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1、(10)申请公布号 CN 102784305 A (43)申请公布日 2012.11.21 CN 102784305 A *CN102784305A* (21)申请号 201210309907.7 (22)申请日 2012.08.29 201210073702.3 2012.03.20 CN A61K 36/8984(2006.01) A61P 3/10(2006.01) (71)申请人 河南九势制药股份有限公司 地址 453600 河南省辉县市常村镇周卜村东 南 (72)发明人 时明昀 龙致贤 (54) 发明名称 一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种辅助降。
2、血糖的中药组合物 及其制备方法, 其由以下的中药 : 桑叶、 枸杞子、 苦瓜、 黄芪、 石斛、 怀山药、 葛根和马齿苋制成, 其 制成的中药口服制剂, 辅助降血糖效果显著, 疗效 好且无毒副作用, 适用人群广。 (66)本国优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种辅助降血糖的中药组合物, 其特征在于, 由桑叶、 枸杞子、 苦瓜、 黄芪、 石斛、 怀山 药、 葛根和马齿苋制成。 2. 如权利要求 1 所述的辅助降血糖的中药组合物, 其特征在于,。
3、 由以下重量份的中药 制成 : 桑叶15-25份, 枸杞子5-15份, 苦瓜15-25份, 黄芪5-15份, 石斛2-6份, 怀山药15-25 份, 葛根 5-15 份, 马齿苋 2-6 份。 3. 如权利要求 1-2 任一所述的辅助降血糖的中药组合物, 其特征在于, 由以下重量份 的中药制成 : 桑叶 20 份, 枸杞子 10 份, 苦瓜 20 份, 黄芪 10 份, 石斛 4 份, 怀山药 20 份, 葛根 10 份, 马齿苋 5 份。 4. 如权利要求 1-3 任一中药组合物的制备方法, 其特征在于, 包括以下步骤 : (1) 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目晒, 药。
4、粉备用, 药渣再加黄芪, 桑 叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入 6-8 倍量水, 加热, 回流, 提取 2-3 次, 每 次 1-2 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液, 静置备用 ; (2) 将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为 1.2 1.25 的提取浓缩液 ; (3) 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真空度 0.10MPa) 至水分含量 5以 下, 粉碎, 过 80 目筛备用。 (4) 加入粉碎好的山药、 石斛, 加入辅料然后混合均匀后用 85的乙醇制软材, 20 目筛 制粒, 60烘干后 14 目筛整粒。 5. 如权利要求 1-3 任一所述的。
5、辅助降血糖的中药组合物, 其特征在于 : 所述的中药组 合物的剂型为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂。 权 利 要 求 书 CN 102784305 A 2 1/5 页 3 一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药领域, 具体涉及一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法。 背景技术 0002 糖尿病 (diabetes) 是由遗传因素、 免疫功能紊乱、 微生物感染及其毒素、 自由基 毒素、 精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、 胰岛素抵抗等而引发的 糖、 蛋白质、 脂肪、 水和电解质等一系列代谢紊乱综合征, 临床上以高血糖为主要特点, 典型 病例可出现多。
6、尿、 多饮、 多食、 消瘦等表现, 即 “三多一少” 症状, 糖尿病 ( 血糖 ) 一旦控制不 好会引发并发症, 导致肾、 眼、 足等部位的衰竭病变, 且无法治愈。 0003 糖尿病(Diabetes)分1型糖尿病、 2型糖尿病、 妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿 病。在糖尿病患者中, 2 型糖尿病所占的比例约为 90。中医认为糖尿病有以下原因 : 1、 素 体阴虚 : 导致素体阴虚的原因有 : 先天不足 :灵枢五变篇 说 :“五脏皆柔弱者, 善病消 瘅” 。是指在母体胎养不足所致。后天损耗过度 : 如毒邪侵害, 损耗阴津。化源不足 : 如 化生阴津的脏腑受损, 阴精无从化生, 如 外台秘要消渴。
