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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410698177.3 (22)申请日 2014.11.26 A61K 36/88(2006.01) A61P 25/06(2006.01) (71)申请人 孙波 地址 255199 山东省淄博市淄川区淄城路 591 号 (72)发明人 孙波 商斌 (74)专利代理机构 常州市维益专利事务所 32211 代理人 何学成 (54) 发明名称 一种治疗偏头疼的药物组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗偏头疼的药物组合物 及其制备方法， 该药物组合物包括主料和辅料， 所 述的主料组分和重量份为 ： 白千层 10-18 份。
2、、 黑藁 本 9-15 份、 太白花 5-11 份、 刺天茄 8-16 份、 山藤 藤秧 10-16 份、 大青根 9-15 份、 谷精草 7-13 份、 南牡蒿 8-14 份、 绣线菊根 6-16 份、 羊耳菊 12-16 份、 迷迭香 4-8 份、 爬藤榕 8-15 份， 所述的辅料组 分和重量份为 ： 川芎 12-18 份、 薄荷 6-12 份、 甜茴 香 5-8 份。本发明能够标本兼治， 使用安全、 处方 合理、 制作工艺简便， 为患者提供了又一种预防和 治疗偏头疼的选择， 同时还可以治疗和缓解其他 神经性头疼， 给患者带来良好的福音。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国。
3、家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104383145 A (43)申请公布日 2015.03.04 CN 104383145 A 1/1 页 2 1. 一种治疗偏头疼的药物组合物， 其特征在于 ： 包括主料和辅料， 所述的主料组分和 重量份为 ： 白千层 10-18 份、 黑藁本 9-15 份、 太白花 5-11 份、 刺天茄 8-16 份、 山藤藤秧 10-16 份、 大青根 9-15 份、 谷精草 7-13 份、 南牡蒿 8-14 份、 绣线菊根 6-16 份、 羊耳菊 12-16 份、 迷迭香 4-8 份、 爬藤榕 8-15 份， 。
4、所述的辅料组分和重量份为 ： 川芎 12-18 份、 薄荷 6-12 份、 甜茴香 5-8 份。 2. 如权利要求 1 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物， 其特征在于， 包括主料和辅料， 所述的主料组分和重量份为 ： 白千层 14 份、 黑藁本 12 份、 太白花 9 份、 刺天茄 12 份、 山藤藤 秧 13 份、 大青根 12 份、 谷精草 10 份、 南牡蒿 11 份、 绣线菊根 11 份、 羊耳菊 14 份、 迷迭香 6 份、 爬藤榕 12 份 , 所述的辅料组分和重量份为 ： 川芎 15 份、 薄荷 9 份、 甜茴香 6 份。 3. 如权利要求 1 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的。
5、制备方法， 其特征在于， 包括 以下步骤 ： (1) 按配方量称取白千层、 迷迭香、 薄荷、 甜茴香用水蒸气蒸馏法提取有效成分， 得挥发 油备用 ； (2) 按配方量称取黑藁本、 太白花、 刺天茄、 山藤藤秧、 大青根、 谷精草、 川芎， 放入煎药 锅炉中， 用水浸泡， 加热煎煮 2-3 次， 过滤， 合并滤液， 浓缩得到浸膏， 备用 ； (3) 按配方量称取南牡蒿、 绣线菊根、 羊耳菊、 爬藤榕， 微波数分钟， 粉碎成粗粉， 加水浸 泡， 然后水煎煮提取 1-3 次， 过滤， 合并滤液， 滤液减压回收得到浸膏， 备用 ； (4)将步骤(2)和(3)得到的浸膏混合， 加入乙醇， 静置， 过滤，。
