技术领域
本发明涉及一种以胶囊制剂为特征的医药配置品，尤其是一种抗衰老、保护心血管软胶囊及其制备方法。
背景技术
人体免疫系统是人体自身的防御机制，对人体起到保护作用。随着人们生活和工作节奏的加快，饮食不规律、食物过于精细造成特殊营养成分的缺乏、与化学物品接触的增多等原因，造成人体免疫系统受到越来越多的化学和物理因素影响。而人体免疫系统造成损伤会导致疲劳、衰老甚至疾病的产生，特别是近年来心脑血管发病率在逐年增加。因此，应用各种具有提高人们自身的免疫功能的药物和保健品来改善和治疗人体免疫功能低下所引发的病症，例如衰老、心血管疾病具有重要意义。
我们知道，沙棘籽油是多种维生素和生物活性物质的复合体。它能滋养皮肤、促进新陈代谢、抗过敏，杀菌消炎，促进上皮细胞再生，对皮肤有修复作用，能保持皮肤的酸性环境，具有较强的渗透性，是美容护肤的重要原料。在增强免疫力方面，沙棘籽油可以明显增强E花环形成率、血清抗SRBC抗体效价，对辐射损伤的小鼠体液免疫细胞和细胞免疫功能恢复均有显著的增进作用。经现代医学临床验证，沙棘籽油具有抗衰老、美白肌肤、抗炎生肌、促进组织再生、抗肿瘤、健脑益智、保护心、脑血管、调节免疫系统的作用。
卵磷脂是细胞膜的主要组成部分，是细胞自我修复的主要成分。补充卵磷脂可以提高人体的代谢能力、自愈能力和抗体组织的再生能力，延缓人体衰老。另外，卵磷脂可以乳化分解油脂，软化血管和清除过氧化物，达到通畅血管，降低血糖和血脂的作用。
维生素E是一种脂溶性的维生素，主要用做抗氧化剂，延缓衰老。另外，也可以用作血管扩张剂和抗凝血剂，改善血液循环。
利用沙棘籽油、卵磷脂、维生素E制备具有心血管保护作用的保健品，目前已有报道。例如，2006年7月5日公开的CN 1262284C中国发明专利说明书就公开了具有抗氧化、心血管保护作用的“一种沙棘油保健品”，其由下列重量份配比的活性原料组成：提纯沙棘籽油80～99份，卵磷脂0.5～3份，维生素E0.5～3份。其优选方案中，各活性原料重量份配比：提纯沙棘籽油96份，卵磷脂1份，维生素E1份。上述公开的文件中，活性组成原料成份少，影响了抗氧化和心血管保护的效果，并且对人体免疫力的提高方面略显不足。
发明内容
为了克服现有技术在抗衰老、保护心血管效果不理想的不足，本发明提供一种剂量科学、应用效果好、提高人体免疫力、具有益肾固精保健功能的抗衰老、保护心血管软胶囊及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种抗衰老、保护心血管软胶囊，其是由软胶囊体和封入该软胶囊体内的内容物组成，其特征在于：所述的内容物是由下列重量百分比的组分组成：沙棘籽油40%～60%、卵磷脂1%～3%、维生素E1%～3%、番茄红素4%～8%、蜂胶5%～9%、南瓜籽油20%～30%、胶原蛋白6%～10%；所述的软胶囊体是由明胶、水、甘油按100∶100∶40的比例制成，所述软胶囊体与所述内容物的重量比为：1∶2～3。
作为优化方案，所述的内容物的组分的重量百分比分别为：沙棘籽油50%、卵磷脂2%、维生素E2%、番茄红素6%、蜂胶7%、南瓜籽油25%、胶原蛋白8%。
一种抗衰老、保护心血管软胶囊的制备方法，其特征在于：经过下列工艺：
a、配料：按照重量百分比称量沙棘籽油40%～60%、卵磷脂1%～3%、维生素E1%～3%、番茄红素4%～8%、蜂胶5%～9%、南瓜籽油20%～30%、胶原蛋白6%～10%，置于配料罐中，搅拌均匀；
b、研磨、脱气：将步骤a所得的搅拌均匀的沙棘籽油、卵磷脂、维生素E1、番茄红素、蜂胶、南瓜籽油、胶原蛋白置于胶体磨中研磨三次，过100目筛，然后置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，得内容物物料；
