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1、(10)申请公布号 CN 103230566 A (43)申请公布日 2013.08.07 CN 103230566 A *CN103230566A* (21)申请号 201310136671.6 (22)申请日 2013.04.19 A61K 36/9066(2006.01) A61P 1/16(2006.01) (71)申请人 上海中医药大学附属岳阳中西医结 合医院 地址 200437 上海市虹口区甘河路 110 号 (72)发明人 王晓素 朱锡祺 朱生樑 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 31262 代理人 金重庆 (54) 发明名称 一种治疗胆囊炎胆。
2、石症的中药组合物及其应 用 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗胆囊炎胆石症的中药组 合物， 由以下原料药制成 ： 茵陈、 金钱草、 虎杖、 郁 金、 木香、 生枳壳。本发明还涉及一种治疗胆囊炎 胆石症的中药组合物， 由以下原料药制成 ： 茵陈、 金钱草、 虎杖、 郁金、 木香、 生枳壳、 水线草、 大黄、 玉米须。本发明还提供这种中药组合物的应用。 本发明优点在于 ： 本发明的中药组合物全方配伍 符合中药 “君臣佐使” 原则， 治疗胆囊炎胆石症疗 效确切， 可改善症状， 减轻患者痛苦。 用药方便， 值 得推广。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国。
3、国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103230566 A CN 103230566 A *CN103230566A* 1/1 页 2 1. 一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量 份的原料药制成 ： 茵陈 2-4 份、 金钱草 2-4 份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份 的原料药制成 ： 茵陈 2.5-3.5 份、 金钱草 2.5-3.5 份、 。
4、虎杖 1.7-1.9 份、 郁金 1.1-1.3 份、 木 香 1.1-1.3 份、 生枳壳 1.1-1.3 份。 3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份 的原料药制成 ： 茵陈3份、 金钱草3份、 虎杖1.8份、 郁金1.2份、 木香1.2份、 生枳壳1.2份。 4. 一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量 份的原料药制成 ： 茵陈 2-4 份、 金钱草 2-4 份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份、 水线草 2-4 份、 大黄 0.1-0.5。
5、 份、 玉米须 2-4 份。 5. 根据权利要求 4 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份 的原料药制成 ： 茵陈 2.5-3.5 份、 金钱草 2.5-3.5 份、 虎杖 1.7-1.9 份、 郁金 1.1-1.3 份、 木 香1.1-1.3份、 生枳壳1.1-1.3份、 水线草2.5-3.5份、 大黄0.2-0.4份、 玉米须2.5-3.5份。 6. 根据权利要求 4 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份 的原料药制成 ： 茵陈3份、 金钱草3份、 虎杖1.8份、 郁金1.2份、 木香1.2份、 生枳壳1.2份、 水线草 3 份、 大黄 。
6、0.3 份、 玉米须 3 份。 7. 根据权利要求 1-6 任一所述的中药组合物在制备治疗胆囊炎胆石症的药物中的应 用。 权 利 要 求 书 CN 103230566 A 2 1/5 页 3 一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物及 其应用。 背景技术 0002 胆囊炎胆石症是一种临床常见病、 多发病， 具有病程长、 反复发作的特点， 现代医 学认为胆囊炎多由于细菌及病毒的感染， 胆管梗阻或胰液向胆道反流等多种理化因素引 起。 随着人们生活水平日益提高， 饮食结构的改变以及工作生活压力的增大， 本病。
