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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510839239.2 (22)申请日 2015.11.27 A61K 36/81(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 1/00(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61P 25/24(2006.01) A61P 7/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 黑龙江众生生物工程有限公司 地址 150046 黑龙江省哈尔滨市高新区科技 创新城企业加速器 11 号楼智谷二街 4158 号 2 单元一层 (72)。
2、发明人 陈喜军 (54) 发明名称 一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法 (57) 摘要 一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法， 由中 药提取物、 填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润滑剂、 矫味 剂、 助流剂制成， 所述的中药提取物中原料的优选 重量份数为 ： 蜡梅花 30-45 份、 石南藤 15-25 份、 芙蓉花15-25份、 挂金灯7-14份、 金钮头7-14份、 昆布软坚 7-14 份、 地稔 3-6 份、 川楝子 3-6 份、 蒺 藜 3-6 份、 大黄 3-6 份。其制备方法的主要步骤 为 ：（1） 制备中药提取物 ： a、 原料预处理 ； b、 制备 混合提取液 ； c、 过滤、 浓缩、。
3、 干燥 ；（2） 制备蜡梅花 补脾益气片 ： a、 混合 ； b、 干燥 ； c、 混合。本发明的 一种蜡梅花补脾益气片， 长期服用具有补脾益气、 平肝解郁， 活血祛风的功效。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 CN 106806518 A 2017.06.09 CN 106806518 A 1/1 页 2 1.一种蜡梅花补脾益气片， 其特征在于 ： 由中药提取物、 填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润 滑剂、 矫味剂、 助流剂制成， 按重量百分比， 中药提取物 20-60%、 填充剂 20-50%、 崩解剂 10-40。
4、%、 粘合剂 1-20%、 润滑剂 1-5%、 矫味剂 1-5%、 助流剂 1-5% ； 按重量份数， 中药提取物 20-60 份、 填充剂 20-50 份、 崩解剂 10-40 份、 粘合剂 1-20 份、 润滑剂 1-5 份、 矫味剂 1-5 份、 助流剂 1-5 份。 2.根据权利要求 1 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 其特征在于 ： 按最佳重量份数， 中药 提取物 40 份、 填充剂 30 份、 崩解剂 15 份、 粘合剂 5 份、 润滑剂 4 份、 矫味剂 3 份、 助流剂 3 份。 3.根据权利要求 1 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 其特征在于 ： 所述的中药提取物中 原料的优选重。
