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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810874800.4 (22)申请日 2018.08.03 (71)申请人 玉林市中医医院 地址 537099 广西壮族自治区玉林市玉州 区人民东路805号 (72)发明人 黄春英 王芬 胡晓刚 梁月俭 钟洁梅 肖敏 何云 温俊 覃靖 (74)专利代理机构 北京君恒知识产权代理事务 所(普通合伙) 11466 代理人 谭月萍 韦剑思 (51)Int.Cl. A61K 36/899(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61K 33/06(2006.0。
2、1) (54)发明名称 一种治疗风热感冒的中药组合物及其制剂 (57)摘要 本发明公开一种治疗风热感冒的中药组合 物， 由银花、 连翘、 半边莲、 大青叶、 板蓝根、 荆芥、 薄荷、 芦根、 石膏、 甘草制备而成； 本发明的中药 组合物由多种中药材制备而成， 具有疏散风热、 清热解毒、 消肿散结、 凉血利咽、 泻火止渴、 去痰 止咳等作用， 可以有效治疗和预防风热感冒； 本 发明的中药组合物兼顾心、 肝、 肺、 脾、 肾的功能 的保护与协调， 使药效与功能更为全面而标本兼 治， 还可制成胶囊剂、 颗粒剂、 口服液等多种制 剂， 服用、 携带方便， 满足不同病况的病患服用和 携带， 适用人群广；。
3、 此外， 本发明的中药组合物配 方科学合理， 副作用小， 易制备， 药材来源广泛， 成本低廉， 疗效好， 服用方便， 大大减少患者的经 济负担和身体负担， 具有很大的推广价值。 权利要求书1页 说明书7页 CN 108743830 A 2018.11.06 CN 108743830 A 1.一种治疗风热感冒的中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的原料制备而成的： 银 花5-20份、 连翘7-25份、 半边莲15-45份、 大青叶5-18份、 板蓝根5-20份、 荆芥5-18份、 薄荷5- 18份、 芦根5-20份、 石膏10-50份、 甘草3-9份。 2.根据权利要求1所述的治疗风热感冒的。
4、中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的原 料制备而成的： 银花12份、 连翘15份、 半边莲30份、 大青叶10份、 板蓝根12份、 荆芥10份、 薄荷 10份、 芦根12份、 石膏30份、 甘草6份。 3.根据权利要求1或2所述的治疗风热感冒的中药组合物， 其特征在于： 它的活性成分 是采用水提或40-70体积百分浓度的乙醇提取制备而成。 4.根据权利要求3所述的治疗风热感冒的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通 过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于药材总重 量的6-12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至。
5、70-80时相对密度 为1.10-1.20的清膏， 即得活性成分。 5.根据权利要求3所述的治疗风热感冒的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通 过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后用40-70乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量 为药材总重量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相 对密度为1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 6.根据权利要求3所述的治疗风热感冒的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通 过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于药材总重 量的6-12倍， 每次提取时。
6、间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度 为1.10-1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70， 静置12-24小时， 过滤， 滤液浓缩至70- 80时相对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 7.一种治疗风热感冒的中药制剂， 由权利要求1或2或4-6任一项所述的治疗风热感冒 的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108743830 A 2 一种治疗风热感冒的中药组合物及其制剂 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 具体涉及一种治疗风热感冒的中药组合物及其制剂。 背景技术 0002 感。