7、的发病率 呈上升趋势。胆囊炎胆石症已成为影响人类健康的主要疾病之一。 0003 中国专利文献 CN101045116A 公开了一种治疗胆囊炎的中药药物， 由下列重量份 的原料药制成 ： 茵陈 2 4 份， 黄芩 1 2 份， 川练子 0.6 1.3 份， 大黄 0.6 1.3 份， 木 香 0.6 1.3 份， 泽泻 0.6 1.3 份， 柴胡 0.6 1.3 份， 通过现代药理学实验方法证明该 药能明显抑制炎症的发生， 对胆囊炎胆石症模型具有预防及治疗作用。 发明内容 0004 本发明的目的是针对现有技术中的不足， 提供一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合 物。 0005 本发明的再一的目的是， 。
8、提供另一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物。 0006 本发明的另一的目的是， 提供一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物的应用。 0007 为实现上述目的， 本发明采取的技术方案是 ： 一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合 物， 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成 ： 茵陈 2-4 份、 金钱草 2-4 份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份。 0008 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成 ： 茵陈 2.5-3.5 份、 金钱草 2.5-3.5 份、 虎杖 1.7-1.9 份、 郁金 1.1-1.3 份、 木香 1.1-1.3 份、 。
9、生枳壳 1.1-1.3 份。 0009 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成 ： 茵陈 3 份、 金钱草 3 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.2 份。 0010 为实现上述第二个目的， 本发明采取的技术方案是 ： 一种治疗胆囊炎胆石症的中 药组合物， 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成 ： 茵陈2-4份、 金钱草2-4份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份、 水线草 2-4 份、 大黄 0.1-0.5 份、 玉米须 2-4 份。 0011 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制。
10、成 ： 茵陈 2.5-3.5 份、 金钱草 2.5-3.5 份、 虎杖1.7-1.9份、 郁金1.1-1.3份、 木香1.1-1.3份、 生枳壳1.1-1.3份、 水线草2.5-3.5 份、 大黄 0.2-0.4 份、 玉米须 2.5-3.5 份。 0012 所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成 ： 茵陈 3 份、 金钱草 3 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.2 份、 水线草 3 份、 大黄 0.3 份、 玉米须 3 份。 0013 为实现上述第三个目的， 本发明采取的技术方案是 ： 所述的中药组合物在制备治 说 明 书 CN 10323056。
11、6 A 3 2/5 页 4 疗胆囊炎胆石症的药物中的应用。 0014 本发明优点在于 ： 本发明的中药组合物全方配伍符合中药 “君臣佐使” 原则， 治疗胆囊炎胆石症疗效确 切， 可改善症状， 减轻患者痛苦。用药方便， 值得推广。 具体实施方式 0015 下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 0016 本发明提供一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物一， 由以下重量份的原料药制 成 ： 茵陈 2-4 份、 金钱草 2-4 份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份。 0017 实施例 1 中药组合物一 茵陈 2 份、 金钱草 4。
