体积： V /6abc计算子宫体积(V为体积； a、 b、 c为超声所测子宫长 径、 横径、 厚度) 0055 本发明获得2015年贵州中医药管理局科研项目立项， 项目名称： 复方中药治疗小 鼠子宫腺肌病的实验研究； 编号： NO:2014-1-65。 取得了预期的结果。 表2是本发明(细粉)治 疗小鼠子宫腺肌病模型的效果表。 图2是本发明(细粉)治疗小鼠子宫腺肌病模型的病理图 片(HE染色)。 0056 表2本发明(细粉)治疗小鼠子宫腺肌病效果(n60) 说 明 书 5/6 页 7 CN 106975065 A 7 0057 0058 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已， 并不用以限制本发明， 凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、 等同替换和改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106975065 A 8 图1 图2 说 明 书 附 图 1/1 页 9 CN 106975065 A 9 。