6、 滤液回收乙醇得到稠膏， 备用 ； (5)将步骤(4)所得的稠膏干燥粉碎， 加入步骤(1)中提取的挥发油， 形成油相组分， 充 分混合， 真空搅拌， 即得本发明治疗头疼的药物组合物。 4. 如权利要求 3 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的制备方法， 其特征在于， 所述 的药物组合物的制剂为软胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 5. 如权利要求 3 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的软胶囊剂， 其特征在于， 制备 方法为 ： 用干明胶 ： 干增塑剂 ： 水 1 ： (0.4-0.6) ： 1 制成所需胶液， 将胶液制成厚薄均匀的 胶片， 再将步骤 (5) 所得药物组合物置于两个胶片之间， 用钢板模或旋。
7、转模压制软胶囊。 6. 如权利要求 3 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的片剂， 其特征在于， 制备方法 为 ： 将步骤 (5) 所得的药物组合物加入 80-120 份预胶化淀粉、 加 0.2-0.5 份硬脂酸镁作为 润滑剂， 可压性充分混匀， 压片， 包薄膜衣， 即得。 7. 如权利要求 3 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的颗粒剂， 其特征在于， 制备方 法为 ： 将步骤 (5) 所得的药物组合物加加入蔗糖 15-25 份、 糊精 12-20 份， 加入 50 -70 的乙醇， 制粒、 干燥， 整粒， 装袋， 即得。 权 利 要 求 书 CN 104383145 A 2 1/5 页 3 一。
8、种治疗偏头疼的药物组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗偏头疼的药物组合物及其制备方法， 属于神经内科药物技术 领域。 背景技术 0002 头疼， 很多人认为是小毛病， 一般情况下， 偶尔头疼或体位改变而头疼不会有太大 的问题， 应无大碍。 不过， 如果长时间头晕， 就应引起重视， 因为长期头疼或经常头痛可能是 重病的先兆。偏头痛是一类发作性且常为单侧的搏动性头痛， 偏头痛多见于女性， 常于青 春期起病， 呈周期性发作， 更有部分病人的头痛与月经周期有密切关系。典型发作前病人 常常先有嗜睡、 倦怠、 忧郁感， 并可能在眼前出现闪光、 暗点还可出现面、 唇、 肢体麻木、 失语。
9、 等。这些先兆症状大约经过 20-30 分钟后消退， 然后出现剧烈头痛， 痛得好像钻子钻和针刺 一样。 这种头痛常常偏于一侧， 常从眼眶或前额部开始， 向半侧部扩展， 也可遍及整个头部。 头痛发作持续数小时或数日后逐渐减轻， 常常在入睡后完全缓解。 0003 治疗偏头痛的方法很多， 有针灸法， 有的是发病时吃止痛片， 这些止痛片只能起到 缓解症状， 不能治本。在我国也有大量患者因偏头痛而影响工作、 学习和生活。 发明内容 0004 本发明提供了一种疗效确切、 处方合理、 制作工艺简便的治疗偏头疼的药物组合 物， 以及该组合物的制备方法。 0005 本发明所采用的技术方案是 ： 一种治疗偏头疼的。
10、药物组合物， 包括主料和辅料， 所 述的主料组分和重量份为 ： 白千层 10-18 份、 黑藁本 9-15 份、 太白花 5-11 份、 刺天茄 8-16 份、 山藤藤秧 10-16 份、 大青根 9-15 份、 谷精草 7-13 份、 南牡蒿 8-14 份、 绣线菊根 6-16 份、 羊耳菊 12-16 份、 迷迭香 4-8 份、 爬藤榕 8-15 份， 所述的辅料组分和重量份为 ： 川芎 12-18 份、 薄荷 6-12 份、 甜茴香 5-8 份。 0006 具体地说， 所述的主料组分和重量份为 ： 白千层 14 份、 黑藁本 12 份、 太白花 9 份、 刺天茄 12 份、 山藤藤秧 1。
11、3 份、 大青根 12 份、 谷精草 10 份、 南牡蒿 11 份、 绣线菊根 11 份、 羊 耳菊 14 份、 迷迭香 6 份、 爬藤榕 12 份 , 所述的辅料组分和重量份为 ： 川芎 15 份、 薄荷 9 份、 甜茴香 6 份。 0007 本发明还在于提供一种治疗偏头疼的药物组合物的制备方法， 其特征在于， 具体 步骤包括 ： 0008 (1) 按配方量称取白千层、 迷迭香、 薄荷、 甜茴香用水蒸气蒸馏法提取有效成分， 得 挥发油备用 ； 0009 (2) 按配方量称取黑藁本、 太白花、 刺天茄、 山藤藤秧、 大青根、 谷精草、 川芎， 放入 煎药锅炉中， 用 6-9 倍重量的水浸泡 5。
