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1、(10)授权公告号 CN 101444527 B (45)授权公告日 2011.05.25 CN 101444527 B *CN101444527B* (21)申请号 200810233762.0 (22)申请日 2008.12.26 A61K 31/722(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 1/02(2006.01) (73)专利权人 昆明创邦医疗器械有限公司 地址 650000 云南省昆明市龙泉路 338 号 (72)发明人 魏黎忠 苏金权 (74)专利代理机构 昆明正原专利代理。
2、有限责任 公司 53100 代理人 徐玲菊 (54) 发明名称 治疗口腔溃疡的贴膜剂 (57) 摘要 本发明提供一种治疗口腔溃疡的贴膜剂， 其 特征在于由下列质量组分组成 ： 壳聚糖 0.1 25g， 聚乙烯醇 70 99.8g， 羧甲基淀粉钠 0.1 5g。具有良好的柔韧性、 吸胀性和透气性， 使用后 能在口腔溃疡创面形成一层保护膜， 能有效阻止 异物对伤口的接触和细菌的入侵， 促进伤口愈合， 防止伤口感染， 同时减轻伤口愈合过程中的疼痛 感， 另外， 本药物具有良好的生物相容性、 覆着性， 具有保护溃疡面、 去腐生新的作用。 适用于口腔溃 疡、 牙龈溃烂、 口腔黏膜咬伤等口腔内的创面。 (。
3、51)Int.Cl. 审查员 孟晋东 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 CN 101444527 B1/1 页 2 1. 一种治疗口腔溃疡的贴膜剂， 其特征在于由下列质量组分组成 ： 壳聚糖 0.1 25g 聚乙烯醇 70 99.8g 羧甲基淀粉钠 0.1 5g。 2. 如权利要求 1 所述的治疗口腔溃疡的贴膜剂， 其特征在于所述聚乙烯醇、 壳聚糖及 羧甲基淀粉钠均为市购商品， 其级别为药用级别。 3. 如权利要求 1 所述的治疗口腔溃疡的贴膜剂， 其特征在于所述贴膜剂采用现有技术 的常规方法制备成口腔溃疡贴膜剂。 权 利 要 求 书 。
4、CN 101444527 B1/3 页 3 治疗口腔溃疡的贴膜剂 技术领域 0001 本发明涉及一种药物， 尤其是一种治疗口腔溃疡的药物， 属于医药制剂技术领域。 0002 背景技术 0003 在日常生活中， 经常会因各种原因， 如口腔内有咬伤、 烫伤、 擦伤、 划伤及不明原因 的创伤而导致口腔溃疡的形成， 所以口腔溃疡是一种较为常见的多发病。一旦形成口腔溃 疡， 不仅会影响患者正常的生活、 工作和学习， 有时甚至还会引发全身疾病。虽然口腔溃疡 不是什么大病， 但会给患者带来难言的痛苦， 直接影响患者的进食， 进而降低身体的抵抗 力， 因此不容忽视。 目前， 用于治疗口腔溃疡的药物比较多， 但。
5、疗效却因人而异， 且本类产品 大多数都含有激素和消毒剂而不适于儿童、 青少年使用。正在成长发育期的少年儿童使用 含有激素和消毒剂的产品将不利于健康。因此， 有必要研制并开发新的治疗口腔溃疡的药 物， 以满足患者治疗口腔溃疡的需要。限制了药品的使用范围， 0004 发明内容 0005 为克服现有技术存在的上述不足， 本发明提供一种通用于口腔溃疡、 牙龈溃烂、 口 腔黏膜咬伤等口腔内创面， 并能有效阻止异物接触伤口和细菌的入侵， 防止伤口感染， 减轻 患病部位疼痛， 促进溃疡愈合的治疗口腔溃疡的药物。 0006 本发明通过下列技术方案实现 ： 一种治疗口腔溃疡的药物， 其特征在于每 100g 产 。
6、品中含有下列质量组分 ： 0007 壳聚糖 0.1 25g 0008 聚乙烯醇 70 99.8g 0009 羧甲基淀粉钠 0.1 5g。 0010 本发明所用的聚乙烯醇、 壳聚糖及羧甲基淀粉钠均为市购商品， 其级别为药用级 别。 0011 本发明所述的治疗口腔溃疡的药物采用现有技术的常规方法制备成口腔溃疡贴 膜剂。 0012 本发明中的壳聚糖具有较好的生物相容性以及可生物降解等优点， 能促进口腔溃 疡的愈合， 对溃疡的治疗有特殊作用 ； 聚乙烯醇 (PVA) 是具有良好生物相容性的水凝胶类 生物材料， 作为成膜剂 ； 羧甲基淀粉钠能改善膜的溶化时间。 由此生产的产品具有良好的成 膜性和黏度， 。
7、具有良好的透气率和吸胀性， 这对于膜吸收伤口渗出液和溃疡面的保护非常 有利。实验已经证明， 本产品具有良好的柔韧性、 吸胀性和透气功能， 是口腔溃疡创面覆盖 敷料的良好选择。 0013 本发明提供的治疗口腔溃疡的药物不含激素和消毒剂， 这对儿童、 青少年患者来 说提供了一种更为安全、 有效的产品， 给广大患者提供更为安全的用药机会。 0014 本发明具有下列优点和效果 ： 采用上述方案， 使所得药物具有良好的柔韧性、 吸胀 性和透气性， 使用后能在口腔溃疡创面形成一层保护膜， 能有效阻止异物对伤口的接触和 细菌的入侵， 促进伤口愈合， 防止伤口感染， 同时减轻伤口愈合过程中的疼痛感， 另外， 。
