技术领域
本发明属于中药药物研发技术领域，具体的是一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂及其制备方法。
背景技术
外用贴剂，在20世纪80年代中期才斩露头角，由于其独特的优点，正成为第三代药物制剂开发研究的重点之一，在国际上出名的品牌有芬太尼、酮洛芬、巴布贴、硝酸甘油、可乐定、雌二醇和睾丸素贴剂等，前三者以治疗身体外部疾病为主，后三者以治疗身体内部疾病与防病为主，在国内，用于调内的著名品牌小儿丁桂脐贴及荣昌肛泰等，用于调外的有云南白药创可贴，翔悦制药的一贴灵等。不管是西方的还是东方的，都有一个共性：产品对治病症单一、缺乏多样性，而且目前市场上尚未有一款中医外治产品能以贴剂方式专门调治消化系统有关的诸多病症。
随着食品方便化及快餐普遍化，虽然饱了人们的口福却成了肠胃的包袱，人们时常被消化系统疾病所折磨，加之竞争压力加大，人们的生活节奏也在加快，患病后，没有太多的时间去医院排队看病吃药打针。市面上虽有许多与消化系统相关的医药保健品，但多以口服药为主。消化系统疾病患者肠胃本来就弱，口服药物更是增加肠胃负担，况且可能连药物的有效成分脆弱的肠胃都没有办法吸收。而相应的外用药较少，快速有效的贴敷制剂更是不多见。
因此，一种中医外治消化系统疾病的贴敷制剂的开发与研究由此产生，历经二年多的开发研究和试用，以求方便快速调治消化系统疾病引起的各种不适，满足人们的需求，以证明：中医外治贴敷产品，只要配方精道，用药精准，对治疗消化系统疾病，可手到病除，见效速度有时比口服药还快，不亚于西药在这些方面的治疗。
公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂及其制备方法，该种中药贴敷制剂能理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，使用方便、药效确切、治疗效果好。
本发明所提供的技术方案是：
一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂，包括以下原料：松香和其它中药成份，所述松香和其它中药成份的重量配比为4-5∶1，所述其它中药成份包括下列重量份的原料：白芥子10-16份、丁香枝5-9份、毛大丁草10-20份、香橼9-15份、马槟榔4-8份、乳香5-15份、黄柏4-8份、枣树根10-20份、络石藤6-12份、茅膏菜4-8份、樟木15-25份、马兰12-18份、白胡椒9-16份、桂枝18-23份、香附8-12份、艾嵩15-25份、小茅香4-8份、留兰香10-15份、细辛9-15份和南蛇藤10-20份。
作为优选，所述其它中药成份包括下列重量份的原料：白芥子13份，丁香枝7份，毛大丁草13份，香橼10份，马槟榔6份，乳香10份，黄柏7份，枣树根15份，络石藤9份，茅膏菜5份，樟木18份，马兰16份，白胡椒11份，桂枝21份，香附9份，艾嵩22份，小茅香8份，留兰香14份，细辛14份，南蛇藤17份。
本发明还提供了所述的用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将松香和其它中药成份除去杂质，分别按照传统的炮制方法加工炮制，并分别研磨成粉末；
(2)将松香粉末用中火蒸至120-150℃，按照4-5∶1的重量配比加入除乳香外的中药粉末，边加入边搅拌，使其混合均匀，继续加热40-60min后，停止加热；
(3)待步骤(2)中的混合药的温度降至常温后，再加入乳香药面，搅拌均匀，即得中药贴敷制剂。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)本发明的中药贴敷制剂的成分由天然药用原料的提取物组合而成，涂敷在人体经络穴位上，具有针灸针刺样作用，可代替针灸针具的穴位针刺治疗。