c、软胶囊体材料的制作：将明胶、水、甘油按100∶100∶40比例称料，投送到化胶罐中，搅拌升温至60～75℃，待明胶全部熔化，减压抽真空，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，过80目筛，得到软胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
d、压丸：将步骤c所得到的软胶囊体滤液和步骤b所得到的内容物物料按照重量比：1∶2～3的比例送入压丸机中，压制出软胶囊；
e、定型干燥：将步骤d所得到的软胶囊控制温度22～26℃，湿度为30～40%，静态干燥24小时后，出丸；
f、洗丸：将步骤e所得到的软胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去囊体表面的油渍；
g、选拣：将步骤f所得到的洗去表面油渍的软胶囊进行选拣，去除非正型丸，得正型软胶囊；
h、包装、成品：将步骤g所得到的正型软胶囊装瓶，封口，即成成品。
本发明的抗衰老、保护心血管软胶囊是将具有抗氧化、血管保护作用的沙棘籽油、卵磷脂和维生素E进行了合理搭配，增加了维生素E和卵磷脂的含量，并进一步选取了具有抗衰老、保护心血管作用的番茄红素、蜂胶、南瓜籽油和胶原蛋白。
在本发明中，其所选用的番茄红素在分子结构上含有11个共轭双键和2个非共轭双键，在类胡萝卜素中，它具有最强的抗氧化活性，其清除自由基的功效远胜于其它类胡萝卜素和维生素E，其淬灭单线态氧的速率常数是维生素E的100倍,其通过增强抗氧化酶的活性，提高机体的抗氧化能力，保持细胞正常代谢,并且可以增强正常细胞间隙连接通讯，促进吞噬细胞、淋巴细胞间的相互作用，通过分泌的细胞活化因子活化细胞，最终表现对吞噬能力及淋巴细胞转化的促进，增强免疫功能。番茄红素具有以上优越的生理功能，使它不仅具有抗癌、抑癌的功效，而且对预防心血管疾病、动脉硬化等各种成人病、预防衰老和增强机体免疫力等具有重要作用；其所选的蜂胶含有七十多种黄酮类化合物、有机酸、矿物质、微量元素、维生素和氨基酸。近代研究证明，蜂胶所含有的丰富而独特的生物活性物质，使其具有抗菌、消炎、止痒、抗氧化、增强免疫、降血糖、降血脂、抗肿瘤等多种功能；其所选的南瓜籽油中锌、镁、钙、磷含量极高，尤其是含有丰富的不饱和脂肪酸、植物甾醇、氨基酸、维生素、矿物质等多种生物活性物质，可以降低血糖、胆固醇，对糖尿病和心、脑血管疾病有预防和保健作用。另外，南瓜籽油中含有一种男性荷尔蒙的活性生物触媒剂成分，能够消除前列腺的初期肿胀，对泌尿系及前列腺增生具有良好的治疗和预防作用；其所选的胶原蛋白是人体组织必需的蛋白质，可以有效的补充人体所需，支撑皮肤的胶原肽键和弹力网，防止螺旋网状结构破坏及皮肤组织氧化、萎缩、塌陷，延缓衰老。
本发明的关键在于软胶囊体内的内容物组分的选取和各组分用量的配比。其所选用的番茄红素、蜂胶、沙棘籽油、南瓜籽油、胶原蛋白、卵磷脂和维生素E共同作用能够达到最佳的抗衰老、保护心血管效果。与现有技术相比，其剂量科学，抗衰老、保护心血管效果好，有效提高了人体免疫力，并具有益肾固精的功能。本发明所提供的制备方法，其工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
一种抗衰老、保护心血管软胶囊的制备方法，经过下列工艺：
a、配料：称量沙棘籽油50kg、卵磷脂2kg、维生素E2kg、番茄红素6kg、蜂胶7kg、南瓜籽油25kg、胶原蛋白8kg，置于配料罐中，搅拌均匀；