12、-7 小时， 加热煎煮 2-3 次， 每次提取时间为 1.5-2 小 时， 过滤， 合并滤液， 浓缩至含水 55 -75的浸膏， 备用 ； 0010 (3) 按配方量称取南牡蒿、 绣线菊根、 羊耳菊、 爬藤榕， 微波 5-10 分钟， 粉碎成粗 说 明 书 CN 104383145 A 3 2/5 页 4 粉， 加入 8 12 倍重量的水浸泡 2-4 小时， 然后水煎煮提取 1-3 次， 每次提取时间为 1 4 小时， 过滤， 合并滤液， 滤液减压回收至在 50 70条件下相对密度为 1.05 1.10 的浸 膏， 备用 ； 0011 (4) 将步骤 (2) 和 (3) 得到的浸膏混合， 加入。
13、 55 -75的乙醇， 使含醇量为 50-70， 静置24小时， 过滤， 滤液回收乙醇至在5070条件下相对密度为1.11.20 的稠膏， 备用 ； 0012 (5) 将步骤 (4) 所得的稠膏干燥粉碎， 加入步骤 (1) 中提取的挥发油， 形成油相组 分， 充分混合， 真空搅拌， 即得本发明治疗头疼的药物组合物。 0013 进一步地， 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物的制备方法中， 所述的中药组合 物的制剂为软胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 0014 更进一步地， 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物软胶囊剂制备方法为 ： 用干明 胶 ： 干增塑剂 ： 水 1 ： (0.4-0.6) ： 1 制成所。
14、需胶液， 将胶液制成厚薄均匀的胶片， 再将步骤 (5) 所得药物组合物置于两个胶片之间， 用钢板模或旋转模压制软胶囊。 0015 更进一步地， 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物片剂制备方法为 ： 将步骤 (5) 所得的药物组合物加入 80-120 份预胶化淀粉、 加 0.2-0.5 份硬脂酸镁作为润滑剂， 可压性 充分混匀， 压片， 包薄膜衣， 即得。 0016 更进一步地， 所述的一种治疗偏头疼的药物组合物颗粒剂制备方法为 ： 将步骤 (5) 所得的药物组合物加入蔗糖 15-25 份、 糊精 12-20 份， 加入 50 -70的乙醇， 制粒、 干 燥， 整粒， 装袋， 即得。 0017 与。
15、现有技术相比， 本发明的技术效果体现在 ： 0018 第一， 所选的主料中， 白千层可以安神、 解毒 ； 黑藁本能够散寒止痛 ； 太白花可以 平肝， 健胃， 调经， 止血， 治高血压症， 头晕目眩， 偏头痛 ； 刺天茄具有消炎解毒， 镇静止痛， 治疗神经性头疼、 偏头疼的功效 ； 山藤藤秧能够祛风止痛 ； 大青根可以清热， 解毒， 祛风， 除 湿 ； 谷精草能够祛风散热， 明目退翳 ； 南牡蒿可以疏风清热 ； 除湿止痛 ； 绣线菊根能够止咳， 明目， 镇痛 ； 羊耳菊可以散寒解表， 祛风消肿， 行气止痛 ； 迷迭香具有强壮， 发汗， 健胃， 安神 的作用 ； 爬藤榕可以祛风除湿， 行气活血， 。
16、消肿止痛。 这些药物对于偏头疼所产生的疼痛、 烦 躁、 焦虑、 恶心、 肠胃不舒服等症状的等有很好的疗效。 0019 第二， 所述的辅料中 ： 川芎具有活血行气， 祛风止痛的功效， 薄荷具有疏风， 散热， 辟秽， 解毒的作用 ； 甜茴香具有抗发炎、 抗菌、 抗痉挛、 解毒、 祛痰、 杀虫、 平衡神经系统， 对偏 头疼有很好的功效。 0020 第三， 本发明药剂安全稳定， 将主料和辅料有机组合在一起， 各成分之间相互协 调， 药效相加， 对偏头疼有很好的治愈疗效， 制作工艺简便， 无毒副作用， 能够有效减轻患者 痛苦， 改善患者生活状态， 促进生活幸福指数。同时也可有效改善神经性头疼等其他症状，。