(2)本发明的中药贴敷制剂对局部穴位或局部皮肤均有渗透作用，对局部穴位或局部皮肤起治疗作用。
(3)本发明的中药贴敷制剂除对消化性溃疡具有良好的治疗效果外，对腹泻、腹胀均具有较好的治疗作用。
(4)本发明的中药贴敷制剂成分为天然药用原料的提取物，其选取以理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛为主，从而达到治疗消化系统疾病的目的，且制备成本低廉，携带和使用方便。
具体实施方式
下面结合具体例对本发明作进一步详细的说明。实施例中所提到的中草药按药典规定药用部位
实施例1：
一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂，包括以下原料：松香和其它中药成份，所述松香和其它中药成份的重量配比为4∶1，所述其它中药成份包括下列重量份的原料：白芥子10份、丁香枝5份、毛大丁草10份、香橼9份、马槟榔4份、乳香5份、黄柏4份、枣树根10份、络石藤6份、茅膏菜4份、樟木15份、马兰12份、白胡椒9份、桂枝18份、香附8份、艾嵩15份、小茅香4份、留兰香10份、细辛9份和南蛇藤10份。
所述的用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将松香和其它中药成份除去杂质，分别按照传统的炮制方法加工炮制，并分别研磨成粉末；
(2)将松香粉末用中火蒸至120℃，按照4∶1的重量配比加入除乳香外的中药粉末，边加入边搅拌，使其混合均匀，继续加热40min后，停止加热；
(3)待步骤(2)中的混合药的温度降至常温后，再加入乳香药面，搅拌均匀，即得中药贴敷制剂。
实施例2：
一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂，包括以下原料：松香和其它中药成份，所述松香和其它中药成份的重量配比为5∶1，所述其它中药成份包括下列重量份的原料：白芥子16份、丁香枝9份、毛大丁草20份、香橼15份、马槟榔8份、乳香15份、黄柏8份、枣树根20份、络石藤12份、茅膏菜8份、樟木25份、马兰18份、白胡椒16份、桂枝23份、香附12份、艾嵩25份、小茅香8份、留兰香15份、细辛15份和南蛇藤20份。
所述的用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将松香和其它中药成份除去杂质，分别按照传统的炮制方法加工炮制，并分别研磨成粉末；
(2)将松香粉末用中火蒸至150℃，按照5∶1的重量配比加入除乳香外的中药粉末，边加入边搅拌，使其混合均匀，继续加热60min后，停止加热；
(3)待步骤(2)中的混合药的温度降至常温后，再加入乳香药面，搅拌均匀，即得中药贴敷制剂。
实施例3：
一种用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂，包括以下原料：松香和其它中药成份，所述松香和其它中药成份的重量配比为4∶1，所述其它中药成份包括下列重量份的原料：白芥子13份、丁香枝7份、毛大丁草15份、香橼12份、马槟榔6份、乳香10份、黄柏6份、枣树根15份、络石藤10份、茅膏菜6份、樟木20份、马兰14份、白胡椒12份、桂枝20份、香附10份、艾嵩20份、小茅香6份、留兰香12份、细辛12份和南蛇藤15份。
所述的用于治疗消化系统疾病的中药贴敷制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将松香和其它中药成份除去杂质，分别按照传统的炮制方法加工炮制，并分别研磨成粉末；
(2)将松香粉末用中火蒸至130℃，按照4∶1的重量配比加入除乳香外的中药粉末，边加入边搅拌，使其混合均匀，继续加热50min后，停止加热；