12、 份、 虎杖 1.5 份、 郁金 1.5 份、 木香 1 份、 生枳壳 1.5 份。 0018 实施例 2 中药组合物一 茵陈 2.2 份、 金钱草 3.7 份、 虎杖 1.6 份、 郁金 1.4 份、 木香 1.1 份、 生枳壳 1.4 份。 0019 实施例 3 中药组合物一 茵陈 2.4 份、 金钱草 3.5 份、 虎杖 1.7 份、 郁金 1.3 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.3 份。 0020 实施例 4 中药组合物一 茵陈 2.5 份、 金钱草 3.4 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.3 份、 生枳壳 1.2 份。 0021 实施例 5 中药组合物一。
13、 茵陈 2.6 份、 金钱草 3.2 份、 虎杖 1.9 份、 郁金 1.1 份、 木香 1.4 份、 生枳壳 1.1 份。 0022 实施例 6 中药组合物一 茵陈 2.8 份、 金钱草 2.8 份、 虎杖 2 份、 郁金 1 份、 木香 1.5 份、 生枳壳 1 份。 0023 实施例 7 中药组合物一 茵陈 3 份、 金钱草 3 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.2 份。 0024 实施例 8 中药组合物一 茵陈 3.2 份、 金钱草 2.6 份、 虎杖 1.9 份、 郁金 1.1 份、 木香 1.4 份、 生枳壳 1.1 份。 0025 实施。
14、例 9 中药组合物一 茵陈 3.4 份、 金钱草 2.5 份、 虎杖 1.7 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.5 份、 生枳壳 1.3 份。 0026 实施例 10 中药组合物一 茵陈 3.5 份、 金钱草 2.4 份、 虎杖 1.6 份、 郁金 1.3 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.4 份。 0027 实施例 11 中药组合物一 茵陈 3.8 份、 金钱草 2.2 份、 虎杖 1.5 份、 郁金 1.4 份、 木香 1.1 份、 生枳壳 1.5 份。 0028 实施例 12 中药组合物一 茵陈 4 份、 金钱草 2 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.5 份、 木香 1 份、 生。
15、枳壳 1.2 份。 0029 本发明还提供一种治疗胆囊炎胆石症的中药组合物二， 由以下重量份的原料药制 成 ： 茵陈 2-4 份、 金钱草 2-4 份、 虎杖 1.5-2 份、 郁金 1-1.5 份、 木香 1-1.5 份、 生枳壳 1-1.5 份、 水线草 2-4 份、 大黄 0.1-0.5 份、 玉米须 2-4 份。 0030 实施例 13 中药组合物二 茵陈2份、 金钱草4份、 虎杖1.5份、 郁金1.5份、 木香1份、 生枳壳1.5份、 水线草2份、 说 明 书 CN 103230566 A 4 3/5 页 5 大黄 0.5 份、 玉米须 2 份。 0031 实施例 14 中药组合物二。
16、 茵陈 2.2 份、 金钱草 3.7 份、 虎杖 1.6 份、 郁金 1.4 份、 木香 1.1 份、 生枳壳 1.4 份、 水线 草 2.2 份、 大黄 0.4 份、 玉米须 2.2 份。 0032 实施例 15 中药组合物二 茵陈 2.4 份、 金钱草 3.5 份、 虎杖 1.7 份、 郁金 1.3 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.3 份、 水线 草 2.4 份、 大黄 0.3 份、 玉米须 2.4 份。 0033 实施例 16 中药组合物二 茵陈 2.5 份、 金钱草 3.4 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.3 份、 生枳壳 1.2 份、 水线 草 2.5 。
17、份、 大黄 0.2 份、 玉米须 2.5 份。 0034 实施例 17 中药组合物二 茵陈 2.6 份、 金钱草 3.2 份、 虎杖 1.9 份、 郁金 1.1 份、 木香 1.4 份、 生枳壳 1.1 份、 水线 草 2.6 份、 大黄 0.1 份、 玉米须 2.6 份。 0035 实施例 18 中药组合物二 茵陈 2.8 份、 金钱草 2.8 份、 虎杖 2 份、 郁金 1 份、 木香 1.5 份、 生枳壳 1 份、 水线草 2.8 份、 大黄 0.2 份、 玉米须 2.8 份。 0036 实施例 19 中药组合物二 茵陈 3 份、 金钱草 3 份、 虎杖 1.8 份、 郁金 1.2 份、。
