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1、(10)申请公布号 CN 102526405 A (43)申请公布日 2012.07.04 CN 102526405 A *CN102526405A* (21)申请号 201210038120.1 (22)申请日 2012.02.20 A61K 36/889(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61K 31/045(2006.01) (71)申请人 许从玉 地址 276017 山东省临沂市高新技术产业开 发区创业大厦 A302 室 (72)发明人 解自新 (54) 发明名称 一种加快骨折愈合的中药组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种加快骨折愈合的中药组 合物， 涉及。
2、中药技术领域。其由如下重量份的中 药材制备而成 ： 乳香 12-15 份、 没药 12-15 份、 当 归 12-15 份、 细辛 4-6 份、 血竭 12-18 份、 透骨草 10-14 份、 三七 8-12 份、 路路通 12-15 份、 生草乌 12-15 份、 冰片 4-8 份。本发明涉及的中药组合物 可以改善骨质疏松患者抗压抗折的生物力学特性 的效果。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种加快骨折愈合的中药组合物， 其特征在于 ： 由如下重。
3、量份的活性成分制备而 成 ： 乳香 12-15 份、 没药 12-15 份、 当归 12-15 份、 细辛 4-6 份、 血竭 12-18 份、 透骨草 10-14 份、 三七 8-12 份、 路路通 12-15 份、 生草乌 12-15 份、 冰片 4-8 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种加快骨折愈合的中药组合物， 其特征在于 ： 由如下重量 份的活性成分制备而成 ： 乳香13份、 没药13份、 当归14份、 细辛5份、 血竭15份、 透骨草12 份、 三七 10 份、 路路通 14 份、 生草乌 14 份、 冰片 6 份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的一种加快骨折愈合的中。
4、药组合物， 其特征在于 ： 所述药 物组合物被制成外用制剂。 4. 根据权利要求 1 所述的一种加快骨折愈合的中药组合物， 其特征在于 ： 所述药物组 合物被制成软膏剂、 擦剂、 凝胶剂。 权 利 要 求 书 CN 102526405 A 2 1/5 页 3 一种加快骨折愈合的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 特别是涉及一种加快骨折愈合的中药组合物。 背景技术 0002 骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。 其主要临 床表现为 ： 骨折部有局限性疼痛和压痛， 局部肿胀和出现瘀斑， 肢体功能部位或完全丧失， 完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。。
5、 0003 在我国， 骨折已经成为一种常见病、 多发病。除了意外事故造成的骨折外， 更多见 的是因骨质疏松导致的骨折。 骨质疏松症以骨量明显减少、 骨的微小结构破坏、 使骨的脆性 增高、 骨折危险性增加的一种全身疾病。理想的骨质疏松治疗药物应能够良好改善骨质量 和升高骨密度， 从而增加骨强度、 降低骨折危险性。 由于人口的老龄化和人类预期寿命的增 加。骨质疏松症逐渐成为老年患者致残和致死的一种常见原因。据调查显示， 我国骨质疏 松症发病总人数已达 1 亿， 每年还新增 700 万骨质疏松患者， 相应的医疗费用已超过 150 亿 元人民币。尤其是， 骨质疏松症造成的骨折已经成为老年人健康生活的隐。
6、形杀手。因骨折 导致的伤害限制了病人的正常行动和生活， 增加了病人的痛苦和家人的负担。 发明内容 0004 本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方， 提供了一种加快骨 折愈合的中药组合物。 0005 本发明的目的是这样实现的 ： 一种加快骨折愈合的中药组合物， 由如下重量份的活性成分制备而成 ： 乳香 12-15 份、 没药 12-15 份、 当归 12-15 份、 细辛 4-6 份、 血竭 12-18 份、 透骨草 10-14 份、 三七 8-12 份、 路路通 12-15 份、 生草乌 12-15 份、 冰片 4-8 份。 0006 在本发明一个最优选的实施例中， 所述的一种。
