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1、(10)授权公告号 CN 103405580 B (45)授权公告日 2015.02.18 CN 103405580 B (21)申请号 201310408354.5 (22)申请日 2013.09.10 A61K 36/86(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (73)专利权人 李健 地址 241000 安徽省芜湖市镜湖区九华中路 263 号芜湖市第二人民医院皮肤科 (72)发明人 李健 (54) 发明名称 一种治疗外阴尖锐湿疣的护理液及其制备方 法 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗外阴尖锐湿疣的护理 液， 由中药材和赋形剂制备。
2、而成， 按重量份计， 所 述的中药材包括紫花地丁35-50份、 牛蒡子35-50 份、 淫羊藿22-30份。 本发明采用中药水提物治疗 外阴尖锐湿疣， 其毒性及皮肤黏膜刺激性均较小， 一次用药即愈， 无复发， 方法简便， 易被患者接受。 (51)Int.Cl. 审查员 王静 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书3页 (10)授权公告号 CN 103405580 B CN 103405580 B 1/1 页 2 1. 一种治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 由中药材和赋形剂制备而成， 其特征在于 ： 按重 量份计， 所述的中药。
3、材由紫花地丁 35-50 份、 牛蒡子 35-50 份和淫羊藿 22-30 份组成。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其特征在于 ： 按重量份计， 所述 的中药材由紫花地丁 40-45 份、 牛蒡子 40-45 份和淫羊藿 25-27 份组成。 3. 根据权利要求 2 所述的治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其特征在于 ： 按重量份计， 所述 的中药材由紫花地丁 42 份、 牛蒡子 42 份和淫羊藿 26 份组成。 4. 根据权利要求 1 或 2 或 3 所述的治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其特征在于 ： 所述的 赋形剂包括甘油和水。 5. 根据权利要求 1 或 2 或 3 。
4、所述的治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其特征在于 ： 所述的 赋形剂为 v/v=30%-40% 的甘油水溶液。 6. 一种根据权利要求 1 或 2 或 3 所述治疗外阴尖锐湿疣的护理液的制备方法， 其特征 在于该方法包括如下步骤 ： （1） 将干燥紫花地丁、 牛蒡子和淫羊藿用乙醇加热回流提取， 过滤， 滤液弃掉后的剩余 药渣加水加热回流提取， 再过滤， 滤液浓缩至膏状物， 冷冻干燥抽真空， 得水提物， 备用 ； （2） 称取水提物， 加入到 v/v=30%-40% 的甘油水溶液中， 搅拌溶解， 分装， 110-125高 温灭菌。 7. 根据权利要求 6 所述治疗外阴尖锐湿疣的护理液的制备方法， 其。
5、特征在于 ： 所述的 水提物与甘油水溶液的重量体积比为 1:5-10。 权 利 要 求 书 CN 103405580 B 2 1/3 页 3 一种治疗外阴尖锐湿疣的护理液及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域， 具体而言， 涉及一种治疗外阴尖锐湿疣的护理液及 其制备方法。 背景技术 0002 尖锐湿疣又称生殖器疣， 属于性传播疾病之一， 现代医学发现， 尖锐湿疣的病原体 是人类乳头瘤病毒(HPV)， HPV属于DNA病毒， 在温暖潮湿的环境中易生存增殖， 故男女的外 生殖器是最易感染的部位。其唯一宿主是人体皮肤及黏膜的复层鳞状上皮。近年来分子生 物学技术研究发展迅速， 研究。
6、证实尖锐湿疣与寻常疣、 扁平疣、 丝状疣、 掌跖疣等， 同为感染 人类乳头瘤病毒 (HPV) 引起。 0003 尖锐湿疣的典型症状是淡红或污红色粟状大小赘生物， 形态如丘疹状、 乳头状、 菜 花状、 鸡冠状， 性质细嫩、 顶端稍尖， 无痛痒感， 渐渐长大或增多。 赘生物基底稍宽或有带， 表 面有颗粒， 表面湿润或有出血， 在颗粒间常集中有脓液， 散发腐臭气味， 搔抓后可继发化脓， 在中医上属于 “千日疮” 范畴。 灵枢经脉 篇有 “疵目” 、“千日疮” 、“枯筋箭” 之称。中医 认为， 尖锐湿疣的发病主要是湿热邪毒外侵以及正虚邪恋所致。由于房事不洁或间接接触 污秽之物品， 湿热淫毒从外侵人外阴。
