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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410683066.5 (22)申请日 2014.11.24 A61K 36/898(2006.01) A23L 1/29(2006.01) A23L 1/212(2006.01) A61P 37/04(2006.01) (71)申请人 苏州普罗达生物科技有限公司 地址 215000 江苏省苏州市高新区锦峰路 8 号 15 号楼 (72)发明人 罗瑞雪 (54) 发明名称 一种增强免疫力的果类组合物 (57) 摘要 本发明提供了一种具有增强免疫力的组合物 及其制备方法和应用， 组合物由青果、 人参果、 白 果和无花果制成。 本发明的。
2、组合物不仅剂量小， 而 且每天只需服用1次， 使用方便。 本发明的组合物 配伍后具有非常显著的增强免疫力效果。本发明 的组合物由青果、 人参果、 白果和无花果组成， 原 料来源广泛， 成本低， 能够为低免疫力人群提供物 美价廉的保健品。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104474274 A (43)申请公布日 2015.04.01 CN 104474274 A 1/1 页 2 1.一种具有增强免疫力的组合物， 其特征在于 ： 它是用下列重量份的药材制成 ： 青果 1 5 份、 人参果 1。
3、 5 份、 白果 1 5 份、 无花果 1 5 份。 2.如权利要求 1 所述的组合物， 其特征是由下列重量份的药材制成 ： 青果 1 2 份、 人 参果 1 2 份、 白果 1 2 份、 无花果 1 2 份。 3.如权利要求 1 所述的中药组合物的制备方法， 其特征是 ： 按照常规的中药制剂方法 制备成任何一种常用的口服制剂。 4.如权利要求 3 所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 所述口服制剂为颗粒剂， 颗粒剂按照下列步骤制备 ： 按权利要求1或2所述的处方量称取青果、 人参果、 白果和无花果， 加水提取， 提取液浓 缩成稠膏， 加入药用辅料制成颗粒剂。 5.如权利要求 1 所述的。
4、中药组合物用于制备增强免疫力的保健品的应用。 权 利 要 求 书 CN 104474274 A 2 1/5 页 3 一种增强免疫力的果类组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种具有增强人体免疫力的组合物及其制备方法和应用， 属于医药技 术领域。 背景技术 0002 提高机体免疫力需要综合措施， 包括锻炼、 饮食、 睡眠、 预防接种、 免疫调节剂、 药 物预防和治疗手段等诸多方面。但随着生活节奏的加快， 保健品越来越受到人们欢迎。但 是现有的保健品服用剂量大、 每天服用频率高、 口感差、 成本高， 限制了保健品的使用人群。 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种具有增强免疫力的组合物及其制。
5、备方法和应用。 0004 针对上述发明目的， 本发明提供以下技术方案 ： 0005 本发明的组合物， 其特征在于 ： 它是用下列重量份的药材制成 ： 青果 1 5 份、 人 参果 1 5 份、 白果 1 5 份、 无花果 1 5 份。 0006 本发明的中药组合物优选用下列重量份的原料制成 ： 青果 1 2 份、 人参果 1 2 份、 白果 1 2 份、 无花果 1 2 份。 0007 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 例如稀释 剂、 黏合剂、 崩解剂、 助流剂、 润滑剂、 矫味剂、 包合材料、 吸附材料等以常规的中药制剂方法 制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可。
6、以是颗粒剂、 散剂、 片剂、 胶囊剂、 丸剂、 口服液、 滴 丸剂等。 0008 本发明的口服制剂优选为颗粒剂， 颗粒剂按照下列步骤制备 ： 称取青果、 人参果、 白果和无花果， 加水提取， 提取液浓缩成稠膏， 加入药用辅料制成颗粒剂。 0009 本发明的中药组合物用于制备增强免疫力的保健品的应用。 0010 本发明的有益效果主要是 ： 0011 1、 本发明组合物低剂量组在口服剂量仅为阳性对照药物破壁灵芝孢子粉的三分 之一时， 就显示了更好的免疫力增强效果。 单独给药如青果、 人参果、 白果、 无花果按本发明 最大剂量给药， 其免疫效果不好， 低于阳性对照组， 稍好于阴性组， 远低于本发明最。