7、冒俗称伤风， 是感触风邪或时行病毒引起肺卫功能失调的病症， 一年四季均可 发病， 包括鼻塞、 流涕、 喷嚏、 头痛、 恶寒、 发热、 全身不适等一系列的外感症状， 尤其以冬春 两季多见。 感冒初起多见鼻道和卫表症状， 如鼻咽部干痒或不适， 继发可发热、 咽痛、 肢节酸 重不适等， 对于时行感冒， 可呈流行性， 多人同时突然发病， 容易迅速蔓延。 0003 市场上的感冒治疗药一般分为两类， 一类是西药， 其治疗效果虽快， 但是毒副作用 大且价格高， 长期服用机体易产生耐药性。 中医药治疗感冒常辩证分治， 包括风寒证、 风热 证、 暑湿证、 表寒里热证等。 风热感冒是风热之邪犯表、 肺气失和所致。。
8、 症状表现为发热重、 微恶风、 头胀痛、 有汗、 咽喉红肿疼痛、 咳嗽、 痰黏或黄、 鼻塞黄涕、 口渴喜饮、 舌尖边红、 苔薄 白微黄。诸病源候论风热候 ：“风热病者， 风热之气， 先从皮毛入肺也。 肺为五脏上盖， 候 身之皮毛， 若肤腠虚， 则风热之气， 先伤皮毛， 乃入肺也。 其状使人恶风寒战， 目欲脱， 涕唾 出。 ” 一般常用桑菊饮、 桔梗汤、 上清散和菊花散等中药方治疗风热感冒， 虽然副作用较少， 但疗效一般， 且由于多少含有一些苦异之品， 或者由于部分品种药味偏多矫味困难， 市场上 的接受程度逐渐降低， 因此， 有必要研制一种副作用小、 疗效好且服用方便的中药组合物。 0004 本。
9、申请的中药组合物组成的基础方源于清代医家吴鞠通 温病条辨 中的 “银翘 散” 。 本申请的发明人广西玉林市中医医院黄春英副主任医师在中医治疗感冒病方面有着 丰富的临床经验及独到的见解， 本申请是黄春英在 “银翘散” 的基础上结合个人临床经验得 出。 本申请人将 “银翘散” 用于感冒(风热证)治疗近17年， 效果确切、 疗效显著。 现处方由银 花、 连翘、 半边莲、 大青叶、 板蓝根、 荆芥、 薄荷、 芦根、 石膏、 甘草十味药材组成， 本申请的中 药组合物为申请人拥有的自主知识产权协定处方及非标准制剂。 具有疏散风热、 清热解毒 之功， 主要用于感冒(风热证)、 温病初起的治疗。 本申请的中药。
10、组合物于2011年由申请人作 为协定处方进行临床试用， 至今已有7年多的临床实践， 临床结果表明其具有显著的治疗风 热感冒的效果。 发明内容 0005 本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷， 提供一种治疗风热感冒的中药组合 物及其制剂。 0006 为了实现上述目的， 本发明采用的技术方案如下： 0007 本发明的治疗风热感冒的中药组合物， 由如下重量份的原料制备而成的： 银花5- 20份、 连翘7-25份、 半边莲15-45份、 大青叶5-18份、 板蓝根5-20份、 荆芥5-18份、 薄荷5-18 份、 芦根5-20份、 石膏10-50份、 甘草3-9份。 0008 优选地， 由如下重量份。
11、的原料制备而成的： 银花12份、 连翘15份、 半边莲30份、 大青 叶10份、 板蓝根12份、 荆芥10份、 薄荷10份、 芦根12份、 石膏30份、 甘草6份。 说 明 书 1/7 页 3 CN 108743830 A 3 0009 以下是本发明中药组合物的药材来源： 0010 银花， 为忍冬科植物忍冬Lonicerajaponica Thunb .、 红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。 甘， 寒。 清热解毒， 凉散风热。 。
12、用于痈肿疔疮， 喉 痹， 丹毒， 热毒血痢， 风热感冒， 温病发热。 0011 连翘， 为木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实。 苦， 微 寒。 清热解毒， 消肿散结。 用于痈疽， 瘰疠， 乳痈， 丹毒， 风热感冒， 温病初起， 温热入营， 高热 烦渴， 神昏发斑， 热淋尿闭。 0012 半边莲， 为桔梗科植物半边莲Lobelia chinensis Lour.的干燥全草。 辛， 平。 利尿 消肿， 清热解毒。 用于大腹水肿， 面足浮肿， 痈肿疔疮， 蛇虫咬伤； 晚期血吸虫病腹水。 0013 大青叶， 为十字花科植物菘蓝Isatis indigo。
13、tica Fort.的干燥叶。 苦， 寒。 归心、 胃经。 清热解毒， 凉血消斑。 用于温邪入营， 高热神昏， 发斑发疹， 黄疸， 热痢， 痄腮， 喉痹， 丹 毒， 痈肿。 0014 板蓝根， 为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。 苦， 寒。 清热解 毒， 凉血利咽。 用于温毒发斑， 舌绛紫暗， 痄腮， 喉痹， 烂喉丹痧， 大头瘟疫， 丹毒， 痈肿。 0015 荆芥， 为唇形科植物荆芥SchizonepetatenuifoliaBriq.的干燥地上部分。 辛， 微 温。 解表散风， 透疹。 用于感冒， 头痛， 麻疹， 风疹， 疮疡初起。 炒炭治便血， 崩漏。