5、量份数为 ： 蜡梅花 30-45 份、 石南藤 15-25 份、 芙蓉花 15-25 份、 挂金灯 7-14 份、 金钮头7-14份、 昆布软坚7-14份、 地稔3-6份、 川楝子3-6份、 蒺藜3-6份、 大黄3-6份。 4.根据权利要求 1 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 其特征在于 ： 所述的中药提取物中 原料的最佳重量份数为 ： 蜡梅花 40 份、 石南藤 20 份、 芙蓉花 18 份、 挂金灯 14 份、 金钮头 10 份、 昆布软坚 7 份、 地稔 6 份、 川楝子 5 份、 蒺藜 4 份、 大黄 3 份。 5.根据权利要求 1 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 其特征在于 ： 所述的填。
6、充剂为微晶 纤维素、 淀粉、 乳糖、 糊精、 蔗糖中的一种或几种的混合 ； 所述的崩解剂为低取代羟丙纤维 素 ； 所述的粘合剂为淀粉浆或聚维酮 k30 或羟丙甲纤维素 ； 所述的润滑剂为硬脂酸镁、 十二 烷基硫酸钠中的一种或两种的混合 ； 所述的矫味剂为阿司帕坦、 甜菊素、 枸橼酸、 香精中的 一种或几种的混合 ； 所述的助流剂为二氧化硅、 滑石粉中的一种或两种的混合。 6.根据权利要求 1-5 所述的一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法， 其特征在于 ： 其制 备方法的主要步骤为 ： （1） 制备中药提取物 ： a、 原料预处理 ： 按重量份数， 选取蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮。
7、头、 昆布软坚、 地稔、 川楝子、 蒺藜、 大黄， 洗净并除杂， 备用 ； b、 制备混合提取液 ： 将蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝 子、 蒺藜、 大黄混合均匀， 然后用水煎煮三次， 第一次加14倍的水， 中火煎煮2-3小时， 过滤， 提取滤液， 第二次加 12 倍的水， 中火煎煮 1.5-2 小时， 过滤， 提取滤液， 第三次加 10 的水大 火煎煮 0.5 小时， 过滤， 提取滤液， 合并三次滤液， 得到混合提取液， 备用 ； c、 过滤、 浓缩、 干燥 ： 取混合提取液， 过滤， 然后进行减压浓缩， 浓缩至 60时， 相对密 度为 1.22-。
8、1.3 的清膏， 然后置于喷雾干燥机中进行喷雾干燥， 干燥后置于粉碎机中粉碎， 过 60 目筛， 得到中药提取物 ； （2） 制备蜡梅花补脾益气片 ： a、 混合 ： 按重量份数， 取中药提取物、 填充剂、 崩解剂混合均匀， 然后置于湿法制粒机 中， 将粘合剂放入供液槽中， 开启机器， 调整参数， 同时开启剪切飞刀， 2-5 分钟， 出料， 使用 摇摆式制粒机， 过 16 目尼龙筛网制粒， 制得湿颗粒 ； b、 干燥 ： 将湿颗粒置于烘干机中烘干， 烘干后采用紫外线灭菌， 得到整粒 ； c、 混合 ： 将整粒、 润滑剂、 矫味剂、 助流剂混合， 置于三维运动混合机中混合 15-25 分 钟， 。
9、然后使用旋转压片机压片， 制得一种蜡梅花补脾益气片。 权 利 要 求 书 CN 106806518 A 2 1/4 页 3 一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种保健品， 特别是一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法。 背景技术 0002 脾气虚证是指脾气不足， 失其健运所表现的证候。多因饮食不节， 劳累过度， 久病 耗伤脾气所致。 0003 脾气虚弱， 运化失职， 水谷内停， 故纳少， 脘腹胀满 ； 食后负担加重， 故腹胀更甚 ； 水湿不运， 流注肠中， 故大便溏薄 ； 脾主肌肉四肢， 脾虚日久肢体失养， 故神倦乏力 ； 中气不 足故少气懒言 ； 脾虚失运， 水湿浸淫。