7、皮肤粘膜， 导致肝经郁热， 气血不和， 湿热毒邪搏结而 成疣体。湿毒为阴邪， 其性粘滞， 缠绵难去。同时更易于耗伤正气， 致肌体正气难复， 使疾病 处于缠绵难愈的病理过程， 如此而为尖锐湿疣难以根治之原因。 0004 尖锐湿疣近年来有流行趋势。但目前尚无比较满意的特异性药物， 一般常用抗病 毒及抗肿瘤药物， 如疱疹净、 阿糖胞甘等， 均有复发情况。局部外用 5- 氟脲嘧啶， 其毒性及 对局部皮肤黏膜刺激性较大， 采用激光和冷冻尽管有效率较高， 但受条件及操作者手法限 制， 亦不能普遍应用， 复发率也较高。 发明内容 0005 鉴于现有技术的不足， 本发明的目的在于提供一种治疗外阴尖锐湿疣的护理。
8、液， 该药外用后疗效显著， 适合治疗外阴尖锐湿疣。 0006 本发明的目的是这样实现的 ： 0007 一种治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 由中药材和赋形剂制备而成， 按重量份计， 所述 的中药材包括 ： 紫花地丁 35-50 份、 牛蒡子 35-50 份、 淫羊藿 22-30 份。 0008 本发明治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 按重量份计， 所述的中药材优选由紫花地丁 40-45 份、 牛蒡子 40-45 份和淫羊藿 25-27 份组成。 0009 进一步优选地， 本发明治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 按重量份计， 所述的中药材由 紫花地丁 42 份、 牛蒡子 42 份、 淫羊藿 26 份组成。 001。
9、0 另外， 本发明所述治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其中所述的赋形剂包括甘油和水。 0011 再进一步优选地， 所述治疗外阴尖锐湿疣的护理液， 其中所述的赋形剂为 30-40% （v/v） 的甘油水溶液。 说 明 书 CN 103405580 B 3 2/3 页 4 0012 本发明还提供了上述治疗外阴尖锐湿疣的护理液的制备方法， 该方法包括如下步 骤 ： 0013 （1） 将干燥紫花地丁、 牛蒡子和淫羊藿用乙醇加热回流提取， 过滤， 滤液弃掉后的 剩余药渣加水加热回流提取， 再过滤， 滤液浓缩至膏状物， 冷冻干燥抽真空， 得水提物， 备 用 ； 0014 （2）称取水提物， 加入到 30-40。
10、%（v/v）的甘油水溶液中， 搅拌溶解， 分装， 110-125高温灭菌。 0015 优选地， 上述治疗外阴尖锐湿疣的护理液的制备方法， 其中所述的水提物与甘油 水溶液的重量体积比为 1:5-10。 0016 使用方法 ： 将湿疣表面及四周皮肤黏膜常规消毒后， 用手术刀片轻轻刮之以去掉 角化层。取适量护理液外敷于疣体上， 然后用消毒纱布块敷盖固定即可， 2 次 /d， 早晚各一 次。切勿将护理液接触其周围黏膜处。 0017 根据中医药史料记载， 上述中药材的药理活性如下 ： 0018 紫花地丁 ： 清热解毒， 凉血消肿。主治黄疸、 痢疾、 乳腺炎、 目赤肿痛、 咽炎 ； 外敷治 跌打损伤、 痈。
11、肿、 毒蛇咬伤等。选用紫花地丁的干燥全草。 0019 牛蒡子 ： 具有疏散风热、 宣肺透疹、 利咽散结、 解毒消肿的功效， 主治风热咳嗽、 咽 喉肿痛、 斑疹不透、 风疹瘙痒、 疮疡肿毒。选自菊科植物牛蒡 Arctium lappa L. 的干燥成熟 果实。 0020 淫羊藿 ： 补肾阳， 强筋骨， 祛风湿。用于阳痿遗精， 筋骨痿软， 风湿痹痛， 麻木拘挛 ； 更年期高血压。选用小檗科植物淫羊藿 （Epimedium brevicornum Maxim.） 的干燥叶。 0021 本发明采用中药水提物治疗外阴尖锐湿疣， 其毒性及皮肤黏膜刺激性均较小， 一 次用药即愈， 无复发， 方法简便， 易被。
