一种缓解和预防眼部疾病的保健用品及其制备方法.pdf

本发明涉及一种缓解和预防眼部疾病的保健用品及其制备方法。祖国医学认为，视疲劳，近视等眼部疾病多为肝血不足，肝肾阴虚所致，当以清热解毒，活血通络，清肝明目为治疗原则。本发明由大黄、金银花、菊花、苦参、谷精草、知母、莪术、冰片组成，方中大黄清热解毒，逐瘀通络为方中之君药，辅以金银花，清热解毒，凉散风热，菊花，谷精草疏散风热，平肝明目，以增强君药清热解毒之力共为臣药，苦参清热燥湿，知母清热泻火，生津润燥，莪术行气破血止痛为佐药，冰片除清热散郁，消炎止痛外，且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药直达病所为使药。本发明以天然中草药为原料，无毒副作用，有抗炎、镇痛及改善微循环的作用。

1.一种具有抗炎、止痒及改善微循环的眼部疾病保健用品，其特征在于：所述的保健用品的有效成分的原料组成及其重量配比为：大黄1490-1510份    金银花1490-1510份     菊花90-110份苦参490-510份      谷精草900-1010份     知母490-510份          莪术90-110份       冰片5-15份；所述的保健用品的剂型为贴剂；所述的剂型为贴剂的制备方法为：菊花、莪术低温干燥，粉碎，过筛使成细粉，再取蜂蜜加热炼制成老蜜，待温度降至50～80℃时，加入上述细粉搅拌，混匀，制成蜜膏备用，冰片，尼泊金乙酯加乙醇适量溶解，收集溶液备用，大黄，金银花，谷精草，苦参，知母加5～10倍量水煎煮两次，煎煮分别为0.5～3h，合并煎液滤过，滤液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.0～2.0的浸膏，凡士林、羊毛脂加热融熔，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述浸膏，继续搅拌，混匀，待温度降至30～60℃时，再加入上述蜜膏和溶液，搅拌，混匀，制成贴。 2.根据权利要求1所述的一种具有抗炎、止痒及改善微循环的眼部疾病保健用品，其特征在于：所述的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为：大黄1500份          金银花1500份          菊花100份苦参500份           谷精草1000份          知母500份          莪术100份           冰片10份。 3. 根据权利要求2所述的一种具有抗炎、止痒及改善微循环的眼部疾病保健用品，其特征在于：所述的剂型为贴剂的辅料组成及其重量配比为：凡士林1600份       羊毛脂100份        蜂蜜100份    尼泊金乙酯3份。

技术领域

本发明涉及一种缓解和预防眼部疾病的保健用品及其制备方法。

背景技术

视疲劳，近视等眼部疾病是由于持续近距离视物后，出现的视眼 胀，眼部干涩，灼痛，眼及眼眶酸痛等症状以及头痛，恶心，乏力等 周身不适的一组综合症，特别是随着现代科技，尤其计算机技术的飞 速发展，电视、电脑已进入办公室，家庭和各行各业，使用电脑的人 群也越来越多，电脑给人们的生活带来不尽的好处，但由于不注意用 眼卫生，也会造成各种眼病的发生，视疲劳，近视等就是最常见的一 种。可导致眼结膜充血，视力下降，眼调节力降低，泪液分泌减少等； 祖国医学认为，视疲劳，近视等眼部疾病多为肝血不足，肝肾阴虚所 致，当以清热解毒，活血通络，清肝明目为治则。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨、配伍科学、疗效显著、 能更大限度的发挥药物作用，疗程短、见效快、易巩固，并能改善微 循环，使用安全、无毒副作用的一种缓解和预防眼部疾病的保健用品 及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方法方案为：