7、小剂量 组， 其中人参果组稍好好些， 但也没有统计学意义。故本发明组效果远好于上述组。 0012 2、 本发明的组合物由青果、 人参果、 白果和无花果组成， 原料来源广泛， 成本低， 能 够为低免疫力人群提供物美价廉的保健品。 0013 3、 青果、 人参果、 白果和无花果配伍后味道较好， 不需要添加矫味剂即具有良好的 口感。 0014 4、 本发明的组合物不仅剂量小， 而且每天只需服用 1 次， 使用方便。 具体实施方式 0015 下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明， 但应注意本发明的范围并不受这 说 明 书 CN 104474274 A 3 2/5 页 4 些实例的任何限制。 001。
8、6 实施例 1 0017 青果 10g、 人参果 10g、 白果 10g、 无花果 10g 0018 将上述药材加 20 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 滤液浓缩成稠膏， 将稠膏与糊精混合， 制成颗粒， 干燥， 混合均匀， 装入胶囊， 即得胶囊 剂。每粒胶囊 300mg， 每天服用 1 次， 每次 1 粒。 。 0019 实施例 2 0020 青果 2g、 人参果 10g、 白果 10g、 无花果 10g 0021 将上述药材加 10 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 滤液浓缩。
9、成稠膏， 将稠膏与糊精混合， 制成颗粒， 干燥， 混合均匀， 装入胶囊， 即得胶囊 剂。每粒胶囊 300mg， 每天服用 1 次， 每次 1 粒。 0022 实施例 3 0023 青果 5g、 人参果 10g、 白果 10g、 无花果 5g 0024 将上述药材加 10 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 滤液浓缩成稠膏， 将稠膏与糊精混合， 制成颗粒， 干燥， 将颗粒与滑石粉、 硬脂酸镁混 合均匀， 压片， 即得片剂。每片 500mg， 每天服用 1 次， 每次 1 片。 0025 实施例 4 0026 青果 10g、 人参果 10g、。
10、 白果 3g、 无花果 3g 0027 将上述药材加 10 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 滤液浓缩成稠膏， 与融化的聚乙二醇 4000 混合均匀， 滴制成滴丸， 即得滴丸剂。每丸 60mg， 每天服用 1 次， 每次 10 粒。 0028 实施例 5 0029 青果 10g、 人参果 10g、 白果 5g、 无花果 5g 0030 将上述药材加 10 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 浓缩， 加乙醇至乙醇含量达到 75， 醇沉 48 小时， 取上清液回收乙醇， 加入适量水， 。
11、活 性炭脱色， 过滤， 分装至口服液瓶中， 灭菌， 即得口服液。 每支口服液10ml， 每天服用1次， 每 次 1 支。 0031 实施例 6 0032 青果 5g、 人参果 5g、 白果 5g、 无花果 5g 0033 将上述药材加 10 倍量水浸泡 1 小时， 煎煮 2 次， 每次 1 小时， 合并 2 次煎液， 离心 过滤， 浓缩， 加乙醇至乙醇含量达到 75， 醇沉 48 小时， 取上清液回收乙醇， 加入适量水， 活 性炭脱色， 过滤， 分装至口服液瓶中， 灭菌， 即得口服液。 每支口服液10ml， 每天服用1次， 每 次 1 支。 0034 实施例 7 0035 青果 100g、 人。
12、参果 100g、 白果 100g、 无花果 100g 0036 将上述药材加20倍量水浸泡1小时， 煎煮2次， 每次1小时， 合并2次煎液， 离心过 滤， 滤液浓缩成稠膏， 将稠膏与适量糊精和糖粉混合， 制成颗粒， 干燥， 即制得颗粒剂 100g， 分装成 50 包， 每包 2g。 0037 用法与用量 ： 口服， 每天服用 1 次， 每次 2g。 说 明 书 CN 104474274 A 4 3/5 页 5 0038 实施例 8 增强免疫力实验 0039 (1) 实验动物 0040 清洁级昆明种雄性小鼠216只， 质量1821g， 由上海斯莱克实验动物有限公司提 供， 在温度 18 24、 。
13、湿度 40 70的环境中饲养。 0041 (2) 药物 ： 阳性对照药物破壁灵芝孢子粉， 购自北京同仁堂。药物为本发明组合物 ( 按实施例 7 制备颗粒剂 )。青果 100g、 人参果 100g、 白果 100g、 无花果 100g 分别按实施例 7 方法制备获得。 0042 (3) 动物分组及给药方法 0043 动物分为 4 大组， 每大组 54 只小鼠随机分为阴性对照组、 阳性对照组及高、 中、 低 剂量药物组， 青果组、 人参果组、 白果组、 无花果组。免疫实验 I 组测定迟发性变态反应 ； 免疫实验组测定碳廓清能力 ； 免疫实验组测定淋巴细胞转化功能 ； 免疫实验组测 定巨噬细胞吞噬作。