8、本药 物具有良好的生物相容性、 覆着性， 可有效阻止外界异物和微生物对伤口的侵入， 具有保护 说 明 书 CN 101444527 B2/3 页 4 溃疡面、 促进溃疡愈合、 去腐生新的作用。使用时只需将本药品覆盖在口腔溃疡表面即可， 安全、 方便， 无毒、 无害， 无激素， 适用于口腔溃疡、 牙龈溃烂、 口腔黏膜咬伤等口腔内的创 面， 可根据创面大小使用， 患者有良好的依从性， 对所有患者都适用。 0015 为表明本发明之效果， 现将使用本发明的临床结果报告如下 ： 0016 患者年龄 ： 102.2 岁， 女性 9 例， 男性 31 例。 0017 一、 所有患者均在日常生活中， 如口腔内。
9、有咬伤、 烫伤、 擦伤、 划伤及不明原因的 创伤时会形成口腔溃疡， 溃疡较浅 ( 限于表皮、 真皮层 )。溃疡面范围较小， 一般面积不超 过 0.5cm0.5cm。试用品采用由昆明创邦医疗器械有限公司生产的口腔溃疡贴， 规格为 1cm1cm/ 片。 0018 二、 试验方法 ： 所有溃疡由口腔科医师做详细检查后， 将口腔溃疡贴覆盖在溃疡表 面即可。 患者将口腔溃疡贴带回家后， 嘱其每天使用3次， 三天后回访， 观察溃疡愈合情况。 0019 三、 评价方法 ： 用口腔溃疡贴一周后， 观察溃疡愈合情况。愈合分为甲类、 乙类、 丙 类愈合， 统计愈合情况率。 0020 四、 评价标准 ： 甲级愈合 。
10、： 指溃疡愈合优良， 已完全愈合。乙级愈合 ： 指溃疡愈合欠 佳， 还有红肿等炎症反应。丙级愈合 ： 指溃疡没有愈合， 需从新做外科处理。 0021 五、 试验结果 ： 所有溃疡 ( 共 40 例 62 处伤口 )， 甲级愈合， 愈合率为 100。 0022 六、 不良反应 ： 使用时在 5 秒内会有不适异物感， 以后消失。 0023 七、 试验结论 ： 本临床试验结果表明口腔溃疡贴外用后， 具有加速口腔溃疡愈合的 作用。 0024 八、 适应症 ： 适用口腔溃疡、 牙龈溃烂、 口腔黏膜咬伤等口腔内的创面。 能有效阻止 异物对伤口的接触和细菌的入侵， 减轻患病部位的疼痛， 防止伤口感染。 00。
11、25 九、 注意事项 ： 1、 使用前应用生理盐水对创面进行清洁。2、 使用时先打开内包装， 然后将盒内溃疡贴贴于创面即可， 一日 3 次。3、 建议在饭后使用。使用时尽量不要进食和 减少饮水次数， 以便口腔溃疡贴与创面结合更加牢固， 以达到最佳的效果。 4、 在使用中不慎 吞下时不必惊慌， 本产品可以食用， 对身体不会构成危害。 具体实施方式 0026 下面结合实施例对本发明做进一步描述。 0027 实施例 1 0028 取下列原料 ： 0029 壳聚糖聚 0.1g， 乙烯醇 99.8g， 羧甲基淀粉钠 0.1g ； 0030 经下列现有技术的方法制得 100g 产品 ： 0031 A ： 。
12、将壳聚糖溶解在适量纯净水中， 备用 ； 0032 B ： 将聚乙烯醇、 羧甲基淀粉钠用适量纯净水溶化， 备用 ； 0033 C ： 在搅拌条件下将 A 步骤的备用液缓缓加入 B 步骤的备用液中， 余量用纯净水补 足 1000ml 混均， 备用 ； 0034 D ： 把 C 步骤的备用液涂膜、 干燥， 剪裁成 1cm1cm 的小块即成贴膜剂。 0035 实施例 2 0036 取下列原料 ： 说 明 书 CN 101444527 B3/3 页 5 0037 壳聚糖聚 0.8g， 乙烯醇 99g， 羧甲基淀粉钠 0.2g ； 0038 经过与实施例 1 相同的方法制得贴膜剂。 0039 实施例 3 。
13、0040 取下列原料 ： 0041 壳聚糖聚 2g， 乙烯醇 97.4g， 羧甲基淀粉钠 0.6g ； 0042 经过与实施例 1 相同的方法制得贴膜剂。 0043 实施例 4 0044 取下列原料 ： 0045 壳聚糖聚 8g， 乙烯醇 90g， 羧甲基淀粉钠 2g ； 0046 经过与实施例 1 相同的方法制得贴膜剂。 0047 实施例 5 0048 取下列原料 ： 0049 壳聚糖聚 20g， 乙烯醇 76g， 羧甲基淀粉钠 4g ； 0050 经过与实施例 1 相同的方法制得贴膜剂。 0051 实施例 6 0052 取下列原料 ： 0053 壳聚糖聚 25g， 乙烯醇 70g， 羧甲基淀粉钠 5g ； 0054 经过与实施例 1 相同的方法制得贴膜剂。 说 明 书 。