10、肌表， 故面色 ( 白光 ) 白， 浮肿 ； 脾胃为气血生化之源， 脾气虚， 日久可致营血血两亏虚， 或气虚之证 ； 肌肤失去血的濡养和温煦， 可致形体消瘦， 面 色萎黄， 舌淡苔白， 脉浮弱， 是脾气虚弱之象。 0004 目前， 市场上补脾益气的药物或是保健品有很多， 但是大多数药物的效果并不是 很好， 并且大多数药物的副作用较多， 会对人体健康造成伤害， 保健品虽有一定的效果， 但 是其价格高昂， 因此， 市场上急需一种纯天然、 无毒副作用的蜡梅花补脾益气片及其制备方 法。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法， 长期服用具有补脾益 气、 平肝解郁， 活血。
11、祛风的功效。 0006 本发明的目的通过以下技术方案来实现 ： 一种蜡梅花补脾益气片， 由中药提取物、 填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润滑剂、 矫味剂、 助流 剂制成， 按重量百分比， 中药提取物 20-60%、 填充剂 20-50%、 崩解剂 10-40%、 粘合剂 1-20%、 润滑剂 1-5%、 矫味剂 1-5%、 助流剂 1-5% ； 按重量份数， 中药提取物 20-60 份、 填充剂 20-50 份、 崩解剂 10-40 份、 粘合剂 1-20 份、 润滑剂 1-5 份、 矫味剂 1-5 份、 助流剂 1-5 份。 0007 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 按最佳重量份数， 中药提取物。
12、40份、 填充剂30份、 崩解剂 15 份、 粘合剂 5 份、 润滑剂 4 份、 矫味剂 3 份、 助流剂 3 份。 0008 所述的中药提取物中原料的优选重量份数为 ： 蜡梅花 30-45 份、 石南藤 15-25 份、 芙蓉花 15-25 份、 挂金灯 7-14 份、 金钮头 7-14 份、 昆布软坚 7-14 份、 地稔 3-6 份、 川楝子 3-6 份、 蒺藜 3-6 份、 大黄 3-6 份。 0009 所述的中药提取物中原料的最佳重量份数为 ： 蜡梅花 40 份、 石南藤 20 份、 芙蓉花 18 份、 挂金灯 14 份、 金钮头 10 份、 昆布软坚 7 份、 地稔 6 份、 川楝。
13、子 5 份、 蒺藜 4 份、 大黄 3 份。 0010 所述的填充剂为微晶纤维素、 淀粉、 乳糖、 糊精、 蔗糖中的一种或几种的混合 ； 所述 的崩解剂为低取代羟丙纤维素 ； 所述的粘合剂为淀粉浆或聚维酮 k30 或羟丙甲纤维素 ； 所 述的润滑剂为硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合 ； 所述的矫味剂为阿司帕 坦、 甜菊素、 枸橼酸、 香精中的一种或几种的混合 ； 所述的助流剂为二氧化硅、 滑石粉中的一 说 明 书 CN 106806518 A 3 2/4 页 4 种或两种的混合。 0011 所述的一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法， 其特征在于 ： 其制备方法的主要步 骤为 ： （。
14、1） 制备中药提取物 ： a、 原料预处理 ： 按重量份数， 选取蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝子、 蒺藜、 大黄， 洗净并除杂， 备用 ； b、 制备混合提取液 ： 将蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝 子、 蒺藜、 大黄混合均匀， 然后用水煎煮三次， 第一次加14倍的水， 中火煎煮2-3小时， 过滤， 提取滤液， 第二次加 12 倍的水， 中火煎煮 1.5-2 小时， 过滤， 提取滤液， 第三次加 10 的水大 火煎煮 0.5 小时， 过滤， 提取滤液， 合并三次滤液， 得到混合提取液， 备用 ； c、 过。