14、， 产后血晕。 0016 薄荷， 为唇形科薄荷属植物薄荷Menthahaplocalyx Briq.的干燥地上部分。 辛， 凉。 宣散风热。 清头目， 透疹。 用于风热感冒， 风温初起， 头痛， 目赤， 喉痹， 口疮， 风疹， 麻疹， 胸胁胀闷。 0017 芦根， 为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。 甘， 寒。 清热生津， 除烦， 止呕， 利尿。 用于热病烦渴， 胃热呕哕， 肺热咳嗽， 肺痈吐脓， 热淋涩痛。 0018 石膏， 为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏， 主含含水硫酸钙(CaSO42H2O)， 采挖后， 除 去泥沙及杂石。 甘、 辛， 大寒。。
15、 清热泻火， 除烦止渴。 用于外感热病， 高热烦渴， 肺热喘咳， 胃火 亢盛， 头痛， 牙痛。 0019 甘草， 为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、 胀果甘草Glycyrrhiza inflataBat.或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根。 甘， 平。 补脾益气， 清热解毒， 祛 痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药。 用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛 急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0020 本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法， 该方法是采 用水提或40-70体积百分。
16、浓度的乙醇提取制备而成。 具体制备方法如下： 0021 方案一： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩70-80时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 即得活性成分。 0022 方案二： 取全部药材， 混合后用40-70乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量为药材 总重量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度 为1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 0023 方案三： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于药材总。
17、重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度为1.10- 说 明 书 2/7 页 4 CN 108743830 A 4 1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70， 静置12-24小时， 过滤， 滤液浓缩至70-80时 相对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 0024 本发明所述的治疗风热感冒的中药组合物， 还可以与医药学上可接受的载体配 合， 制成各种制剂， 如片剂、 胶囊剂、 口服液、 糖浆剂、 合剂、 颗粒剂等。 0025 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 0026 稀释剂： 淀粉、 糖粉、 乳糖。
18、、 糊精、 微晶纤维素、 无机盐、 糖醇类等。 0027 润湿剂与粘合剂： 纯化水、 乙醇、 明胶、 聚乙二醇、 纤维素衍生物等。 0028 崩解剂： 淀粉、 羧甲基淀粉钠、 纤维素衍生物、 交联聚维酮等。 0029 润滑剂： 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 滑石粉、 聚乙二醇等。 0030 助溶剂： 水、 乙醇、 甘油、 丙二醇、 液状石蜡、 植物油等。 0031 矫味剂： 蔗糖、 单糖、 芳香剂等。 0032 防腐剂： 苯甲酸、 山梨酸、 甲酯、 乙酯、 丙酯等。 0033 方法1： 片剂 0034 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入片剂常用辅料， 按常规生产方法制备 得本发明片剂。 003。
19、5 上述片剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0036 方法2： 胶囊剂 0037 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入胶囊剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明胶囊剂。 0038 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0039 方法3： 糖浆剂 0040 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入糖浆剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明糖浆剂。 0041 上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0042 方法4： 合剂 0043 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入合剂常用。
