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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201310377394.8 (22)申请日 2013.08.27 A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61K 47/34(2006.01) A61P 15/14(2006.01) A61K 35/62(2006.01) (71)申请人 成都力思特制药股份有限公司 地址 610063 四川省成都市锦江工业开发区 琉璃场科创路麻柳湾村 1 组 12 号 (72)发明人 张浩 金红娣 陈程 梁慧容 (54) 发明名称 一种乳腺康注射液及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种乳腺康注射液及其。
2、制备 方法， 由莪术、 丹参、 鸡血藤、 拳参、 瓜蒌、 地龙、 HS-15、 和注射用水组成。 乳腺康注射液制备方法 ： 将莪术提取挥发油备用， 药渣与丹参、 鸡血藤、 拳 参、 瓜蒌、 地龙， 水煎煮 2 次， 浓缩， 加乙醇静置， 滤 过， 回收乙醇 ； 水溶液加 5% 明胶水溶液， 溶液静置 48 小时， 滤过， 浓缩加乙醇静置， 滤过， 滤液用氢 氧化钠溶液调节pH值， 放置24小时， 滤过， 滤液回 收乙醇。活性炭滤过， 滤液 115热处理， 用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值， 滤过， 滤液加入莪术油 及 HS-15， 搅匀， 加注射用水至全量， 粗滤， 精滤， 灌封， 即得。
3、。本发明采用了新的处方和工艺， 其优 势是极大地提高了乳腺康注射液的临床用药安全 性。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书2页 (10)申请公布号 CN 104415291 A (43)申请公布日 2015.03.18 CN 104415291 A 1/1 页 2 1. 一种乳腺康注射液， 由莪术、 丹参、 鸡血藤、 拳参、 瓜蒌、 地龙活性提取物 、 增溶剂、 及 注射用水组成， PH 值为 7.0-8.0。 2. 如权利要求 1 所述的乳腺康注射液， 其特征在于增溶剂采用 HS-15 （15- 羟基硬脂酸 聚乙二醇酯）。
4、 。 3. 如权利要求 1-2 所述的乳腺康注射液， 其特征在于由莪术 1000g、 丹参 1400g、 鸡血 藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜蒌 1000g、 地龙 600g 1.0g-10.0gHS-15, 和注射用水组成， PH 值为 7.0-8.0， 过滤至澄明度合格后灌封， 全过程在无菌条件下进行， 采用非最终灭菌工艺。 4. 如权利要求 1-3 所述的乳腺康注射液， 其特征在于采用如下制备工艺 ： A.取莪术1000g、 丹参1400g、 鸡血藤1000g、 拳参1000g、 瓜蒌1000g、 地龙600g， 以上六 味药材， 莪术提取挥发油备用 ； B. 药渣与其它药材合。
5、并加水煎煮二次， 第一次 1 小时， 第二次 40 分钟， 煎液合并， 浓缩 至相对密度为 1.28 （55 60） 的清膏， 加 95% 乙醇使含醇量达 75%， 静置 24 小时， 滤过， 减压回收乙醇 ； C. 水溶液加 5% 明胶水溶液， 至不产生沉淀为止 ； D. 溶液静置 48 小时， 滤过， 减压浓缩至相对密度为 1.20 （55 60） 的清膏， 加 95% 乙 醇使含醇量达 80% 85%， 静置 36 小时， 滤过， 滤液用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.0 8.5， 放置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇味 ； E. 药液加入 0.5% 活性炭， 。