15、滤、 浓缩、 干燥 ： 取混合提取液， 过滤， 然后进行减压浓缩， 浓缩至 60时， 相对密 度为 1.22-1.3 的清膏， 然后置于喷雾干燥机中进行喷雾干燥， 干燥后置于粉碎机中粉碎， 过 60 目筛， 得到中药提取物 ； （2） 制备蜡梅花补脾益气片 ： a、 混合 ： 按重量份数， 取中药提取物、 填充剂、 崩解剂混合均匀， 然后置于湿法制粒机 中， 将粘合剂放入供液槽中， 开启机器， 调整参数， 同时开启剪切飞刀， 2-5 分钟， 出料， 使用 摇摆式制粒机， 过 16目尼龙筛网制粒， 制得湿颗粒； b、 干燥 ： 将湿颗粒置于烘干机中烘干， 烘干后采用紫外线灭菌， 得到整粒 ； c。
16、、 混合 ： 将整粒、 润滑剂、 矫味剂、 助流剂混合， 置于三维运动混合机中混合 15-25 分 钟， 然后使用旋转压片机压片， 制得一种蜡梅花补脾益气片。 0012 在药物中 ： 蜡梅花， 解毒清热 ； 理气开郁， 主暑热烦渴 ； 头晕 ； 胸闷脘痞 ； 梅核气 ； 咽喉肿痛 ； 百日咳 ； 小儿麻疹 ； 烫火伤， 用于暑热心烦、 口渴、 百日咳、 肝胃气痛、 水火烫伤， 石南藤， 祛风湿， 强腰膝， 止痛， 止咳， 用于风湿痹痛， 扭挫伤， 腰膝无力， 痛经， 风寒感冒， 咳 嗽气喘， 芙蓉花， 清热解毒 ； 凉血止血 ； 消肿排脓， 主肺热咳嗽 ； 吐血 ； 目赤肿痛 ； 崩漏 ； 白。
17、 带 ； 腹泻 ； 腹痛 ； 痈肿 ； 疮疖 ； 毒蛇咬伤 ； 水火烫伤 ； 跌打损伤， 挂金灯， 清热， 解毒， 利尿 ； 治 骨蒸劳热， 咳嗽， 咽喉肿痛， 黄疸， 水肿， 天泡湿疮 ； 马蹄金黄疸 ； 痢疾 ； 砂淋 ； 白浊 ； 水肿 ； 疔 疮肿毒 ； 跌打损伤 ； 毒蛇咬伤 ； 清热利湿， 解毒消肿 ； 用于肝炎， 胆囊炎， 痢疾， 肾炎水肿， 泌 尿系感染， 泌尿系结石， 扁桃体炎， 跌打损伤 ； 金钮头， 解毒消肿， 散瘀止痛 ； 用于扁桃体炎， 咽喉炎， 淋巴结炎， 牙痛， 胃痛， 跌打损伤 ； 昆布软坚， 行水 ； 治瘰疬， 瘿瘤， 噎膈， 水肿， 睾丸 肿痛， 带下 ； 。
18、菊花疏风， 清热， 明目， 解毒 ； 治头痛， 眩晕， 目赤， 心胸烦热， 疔疮， 肿毒 ； 地稔， 活血止血， 清热解毒 ； 能治痛经， 产后腹痛， 血崩， 带下， 便血， 痢疾， 痈肿， 疔疮 ； 川楝子， 除 湿热， 清肝火， 止痛， 杀虫 ； 治热厥心痛， 胁痛， 疝痛， 虫积腹痛 ； 蒺藜， 平肝解郁， 活血祛风， 明目， 止痒 ； 用于头痛眩晕， 胸胁胀痛， 乳闭乳痈， 目赤翳障， 风疹瘙痒。 0013 本发明的有益效果 ： 本发明的一种蜡梅花补脾益气片， 以祖传秘方为基础， 精选蜡 梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝子、 蒺藜、 大黄、 等原。
19、料进行组 合， 使得各种药物的药效产生协同作用， 从而能够达到效果， 长期服用具有补脾益气、 平肝 解郁， 活血祛风的功效。 0014 本发明经两组临床验证， 其中一组为治疗组服用本发明， 每天服用本发明一次， 7 天为一个疗程， 另一组对照组服用补脾益气胶囊， 每天使用一次， 7 天为一个疗程， 每组选择 说 明 书 CN 106806518 A 4 3/4 页 5 门诊病人 52 例， 其中男 32 例， 女 20 例， 最大年龄 75 岁， 最小年龄 35 岁， 临床表现为目赤肿 痛、 扁桃体炎、 精神不振， 表一为服用一个疗程后的对照数据 ： 表 1 服用前后两组疗程比较 ( 单位 :。