7、加快骨折愈合的中药组合物， 由如 下重量份的活性成分制备而成 ： 乳香 13 份、 没药 13 份、 当归 14 份、 细辛 5 份、 血竭 15 份、 透 骨草 12 份、 三七 10 份、 路路通 14 份、 生草乌 14 份、 冰片 6 份。 0007 优选地， 所述的一种加快骨折愈合的中药组合物被制成外用制剂。 0008 优选地， 所述的一种加快骨折愈合的中药组合物被制成软膏剂、 擦剂、 凝胶剂。 0009 本发明涉及的中药软膏剂的制备方法包括如下步骤 ： 取处方量的上述除冰片外的 9 味中药材， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒 ； 再将上述颗粒 状药材加水漫过药面 2cm， 浸泡 1。
8、-1.2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次， 第一次 加总药材 8-12 倍量的水， 煎煮 2h， 取煎液， 滤过， 第二次加总药材 6-8 倍量的水， 煎煮 1.5h， 取两次煎液合并， 滤过， 浓缩至 65时相对密度为 1.05 的浓缩液 ； 加适量乙醇使含醇量达 75%， 以体积分数计， 0冷藏 24 小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.10 的浸 膏， 65测 ； 称取冰片， 分别粉碎成细粉， 过 100 目筛网 ； 称取硬脂酸 15-20 份和液体石蜡 80-100 份， 置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相， 将冰片放入油相中融化， 70左右保温 ； 另 说 明 。
9、书 CN 102526405 A 3 2/5 页 4 取甘油 40-60 份、 三乙醇胺 3-5 份、 蒸馏水 400-500 份， 在水浴锅上加热做水相， 将上述水提 醇沉浸膏加入水相中， 70保温， 将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌， 直至冷却 45时， 继续搅拌， 灌装即得本发明的软膏剂。 0010 本发明所选用的中药材具有如下药理活性和功能主治 ： 乳香 ： 具有调气活血， 定痛， 追毒的功效。用于调气活血， 定痛， 追毒。治气血凝滞、 心腹 疼痛， 痈疮肿毒， 跌打损伤， 痛经， 产后瘀血刺痛。别名熏陆香。选用橄榄科植物卡氏乳香树 ( Baswellia carterii Birdw。
10、. ) 的胶树脂。 0011 没药 ： 具有有活血止痛、 消肿生肌等功效。 主治胸腹瘀痛、 痛经、 经闭、 症瘕、 跌打损 伤、 痈肿疮疡、 肠痈、 目赤肿痛。选用橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂， 又名末药。 0012 当归 ： 补血活血， 调经止痛， 润肠通便。用于血虚萎黄、 眩晕心悸、 月经不调、 经闭 痛经、 虚寒腹痛、 肠燥便秘、 风湿痹痛、 跌扑损伤、 痈疽疮疡。选用伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。 0013 细辛 ： 主治祛风， 散寒， 行水， 开窍。用于风冷头痛， 鼻渊， 齿痛， 痰饮咳逆， 风湿痹 痛。选自马兜铃科。
11、植物辽细辛、 细辛及汉城细辛的带根全草。 0014 血竭 ： 内服活血散瘀， 定痛， 外用止血生肌， 敛疮。主治 ： 淤血经闭、 痛经， 产后瘀 阻。症瘕痞块， 胸腹刺痛。跌打损伤， 淤血肿痛。外伤出血， 溃疡不敛。选自百合科 剑叶龙血树或柬埔寨龙血树树脂。 0015 透骨草 ： 祛风湿， 活血， 舒筋， 止痛。治风湿痛， 闪挫伤， 无名肿毒， 阴囊湿疹。选自 豆科植物山野豌豆的嫩茎叶。 0016 三七 ： 具有散瘀止血， 消肿定痛的功效。用于咯血， 吐血， 衄血， 便血， 崩漏， 外伤出 血， 胸腹刺痛， 跌扑肿痛。选用三七的根， 秋季开化前采挖， 洗净泥土， 煎下支根、 须根及茎 基， 晒。
12、至半干时边晒边搓， 使其圆实， 切片或研末用。 0017 路路通 ： 祛风活络， 利水通经。用于关节痹痛， 麻木拘挛， 水肿胀满， 乳少经闭。选 自金缕梅科植物枫香树 Liquidambar formosana Hance 的干燥成熟果序。 0018 生草乌 ： 祛风除湿， 温经止痛。 用于风寒湿痹， 关节疼痛， 心腹冷痛， 寒疝作痛， 麻醉 止痛。选自毛茛科多年生草本植物乌头 （野生种） 或北乌头的块根。 0019 冰片 ： 通诸窍， 散郁火， 去翳明目， 消肿止痛。治中风口噤， 热病神昏， 惊痫痰迷， 气 闭耳聋， 喉痹， 口疮， 中耳炎， 痈肿， 痔疮， 目亦翳膜， 蛲虫病。选自龙脑香科。
13、植物龙脑香的树 脂和挥发油加工品提取获得的结晶。 0020 骨的生物力学实验方法是全面评价骨质量的重要手段， 是骨量、 骨结构和骨强度 的综合体现。通过动物试验发现， 首先， 与模型对照组相比， 各治疗组能显著增加骨质疏松 性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率， 其防治作用具有显著性差异 （P 0.05） 或极 显著性差异 （P 0.01） ， 这说明阿仑膦酸钠或本发明的中药组合物在治疗骨质疏松性骨折 方面具有极其显著的疗效。另外， 试验组 （阿仑膦酸钠 + 本发明中药组合物） 与阿仑膦酸钠 组相比， 在增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率方面具有显著性差异 （P 0.05） 。
