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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611134501.4 (22)申请日 2016.12.10 (71)申请人 济南昊雨青田医药技术有限公司 地址 250101 山东省济南市高新区工业南 路51号 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61K 36/48(2006.01) A61P 1/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 33/00(2006.01) A61K 35/36(2015.01) A61K 36/185(2006.01) A61K 31/19。
2、8(2006.01) A61K 31/015(2006.01) (54)发明名称 一种治疗胃癌的药物组合物及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗胃癌的药物组合物 及其制备方法， 本发明药物组合物是以浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四 甲基柠檬烯为原料药， 配比而成， 可按常规制剂 工艺制成各种剂型， 治疗胃癌疗效显著。 权利要求书2页 说明书7页 CN 106581139 A 2017.04.26 CN 106581139 A 1.一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量 份为： 浮海石32503350g 刺猬皮3。
3、6503750g 花生衣76507750g 番木瓜叶48504950g 谷氨酸8090g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯90100g。 2.根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于制成该药物组合物的 原料药的组成和重量份为： 浮海石3300g 刺猬皮3700g 花生衣7700g 番木瓜叶4900g 谷氨酸85g 3,3,5,5-四甲 基柠檬烯95g。 3.根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于药物组合物可以采用 制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 4.根据权利要求1所述一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于药物组合物与化学药 或中药组成的治疗胃癌药物。 。
4、5.一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 浮海石32503350g 刺猬皮36503750g 花生衣7650 7750g 番木瓜叶48504950g 谷氨酸8090g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯90100g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度。
5、1.17， 滤过， 药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%。
6、乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 6.根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步 骤制备： 原料药的组成和重量份为： 浮海石3300g 刺猬皮3700g 花生衣7700g 番木瓜叶4900g 谷氨酸85g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯95g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药。
7、总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106581139 A 2 （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1。
8、.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 7.根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合 物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 8.根据权利要求5所述一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合 物与化学药或中药组成治疗胃癌药物。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106581139 A 3 一种治疗胃癌的药物。
9、组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 尤其涉及一种治疗胃癌的药物组合物及其制备方法。 背景技术 0002 胃癌是临床常见的消化道恶性肿瘤， 具有发病率高、 病死率高、 预后差等特点， 有 研究显示其病死率持续高居我国肿瘤病死率第3位。 多数早期胃癌患者 临床症状不明显， 确诊后已经进入晚期， 失去了手术治疗的机会， 虽然化疗已经显现出部分生存期的延长， 但 大多数化疗疗效局限且维持时间短， 生存期多为7 11个月， 2 年生存率小于10。 根据胃 癌的病机特点， 在化疗的基础上， 运用该药物组合物联合进行治疗， 效果令人满意。 0003 浮海石： 为胞孔科动物脊突苔。
10、虫及瘤分胞苔虫等的骨骼。 夏、 秋季自海中捞出， 用 清水漂洗， 除去盐质及汤沙， 晒干。【性状】 性状鉴定： 1.浮石为不规则的块状， 大小不一， 通 常直径2-7cm， 有的可达20cm。 表面粗糙， 有多数大小不等的细孔， 灰白色或灰黄色。 质硬而 松脆， 易砸碎， 断面粗糙有小孔， 有的具绢丝样光泽或无。 体轻， 投入水中， 浮而不沉。 气微 弱， 味淡。 以体轻、 灰白色、 浮水看为佳。 产广东、 福建、 山东、 辽宁等地。 2.石花( 本草衍义 ) 为脊突苔虫或瘤蔷虫的骨胳。 2.1.脊突苔虫骨胳呈珊瑚样不规则块状， 略作扁圆形或长圆 形。 大小不一， 直径2-5cm。 灰白色或灰。