一种缓解和预防眼部疾病的保健用品的有效成分的原料组成及 其重量配比为：

大黄1490-1510份   金银花1490-1510份   菊花90-110份

苦参490-510份     谷精草900-1010份    知母490-510份

莪术90-110份      冰片5-15份。

上述的一种缓解和预防眼部疾病的保健用品的有效成分的原料 组成及其重量配比为：

大黄1500份        金银花1500份        菊花100份

苦参500份         谷精草1000份        知母500份

莪术100份         冰片10份。

上述的一种缓解和预防眼部疾病的保健用品的剂型为贴剂。

上述的一种缓解和预防眼部疾病的保健用品的剂型为贴剂的辅 料组成及其重量配比为：

凡士林1600份      羊毛脂100份         蜂蜜100份

尼泊金乙酯3份。

上述的一种缓解和预防眼部疾病的保健用品的剂型为贴剂的制 备方法为：

菊花、莪术低温干燥，粉碎，过筛使成细粉，再取蜂蜜加热炼制 成老蜜，待温度降至50～80℃左右时，加入上述细粉搅拌，混匀， 制成蜜膏备用，冰片，尼泊金乙酯加乙醇适量溶解，收集溶液备用大 黄，金银花，谷精草，苦参，知母加5～10倍量水煎煮两次，煎煮分 别为0.5～3h，合并煎液滤过，滤液减压浓缩至1.0～2.0(60℃测) 的浸膏，凡士林、羊毛脂加热融熔，在不断同方向搅拌下，缓缓加入 上述浸膏，继续搅拌，混匀，待温度降至30～60℃左右时，再加入 上述蜜膏和溶液，搅拌，混匀，制成贴。

本发明相对于现有技术，其优点如下：

本发明以天然中草药为原料，无毒副作用，有抗炎、镇痛及改善 微循环的作用。

具体实施方式

本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，结合 长期临床实践及初步临床研究病例对配方中八味药性进行下列详述：

1、大黄：为蓼科植物掌叶大黄唐古特大黄或药用大黄的干燥根 及茎。

性味：苦，寒。

性能特点：泻火通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘， 积滞腹痛，泻痢不爽湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠 痛腹痛，痈肿疔疮，淤血闭经，跌打损伤等。

2、金银花：忍冬科植物忍冬燥花蕾或带初开的花。

性味：甘，寒。

性能特点：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹 毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

3、菊花：为菊科植物菊的干燥头状花序。

性味：甘、苦、微寒。

性能特点：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕， 目赤肿痛，眼目昏花。

4、谷精草：为谷精草科植物谷精草的干燥带花茎的头状花序。

性味：辛，甘，平。

性能特点：疏散风热，明目，退翳。用于风热目赤，肿痛羞 明，眼生翳膜，风热头痛。

5、苦参：为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。

性味：苦，寒。

性能特点：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢， 黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸老热，盗汗，遗精， 湿疹瘙痒。

6、知母：为百合科植物之母的干燥根茎。

性味：苦，甘，寒。

性能特点：清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴， 肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

7、莪术：单子叶植物姜科，或温郁金的干燥根茎。

性味：辛，苦，温。

性能特点：行气破血，消积止痛。

8、冰片：为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶。

性味：辛、苦、微寒。

性能特点：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风 痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流 脓。

本发明方中选用大黄清热解毒，逐瘀通络为方中之君药，辅以金 银花，清热解毒，凉散风热，菊花，谷精草疏散风热，平肝明目，以 增强君药清热解毒之力共为臣药，苦参清热燥湿，知母清热泻火，生 津润燥，莪术行气破血止痛为佐药，冰片除清热散郁，消炎止痛外， 且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药直达病所为使药，以上诸药配合 得当，共凑清热解毒，活血通络，清肝明目之保健功效。

本发明经陕西省疾病预防控制中心对本药物进行了鉴定，结果表 明：

一、性状、重量差异、挥发油鉴别：

检验结果：

1.形状：棕褐色膏贴。

2.重量差异：+7.4％。

3.挥发油鉴别：呈正反应。

二、微生物指标

检验结果：

  批号   20050620   细菌菌落总数(cfu/g)   ＜10   霉菌菌落总数(cfu/g)   ＜10   大肠菌群   未检出   绿脓杆菌   未检出   金黄色葡萄球菌   未检出

评价：根据DB61-266-1998《保健用品卫生要求》，所检样品符 合规定。

三、大鼠急性经皮毒性试验

1、受试物：本发明“菊彦矫视眼康罩”。

2、试验动物：由陕西省中医药研究院实验动物中心提供SD大白 鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)， 饲料来源同上。

3、动物室环境：温度：25-27℃，相对湿度：45％-55％。动物房 合格证号：医动字第08-37号。

4、试验方法：试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛 范围约为体表面积的10％，按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量0.5g /100g.bw)对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去 残留受试物，连续观察7天。

5、试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡现象， 涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症坏死等反应，结果见表。

  动物性   别   剂量   (mg/   kg.bw)   试鼠数   (只)   死亡动   物数   (只)   死亡率   (％)   雌鼠   5000   10   0   0   雄鼠   5000   10   0   0

上表表示，本发明“菊彦矫视眼康罩”对雌性大白鼠经皮LD50均 大于5000mg/kg.bw。

6、结果评价：根据DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理学评价 程序和梭验方法》中急性经皮毒性分级标准，本发明“菊彦矫视眼康 罩”大鼠毒性经皮毒性属实际无毒级。