14、或极显著性差异 （P 0.01） ， 这说明本发明的中药组合物可以配合阿仑膦酸钠 达到显著的协同治疗效果， 改善骨质疏松大鼠抗压抗折的生物力学特性。 具体实施方式 说 明 书 CN 102526405 A 4 3/5 页 5 0021 以下是本发明的具体实施例， 对本发明的技术方案作进一步作描述， 但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。 凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。 0022 实施例 1 中药软膏剂的制备 生药处方 ： 乳香 13 份、 没药 13 份、 当归 14 份、 细辛 5 份、 血竭 15 份、 透骨草 12 份、 三七 10 份、 路 路。
15、通 14 份、 生草乌 14 份、 冰片 6 份。 0023 制备方法 ： 取处方量的上述除冰片外的 9 味中药材， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒 ； 再将上述颗粒 状药材加水漫过药面 2cm， 浸泡 1-1.2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次， 第一次 加总药材 10 倍量的水， 煎煮 2h， 取煎液， 滤过， 第二次加总药材 8 倍量的水， 煎煮 1.5h， 取两 次煎液合并， 滤过， 浓缩至 65时相对密度为 1.05 的浓缩液 ； 加适量乙醇使含醇量达 75%， 以体积分数计， 0冷藏 24 小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.10 的浸膏， 65测 ； 称。
16、取冰片， 分别粉碎成细粉， 过100目筛网 ； 称取硬脂酸18份和液体石蜡100份， 置 水浴锅上加热搅拌至全熔做油相， 将冰片放入油相中融化， 70左右保温 ； 另取甘油 50 份、 三乙醇胺 4 份、 蒸馏水 450 份， 在水浴锅上加热做水相， 将上述水提醇沉浸膏加入水相中， 70保温， 将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌， 直至冷却 45时， 继续搅拌， 灌装即得本 发明的软膏剂。 0024 实施例 2 中药软膏剂的制备 生药处方 ： 乳香 15 份、 没药 15 份、 当归 15 份、 细辛 4 份、 血竭 12 份、 透骨草 10 份、 三七 10 份、 路 路通 15 份、 生草乌。
17、 12 份、 冰片 5 份。 0025 制备方法 ： 取处方量的上述除冰片外的 9 味中药材， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒 ； 再将上述颗粒 状药材加水漫过药面 2cm， 浸泡 1-1.2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次， 第一次 加总药材 8 倍量的水， 煎煮 2h， 取煎液， 滤过， 第二次加总药材 8 倍量的水， 煎煮 1.5h， 取两 次煎液合并， 滤过， 浓缩至 65时相对密度为 1.05 的浓缩液 ； 加适量乙醇使含醇量达 75%， 以体积分数计， 0冷藏 24 小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.10 的浸膏， 65测 ； 称取冰片， 分别粉碎成细粉。
18、， 过 100 目筛网 ； 称取硬脂酸 18 份和液体石蜡 80 份， 置 水浴锅上加热搅拌至全熔做油相， 将冰片放入油相中融化， 70左右保温 ； 另取甘油 60 份、 三乙醇胺 5 份、 蒸馏水 500 份， 在水浴锅上加热做水相， 将上述水提醇沉浸膏加入水相中， 70保温， 将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌， 直至冷却 45时， 继续搅拌， 灌装即得本 发明的软膏剂。 0026 实施例 3 中药软膏剂的制备 生药处方 ： 乳香 12 份、 没药 12 份、 当归 12 份、 细辛 6 份、 血竭 18 份、 透骨草 14 份、 三七 12 份、 路 路通 12 份、 生草乌 15 份、 。
19、冰片 8 份。 0027 制备方法 ： 取处方量的上述除冰片外的 9 味中药材， 洗净去杂， 晾干， 粉碎成颗粒 ； 再将上述颗粒 说 明 书 CN 102526405 A 5 4/5 页 6 状药材加水漫过药面 2cm， 浸泡 1-1.2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次， 第一次 加总药材 12 倍量的水， 煎煮 2h， 取煎液， 滤过， 第二次加总药材 8 倍量的水， 煎煮 1.5h， 取两 次煎液合并， 滤过， 浓缩至 65时相对密度为 1.05 的浓缩液 ； 加适量乙醇使含醇量达 75%， 以体积分数计， 0冷藏 24 小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.10。