6、搅拌煮沸 10 分钟， 冷至 80， 滤过， 滤液 115热处理 30 分 钟， 用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0 8.0， 滤过 ； F.滤液加入莪术油及1.0g-10.0g HS-15， 充分搅拌， 加注射用水至规定量， 粗滤， 精滤， 灌封， 即得， 本品全过程在无菌条件下进行， 采用非最终灭菌工艺。 权 利 要 求 书 CN 104415291 A 2 1/2 页 3 一种乳腺康注射液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药制剂工艺领域， 特别涉及一种乳腺康注射液及其制备方法。 技术背景 0002 乳腺康注射液具有理气化瘀， 消肿散结之功效。临床上用于气滞血瘀证。
7、的乳癖。 0003 乳腺康注射液是临床常用药物之一。经调查， 现行市售乳腺康注射剂其增溶剂为 聚三梨酯80(吐温-80)， 相关药理研究发现 ： 2%吐温-80给豚鼠1m l/只静脉注射后出现生 身体歪斜， 嗜睡等明显症状， 5% 吐温 -80 豚鼠均出现耳朵发紫、 步态不稳、 身体歪斜， 侧卧、 嗜睡等非常明显的症状 ； Beagle 犬静脉缓注吐温 -80， 剂量降低至 0.02吐温 -80， 以 4ml/ 体积给予时 , 动物仍然会出现很显的过敏反应症状 （孙立， 刘晓萌等， J Toxicol August 2007 Vo1.21 No.4） , 其它文献资料也确切证明吐温 -80 是。
8、导致临床用药时发生不良反应 （过敏反应） 的主要原因之一， 为了进一步提高乳腺康注射液临床用药的安全性， 本发明选 择了比吐温 -80 安全性更高的药用辅料。 发明内容 0004 本发明目的在于提供一种全新处方和制备工艺的乳腺康注射液、 使乳腺康注射液 不仅质量稳定而且还具比市售更高的临床用药安全性 （过敏反应） 。为了达上述目的， 本发 明采用如下技术方案 ： ， 取莪术 1000g、 丹参 1400g、 鸡血藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜蒌 1000g、 地龙 600g、 1.0g-10.0g HS-15、 和注射用水组成。 0005 乳腺康注射液制备方法， 取莪术 1000g、。
9、 丹参 1400g、 鸡血藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜 蒌 1000g、 地龙 600g， 以上六味药材， 莪术提取挥发油备用。药渣与其它药材合并加水煎煮 二次， 第一次 1 小时， 第二次 40 分钟， 煎液合并， 浓缩至相对密度为 1.28（55 60） 的 清膏， 加95%乙醇使含醇量达75%， 静置24小时， 滤过， 减压回收乙醇 ； 水溶液加5%明胶水溶 液， 至不产生沉淀为止 ； 溶液静置 48 小时， 滤过， 减压浓缩至相对密度为 1.20（55 60） 的清膏， 加95%乙醇使含醇量达80%85%， 静置36小时， 滤过， 滤液用10%氢氧化钠溶液调 节 pH 值至。
10、 8.0 8.5， 放置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇味。药液加入 0.5% 活 性炭， 搅拌煮沸 10 分钟， 冷至 80， 滤过， 滤液 115热处理 30 分钟， 用 10% 氢氧化钠溶液 调节 pH 值至 7.0 8.0， 滤过， 滤液加入莪术油及 1.0g-10.0g HS-15， 充分搅拌， 加注射用 水至规定量， 粗滤， 精滤， 灌封， 即得。 0006 本发明中的制备方法全过程在无菌条件下进行， 采用非最终灭菌工艺。 0007 安全性实验证明 ： 本发明在安全性方面 （过敏反应） 明显优于市售乳腺康注射液。 具体实施方式 0008 实施例1 乳腺康注射液， 由莪。
11、术1000g、 丹参1400g、 鸡血藤1000g、 拳参1000g、 瓜 蒌 1000g、 地龙 600g、 1.0g HS-15、 和注射用水组成。 。 0009 实施例 1 取莪术 1000g、 丹参 1400g、 鸡血藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜蒌 1000g、 地龙 说 明 书 CN 104415291 A 3 2/2 页 4 600g， 以上六味药材， 莪术提取挥发油备用。药渣与其它药材合并加水煎煮二次， 第一次 1 小时， 第二次 40 分钟， 煎液合并， 浓缩至相对密度为 1.28（55 60） 的清膏， 加 95% 乙 醇使含醇量达 75%， 静置 24 小时， 。