18、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.2 份、 水线草 3 份、 大黄 0.3 份、 玉米须 3 份。 0037 实施例 20 中药组合物二 茵陈 3.2 份、 金钱草 2.6 份、 虎杖 1.9 份、 郁金 1.1 份、 木香 1.4 份、 生枳壳 1.1 份、 水线 草 3.2 份、 大黄 0.4 份、 玉米须 3.2 份。 0038 实施例 21 中药组合物二 茵陈 3.4 份、 金钱草 2.5 份、 虎杖 1.7 份、 郁金 1.2 份、 木香 1.5 份、 生枳壳 1.3 份、 水线 草 3.4 份、 大黄 0.5 份、 玉米须 3.4 份。 0039 实施例 22 中药组合物二 茵陈 。
19、3.5 份、 金钱草 2.4 份、 虎杖 1.6 份、 郁金 1.3 份、 木香 1.2 份、 生枳壳 1.4 份、 水线 草 3.5 份、 大黄 0.3 份、 玉米须 3.5 份。 0040 实施例 23 中药组合物二 茵陈 3.8 份、 金钱草 2.2 份、 虎杖 1.5 份、 郁金 1.4 份、 木香 1.1 份、 生枳壳 1.5 份、 水线 草 3.8 份、 大黄 0.2 份、 玉米须 3.8 份。 0041 实施例 24 中药组合物二 茵陈4份、 金钱草2份、 虎杖1.8份、 郁金1.5份、 木香1份、 生枳壳1.2份、 水线草4份、 大黄 0.3 份、 玉米须 4 份。 0042 。
20、实施例 25 中药组合物汤剂的制备 采用中药汤剂常规的制作方法， 即取实施例 1-24 任一所述的中药组合物加水煎煮成 汤剂。 0043 实施例 26 中药组合物片剂 / 胶囊的制备 取实施例 1-24 任一所述的中药组合物， 加 6-10 倍量水， 煎煮 1-3 小时， 滤出药汁。再 说 明 书 CN 103230566 A 5 4/5 页 6 加 6-10 倍量水， 煎煮 0.5-2 小时， 滤出药汁， 合并二次煎液， 静置， 滤取上清液， 浓缩， 放冷， 加浓缩液 2-3 倍量酒精， 搅拌沉淀过夜。取上清液， 浓缩至稠浸膏 ； 加入制药辅料， 真空干 燥， 粉碎制粒， 压制成片剂或填充装。
21、胶囊。 0044 实施例 27 中药组合物颗粒的制备 取实施例 1-24 任一所述的中药组合物， 加 10 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤出药汁。再加 8 倍量水， 煎煮1小时， 滤出药汁， 合并二次煎液， 静置， 滤取上清液， 浓缩， 放冷， 加浓缩液2倍 量酒精， 搅拌沉淀过夜。取上清液， 浓缩至稠浸膏 ； 加适当制药辅料， 制粒， 干燥， 整粒， 得颗 粒， 分装 5g/ 包。 0045 实施例 28 中药组合物合剂 / 口服液 / 糖浆剂的制备 取实施例 1-24 任一所述的中药组合物， 加 10 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤出药汁。再加 8 倍量水， 煎煮1小时， 滤出药汁， 合并。
22、二次煎液， 静置， 滤取上清液， 浓缩， 放冷， 加浓缩液2倍 量酒精， 搅拌沉淀过夜。 取上清液， 浓缩至稠浸膏 ； 加适当制药辅料 （白糖、 蜂蜜、 苯甲丙酸或 羟苯乙酯等） ， 制成合剂、 口服液或糖浆剂。 0046 实施例 29 中药组合物治疗胆囊炎胆石症的临床实验 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择 2010-2011 年医院消化科门诊及住院部就诊的胆囊炎胆石症患者 150 例， 均符合 中药新药临床研究指导原则 确定诊断。纳入标准 ： 符合慢性胆囊炎诊断和中医辨证标准 的患者， 可纳入试验病例。排除标准 ：（1） 不符合纳入标准 ；（2） 由药物性、 或其他疾病等因 素所诱发的。
23、胁肋胀满疼痛等不适。 （3） 合并有心、 脑、 肺、 肾等严重疾病。 （4） 妊娠或哺乳期 妇女， 对本药过敏者。 （5） 重症胆囊炎 ： 急性化脓胆囊炎、 急性坏疽性胆囊炎、 急性梗阻性化 脓性胆管炎、 胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。 （6） 同时服用其他同类药物者。 0047 150 例纳入患者， 按随机数字表法， 以 2:2:1 比例分为治疗一组、 治疗二组和对照 组 ： 治疗一组 60 例， 脱落 1 例， 共 59 例， 男性 30 例， 女性 29 例， 18-29 岁 13 人， 30-49 岁 27 人， 50-65 岁 19 人， 患者病程 1 年 11 人， 1-5 年 28。