17、 为患者提供良好的治疗选择。 具体实施方式 0021 下面结合实施例和试验例进一步解释本发明， 但本发明内容不局限于以下所述。 0022 实施例 1 ： 0023 一种治疗偏头疼的药物组合物， 包括主料和辅料， 所述的主料组分和重量份为 ： 白 说 明 书 CN 104383145 A 4 3/5 页 5 千层10份、 黑藁本9份、 太白花5份、 刺天茄8份、 山藤藤秧10份、 大青根9份、 谷精草7份、 南牡蒿 8 份、 绣线菊根 6 份、 羊耳菊 12 份、 迷迭香 4 份、 爬藤榕 8 份， 所述的辅料组分和重量 份为 ： 川芎 12 份、 薄荷 6 份、 甜茴香 5 份。 0024 其。
18、制备方法， 包括以下步骤 ： 0025 (1) 按配方量称取白千层、 迷迭香、 薄荷、 甜茴香用水蒸气蒸馏法提取有效成分， 得 挥发油备用 ； 0026 (2) 按配方量称取黑藁本、 太白花、 刺天茄、 山藤藤秧、 大青根、 谷精草、 川芎， 放入 煎药锅炉中， 用 6 倍重量的水浸泡 5 小时， 加热煎煮 2 次， 每次提取时间为 1.5 小时， 过滤， 合并滤液， 浓缩至含水 55的浸膏， 备用 ； 0027 (3) 按配方量称取南牡蒿、 绣线菊根、 羊耳菊、 爬藤榕， 微波 5 分钟， 粉碎成粗粉， 加 入 8 倍重量的水浸泡 2 小时， 然后水煎煮提取 1 次， 提取时间为 1 小时，。
19、 过滤， 合并滤液， 滤 液减压回收至在 50条件下相对密度为 1.05 1.10 的浸膏， 备用 ； 0028 (4) 将步骤 (2) 和 (3) 得到的浸膏混合， 加入 55的乙醇， 使含醇量为 50， 静置 24 小时， 过滤， 滤液回收乙醇至在 50条件下相对密度为 1.1 1.20 的稠膏， 备用 ； 0029 (5) 将步骤 (4) 所得的稠膏干燥粉碎， 加入步骤 (1) 中提取的挥发油， 形成油相组 分， 充分混合， 真空搅拌， 得到药物混合物， 再用干明胶 ： 干增塑剂 ： 水 1 ： 0.4 ： 1 制成所需 胶液， 将胶液制成厚薄均匀的胶片， 再将药物混合物置于两个胶片之间。
20、， 用旋转模压制软胶 囊。 0030 使用方法及用量 ： 软胶囊剂 口服 1 次 2 粒， 一日 3 次， 10 天为一疗程 0031 实施例 2 0032 一种治疗偏头疼的药物组合物， 包括主料和辅料， 所述的主料组分和重量份为 ： 白 千层 14 份、 黑藁本 12 份、 太白花 9 份、 刺天茄 12 份、 山藤藤秧 13 份、 大青根 12 份、 谷精草 10 份、 南牡蒿 11 份、 绣线菊根 11 份、 羊耳菊 14 份、 迷迭香 6 份、 爬藤榕 12 份 , 所述的辅料 组分和重量份为 ： 川芎 15 份、 薄荷 9 份、 甜茴香 6 份。 0033 其制备方法， 包括以下步骤。
21、 ： 0034 (1) 按配方量称取白千层、 迷迭香、 薄荷、 甜茴香用水蒸气蒸馏法提取有效成分， 得 挥发油备用 ； 0035 (2) 按配方量称取黑藁本、 太白花、 刺天茄、 山藤藤秧、 大青根、 谷精草、 川芎， 放入 煎药锅炉中， 用 8 倍重量的水浸泡 6 小时， 加热煎煮 3 次， 每次提取时间为 1.5 小时， 过滤， 合并滤液， 浓缩至含水 65的浸膏， 备用 ； 0036 (3) 按配方量称取南牡蒿、 绣线菊根、 羊耳菊、 爬藤榕， 微波 8 分钟， 粉碎成粗粉， 加 入 10 倍重量的水浸泡 3 小时， 然后水煎煮提取 2 次， 每次提取时间为 2 小时， 过滤， 合并滤 。
22、液， 滤液减压回收至在 60条件下相对密度为 1.05 1.10 的浸膏， 备用 ； 0037 (4) 将步骤 (2) 和 (3) 得到的浸膏混合， 加入 65的乙醇， 使含醇量为 55， 静置 24 小时， 过滤， 滤液回收乙醇至在 60条件下相对密度为 1.1 1.20 的稠膏， 备用 ； 0038 (5) 将步骤 (4) 所得的稠膏干燥粉碎， 加入步骤 (1) 中提取的挥发油， 形成油相组 分， 充分混合， 真空搅拌， 得到药物混合物， 加入 100 份预胶化淀粉、 加 0.3 份硬脂酸镁作为 润滑剂， 可压性充分混匀， 压片， 包薄膜衣， 即得。 0039 使用方法及用量 ： 片剂 口。