(3)待步骤(2)中的混合药的温度降至常温后，再加入乳香药面，搅拌均匀，即得中药贴敷制剂。
实施例4：本发明的中药贴敷制剂的效果试验
(一)一般资料
入选患者120例，男性患者64例，女性患者56例，年龄20至60岁。全部病例按随机原则分为3组，即甲氰咪胍组、针灸组和贴剂穴敷组。
(二)病例选择
1、诊断标准：按1993年卫生部《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》标准制定；
(1)西医诊断标准
A:长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；
B:上腹部有局限性深在压痛；
C:X线钡餐造影见溃疡龛影；
D:内窥镜检查可见到活动期溃疡。
(2)中医辨证标准
虚寒症：
主症：A：胃脘隐痛，喜暖喜按；B：每遇劳累易发作或加重；C：空腹痛重，得食则减，食后腹胀；D：舌质淡嫩，边有齿痕，苔薄白；E：脉沉细或迟。
次症：A：倦怠乏力，神疲懒言；B：畏寒肢冷；C：大便溏薄。
上述主症A必须具备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项，即可诊断。
气滞症：
主症：A：胃脘胀痛，两胁胀闷；B：遇情志不遂则加重；C：嗳气或矢气则舒；D：善怒，喜太息。
次症：A：胸闷食少；B：泛吐酸水；C：舌苔薄白；D：脉弦。
上述主症A必须具备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项，即可诊断。
2、排除受试对象：
(1)在试验前30天内发生并发症，如消化道肿瘤、幽门梗阻、消化道出血而进行手术者。
(2)有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤等。
(3)孕妇、哺乳期妇女或在观察期间可能怀孕者。
(4)有其它并发症可影响疗效或对试验药物有禁忌的疾病。
(5)酗酒或有其他不宜作药物试验观察者。
(6)年龄在18岁以下或65岁以上者。
(7)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(8)不符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3、治疗方案
(1)一般治疗
包括消化性溃疡病人的饮食控制、心里调整等。辅助药物只给予肌苷和维生素B族，一律不给予溃疡治疗药物。
(2)西医治疗
A.一般治疗同前。
B.给予甲氰咪胍胶囊口服，每次200mg，日服3次，临睡前再服400mg，10天为一疗程，连续治疗3个疗程后统计疗效。
(3)针灸治疗
A.一般治疗同前。
B.治疗原则：温中健脾，行气和胃、止痛。
C.取穴：主穴：中脘、神阙、天枢、胃俞。配穴：虚寒证加脾俞；气滞证加肝俞。主穴每次取1-2个，配穴必取，左右交替。
D.治法和疗程：主穴及脾俞施以提插捻转补法，肝俞用提插捻转泻法，留针30分钟后取针，再熏蒸脾俞、足三里至局部皮肤潮红为度，每日治疗1次，10次为一疗程，3个疗程后统计疗效。
(4)中药贴剂治疗
A.一般治疗同前。
B.治疗原则：温中健脾，行气和胃、止痛。
C.取穴：同针灸组。
D.治疗及疗程：用贴剂贴敷上述穴位，每穴2g，每日1次，每次贴敷4小时后取下，10次为一疗程，3个疗程后统计疗效。
4、疗效评定标准
根据1993年卫生部《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》标准拟定。
(1)中医证候疗效判定标准
A.临床治愈：主症与次症全部消失，治疗后症状积分和为零。
B.显效：主症与次症均有明显改善；或个别主症轻度改善，但其他症状全部消失，治疗后症状积分和较前下降≥2/3。