20、 人 ) 治疗组和对照组有显著差异， 从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。 0015 本发明的工艺优点在于 ： 1、 选择原料科学， 生产工艺先进 ； 2、 产品中不添加香料 及防腐剂， 保持原料本身的风味和营养成份， 易被人体吸收 ； 3、 原料来源广泛， 加工艺线路 短， 产品易加工制造。 具体实施方式 0016 实施例 1 一种蜡梅花补脾益气片， 由中药提取物、 填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润滑剂、 矫味剂、 助流 剂制成， 按重量百分比， 中药提取物 20-60%、 填充剂 20-50%、 崩解剂 10-40%、 粘合剂 1-20%、 润滑剂 1-5%、 矫味剂 1-5%、。
21、 助流剂 1-5% ； 按重量份数， 中药提取物 20-60 份、 填充剂 20-50 份、 崩解剂 10-40 份、 粘合剂 1-20 份、 润滑剂 1-5 份、 矫味剂 1-5 份、 助流剂 1-5 份。 0017 所述的一种蜡梅花补脾益气片， 按最佳重量份数， 中药提取物40份、 填充剂30份、 崩解剂 15 份、 粘合剂 5 份、 润滑剂 4 份、 矫味剂 3 份、 助流剂 3 份。 0018 所述的中药提取物中原料的优选重量份数为 ： 蜡梅花 30-45 份、 石南藤 15-25 份、 芙蓉花 15-25 份、 挂金灯 7-14 份、 金钮头 7-14 份、 昆布软坚 7-14 份、。
22、 地稔 3-6 份、 川楝子 3-6 份、 蒺藜 3-6 份、 大黄 3-6 份。 0019 所述的中药提取物中原料的最佳重量份数为 ： 蜡梅花 40 份、 石南藤 20 份、 芙蓉花 18 份、 挂金灯 14 份、 金钮头 10 份、 昆布软坚 7 份、 地稔 6 份、 川楝子 5 份、 蒺藜 4 份、 大黄 3 份。 0020 所述的填充剂为微晶纤维素、 淀粉、 乳糖、 糊精、 蔗糖中的一种或几种的混合 ； 所述 的崩解剂为低取代羟丙纤维素 ； 所述的粘合剂为淀粉浆或聚维酮 k30 或羟丙甲纤维素 ； 所 述的润滑剂为硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合 ； 所述的矫味剂为阿司帕。
23、 坦、 甜菊素、 枸橼酸、 香精中的一种或几种的混合 ； 所述的助流剂为二氧化硅、 滑石粉中的一 种或两种的混合。 0021 所述的一种蜡梅花补脾益气片及其制备方法， 其制备方法的主要步骤为 ： （1） 制备中药提取物 ： 说 明 书 CN 106806518 A 5 4/4 页 6 a、 原料预处理 ： 按重量份数， 选取蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝子、 蒺藜、 大黄， 洗净并除杂， 备用 ； b、 制备混合提取液 ： 将蜡梅花、 石南藤、 芙蓉花、 挂金灯、 金钮头、 昆布软坚、 地稔、 川楝 子、 蒺藜、 大黄混合均匀， 然后用水煎煮三次， 。
24、第一次加14倍的水， 中火煎煮2-3小时， 过滤， 提取滤液， 第二次加 12 倍的水， 中火煎煮 1.5-2 小时， 过滤， 提取滤液， 第三次加 10 的水大 火煎煮 0.5 小时， 过滤， 提取滤液， 合并三次滤液， 得到混合提取液， 备用 ； c、 过滤、 浓缩、 干燥 ： 取混合提取液， 过滤， 然后进行减压浓缩， 浓缩至 60时， 相对密 度为 1.22-1.3 的清膏， 然后置于喷雾干燥机中进行喷雾干燥， 干燥后置于粉碎机中粉碎， 过 60 目筛， 得到中药提取物 ； （2） 制备蜡梅花补脾益气片 ： a、 混合 ： 按重量份数， 取中药提取物、 填充剂、 崩解剂混合均匀， 然后置于湿法制粒机 中， 将粘合剂放入供液槽中， 开启机器， 调整参数， 同时开启剪切飞刀， 2-5 分钟， 出料， 使用 摇摆式制粒机， 过 16目尼龙筛网制粒， 制得湿颗粒； b、 干燥 ： 将湿颗粒置于烘干机中烘干， 烘干后采用紫外线灭菌， 得到整粒 ； c、 混合 ： 将整粒、 润滑剂、 矫味剂、 助流剂混合， 置于三维运动混合机中混合 15-25 分 钟， 然后使用旋转压片机压片， 制得一种蜡梅花补脾益气片。 说 明 书 CN 106806518 A 6 。