23、服 1 次 2 片， 一日 2 次， 7 天为一疗程 说 明 书 CN 104383145 A 5 4/5 页 6 0040 实施例 3 0041 一种治疗偏头疼的药物组合物， 包括主料和辅料， 所述的主料组分和重量份为 ： 白 千层 18 份、 黑藁本 15 份、 太白花 11 份、 刺天茄 16 份、 山藤藤秧 16 份、 大青根 15 份、 谷精草 13 份、 南牡蒿 14 份、 绣线菊根 16 份、 羊耳菊 16 份、 迷迭香 8 份、 爬藤榕 15 份， 所述的辅料组 分和重量份为 ： 川芎 18 份、 薄荷 12 份、 甜茴香 8 份。 0042 其制备方法， 包括以下步骤 ： 0。
24、043 (1) 按配方量称取白千层、 迷迭香、 薄荷、 甜茴香用水蒸气蒸馏法提取有效成分， 得 挥发油备用 ； 0044 (2) 按配方量称取黑藁本、 太白花、 刺天茄、 山藤藤秧、 大青根、 谷精草、 川芎， 放入 煎药锅炉中， 用 9 倍重量的水浸泡 7 小时， 加热煎煮 3 次， 每次提取时间为 2 小时， 过滤， 合 并滤液， 浓缩至含水 75的浸膏， 备用 ； 0045 (3) 按配方量称取南牡蒿、 绣线菊根、 羊耳菊、 爬藤榕， 微波 10 分钟， 粉碎成粗粉， 加入 12 倍重量的水浸泡 4 小时， 然后水煎煮提取 3 次， 每次提取时间为 3 小时， 过滤， 合并 滤液， 滤液。
25、减压回收至在 70条件下相对密度为 1.05 1.10 的浸膏， 备用 ； 0046 (4) 将步骤 (2) 和 (3) 得到的浸膏混合， 加入 75的乙醇， 使含醇量为 70， 静置 24 小时， 过滤， 滤液回收乙醇至在 70条件下相对密度为 1.1 1.20 的稠膏， 备用 ； 0047 (5) 将步骤 (4) 所得的稠膏干燥粉碎， 加入步骤 (1) 中提取的挥发油， 形成油相组 分， 充分混合， 真空搅拌， 得到药物混合物， 加入蔗糖 20 份、 糊精 16 份， 加入 60的乙醇， 制 粒、 干燥， 整粒， 装袋， 即得。 0048 使用方法及用量 ： 颗粒剂 口服 1 次 1 袋，。
26、 一日 2 次， 5 天为一疗程 0049 临床试验类 ： 取 50 名偏头疼患者， 年龄 15-60 岁， 使用本发明药物一个疗程后， 有 35 例完全康复， 有 10 例症状明显减轻， 无效 5 例， 总体有效率达到 90， 使用本发明药物两 个疗程后， 有 40 例完全康复， 有 8 例症状明显减轻， 无效 2 例， 总有效率达 96。 0050 患者 1 ： 邹某， 男， 38 岁， 主诉 ： 发作时头痛伴有乏力， 为间歇性头疼， 周期为十几 秒， 头部两侧抽疼， 严重影响工作， 睡眠后头痛症状缓解或减轻。 服用止痛剂后头痛可缓解， 但是治标不治本， 一两个月又发作， 已有 3 年病史。
27、。服用本发明实施例 1 所述中药， 一个疗 程后， 症状基本减轻， 连续服用两个疗程， 头痛消失， 随访无复发。 0051 患者2 ： 田某， 女， 20岁， 有偏头痛症状1年多， 以右侧太阳穴附近最为严重， 痛时用 手按摩会减轻一点， 但是不按又会继续发作， 常伴有头晕、 恶心、 上课注意力不集中， 睡眠质 量差等症状。服用本发明实施例 2 所述中药， 一个疗程， 头不昏痛， 睡眠质量大有改善， 继续 服用两个疗程胡， 患者的症状完全消失。 0052 患者 3 ： 冀某， 女， 29 岁， 患有偏头痛 2 年， 头痛时伴有眼花， 四肢麻木等症状， 时隔 一段时间就会发作一次， 时长为 1-2。
28、 天。服用本发明实施例 3 所述中药， 一个疗程后， 眼花， 四肢麻木等症状明显好转， 继续服用两个疗程后， 患者恢复健康， 再也未发作过。 0053 实验结果表明， 本发明治疗偏头疼的药剂疗效确切， 治愈率高， 安全无副作用， 且 治愈后不复发。 0054 最后应该说明的是 ： 以上实施例仅用以说明本发明的技术方案， 而并非对其限制， 任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的 等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例 说 明 书 CN 104383145 A 6 5/5 页 7 所作的任何简单修改、 等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。 说 明 书 CN 104383145 A 7 。