11、黄色。 基部略平坦， 另一面多突起， 作叉状分技， 中部 交织如网状。 叉状小枝长3-5mm， 直径约2mm， 先端多折断， 多数完整者呈钝圆形。 质硬而脆， 表面与断面均密具细孔。 体轻， 入水不沉。 气微腥， 昧微威。 2.2.瘤苔虫的骨胳为不规则块 状， 直径l-3cm， 多为碎块。 表面灰黄色或灰黑色。 珊瑚状分枝短而较粗， 直径约4mm。 先端钝 圆， 极少折断。 气味同上。【化学成分】 主要成分为碳酸钙(CaCO3)， 并含少量镁、 锌、 铁、 铝等 元素。【性味】 味咸； 性寒。【归经】 肺； 肾经。【功能主治】 清肺化痰； 软坚散结。 主痰热咳嗽； 瘿 瘤； 疮肿。【摘录】中华。
12、本草 。 0004 刺猬皮： 为刺猬科动物刺猬、 达乌尔猬、 大耳猬的皮。 多在春、 秋季捕捉， 捕后杀死、 剥皮， 刺毛向内， 除去油脂、 残肉等， 用竹片将皮撑开悬放在通风处， 阴干。【性状】 性状鉴别， 干燥的皮呈多角形板刷状或直条状， 有的边缘卷曲呈筒状或盘状， 长3-4cm。 外表面密生错 综交插的棘刺， 棘长1.5-2cm， 坚硬如针， 灰白色、 黄色、 灰褐色不一。 腹部的皮上有灰褐色软 毛。 皮内面灰白色或棕褐色。 具特殊腥臭气。 【化学成分】 刺猬皮上层刺主要含角蛋白 （keratin） ； 下层真皮层主要含胶原 （collagen） ， 弹性硬蛋白 （elastin） ， 。
13、脂肪等。【药理作 用】 本品有止血作用和促进平滑肌蠕动作用。【性味】 味苦； 涩； 性平。【归经】 胃； 大肠； 肾经。 【功能主治】 化瘀止痛； 收敛止血； 涩精缩尿。 主胃脘疼痛； 反胃吐食； 便血； 肠风下血； 痔漏； 脱肛； 遗精； 遗尿。【摘录】中华本草 。 0005 花生衣： 豆科落花生属植物落花生Arachis hypogaea L.的种皮。 收集红色种皮， 晒干。【性味】 甘、 微苦、 涩， 平。【功能主治】 止血、 散瘀、 消肿。 用于血友病、 类血友病， 原发性 及继发性血小板减少性紫癜， 肝病出血症， 术后出血， 癌肿出血， 胃、 肠、 肺、 子宫等出血。【摘 录】全国中。
14、草药汇编 。 0006 番木瓜叶： 为番木瓜科植物番木瓜的叶。 全年均可采； 鲜用。【化学成分】 叶含生物 说 明 书 1/7 页 4 CN 106581139 A 4 碱0.4%， 内有番木瓜碱、 伪番木瓜碱 （pseudocapaine)， 去氢番木瓜碱 （dehydrocapaine) 及 ， 胆碱 （choline)， 还含类胡萝 卜素， 芸香甙 （rutin)。 又含氨基酸： 天冬酰胺 （asparagine)， 亮氨酸 （leucine),苯丙氨酸 （pheny-lalanine)， 缬氨酸 （valine)， 蛋氨酸 （methionine),丙 氨酸 （alanine)， 丙氨。
15、酸 （ -alanine)， -氨基丁酸 （ -aminobutyric acid) ,谷氨酸 （glutamic acid)， 天冬氨酸 （aspartic aced)； 另有报道， 雌株的叶中含胱氨酸 （cystine) 及缬氨酸而雄株的叶中不含， 且雌株中所含氨基酸的量比雄株叶中的高些。【性味】 味甘； 性 平。【功能主治】 解毒； 接骨。 主疮疡肿毒； 骨折。【摘录】中华本草 。 0007 谷氨酸 （Glutamate） ： 分子式： C5H7CaNO4，分子量： 185.19， CAS登录号： 7528-09-8。 沸点： 333.8 C at 760 mmHg （计算值） 。 闪点。
16、： 155.7 C （计算值） 。 0008 3,3,5,5-四甲基柠檬烯 （3,3,5,5-Tetramethyllimonene） ： 分子式： C14H24，分子量： 192.34， CAS登录号： 68930-33-6。 密度： 0.801g/cm3（计算值） 。 沸点： 225.594 C at 760 mmHg （计算值） 。 闪点： 83.207 C （计算值） 。 发明内容 0009 本发明的目的是克服背景技术的不足， 提供一种有效治疗胃癌的药物组合物及其 制备方法。 0010 本发明是采用如下技术方案实现的： 制成该治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石325。
17、03350g 刺猬皮36503750g 花生衣76507750g 番木瓜叶48504950g 谷氨酸8090g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯90100g。 0011 优选的用于治疗胃癌的药物组合物， 是由如下重量份的原料药组成： 浮海石3300g 刺猬皮3700g 花生衣7700g 番木瓜叶4900g 谷氨酸85g 3,3,5,5-四甲 基柠檬烯95g。 0012 一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法 制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 0013 一种治疗胃癌的药物组合物， 其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗 胃癌药物。 0014 一种治疗胃癌的药物组合物。
18、的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 浮海石32503350g 刺猬皮36503750g 花生衣7650 7750g 番木瓜叶48504950g 谷氨酸8090g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯90100g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过。
19、LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 说 明 书 2/7 页 5 CN 106581139 A 5 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附。