四、多次皮肤刺激试验

1、受试物：本发明“菊彦矫视眼康罩”，为制备用药膏。

2、试验动物：由西安交通大学医学院实验动物中心提供，日本大 耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.2kg，一级动物(医动字第08-018 号)，饲料来源同上。

3、动物室环境：温度：25-27℃，相对湿度45％-55％。动物房 合格证号：医动字第08-37号。

4、试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮， 去毛范围各3cm×6cm。取受试物浸泡液0.5g/只兔涂抹在一侧皮肤 上，另一侧均涂蒸馏水作对照.每天涂抹一次，连续涂抹14天，每 天观察皮肤反应，按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程 序和检验方法》中皮肤刺激反应评分结果，填表，试验结束后，用角 膜环钻取涂抹部位皮肤进行病例组织学检查并评分。

5、试验结果：见表。

本发明“菊彦前列腺贴”对家兔多次皮肤刺激试验结果

6、结果评价：

本发明“菊彦矫视眼康罩”对家兔皮肤刺激反应观察结果，平均 每天每只动物积分均值为0；涂抹部位皮肤病理组织学检查评分为0。 按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》 中多次皮肤刺激强度分级标准，本发明“菊彦矫视眼康罩”对皮肤刺 激强度属无刺激性。

五、皮肤过敏试验

1、受试物：本发明“菊彦矫视眼康罩”为制备用药膏。阳性对照 物：2，4-二硝基氯代苯(DNCB)，北京市兴津化工厂出品，批号 20020522。

2、实验动物：由西安交通大学医学院试验动物中心提供豚鼠30 只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物。饲料来源同上。给受试 物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧/右侧毛去掉，去毛范围约 3cmX3cm。

3、动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45％-55％。动物房 合格证号：医动字第08-37号。

4、试验方法：将试验豚鼠按体重、性别随机分成三组，每组10 只，雌、雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触；取受试物0.2g，均匀涂敷在动物左侧背部脱毛区， 持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组 涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。

激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g，均匀涂 敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应 情况，然后于1、24、48、72小时再观察。阳性对照组涂0.1％DNCB， 阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。结果按DB61-267-1998 《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准 进行评价。

  组别   动物数   致敏数   致敏率   强度   受试物   10   0   0   无致敏性   阴性对照   10   0   0   无致敏性   阳性对照   10   10   100   极度致敏性

观察结果：受试物组致敏率为0。

5、结果评价：根据DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评 价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准，本发明“菊彦矫视眼康罩” 属无致敏性。

六、抗炎试验、止痒试验、微循环试验

1、检验结果：

(1)、抗炎试验：本发明“菊彦矫视眼康罩”小鼠耳二甲苯致炎 测定结果显示受试组小鼠耳炎症肿胀度明显小于空白对照组，且差异 有高度显著性(P＜0.01)。

(2)、止痒试验：本发明“菊彦矫视眼康罩”豚鼠止痒试验测定 结果显示受试物组豚鼠致痒明显高于对照组，且差异有高度显著性 (P＜0.01)。

(3)、微循环试验：本发明“菊彦矫视眼康罩”小鼠微循环试验 测定结果显示受试组微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明 显增加，且差异均有高度显著性(P＜0.01)。

2、评价：本发明“菊彦矫视眼康罩”有抗炎、止痒及改善微循环 的作用。

实施例1：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

大黄1500份   金银花1500份    菊花100份

苦参500份    谷精草1000份    知母500份

莪术100份    冰片10份。

本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤如下：

菊花、莪术低温干燥，粉碎，过筛使成细粉，再取蜂蜜加热炼制 成老蜜，待温度降至50～80℃左右时，加入上述细粉搅拌，混匀， 制成蜜膏备用，冰片，尼泊金乙酯加乙醇适量溶解，收集溶液备用大 黄，金银花，谷精草，苦参，知母加5～10倍量水煎煮两次，煎煮分 别为0.5～3h，合并煎液滤过，滤液减压浓缩至1.0～2.0(60℃测) 的浸膏，凡士林、羊毛脂加热融熔，在不断同方向搅拌下，缓缓加入 上述浸膏，继续搅拌，混匀，待温度降至30～60℃左右时，再加入 上述蜜膏和溶液，搅拌，混匀，制成贴。

实施例2：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

大黄1490份   金银花1490份    菊花90份

苦参490份    谷精草900份     知母490份

莪术90份     冰片5份。

本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。

实施例3：

本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

大黄1510份   金银花1510份    菊花110份

苦参510份    谷精草1010份    知母510份

莪术110份    冰片15份。

本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。