7、门 说 :“消渴者, 原其发动, 此则 肾虚所致, 每发即小便至甜。 ” 脏腑之间阴阳关系失调, 终致阴损过多, 阳必偏盛, 阳太盛 则致 “消” 。 2、 饮食不节、 形体肥胖长期过食甘美厚味, 使脾的运化功能损伤, 胃中积滞, 蕴 热化燥, 伤阴耗津, 更使胃中燥热, 消谷善饥加重。 因胖人多痰, 痰阻化热, 也能耗损阴津, 阴津不足又能化生燥热, 燥热复必伤阴。如此恶性循环而发生消渴病。3、 情志失调、 肝气郁 结由于长期的情志不舒, 郁滞生热, 化燥伤阴 ; 或因暴怒, 导致肝失条达 ; 气机阻滞, 也可生 热化燥, 并可消烁肺胃的阴津, 导致肺胃燥热, 而发生口渴多饮, 消谷善饥。阴。
8、虚燥热日久, 必然导致气阴两虚。 阴损及阳而出现气虚阳微现象, 由于肺、 胃、 肾三经阴气虚, 阳气被遏而 出现的阴阳两虚病证。 4、 外感六淫, 毒邪侵害外感六淫, 燥火风热毒邪内侵散膏(胰腺), 旁 及脏腑, 化燥伤津, 亦可发生消渴病。外感三消即外感六淫, 毒邪侵害所引起的消渴病。 0004 桑叶 : 甘, 苦, 寒。归肺、 肝经。功能与主治 : 疏散风热, 清肺润燥, 清肝明目。用于 风热感冒, 肺热燥咳, 头晕头痛, 目赤昏花。主要成分 : 甾醇类 : 主要为牛膝甾酮、 羟基促 脱皮甾酮、 - 谷甾醇一 - 葡萄糖甙、 - 谷甾醇。黄酮及黄酮苷类 : 主要为芸香甙, 其 它有桑甙、 。
9、异槲皮甙等。生物碱类主要为胡卢巴碱、 胆碱、 腺嘌岭多糖类桑叶多糖能将 血糖。其他类主要含有挥发油, 及多种氨基酸, 维生素等。 0005 枸杞子 : 甘, 平。归肾、 肝经。功能与主治 : 滋补肝肾, 益精明目。用于虚劳精亏, 腰膝酸痛, 眩晕耳鸣, 阳痿遗精, 内热消渴, 血虚萎黄, 目昏不明。主要成分 : 枸杞多糖, 甜菜 碱, 玉蜀隶黄素, 枸杞素 A 和 B 等 0006 苦瓜 : 苦, 寒。归肺、 胃、 心、 肝经。功能与主治 : 清热祛暑、 明目解毒、 降压降糖、 利 尿凉血、 解劳清心、 益气壮阳。用于中暑发热, 牙痛, 肠炎, 痢疾, 便血 ; 外用治痱子, 疔疮疖 肿。 主。
10、要成分 : 苦瓜甙 : 主要为-谷甾醇-D-葡萄糖甙和5, 25-豆甾二烯醇-3-葡萄 糖甙的等分子混合物。氨基酸 : 如谷氨酸、 丙氨酸、 - 丙氨酸、 苯丙氨酸、 脯氨酸、 - 氨 基丁酸、 瓜氨酸、 半乳糖醛酸、 果胶等。 说 明 书 CN 102784305 A 3 2/5 页 4 0007 黄芪 : 甘, 微温。归肺、 脾经。功能与主治 : 补气升阳, 固表止汗, 利水消肿, 生津养 血, 行滞通痹, 托毒排脓, 敛疮生肌。用于气虚乏力, 食少便溏, 中气下陷, 久泻脱肛, 便血崩 漏, 表虚自汗, 气虚水肿, 内热消渴, 血虚萎黄, 半身不遂, 痈疽难溃, 久溃不敛。 主要成分 :。
11、 皂苷类 : 主要为黄芪皂苷 I-VIII 等, 黄芪皂苷甲、 黄芪皂苷乙。黄酮类主要为黄酮, 异黄 酮, 异黄烷, 紫檀烷等多糖类主要为葡聚糖和杂多糖, 如黄芪多糖 I、 II、 III 等。 0008 石斛 : 甘, 温寒。归胃、 肾经。功能与主治 : 益胃生津, 滋阴清热。用于热病津伤, 口干烦渴, 胃阴不足, 食少干呕, 病后虚热不退, 阴虚火旺, 骨蒸劳热, 目暗不明, 筋骨痿软。 主要成分 : 生物碱 : 主要为石斛碱、 石斛次碱、 6- 羟基石斛碱、 石斛醚碱、 6- 羟基石斛醚碱、 4- 羟基石斛醚碱、 次甲基石斛素。 0009 山药 : 甘, 平。归脾、 肺、 肾经。功能与主。
12、治 : 补脾养胃, 生津益肺, 补肾涩精。用于 脾虚食少, 久泻不止, 肺虚喘咳, 肾虚遗精, 带下, 尿频, 虚热消渴。 主要成分 : 主要含淀粉, 多 糖, 蛋白质, 17 种以上的氨基酸等, 其中山药淀粉有降血糖的作用。 0010 葛根 : 辛, 甘, 凉。归脾、 胃、 肺经。功能与主治 : 解肌退热, 生津止渴, 透疹, 升阳止 泻, 通经活络, 解酒毒。用于外感发热头痛, 项背强痛, 口渴, 消渴, 麻疹不透, 热痢, 泄泻, 眩 晕头痛, 中风偏瘫, 胸痹心痛, 酒毒伤中。主要成分 : 黄酮类 : 主要为黄豆苷, 黄豆苷元, 葛 根素, 葛根素 -7- 木糖甙。淀粉 : 新鲜葛根中。
13、含量为 19 20。甘葛藤的干根含淀粉 37, 三裂叶野葛藤的根部含淀粉 15 20。 0011 马齿苋 : 酸, 寒。归肝、 大肠经。功能与主治 : 清热解毒, 凉血止血, 止痢。用于热毒 血痢, 用于痈肿疔疮, 渴疹, 丹毒, 蛇虫咬伤, 便血, 痔血, 崩漏下血。 主要成分 : 主要含大量去 甲肾上腺素和多量钾盐。还含多巴, 多巴胺, 甜菜素, 异甜菜素, 甜菜式, 异甜菜甙, 草酸, 苹 果酸, 柠檬酸, 谷氨酸, 天冬氨酸, 丙氨酸以及葡萄糖, 果糖, 蔗糖等。 发明内容 0012 本发明的目的在于提供一种辅助降血糖的中药组合物, 由桑叶、 枸杞子、 苦瓜、 黄 芪、 石斛、 怀山药。