20、树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0015 优选的一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 浮海石3300g 刺猬皮3700g 花生衣7700g 番木瓜叶4900g 谷氨酸85g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯95g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小。
21、时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树。
22、脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0016 一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物可以采用制剂学 的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 0017 一种治疗胃癌的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物与化学药或中药 组成治疗胃癌药物。 具体实施方式 0018 实施例1： 治疗胃癌的药物组合物及其制备方法 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石3300g 刺猬皮3700g 花。
23、生 衣7700g 番木瓜叶4900g 谷氨酸85g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯95g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液。
24、， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 说 明 书 3/7 页 6 CN 106581139 A 6 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 001。
25、9 实施例2： 治疗胃癌的药物组合物及其制备方法 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石3250g 刺猬皮3750g 花生 衣7650g 番木瓜叶4950g 谷氨酸80g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯100g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过LSA-4。
26、0大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 。
27、即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0020 实施例3： 治疗胃癌的药物组合物及其制备方法 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石3350g 刺猬皮3650g 花生 衣7750g 番木瓜叶4850g 谷氨酸90g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯90g； 制备方法： （1） 按原料药配比取浮海石、 刺猬皮、 花生衣、 番木瓜叶、 谷氨酸、 3,3,5,5-四甲基柠檬 烯， 混匀， 用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂， 在30温浸提取， 提取次数为8次， 每次提取 时间为35小时， 每次溶剂用量为原料药总重量的45倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 。
28、提取液A回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.17， 滤过， 药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂， 加热回流提取7次， 每次提 取时间为1.7小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的11倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.13， 滤过， 药液通过DM11大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量 百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸。
29、附树脂柱， 收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0021 实施例4： 片剂的制备 取实施例1药物组合物309g， 加入淀粉101g， 混匀， 制粒， 干燥， 加微晶纤维素35g， 硬脂 酸镁3g， 混匀， 压制成1000片， 即得药物组合物片剂。 0022 实施例5： 胶囊的制备 说 明 书 4/7 页 7 CN 106581139 A 7 取实施例2药物组合物309g， 加入淀粉83g， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 加入适量硬脂酸镁， 混匀， 装胶囊1000粒， 即得药物组合物胶囊。 0023。
30、 实施例6： 滴丸的制备 称取聚乙二醇 6000 193g水浴(80)加热煮熔， 加入实施例3药物组合物14g， 充分搅 拌均匀， 以液体石蜡为冷却剂， 置玻璃管 （4*80cm） 中， 冷却温度为5， 滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)， 滴口距液面为2.5cm， 滴速以每分61滴为最佳条件， 用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂， 即得药物组合物滴丸。 0024 实施例7： 治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石5750g 刺猬皮1050g 谷氨酸30g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯80g。 0025 实施例8： 治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组。