12、患者接受。 具体实施方式 0022 以下是本发明的具体实施例， 对本发明的技术方案做进一步作描述， 但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。 凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。 0023 实施例 1 0024 处方 ： 紫花地丁 420 克、 牛蒡子 420 克、 淫羊藿 260 克。 0025 制备方法 ： 0026 （1） 称取紫花地丁、 牛蒡子和淫羊藿， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒， 加入 15L 的 80% 乙醇加热回流提取 2h， 过滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入 12L 的 80% 乙醇， 加热回流提取 2h， 过 滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入。
13、12L纯水加热回流提取2次， 合并滤液后浓缩至膏状物， 即为所述 水提物， 冷冻干燥抽真空， 得中药水提物的冻干粉。 0027 （2） 取水提物冻干粉， 加入到 35%（v/v） 的甘油水溶液中， 水提物与甘油水溶液的 重量体积比为 1:8， 搅拌溶解， 分装， 115高温灭菌 30min。 0028 实施例 2 0029 处方 ： 紫花地丁 350 克、 牛蒡子 350 克、 淫羊藿 300 克。 0030 制备方法 ： 说 明 书 CN 103405580 B 4 3/3 页 5 0031 （1） 称取紫花地丁、 牛蒡子和淫羊藿， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒， 加入 12L 的 82%。
14、 乙醇加热回流提取 2h， 过滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入 10L 的 82% 乙醇， 加热回流提取 2h， 过 滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入10L纯水加热回流提取2次， 合并滤液后浓缩至膏状物， 即为所述 水提物， 冷冻干燥抽真空， 得中药水提物的冻干粉。 0032 （2） 取水提物冻干粉， 加入到 30%（v/v） 的甘油水溶液中， 水提物与甘油水溶液的 重量体积比为 1:10， 搅拌溶解， 分装， 115高温灭菌 30min。 0033 实施例 3 0034 处方 ： 紫花地丁 500 克、 牛蒡子 500 克、 淫羊藿 220 克。 0035 制备方法 ： 0036 （1） 称取紫花地。
15、丁、 牛蒡子和淫羊藿， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒， 加入 15L 的 75% 乙醇加热回流提取 1.5h， 过滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入 10L 的 75% 乙醇， 加热回流提取 1.5h， 过滤， 弃掉滤液， 滤渣中加入12L纯水加热回流提取2次， 合并滤液后浓缩至膏状物， 即为所 述水提物， 冷冻干燥抽真空， 得中药水提物的冻干粉。 0037 （2） 取水提物冻干粉， 加入到 38%（v/v） 的甘油水溶液中， 水提物与甘油水溶液的 重量体积比为 1:6， 搅拌溶解， 分装， 115高温灭菌 30min。 0038 临床应用例 0039 外阴尖锐湿疣患者62 例， 其中 25例有性。
16、乱史， 7例合并淋球菌性尿道炎。 尖锐湿 疣均呈菜花状， 为多发的， 表面有较薄的角化层。 不易产生接触性出血， 小者为火柴头大小， 最大的为 2.02.5cm 左右， 分布于两侧小唇处。患者有异物感呈无痛性。随机分为试验 组 （32 例） 和对照组 （30 例） ， 两组的年龄、 临床症状、 体征等无显著性差异， 具有可比性。 0040 将湿疣表面及四周皮肤黏膜常规消毒后， 用手术刀片轻轻刮之以去掉角化层。取 适量实施例 1 制备的护理液外敷于疣体上。然后用消毒纱布块敷盖固定即可， 2 次 /d， 早晚 各一次。切勿将护理液接触其周围黏膜处。对照组采用疱疹净和局部外用 5- 氟脲嘧啶。 00。
17、41 疗效标准如下 ： 0042 显效 ： 疣体消失 60% 以上 ； 0043 有效 ： 疣体消失 10%-60% ； 0044 无效 ： 疣体消失 10% ； 0045 恶化 ： 疣体面积扩大。 0046 试验患者平均在用药 3d 左右疣体脱落， 不出血， 基底部光滑， 约 1 周左右痊愈， 追 访 3 个月无复发。在用药过程中， 局部均有轻度水肿及少量渗出， 并有轻度灼热感， 无其他 不良反应， 不需任何特殊处置。疗效情况见表 1。 0047 表 1 中药护理液治疗外阴尖锐湿疣与对照组疗效情况 ： 0048 组别例数 显效 有效 无效 恶化 总有效率 对照组306162673.33% 试验组322471096.88% 说 明 书 CN 103405580 B 5 。