14、、 葛根和马齿苋制成。 0013 本发明所述的一种辅助降血糖的中药组合物, 其制成药效的原料重量比为 : 0014 桑叶 15-25 份, 枸杞子 5-15 份, 苦瓜 15-25 份, 黄芪 5-15 份, 石斛 2-6 份, 怀山药 15-25 份, 葛根 5-15 份, 马齿苋 2-6 份。 0015 本发明所述的一种辅助降血糖的中药组合物, 其特征在于, 制成药效的原料重量 比优选为 : 0016 桑叶 20 份, 枸杞子 10 份, 苦瓜 20 份, 黄芪 10 份, 石斛 4 份, 怀山药 20 份, 葛根 10 份, 马齿苋 5 份。 0017 本发明的另一目的在于提供如上所述辅。
15、助降血糖的中药组合物的制备方法, 其特 征在于, 由以下重量份的药效原料制成 : 桑叶15-25份, 枸杞子5-15份, 苦瓜15-25份, 黄芪 5-15 份, 石斛 2-6 份, 怀山药 15-25 份, 葛根 5-15 份, 马齿苋 2-6 份。 0018 本发明中药组合物的制备方法, 其特征在于, 包括以下步骤 : 0019 (1) 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目晒, 药粉备用, 药渣再加黄 芪, 桑叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入 6-8 倍量水, 加热, 回流, 提取 2-3 次, 每次 1-2 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液,。
16、 静置备用 ; 说 明 书 CN 102784305 A 4 3/5 页 5 0020 (2) 将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为 1.2 1.25 的提取浓缩液 ; 0021 (3) 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真空度 0.10MPa) 至水分含量 5以下, 粉碎, 过 80 目筛备用。 0022 (4) 加入粉碎好的山药、 石斛, 加入辅料然后混合均匀后用 85的乙醇制软材, 20 目筛制粒, 60烘干后 14 目筛整粒。 0023 本发明中药组合物的制备方法, 其特征在于, 包括以下优选步骤 : 0024 (1) 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目。
17、晒, 药粉备用, 药渣再加黄 芪, 桑叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入8倍量水, 加热, 回流, 提取2次, 第 一次 2 小时, 第二次 1.5 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液, 静置备用 ; 0025 (2) 将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为 1.2 1.25 的提取浓缩液 ; 0026 (3) 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真空度 0.10MPa) 至水分含量 5以下, 粉碎, 过 80 目筛备用。 0027 (4) 加入粉碎好的山药、 石斛, 加入辅料然后混合均匀后用 85的乙醇制软材, 20 目筛制粒, 60烘干后 14 目筛整粒。
18、。 0028 本发明的另一目的在于提供一种治辅助降血糖的片剂、 胶囊剂、 颗粒剂等口服剂 型。 0029 本发明所述的中药组合物具有如下优点 : 0030 1、 本发明中药组合物大部分药材为药食同源品种, 无激素、 无毒副作用, 服用方 便, 效果显著。 0031 2、 本发明中药组合物的药性大部分为凉, 少部分为寒, 辅以温性, 以避免凉药太猛 引发的副作用, 还同时兼顾心、 肝、 肺、 脾、 肾的功能的保护与协调, 充分体现了中医药整体 观念和优势, 使药效与功能更为全面而标本兼治。 0032 3、 由以上八味药制成的颗粒剂等口服剂型, 辅助降血糖效果显著。 具体实施方式 0033 下述实。
19、施例用于进一步说明本发明, 但不限制本发明。 0034 药效实施例 0035 (1) 临床试验, 诊断标准为 : 0036 糖尿病、 糖耐量受损、 空腹血糖受损诊断标准 ( 单位 : mmol/l) 0037 诊断 条件 血糖 糖尿病 空腹 7.0 餐后 2 小时 11.1 糖耐量受损 空腹 7.0 说 明 书 CN 102784305 A 5 4/5 页 6 餐后 2 小时 7.8 11.1 空腹血糖受损 空腹 6.1 7.0 餐后 2 小时 7.8 0038 显效 : 试验后空腹血糖及餐后 2 小时血糖下降至正常范围或者空腹血糖及餐后 2 小时血糖下降超过治疗前的 20 0039 有效 :。