14、用。阴性对照组给予纯化水 ； 阳性对照组给予破壁灵芝孢子粉， 剂量为 1000mg/Kg ； 高、 中、 低药物组剂量分别为 297mg/Kg、 99mg/Kg、 33mg/Kg， 按体重计算相当于 人拟临床用量的 9、 3、 1 倍。青果、 人参果、 白果、 无花果同实施例 7 最大剂量给药。各组老 鼠连续灌胃给药 15 天。 0044 (4) 实验方法和结果 0045 迟发性变态反应 0046 小鼠末次给药后， 每只小鼠腹部去毛， 范围约3cm3cm， 并将含1DNCB的丙酮麻 油溶液 (1:1,V/V)50l 均匀涂抹致敏， 次日强化 1 次 ； 正常组小鼠去毛后涂抹等量无 DNCB 的。
15、丙酮麻油溶液。致敏 7 天， 将 1 DNCB 丙酮麻油溶液 10l 均匀涂抹于各组小鼠右耳内 外两面进行攻击， 左耳涂抹等量无 DNCB 的丙酮麻油溶液。攻击后 24h， 颈椎脱臼处死小鼠， 剪下左右耳壳， 称重， 计算左右耳重量之差。数据处理后得到如下结果 ： 0047 0048 * 表示与阴性对照组相比 p0.05 0049 碳廓清能力 0050 小鼠末次给药 30min 后， 尾 iv 印度墨汁 (0.1ml/10g)。注射前按印度墨汁每 1ml 加入生理盐水 4ml 稀释。墨汁一经注入立即计时。分别于注射后 2， 10min 从动物内眦静脉 丛取血 20l。将取得的血加入 2ml 0。
16、.1碳酸钠溶液中摇匀。约 2h 后用酶标仪在 650nm 波长处测定吸光度(OD)值。 按下列公式计算廓清指数(K) ： K(logOD1-logOD2)/(T10-T2)。 式中， OD1为 T 1( 动物注射印度墨汁 2min) 时的 OD 值 ； OD2为 T2( 动物注射印度墨汁 10min) 时的 OD 值。吞噬系数 a K1/3 体重 /( 肝重 + 脾重 )。数据处理后得到如下结果 ： 说 明 书 CN 104474274 A 5 4/5 页 6 0051 0052 * 表示与阴性对照组相比 p0.05 0053 淋巴细胞转化功能 0054 小鼠末次给药后， 颈椎脱臼处死， 无菌。
17、取脾， 置于盛有适量无菌 Hank s 液的平皿 中， 轻轻将脾磨碎， 制成单细胞悬液， 200 目筛网过滤， 用 Hank s 液洗涤 2 次， 每次离心 10 分钟计数活细胞数 ( 应在 95以上 )， 调整细胞浓度为 3106 个 /ml。将细胞悬液分两孔 加入 24 孔培养板中， 每孔 1ml， 75l ConA(7.5g/ml)。置 37、 5 CO2 培养箱中培养 72 小时。培养结束前 4 小时， 每孔轻轻吸去上清液 0.7ml， 加入 0.7ml 不含小牛血清的 RPMI 1640 培养液， 同时加入 MTT(5mg/ml)50l 孔， 继续培养 4 小时。培养结束， 每孔加入。
18、 1ml 酸 性异丙醇， 吹打混匀， 使紫色结晶完全溶解。将溶解液移入 2ml 比色杯中， 在 570nm 波长处 测定光密度值(OD)。 比较加与不加Con A的吸光度值之差， 作统计处理， 数据处理后得到如 下结果 ： 0055 0056 * 表示与阴性对照组相比 p0.05 0057 巨噬细胞吞噬作用 0058 新鲜公鸡血， 载玻片， 快速姬姆萨染液。 0059 阿氏液的配制 ： 精确称取葡萄糖 2.05g、 柠檬酸钠 0.80g、 柠檬酸 0.05g、 氯化钠 0.42g， 用双蒸水溶解并定容至 1000ml。 0060 鸡血红细胞悬液的配制 ： 选用健康绵羊， 从血液样本放入有玻璃珠。
19、的无菌三角烧 瓶中， 盖上瓶塞， 用手朝同一个方向摇动， 经充分混合直至凝块完全形成， 去除纤维蛋白。 把 血液样本移入含有阿氏液的三角烧瓶中， 轻轻摇匀， 置 4冰箱贮藏， 备用。使用前取适量 抗凝鸡血用无菌生理盐水洗涤 3 次， 每次 2000rpm 离心 10min， 与无菌生理盐水按照体积比 1:50 配成细胞悬液 ( 有溶血现象的不能使用 )。 0061 小鼠末次给药后， 每鼠腹腔注射 20鸡红细胞悬液 1ml， 间隔 30min 颈椎脱臼处 死， 固定于鼠板上， 剪开腹壁皮肤， 注射生理盐水 2ml， 转动鼠板 1min， 吸出腹腔洗液 1ml 分 说 明 书 CN 1044742。
20、74 A 6 5/5 页 7 滴于 2 片玻片上， 37孵箱 30min， 用生理盐水漂洗、 晾干， 以丙酮 + 甲醇 (1+1) 固定， 4 Giemsa- 磷酸缓冲液染色 3min， 再以蒸馏水漂洗晾干， 用油镜镜检， 计算吞噬指数。数据处 理后得到如下结果 ： 0062 0063 (2) 实验结果分析 0064 从以上结果可以看出， 本发明组合物低剂量组在口服剂量仅为阳性对照药物破壁 灵芝孢子粉的三分之一时， 就显示了更好的免疫力增强效果。单独给药如青果、 人参果、 白 果、 无花果按本发明最大剂量给药， 其免疫效果不好， 低于阳性对照组， 稍好于阴性组， 远低 于本发明最小剂量组， 其中人参果组稍好好些， 但也没有统计学意义。 故本发明组效果远好 于上述组。 说 明 书 CN 104474274 A 7 。