12、滤过， 减压回收乙醇 ； 水溶液加 5% 明胶水溶液， 至不产生 沉淀为止 ； 溶液静置 48 小时， 滤过， 减压浓缩至相对密度为 1.20（55 60） 的清膏， 加 95% 乙醇使含醇量达 80% 85%， 静置 36 小时， 滤过， 滤液用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.0 8.5， 放置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇味。药液加入 0.5% 活性炭， 搅拌 煮沸 10 分钟， 冷至 80， 滤过， 滤液 115热处理 30 分钟， 用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值 至7.08.0， 滤过， 滤液加入莪术油及1.0g HS-15， 充分搅拌， 加注射用水。
13、至规定量， 粗滤， 精滤， 灌封， 即得。 0010 实施例2 乳腺康注射液， 由莪术1000g、 丹参1400g、 鸡血藤1000g、 拳参1000g、 瓜 蒌 1000g、 地龙 600g、 5.0g HS-15、 和注射用水组成。 。 0011 实施例 2 取莪术 1000g、 丹参 1400g、 鸡血藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜蒌 1000g、 地龙 600g， 以上六味药材， 莪术提取挥发油备用。药渣与其它药材合并加水煎煮二次， 第一次 1 小时， 第二次 40 分钟， 煎液合并， 浓缩至相对密度为 1.28（55 60） 的清膏， 加 95% 乙 醇使含醇量达 75%，。
14、 静置 24 小时， 滤过， 减压回收乙醇 ； 水溶液加 5% 明胶水溶液， 至不产生 沉淀为止 ； 溶液静置 48 小时， 滤过， 减压浓缩至相对密度为 1.20（55 60） 的清膏， 加 95% 乙醇使含醇量达 80% 85%， 静置 36 小时， 滤过， 滤液用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.0 8.5， 放置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇味。药液加入 0.5% 活性炭， 搅拌 煮沸 10 分钟， 冷至 80， 滤过， 滤液 115热处理 30 分钟， 用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值 至7.08.0， 滤过， 滤液加入莪术油及5.0g HS-15， 。
15、充分搅拌， 加注射用水至规定量， 粗滤， 精滤， 灌封， 即得。 0012 实施例3 乳腺康注射液， 由莪术1000g、 丹参1400g、 鸡血藤1000g、 拳参1000g、 瓜 蒌 1000g、 地龙 600g、 10.0g HS-15、 和注射用水组成。 。 0013 实施例 3 取莪术 1000g、 丹参 1400g、 鸡血藤 1000g、 拳参 1000g、 瓜蒌 1000g、 地龙 600g， 以上六味药材， 莪术提取挥发油备用。药渣与其它药材合并加水煎煮二次， 第一次 1 小时， 第二次 40 分钟， 煎液合并， 浓缩至相对密度为 1.28（55 60） 的清膏， 加 95% 乙。
16、 醇使含醇量达 75%， 静置 24 小时， 滤过， 减压回收乙醇 ； 水溶液加 5% 明胶水溶液， 至不产生 沉淀为止 ； 溶液静置 48 小时， 滤过， 减压浓缩至相对密度为 1.20（55 60） 的清膏， 加 95% 乙醇使含醇量达 80% 85%， 静置 36 小时， 滤过， 滤液用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.0 8.5， 放置 24 小时， 滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇味。药液加入 0.5% 活性炭， 搅拌 煮沸 10 分钟， 冷至 80， 滤过， 滤液 115热处理 30 分钟， 用 10% 氢氧化钠溶液调节 pH 值 至 7.0 8.0， 滤过， 滤液加入莪术油及 10.0g HS-15， 充分搅拌， 加注射用水至规定量， 粗 滤， 精滤， 灌封， 即得。 说 明 书 CN 104415291 A 4 。