20、 的浸膏， 65测 ； 称取冰片， 分别粉碎成细粉， 过 100 目筛网 ； 称取硬脂酸 20 份和液体石蜡 90 份， 置 水浴锅上加热搅拌至全熔做油相， 将冰片放入油相中融化， 70左右保温 ； 另取甘油 40 份、 三乙醇胺 4 份、 蒸馏水 500 份， 在水浴锅上加热做水相， 将上述水提醇沉浸膏加入水相中， 70保温， 将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌， 直至冷却 45时， 继续搅拌， 灌装即得本 发明的软膏剂。 0028 实施例 4 本发明加快骨折大鼠的愈合试验 （1） 骨质疏松性骨折大鼠模型的制备 选用 5 月龄成年雌性 SD 大鼠 55 只， 体量 220 240g， 10 只。
21、用于预实验， 45 只用于实 验。除 5 只灌生理盐水 8m1/kg/d 做为对照组外， 其余 50 只大鼠用维甲酸 80mg/kg/d 连续 灌胃 15d 后， 对照组 5 只和实验组随机选 5 只大鼠查骨密度的 T 值来观察模型制备情况， 确 认模型复制成功后， 剩余 45 只模型大鼠用 10% 水合氯醛按 2m1/kg 体重腹腔注射麻醉后， 将 大鼠右侧大腿剃毛后再给予 l% 利多卡因局麻后行右侧大腿约 2cm 切口从肌间隙分离暴露 股骨后用肋骨钳咬断股骨中段， 用 1mm 的克氏针内固定， 冲洗后缝合创口。 0029 （2） 分组与给药 空白软膏的制备方法 ： 称取硬脂酸 18g 和液。
22、体石蜡 100g， 置水浴锅上加热搅拌至全熔 做油相， 70左右保温 ； 另取甘油 50g、 三乙醇胺 4g、 蒸馏水 450g， 在水浴锅上加热做水相， 70保温 ； 将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌， 直至冷却 45时， 继续搅拌， 灌装， 即得。 0030 将 45 只模型大鼠随机分成 3 组， 每组各 15 只， 术后第 2 日按如下方式给药 ： 模型对照组 ： 在受伤处涂抹空白软膏， 早中晚各一次。 0031 阿仑膦酸钠组 ： 给予阿仑膦酸钠灌胃， 按 5mg/kg/d 体重给药， 共给药 4 周 ； 同时在 受伤处涂抹空白软膏， 早中晚各一次。 0032 试验组 ： 给予阿仑膦酸钠。
23、灌胃， 按 5mg/kg/d 体重给药， 1 次 / 日 ； 同时在受伤处涂 抹本发明实施例 1 制备的软膏剂， 早中晚各一次。 0033 各组大鼠分别于灌胃后2周、 4周用10水合氯醛按8m1/kg 体重腹腔注射麻醉后 处死， 进行 X 线检查。取右侧股骨全长后剔除软组织后放人 10% 甲醛固定， 同时取左侧股骨 全长放入深低温冰箱备用， 次日进行生物力学测试。 0034 （3） 生物力学检测实验及结果 模拟髋臼将股骨头用牙托粉包埋使之加载时受力均匀， 不易引起股骨头压缩或凹陷， 模拟股骨负重力线方向， 使之冠状面保持内收 l5 度位， 矢状面保持垂直位， 远端用牙托粉 固定于生物力学机上。。
24、所有标本长度为大鼠的股骨全长， 标本在生物力学试验机上给予压 缩载荷， 加载速度为2mm/min， 给于加载10牛3次， 完全卸载后再观察是否归零， 每个标本重 复实验 3 次， 取第 3 次的结果以减少标本的黏弹性的影响， 再给于加载 100 牛 1 次， 观察最 大载荷。 失效标准按出现继发骨折 ； 曲线到高峰后出现无平台期的下降 ； 移位3mm 评定。试验结果参见表 1。 0035 表 1 本发明的中药组合物对骨质疏松性骨折大鼠模型的影响 说 明 书 CN 102526405 A 6 5/5 页 7 与模型对照组比较， *P 0.05， *P 0.01 ； 与阿仑膦酸钠组比较，￥P 0.。
25、05，￥P 0.01。 0036 骨的生物力学实验方法是全面评价骨质量的重要手段， 是骨量、 骨结构和骨强度 的综合体现。本实验的生物力学研究结果表明 （参见表 1） ： 首先， 与模型对照组相比， 各治 疗组能显著增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率， 其防治作用具有显 著性差异 （P 0.05） 或极显著性差异 （P 0.01） ， 这说明阿仑膦酸钠或本发明的中药组合 物在治疗骨质疏松性骨折方面具有极其显著的疗效。另外， 试验组 （阿仑膦酸钠 + 本发明中 药组合物） 与阿仑膦酸钠组相比， 在增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性 比率方面具有显著性差异 （P 0.05） 或极显著性差异 （P 0.01） ， 这说明本发明的中药组 合物可以配合阿仑膦酸钠达到显著的协同治疗效果， 改善骨质疏松大鼠抗压抗折的生物力 学特性。 说 明 书 CN 102526405 A 7 。