20、辅料， 按常规生产方法制备 得本发明合剂。 0044 上述合剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂之一或全部。 0045 方法5： 口服液 0046 取方案一至方案三所得活性成分之一， 溶解后净化、 浓缩， 加入口服液常用辅料， 按常规生产方法制备得本发明口服液。 0047 上述口服液常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0048 方法6： 颗粒剂 0049 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入颗粒剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明颗粒剂。 0050 上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0051 本申请人结合传统中医辨证治疗和现代。
21、药理研究成果， 在丰富的临床经验及独到 见解的基础上， 比较多种配方， 得出具有疏散风热、 清热解毒、 消肿散结、 凉血利咽、 泻火止 渴、 去痰止咳等作用的中药组合物。 本发明的中药组合物以银花、 连翘为君药， 银花清热解 说 明 书 3/7 页 5 CN 108743830 A 5 毒、 凉散风热， 连翘在清热解毒的同时还可消肿散结， 二者合用疏风解表， 调和肺气； 荆芥、 薄荷、 半边莲、 大青叶、 板蓝根为臣药， 荆芥和薄荷解表散风， 透热外出， 荆芥性微温， 温而不 燥， 与银花、 连翘配伍， 温性被制， 增强本方的辛散解表之功效； 半边莲、 大青叶和板蓝根清 热解毒、 利尿消肿， 。
22、加强君药的清热解毒之功效； 芦根甘凉轻清， 清热生津故而止渴， 石膏 甘、 辛， 寒， 清泄肺胃之热以生津， 故芦根与石膏共为佐药， 佐助君药和臣药清热解毒、 生津 止渴； 甘草调和诸药， 以为使药。 全方以清热解毒药物和辛散表邪药物相配伍， 共奏疏散风 热、 清热解毒、 消肿散结、 凉血利咽、 泻火止渴、 去痰止咳之功效， 用于风热感冒、 温病初起有 很好的治疗效果。 0052 本发明由于采用了上述技术方案， 具有以下有益效果： 0053 (1)本发明的中药组合物及其制剂由多种中药材制备而成， 安全温和， 对人体副作 用极小， 具有疏散风热、 清热解毒、 消肿散结、 凉血利咽、 泻火止渴、 。
23、去痰止咳等作用， 银花清 热解毒、 凉散风热， 连翘在清热解毒的同时还可消肿散结， 二者合用从根本上治疗风热； 荆 芥和薄荷解表散风， 透热外出； 半边莲、 大青叶和板蓝根清热解毒、 利尿消肿， 加强银花和连 翘的清热解毒作用； 芦根与石膏清热、 生津止渴， 减少咽部燥热， 缓解咽喉肿痛； 甘草性平味 甘， 调和诸药， 中和方中的苦异之品， 起到一定的矫味作用， 共奏疏散风热、 清热解毒、 消肿 散结、 凉血利咽、 泻火止渴、 去痰止咳之功效， 有效治疗和预防风热感冒。 本发明中药组合物 及其制剂兼顾心、 肝、 肺、 脾、 肾的功能的保护与协调， 充分体现了中医药整体观念和优势， 使药效与功能。
24、更为全面而标本兼治。 0054 (2)本发明的中药组合物及其制剂经临床试验证明， 本发明的中药组合物及其制 剂对风热感冒的治愈率为72.25， 总有效率为96.50。 可见本发明中药组合物及其制剂 对风热感冒有较好的的临床疗效。 经临床观察表明， 患者普遍在服药3d后就可感到风热感 冒相关症状有明显改善， 服用5d后相关症状基本消失， 服用一个疗程后相关症状消失， 疗效 迅速显著， 且对患者的肝、 肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应， 停药后病情不出 现 “反弹” ， 临床服用安全可靠。 0055 (3)本发明的中药组合物制成多种制剂， 服用、 携带方便， 满足不同病况的病患服 用和携带。
25、， 适用人群广。 0056 (4)本发明的中药组合物及其制剂配方科学合理， 副作用小， 制备方法简单， 制备 成本低， 可大大减轻患者的身体和经济负担， 具有很大的推广价值。 具体实施方式 0057 为使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下举出优选实施例， 对本发 明进一步详细说明。 然而， 需要说明的是， 说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本 发明的一个或多个方面有一个透彻的理解， 即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的 这些方面。 除非另有说明， 本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数， v/v表示溶液的体积 比。 0058 实施例1片剂 0059 称取银花5kg、 连。
