技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种具有增加骨密度保健功能的 药物组合物及其制备方法。
背景技术
骨密度(BMD)是骨质量的一个重要标志，是反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要 依据。
人体骨骼的骨密度在30岁左右达到骨峰值(Peak adult bone mass)后，即开始随着年 龄的增长而不可避免的出现骨质大量丢失，骨质密度下降，骨的微细结构逐渐破坏，骨脆性 增加，逐渐变得疏松易折，形成骨质疏松症。
随着世界人口老龄化程度的不断加深，发生骨质疏松、骨质减少与骨密度降低，已成为 全球性常见的代谢性骨病和一种普遍的“隐形流行病”。
有调查结果显示，我国20～29岁的年轻人中的40％和30～39岁的年轻人中有25％存在骨 量明显偏低。许多的青年白领，特别是女性，其骨密度值严重偏低，不同程度地存在着骨质 疏松的隐患。有报告显示，办公室人群中男性和女性的骨密度均在35岁左右达到峰值，随着 年龄的增长而逐渐呈下降趋势，但是女性的骨密度流失速度很快，平均每年超过1％，特别是 女性在更年期开始之后，由于雌激素的缺失，骨密度下降的速度比男性更快，其骨密度流失 速度几乎达到男性的三倍。这就意味着，进入中年期以后，特别是女性，很有可能会较早地 发生骨质疏松症，甚至引起骨折，不但会影响人们的正常工作与生活，还会引起诸多病发症， 严重影响人们的生活质量。
虽然近年来我国的国民生活水平已有大幅度的提高，人们的健康意识也有所提高，但有 调查结果表明，人们采用增强锻炼、补充钙质、加强饮食营养等方法，并不能有效的阻止骨 质的流失、骨密的度降低。女性作为骨质疏松症的高危人群，必需提高风险意识。
目前，用于预防和治疗女性骨质疏松的产品主要以补肾、强筋、壮骨之品或以激素治疗， 但均难以达到长期治疗效果，且无法补充已流失骨质，临床治疗效果不佳。
因此，开发一种能够有效延缓和抵御骨密度的流失、增加骨密度，使骨质疏松的骨骼恢 复健康，安全有效的产品，具有积极的社会意义。
发明内容
本发明目的之一在于提供一种具有增加骨密度保健功能的药物组合物，该组合物具有增 加骨密度的保健功能，无任何毒副作用，用于预防和治疗女性骨密度降低，骨质疏松，延缓 骨质流失。
本发明目的之二在于提供该组合物的制备方法。
骨质疏松是因骨质不断流失、骨密度下降，长年累积而成的一种疾病，致病因素包括遗 传、生活方式、营养状况、疾病及药物等，而对于女性，特别是现代白领女性来说，骨密度 降低的因素主要有：
①年轻女性为保持身材，过多的摄取蔬菜、水果等粗纤维食物，造成钙质吸收障碍，导 致钙质吸收不足，使骨密度降低；
②现代女性上下班均以车代步，缺乏应有的体育锻炼，且工作中长期伏案工作，处于相 对静态的工作状态，均不利于骨质的正常吸收与代谢；
③现代女性工作环境多缺乏日光照射，阻止了人体利用阳光中紫外线促进体内维生素D 的合成，从而抑制了钙的吸收；
④女性绝经后的雌激素缺乏本发明在现代药理与临床研究的基础上，结合临床治疗经验， 精选大豆异黄酮、硫酸软骨素、钙补充剂及维生素D，在补充钙质、促进钙质吸收，抑制骨 质流失的基础上，又具有调节女性激素水平，营养骨关节，有效预防和治疗骨质疏松，增加 骨密度，且具有良好抗衰老、强身体效果。
大豆异黄酮(soybean isoflavones，简称ISO)是一类从大豆中分离提取出的具有多酚结 构的混合物，对人体生理代谢具有有益的调节功能。
大豆异黄酮是一种天然的植物雌激素，对人体健康十分有益，尤其与女性一生的健康关 系密切。临床试验研究证明，大豆异黄酮对于低雌激素水平者可起到雌激素样作用，可有效 预防一些和激素水平下降有关的疾病的病症，如更年期综合征、骨质疏松、血脂升高等；对 于高激素水平者可产生抗雌激素活性，可防治乳腺癌、子宫内膜炎，具有双向调节平衡功能。 大豆异黄酮还具有提高机体免疫功能，抗炎，降低胆固醇的作用，可预防肿瘤、心血管等疾 病的发生。研究发现，中年妇女雌激素水平下降很快，雌激素水平的下降和波动，易导致植 物神经系统功能紊乱，如出现烦躁、失眠、心血管功能失调、记忆力减退等症状。女性补充 大豆异黄酮，不但可确保骨质量、骨密度，以预防骨质疏，还将大大提高女性的生活质量。