31、合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石5700g 刺猬皮1100g 谷氨酸25g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯85g。 0026 实施例9： 治疗胃癌的药物组合物 治疗胃癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 浮海石5800g 刺猬皮1000g 谷氨酸35g 3,3,5,5-四甲基柠檬烯75g。 0027 实验例1： 治疗胃癌的试验研究 1 临床资料 1.1 一般资料 112例均为山东省肿瘤医院2015年10月一2016年8月就诊的胃癌患者， 随机分为两组。 对照组56例， 其中男28例， 女28例； 年龄4475岁， 平均年龄(58.54.8)岁； 病程0.64.5 年， 平均病程(1.8。
32、0.8)年； 胃窦病变者25例， 胃体病变者l7例， 贲门病变者14例； 病理分 型： 低分化腺癌16例， 中分化腺癌23例， 高分化腺癌12例， 印戒细胞癌4例， 未分化癌 1例； TNM分期： 期l7例， a期31例， b期8例。 治疗组56例， 其中男28例， 女28例； 年龄4674 岁， 平均年龄(57.94 .7)岁； 病程0.64.8年， 平均病程(I.60.8)年； 胃窦病变者26例， 胃体病变者17例， 贲门病变者13例； 病理分型： 低分化腺癌16例， 中分化腺癌20例， 高分化腺 癌l5例， 印戒细胞癌5例， 未分化癌0例； TNM分期： 期l9例， a期30例， b期7。
33、例。 两组患者 在性别、 年龄、 病程、 病变部位、 病理类型、 分期等方面， 经统计学分析均无显著性差异(P 0 05)， 具有可比性。 0028 1.2 诊断标准 参照 胃癌诊疗规范(2011年版) 确诊。 患者具备胃癌的临床症状及体征， 经病理组织 诊断确诊， TNM分期为一期， KPS评分超过60分， 生存期超3个月； 符合化疗的基本要求； 心电图、 血常规等检查正常。 0029 1.3 排除标准 排除不遵医嘱治疗的患者； 排除对用药过敏的患者； 排除资料不全影响疗效或安全性 判断患者； 排除精神、 心理严重障碍的患者； 排除心、 肺、 肝、 肾等存在严重器质性病变者； 排 除存在其他。
34、肿瘤病变的患者； 排除转移性胃癌、 胃淋巴瘤或胃肠道问质瘤等恶性肿瘤的患 者； 排除近期接受其他抗肿瘤治疗的患者。 0030 2 治疗方法 说 明 书 5/7 页 8 CN 106581139 A 8 对照组： 给予顺铂(云南生物谷灯盏花药业有限公司生产)30mg m2静脉滴注， 每天1次。 亚叶酸钙(哈尔滨三联药业股份有限公司生产)200mg m2静脉点滴； 5一氟尿嘧啶(上海旭东 海普药业有限公司生产)500mg m2 静脉注射， 每隔7d 用药1次。 0031 治疗组： 在对照组治疗基础上给予口服该药物组合物 （实施例1药物组合物批号 20150917） ， 每次2g， 每日2次。 分早。
35、晚2次服用。 0032 两组均以28d为1个疗程， 连续治疗2 个疗程后观察疗效。 0033 3 治疗结果 3.1 疗效判定标准 根据WHO实体瘤近期疗效评价标准： 完全缓解(CR)： 患者经观察可监测到所有的目标病 灶完全消失， 未见新病灶出现， 肿瘤标记下降至正常， 并维持4周； 部分缓解(PR)： 患者经观 察可监测到目标病灶的基线长度总和缩小超过30， 并维持4周； 稳定(Nc)： 患者经观察可 监测目标病灶的基线长度总和缩小未达到PR或增加未达到PD； 进展(PD)： 患者监测发现有 新病灶出现， 或监测到目标病灶的基线长度总和增加超过20， 或出现1个或多个新病灶。 0034 用由。
36、EORTC开发的QLQC30生活质量核心量表对患者的生活质量进行评价。 0035 3 .2 结果 3 .2 .1 两组临床疗效比较： 见表1。 0036 表 1 两组临床疗效比较(例) 组别例数(n)CRPRNCPD总有效率(%) 治疗组56231910475.0* 对照组561115181246.43 与对照组比较， *P0 .05。 0037 3 .2 .2 两组生活质量评分比较 （分， xs） ： 见表2。 0038 与对照组比较， P 0.05。 0039 3.2.3 两组肿瘤标志物、 癌胚抗原水平变化比较(U/ml,xs） ： 见表3。 与本组治疗前比较， *P 0.05； 与对照组。
37、治疗后比较， # P0.05。 0040 3.2.4 两组T细胞亚群水平比较(xs)： 见表4。 说 明 书 6/7 页 9 CN 106581139 A 9 0041 与本组治疗前比较， * P0.05； 与对照组治疗后比较， #P0.05。 0042 实验例2： 典型病例 曲XX， 男， 49岁， 因进行性吞咽困难， 伴疼痛感一月， 食道镜见距门齿41cm处食道后壁有 肿块突出， 局部蠕动消失。 诊断为食道贲门癌， 患者不愿手术而来本处服中药， 初诊时， 主诉 吞咽困难， 只能进流质， 半流质食物， 胸骨后烧灼感和隐痛， 苔薄腻， 脉弦滑。 2015年12月23 日开始口服该药物组合物 （。
38、实施例1药物组合物批号20150917） ， 每次2g， 每日2次。 分早晚2 次服用。 连服 2 个月后症状逐渐减轻， 半年后症状消失， 进食恢复正常， GI复查食道通过良 好于下段处稍有梗阻， 局部有外来压迹， 但局部粘膜光整， 透视不可见搏动力降主动脉时压 迹、 贲门部粘膜光整扩张良好胃底清晰、 贲门部无明显新生物。 0043 范XX， 男， 51岁， 患者因胃纳不佳， 进食困难梗阻感， 摄片检查为食管上段不规则充 盈缺损， 管壁僵硬， 蠕动减弱， 诊断为食道Ca因患者拒绝手术治疗而要求中药治疗， 初诊时， 胸前区及背部常感疼痛， 有时胸骨后烧灼感， 吞咽困难，（仅能进面条和半流质） 并伴有咳 嗽、 痰多粘腻， 大便干燥， 2015年11月28日开始口服该药物组合物 （实施例1药物组合物批号 20150917） ， 每次2g， 每日2次。 分早晚2次服用， 连服,2个月， 吞咽困难基本消失， 继续服用6 个月后完全恢复正常。 摄片复查食道病变明显好转。 说 明 书 7/7 页 10 CN 106581139 A 10 。