26、翘7kg、 半边莲15kg、 大青叶5kg、 板蓝根5kg、 荆芥5kg、 薄荷5kg、 芦 根5kg、 石膏10kg、 甘草3kg； 0060 取全部药材， 混合后加水提取2次， 每次加水量相当于药材总重量的12倍、 10倍， 两 说 明 书 4/7 页 6 CN 108743830 A 6 次提取时间分别为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩70时相对密度为1.10的清 膏， 在清膏中加入片剂辅料微晶纤维素、 明胶、 硬脂酸镁、 聚乙二醇， 按常规方案制得片剂。 0061 实施例2片剂 0062 称取银花7kg、 连翘9kg、 半边莲19kg、 大青叶7kg、 板蓝根7kg、。
27、 荆芥6kg、 薄荷7kg、 芦 根6kg、 石膏15kg、 甘草4kg； 0063 取全部药材， 混合后用40乙醇回流提取3次， 每次乙醇用量为药材总重量的10 倍、 8倍、 6倍， 三次提取时间分别为4小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70 时相对密度为1.05的清膏， 加入片剂辅料糊精、 聚乙二醇、 淀粉、 硬脂酸镁， 按常规方案制得 片剂。 0064 实施例3胶囊剂 0065 称取银花9kg、 连翘11kg、 半边莲23kg、 大青叶8kg、 板蓝根9kg、 荆芥8kg、 薄荷8kg、 芦根7kg、 石膏20kg、 甘草5kg； 0066 取全部药材， 混合后。
28、加水提取2次， 每次加水量相当于药材总重量的12倍、 8倍， 每 次提取时间分别为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.10的 清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40， 静置12小时， 过滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.05的 浸膏， 在浸膏中加入胶囊剂辅料糖粉、 纤维素衍生物、 交联聚维酮、 乙醇， 按常规方案制得胶 囊剂。 0067 实施例4胶囊剂 0068 称取银花10kg、 连翘13kg、 半边莲27kg、 大青叶9kg、 板蓝根10kg、 荆芥9kg、 薄荷 9kg、 芦根10kg、 石膏25kg、 甘草6kg； 0069 取全部药材， 混合后加水提。
29、取3次， 每次加水量相当于药材总重量的10倍、 8倍、 6 倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩75时相对密度 为1.14的清膏， 在清膏中加入胶囊剂辅料糊精、 聚乙二醇、 微粉硅胶、 乳糖， 按常规方案制得 胶囊剂。 0070 实施例5糖浆剂 0071 称取银花20kg、 连翘25kg、 半边莲45kg、 大青叶18kg、 板蓝根20kg、 荆芥18kg、 薄荷 18kg、 芦根20kg、 石膏50kg、 甘草9kg； 0072 取全部药材， 混合后用57乙醇回流提取3次， 每次乙醇用量为药材总重量的8倍、 6倍、 4倍， 每次提取时间分别为3。
30、小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至77时 相对密度为1.06的清膏， 在清膏中加入糖浆剂辅料单糖、 山梨酸及水， 搅拌均匀， 制得糖浆 剂。 0073 实施例6合剂 0074 称取银花14kg、 连翘18kg、 半边莲34kg、 大青叶12kg、 板蓝根14kg、 荆芥12kg、 薄荷 12kg、 芦根14kg、 石膏35kg、 甘草7kg； 0075 取全部药材， 混合后加水提取3次， 每次加水量相当于药材总重量的10倍、 7倍、 6 倍， 每次提取时间分别为3小时、 1小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至75时相对密 度为1.16的清膏， 加入乙醇，。
31、 使含醇量为60， 静置19小时， 过滤， 滤液浓缩至74时相对密 度为1.10的浸膏， 在浸膏中加入合剂辅料蔗糖和苯甲酸， 搅拌均匀， 制得合剂。 0076 实施例7口服液 说 明 书 5/7 页 7 CN 108743830 A 7 0077 称取银花16kg、 连翘21kg、 半边莲38kg、 大青叶14kg、 板蓝根16kg、 荆芥14kg、 薄荷 14kg、 芦根16kg、 石膏40kg、 甘草8kg； 0078 取全部药材， 混合后加水提取3次， 每次加水量相当于药材总重量的10倍、 8倍、 6 倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩8。