24、 人， 5-10 年 20 人 ； 治疗二组 60 例， 脱落 1 例， 共 59 例， 男性 31 例， 女性 28 例， 18-29 岁 12 人， 30-49 岁 28 人， 50-65 岁 19 人， 患者病程 1 年 10 人， 1-5 年 30 人， 5-10 年 19 人 ； 对照组 30 例， 脱落 2 例， 共 28 例， 其中男性 15 例， 女性 13 例， 18-29 岁 5 人， 30-49 岁 13 人， 50-65 岁 10 人， 患者病程 1 年 4 人， 1-5 年 14 人， 5-10 年 10 人。三组病例一般资料 （性别、 年龄、 病程） 比较差异无统计。
25、学意义。 0048 1.2 治疗方法 治疗一组口服中药组合物一 （参照实施例 7 和 25 制备） ， 每天 2-4 次 ； 治疗二组口服中 药组合物二 （参照实施例 19 和 25 制备） ， 每天 2-4 次 ； 对照组口服胆宁片 （由上海和黄药业 生产， 主要成分大黄、 虎杖、 青皮、 陈皮、 郁金、 山楂、 白茅根） ， 5 粒 / 次， 每天三次。治疗 8 周。 服药期间避免油腻、 刺激性饮食， 作息规律。 0049 1.3 观察指标与方法 1.3.1 临床症状积分评价 ： 治疗前进行一次临床症状积分评价， 后每周一次。 0050 1.3.2 实验室指标 ： 血尿粪常规、 心电图、 。
26、B 超及 ALT、 血肌酐。治疗前所含项目检 说 明 书 CN 103230566 A 6 5/5 页 7 查一次， 后每四周进行 ALT、 血肌酐检查， 疗程结束后复查血尿粪常规、 心电图及 B 超。对比 治疗前后 B 超结果， 观察结石大小、 胆囊壁厚度的改变。 0051 1.4 疗效标准 参照 中药新药临床研究原则 制定。痊愈 : 疗程结束后， 症状体征消失， B 超检查胆囊 大小及壁厚正常 ； 显效 : 疗程结束后， 症状积分减少 2 级， B 超检查胆囊大小及壁厚明显改 善 ； 有效 : 疗程结束后， 症状积分减少 1 级， B 超检查胆囊大小及壁厚有改善 ； 无效 : 达不到 上述。
27、标准者， B 超检查胆囊大小仍增大， 壁厚、 毛糙。 0052 1.5 统计学方法 采用SPSS15.0统计软件进行计算分析， 计量资料采用t检验， 计数资料采用卡方检验， P0.05 为差异有统计学意义。 0053 2 结果 2.1 疗效评价 治疗一组、 治疗二组和对照组治疗后的临床疗效经统计学分析， 三组的 疗效差异有统计学意义 （P0.05） ， 治疗一组和治疗二组优于对照组 （表 1） 。 0054 表 1 三组临床疗效的比较 例 （%） 组别例数 显效有效无效总有效率 （%） 治疗一组 5934（57.6）19（32.2）6（10.2）89.8 治疗二组 5941（70.0）15（2。
28、4.8）3（5.2）94.8 对照组2815（55.8）7（23.6）6（20.6）79.4 2.2 不良反应 ： 三组在治疗期间均未出现不良反应。 0055 3 讨论 现代医学认为胆囊炎多由于细菌及病毒的感染， 胆管梗阻或胰液向胆道反流等理化因 素引起胆囊炎症性病变、 胆汁引流不畅、 浓缩的胆汁刺激胆囊黏膜， 致使分泌增加， 腔内压 增大， 加之胆囊排空延迟， 自净作用减弱更加重了囊壁的损害， 从而更有利于细菌的生长， 如此恶性循环。 0056 祖国医学称胆为 “奇恒之腑” ， 具有 “满而不实、 亦藏亦泻” 、 以通为顺的特点， 认为 “他府之所受者， 皆至浊之物， 而唯胆则受五脏之精汁也。
29、” 。虽无 “胆囊炎” 一名， 但据其症状， 可将其归于祖国医学 “胆胀” 、“胁痛” 范畴。 景岳全书 指出 ：“胁痛之病， 本属肝胆二经， 以 二经之脉， 皆循胁故也。 ” 灵枢 胀论 “胆胀者， 胁下痛胀， 口中苦， 善太息” 。本病病位在 肝胆， 多由外邪内伤致气机不利， 肝胆气滞， 犯及脾胃， 脾胃运化不利， 湿浊内生， 湿邪内郁， 久而化热， 湿热蕴结， 阻于胁络。本发明研究在治疗慢性胆囊炎、 胆石症方面积累了丰富的 经验， 认为胆热郁结， 肝气不疏是该病的重要病机， 治疗应以清热利胆、 疏肝解郁为主， 总结 本发明的中药组合物一和中药组合物二作为治疗本病的经验方剂， 方中所含金钱草有消食 祛黄， 清热利湿的作用。大黄能清热泻火， 降腑通肠。茵陈清湿热、 退黄疸。上述中药尚能 促进胆汁分泌， 增加胆汁固体物、 胆汁酸和胆红素的排出量。本发明研究结果显示， 本发明 的中药组合物一和中药组合物二治疗胆囊炎胆石症疗效确切， 可改善症状， 减轻患者痛苦。 用药方便， 值得推广。 0057 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明方法的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说 明 书 CN 103230566 A 7 。