20、 空腹血糖及餐后 2 小时血糖下降超过治疗前的 10但未达到显效标准 0040 无效 : 空腹血糖及餐后 2 小时血糖未下降或者下降未达到有效标准 0041 不同性别、 年龄的患者共 60 名, 30 人一组, 共分 2 组, 一组用实施例 2 的胶囊剂治 疗作为实验组, 另一组用渴乐宁胶囊做为对照组, 0042 实验组结果如下 : 0043 0044 对照组 0045 0046 结果显示 : 实验组与对照组均有辅助降血糖作用 ; 而实验组有效率 93, 对照组 87, 但无显著性差异, P 0.05. 0047 (2) 病例举例 : 0048 陆XX, 男, 60岁, 10年病史, 治疗前,。
21、 餐前有饥饿感, 食多, 视力模糊, 空腹血糖8.0, 餐后 11.5 服用实施例 2 的胶囊剂后, 4 周后饥饿感消失, 空腹血糖降到 6.9, 餐后血糖降到 9.2。 说 明 书 CN 102784305 A 6 5/5 页 7 0049 郭 XX, 女, 52 岁, 6 年病史, 治疗前, 餐前有轻度饥饿感, 精神不振, 空腹血糖 7.5, 餐后 10.2, 服用实施例 2 的胶囊剂后, 4 周后饥饿感消失, 空腹血糖降到 6.6, 餐后血糖降到 8.6。 0050 制备实施例 0051 实施例 1 0052 桑叶 20g, 枸杞子 10g, 苦瓜 20g, 黄芪 10g, 石斛 4g,。
22、 怀山药 20g, 葛根 10g, 马齿 苋 5g, 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目晒, 药粉备用, 药渣再加黄芪, 桑 叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入 6-8 倍量水, 加热, 回流, 提取 2-3 次, 每 次 1-2 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液, 静置备用 ; 将合并后的提取液加热浓缩至相对 密度为 1.2 1.25 的提取浓缩液 ; 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真空度 0.10MPa) 至水分含量 5以下, 粉碎, 过 80 目筛备用。加入粉碎好的山药、 石斛, 加入糊精 然后混合均匀后用 85的乙醇制软材。
23、, 20 目筛制粒, 60烘干后 14 目筛整粒。用压片机压 成一定规格的药片。 0053 实施例 2 0054 桑叶 2000g, 枸杞子 1000g, 苦瓜 2000g, 黄芪 1000g, 石斛 400g, 怀山药 2000g, 葛 根 1000g, 马齿苋 500g, 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目晒, 药粉备用, 药 渣再加黄芪, 桑叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入 8 倍量水, 加热, 回流, 提 取 2 次, 每次 2 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液, 静置备用 ; 将合并后的提取液加热浓缩 至相对密度为 1.2 1.25 的。
24、提取浓缩液 ; 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真 空度 0.10MPa) 至水分含量 5以下, 粉碎, 过 80 目筛备用。加入粉碎好的山药、 石斛, 加入 糊精然后混合均匀后用 85的乙醇制软材, 20 目筛制粒, 60烘干后 14 和筛整粒。装入胶 囊, 得胶囊剂。 0055 实施例 3 0056 桑叶 400g, 枸杞子 200g, 苦瓜 400g, 黄芪 200g, 石斛 80g, 怀山药 400g, 葛根 200g, 马齿苋 100g, 将上述重量份的中药材山药、 石斛粉碎后过 100 目晒, 药粉备用, 药渣再加黄 芪, 桑叶, 枸杞子, 苦瓜, 葛根, 马齿苋投入提取罐中, 加入 6 倍量水, 加热, 回流, 提取 2 次, 每次 2 小时, 过滤得到提取液, 合并提取液, 静置备用 ; 将合并后的提取液加热浓缩至相对 密度为 1.2 1.25 的提取浓缩液 ; 混将浓缩液减压干燥 ( 减压干燥条件为 50, 真空度 0.10MPa) 至水分含量 5以下, 粉碎, 过 80 目筛备用。加入粉碎好的山药、 石斛, 加入糊精 然后混合均匀后用 85的乙醇制软材, 20 目筛制粒, 60烘干后 14 目筛整粒。得颗粒剂。 说 明 书 CN 102784305 A 7 。