32、0时相对密度 为1.20的清膏， 在清膏中加入口服液辅料山梨酸、 单糖和水， 分装， 制得口服液。 0079 实施例8颗粒剂 0080 称取银花18kg、 连翘23kg、 半边莲42kg、 大青叶16kg、 板蓝根18kg、 荆芥16kg、 薄荷 16kg、 芦根18kg、 石膏45kg、 甘草9kg； 0081 取全部药材， 混合后用70乙醇回流提取2次， 每次乙醇用量为药材总重量的6倍、 4倍， 提取时间分别为2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至80时相对密度为1.20 的清膏， 在清膏中加入辅料淀粉、 乙醇、 纤维素衍生物、 微晶纤维素， 制粒、 干燥、 整粒， 制得 颗。
33、粒剂。 0082 实施例9颗粒剂 0083 称取银花12kg、 连翘15kg、 半边莲30kg、 大青叶10kg、 板蓝根12kg、 荆芥10kg、 薄荷 10kg、 芦根12kg、 石膏30kg、 甘草6kg； 0084 取全部药材， 混合后加水提取2次， 每次加水量相当于药材总重量的12倍、 6倍， 每 次提取时间为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至80时相对密度为1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为70， 静置24小时， 过滤， 滤液浓缩至80时相对密度为1.20的浸膏， 在浸膏中加入辅料糊精、 水、 聚乙二醇、 交联聚维酮、 滑石粉， 制粒、 干燥、 整粒， 制得。
34、颗粒剂。 0085 临床试验总结 0086 1、 基本资料 0087 选择2011年至今本申请人收治的部分风热感冒患者共400例， 其中男性患者183 例， 女性患者217例。 年龄16-70岁， 病程0.5-3个月。 患者在病情方面无显著性差异， 具有可 比性。 排除妊娠及哺乳期妇女， 对本药过敏者、 严重心肺功能障碍、 非冠心病性心脏病、 肾脏 疾病、 高血压、 胃病者。 0088 2、 诊断标准 0089 病见发热微恶风， 汗泄不畅， 头胀痛， 咳嗽， 痰黏或黄， 咽燥， 咽喉肿痛， 鼻塞， 流黄 浊涕， 口渴欲饮， 舌边尖红， 舌苔薄或微黄， 脉浮数者。 0090 3、 治疗方法 00。
35、91 使用本发明实施例9的颗粒剂给予治疗， 每天3次， 每次10g， 7天为一个疗程。 一个 疗程后视情况追加治疗， 观察期间要求不用其他治疗本病的药物。 0092 4、 疗效判断标准 0093 治愈： 风热感冒相关症状消失， 体征及实验室检查无异常。 0094 显效： 风热感冒相关症状、 体征及实验室检查有明显改善。 0095 有效： 风热感冒相关症状、 体征及实验室检查有改善。 0096 无效： 风热感冒相关症状、 体征及实验室检查均无改善。 0097 5、 结果 0098 临床疗效见表1。 0099 表1治疗效果 说 明 书 6/7 页 8 CN 108743830 A 8 0100 病。
36、症治愈/例显著/例有效/例无效/例治愈率/总有效率/ 风热感冒28963341472.2596.50 0101 从表1可以看出， 经过一个疗程的治疗， 本发明的中药组合物及其制剂对风热感冒 的治愈率为72.25， 总有效率为96.50。 可见本发明中药组合物及其制剂对风热感冒有 较好的的临床疗效。 经临床观察表明， 患者普遍在服药3d后就可感到风热感冒相关症状有 明显改善， 服用5d后相关症状基本消失， 服用一个疗程后相关症状消失， 疗效迅速显著， 且 对患者的肝、 肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应， 停药后病情不出现 “反弹” ， 临 床服用安全可靠。 0102 典型病例 0103 。
37、病例1： 郑XX， 男， 27岁。 0104 主诉： 三日前出现发热、 鼻塞、 流涕、 咳嗽、 咽痛等症状， 未引起重视未进行治疗， 症 状无明显减轻， 遂到诊所求诊， 予输液治疗后症状有所好转， 入院症见热微恶风， 头胀痛， 咳 嗽， 咳黄色黏痰， 咽喉肿痛， 鼻塞， 流黄浊涕， 口渴欲饮。 查体咽部红肿， 扁桃体I0肿大， 舌边 尖红， 舌苔薄黄， 脉浮数。 实验室检查白细胞9.3109/L， 中性粒细胞0.83。 服用本发明实 施例1的片剂3d后发热即止， 中性粒细胞指标恢复至正常范围， 上诸症减轻， 继续服用4d后 无恶风头痛、 咽痛、 流涕等， 偶有咳嗽， 无明显咳痰， 舌淡红苔薄白。
38、， 脉缓。 0105 病例2： 赵X， 女， 36岁。 0106 主诉： 2天前出现发热、 咳嗽， 外院静滴头孢他啶治疗， 咳嗽有所好转， 但仍反复发 热， 体温39.3， 症见发热恶风， 时有咳嗽， 咳少量淡黄色痰， 鼻塞， 遇风加重， 流黄色浊涕， 咽喉肿痛， 口渴欲饮， 舌红， 舌苔薄黄， 脉浮数。 服用本发明实施例3胶囊剂1d后发热即止， 服 用5d后诸症减轻， 继续服用8d共两个疗程， 诸症消失， 确诊为治愈。 0107 病例3： 吴X， 男， 48岁。 0108 主诉： 患者1周前因吹空调受凉出现发热、 咳嗽， 有粘痰， 全身疲乏无力， 食欲减退， 使用头孢拉定、 双黄连等药治疗无好转， 仍反复发热， 伴咳嗽， 咳黄色粘液样黄痰， 鼻塞流浊 涕， 咽痛咽干， 口干欲饮冷饮， 神疲乏力， 食纳欠佳； 查体： 体温39.0， 精神萎靡， 咽部红肿， 舌边、 舌尖红， 舌苔薄黄， 脉浮数， 服用本发明实施例7的口服液4d， 发热即止， 继续服用3d， 诸症消失， 确诊为治愈。 说 明 书 7/7 页 9 CN 108743830 A 9 。