硫酸软骨素是从动物软骨中提取的粘多糖类物质，是构成软骨结构的主要成分，具有提 供软骨营养物质、吸收和保持软骨水份、调整身体组织器官功能、参与骨骼形成、促进骨关 节滑顺的重要作用。随着年龄的增加，人体软骨中硫酸软骨素含量不断下降，是引起骨疾病 的重要原因，硫酸软骨素不但具有润滑骨关节功能，有效缓解运动障碍，还可促进骨骼营养 物质吸收及钙、钾、镁、钠、维生素D等微量营养素的吸收，能够有效预防和治疗骨质疏松、 关节痛等骨病。
本发明提供的一种具有增加骨密度保健功能的药物组合物，其特征在于该组合物是由如 下原料药制成：
大豆异黄酮150～500重量份
硫酸软骨素10～500重量份
钙补充剂100～800重量份
维生素D 0.01～5重量份
进一步，在上述药物组合物的基础上，本发明所述具有增加骨密度保健功能的药物组合 物的有效药物成分的重量比例特别可以采用为：
大豆异黄酮200重量份
硫酸软骨素75重量份
钙补充剂125重量份
维生素D 0.1重量份
本发明原料组成中所用钙为可用于食品及药品的含钙矿物质化合物，如碳酸氢钙、碳酸 钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、醋酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、柠檬酸钙、苹果酸钙、 柠檬酸苹果酸钙、酪蛋白钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的一种或多种。
本发明的药物组合物加入常规制剂辅料制成片剂、胶囊、颗粒剂、软胶囊、口服液、糖 浆剂、泡腾片、咀嚼片等固态、半固态或液态产品。
本发明的制备方法是：
(1)取大豆异黄酮、硫酸软骨素和钙补充剂，粉碎成细粉，过筛，混合均匀，备用；
(2)取步骤(1)所得混合物细粉，与维生素D混合均匀，备用；
(3)按制剂要求，加入适宜的制剂辅料制成临床可接受的药物制剂。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下 实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
实施例1：
(1)取2000g大豆异黄酮、750硫酸软骨素、1250g碳酸钙粉碎，过80目筛，混 合均匀；
(2)取1g维生素D，与上述混合物以等量递增法进行混合，加入适量淀粉，混合 均匀；
(3)取步骤(2)所得混合物，加水适量，制软材，过20目筛，制颗粒；
(4)颗粒于50℃条件下干燥，至颗粒水份含量小于5％，过20目筛，整粒；
(5)取6％的硬脂酸镁加入至颗粒中，混合均匀，压片，制成素片或薄膜衣片。
实施例2：
(1)取2000g大豆异黄酮、750硫酸软骨素、1250g碳酸钙粉碎，过60目筛，混 合均匀；
(2)取1g维生素D，与上述混合物以等量递增法进行混合，混合均匀；
(3)加入1％硬脂酸镁，混合均匀，装胶囊，制成胶囊剂。
实施例3：
(1)取2000g大豆异黄酮、750硫酸软骨素、1250g碳酸钙粉碎，过120目筛，混 合均匀；
(2)取1g维生素D，与上述混合物以等量递增法进行混合，混合均匀，过120目 筛；
(3)取步骤(2)所得混合物与大豆油、蜂蜡，其重量比为1：1：0.02；
(4)将大豆油加热至45℃，取蜂蜡，溶于部分大豆油中，再将其缓慢加入到加热 至恒温的大豆油中，边加边搅拌；
(5)取步骤(2)所得混合物，加入到预热至45℃的大豆油中，充分混合均匀，过胶 体磨粉碎后压丸，干燥，即得软胶囊。
实施例4：
(1)取500g大豆异黄酮、300硫酸软骨素、450g葡萄糖酸钙粉碎，过80目筛， 混合均匀；
(2)取0.4g维生素D，与上述混合物以等量递增法进行混合，混合均匀；
(3)取步骤(2)所得混合物，加入3倍量蔗糖，混合均匀；
(4)加水适量，制软材，过20目筛，制颗粒；
(5)颗粒于50℃条件下干燥，至颗粒水份含量小于5％，过20目筛，整粒；
(6)颗粒中加入3％的硬脂酸镁，混合均匀，分装，制成颗粒剂。