C.有效：主次症均有改善，或主症未有改善，但次症全部消失。治疗后症状积分和较前降低≥1/3，＜2/3。
D.无效：主、次症均有改善，治疗后症状积分和较前降低＜1/3。
(2)胃镜疗效判定标准
A.临床痊愈：溃疡全部消失，局部轻度充血，无明显水肿。
B.显效：溃疡基本消失，仍有炎症。
C.有效：溃疡面积缩小50％以上。
D.无效：溃疡面积缩小不及50％。
5、治疗效果
(1)三组患者中医证候疗效比较
表1三组患者中医证候疗效比较
注：总有效率针灸组、贴剂穴敷组与甲氰咪胍组比较均P﹥0.05。
结果见表1：A.甲氰咪胍组总有效率62.5％；针灸组总有效率87.5％；贴剂穴敷组总有效率85.0％；三组临床总有效率比较均无显著性差异(P﹥0.05)。B.贴剂穴敷组与针灸组疗效无显著性差异(P﹥0.05)，提示药膏穴敷与针灸均能提高PU的证候疗效。
(2)三组患者胃镜疗效比较
表2三组患者胃镜疗效比较
注：总有效率针灸组、贴剂穴敷组与甲氰咪胍组比较均P﹥0.05。。
结果见表2：A.甲氰咪胍组胃镜总有效率65.0％；针灸组胃镜总有效率87.5％；贴剂穴敷组胃镜总有效率87.5％。三组胃镜总有效率均无显著性差异(P﹥0.05)。B.贴剂穴敷组与针灸组疗效比较无显著性差异(P﹥0.05)，提示贴剂穴敷与针灸均能提高PU的胃镜疗效。
(3)三组患者治疗前后症状积分比较
表3三组患者治疗前后症状积分比较(χ±s)
注：A、针灸组、贴剂穴敷组与甲氰咪胍组比较治疗前P﹤0.01，治疗后P﹥0.05。
B、甲氰咪胍组8例，针灸组12例，贴剂穴敷组9例治疗后症状积分和为零。
结果见表3：A.三组治疗前后症状积分均有下降，且有统计学意义(P均﹤0.01)。说明三种治疗方法对PU均有一定效果。B.三组治疗前总积分无显著性差异(P﹥0.05)，治疗后贴剂穴敷组和针灸组与甲氰咪胍组比较有显著性差异(P﹤0.05)，而贴剂穴敷组与针灸组比较无显著差异(P﹥0.05)。提示贴剂穴敷组与针灸均能改善PU症状积分。
(4)三组患者治疗后主要症状疗效比较
表4三组患者治疗后主要症状疗效比较
结果见表4：A.三组患者治疗后胃脘痛、肢冷畏寒及嗳气都有明显改善，且针灸组和贴剂穴敷组病人疗效明显优于甲氰咪胍组(P﹤0.01)，而脘腹冷痛、纳差、反酸、腹泻、呕吐也都有明显改善，但对这些症状三组疗效差异不明显(P﹥0.05)。B.贴剂穴敷组和针灸组疗效比较都能明显改善症状，但无显著差异(P﹥0.05)，提示贴剂穴敷与针灸均能明显改善主要症状。
(5)三组患者治疗后舌脉象疗效比较
表5三组患者治疗后舌脉象疗效比较
结果见表5：A.三组舌质异常患者治疗后消失率比较，贴剂穴敷组优于针灸组和甲氰咪胍组(P﹤0.05)，针灸组与甲氰咪胍组无显著性差异(P﹥0.05)。B.三组舌质异常、脉象异常患者治疗后消失率比较均无显著性差异(P﹥0.05)。贴剂穴敷与针灸均能明显改善异常舌质。
(6)三组患者治疗后溃疡面疗效比较
表6三组患者治疗后溃疡面疗效比较(χ±s，mm2)
结果见表6：A.三组治疗后溃疡面积均明显减少，有统计学意义(P﹤0.01)。B.三组治疗前溃疡面积无明显差异(P﹥0.05)，治疗后贴剂穴敷组与甲氰咪胍组比较有极显著差异(P﹤0.01)，贴剂穴敷组与针灸组差异不明显(P﹥0.05)，提示贴剂穴敷组与针灸组均能明显减少溃疡面积。
(7)三组患者幽门螺旋杆菌疗效比较
表7三组患者幽门螺旋杆菌疗效比较
结果见表7：A.三组治疗前后自身比较，贴剂穴敷组转阴率有显著性差异(P﹤0.05)，而甲氰咪胍组与针灸组差异不明显(P﹥0.05)。B.三组治疗前HP阳性无显著差异(P﹥0.05)，治疗后贴剂穴敷组与针灸组及甲氰咪胍组比较差异不明显(P﹥0.05)。提示贴剂穴敷组与针灸均能使幽门螺旋杆菌转阴。
前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。