b、研磨、脱气：将步骤a所得的搅拌均匀的沙棘籽油、卵磷脂、维生素E1、番茄红素、蜂胶、南瓜籽油、胶原蛋白置于胶体磨中研磨三次，过100目筛，然后置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，得内容物物料；
c、软胶囊体材料的制作：称量明胶16.6kg、水16.6kg、甘油6.6kg投送到化胶罐中，搅拌升温至75℃，待明胶全部熔化，减压抽真空，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，过80目筛，得到软胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
d、压丸：将步骤c所得到的软胶囊体滤液和步骤b所得到的内容物物料按照重量比：1∶2.51的比例送入压丸机中，压制出软胶囊；
e、定型干燥：将步骤d所得到的软胶囊控制温度26℃，湿度为30%，静态干燥24小时后，出丸；
f、洗丸：将步骤e所得到的软胶囊采用浓度为92%的酒精洗去囊体表面的油渍；
g、选拣：将步骤f所得到的洗去表面油渍的软胶囊进行选拣，去除非正型丸，得正型软胶囊；
h、包装、成品：将步骤g所得到的正型软胶囊装瓶，封口，即成成品。
本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为：沙棘籽油50%、卵磷脂2%、维生素E2%、番茄红素6%、蜂胶7%、南瓜籽油25%、胶原蛋白8%；软胶囊体是由明胶、水、甘油按100∶100∶40的比例制成。本发明所得的软胶囊剂量科学，抗衰老、保护心血管效果好，并具有益肾固精功能；其制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
实施例2
一种抗衰老、保护心血管软胶囊的制备方法，经过下列工艺：
a、配料：称量沙棘籽油59kg、卵磷脂3kg、维生素E3kg、番茄红素4kg、蜂胶5kg、南瓜籽油20kg、胶原蛋白6kg，置于配料罐中，搅拌均匀；
b、研磨、脱气：将步骤a所得的搅拌均匀的沙棘籽油、卵磷脂、维生素E1、番茄红素、蜂胶、南瓜籽油、胶原蛋白置于胶体磨中研磨三次，过100目筛，然后置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，得内容物物料；
c、软胶囊体材料的制作：称量明胶13.87kg、水13.87kg、甘油5.55kg投送到化胶罐中，搅拌升温至65℃，待明胶全部熔化，减压抽真空，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，然后过80目筛，得到软胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
d、压丸：将步骤c所得到的软胶囊体滤液和步骤b所得到的内容物物料按照重量比：1∶3的比例送入压丸机中，压制出软胶囊；
e、定型干燥：将步骤d所得到的软胶囊控制温度24℃，湿度为40%，静态干燥24小时后，出丸；
f、洗丸：将步骤e所得到的软胶囊采用浓度为95%的酒精洗去囊体表面的油渍；
g、选拣：将步骤f所得到的洗去表面油渍的软胶囊进行选拣，去除非正型丸，得正型软胶囊；
h、包装、成品：将步骤g所得到的正型软胶囊装瓶，封口，即成成品。
本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为：沙棘籽油59%、卵磷脂3%、维生素E3%、番茄红素4%、蜂胶5%、南瓜籽油20%、胶原蛋白6%；软胶囊体是由明胶、水、甘油按100∶100∶40的比例制成。
实施例3
一种抗衰老、保护心血管软胶囊的制备方法，经过下列工艺：
a、配料：称量沙棘籽油41kg、卵磷脂1kg、维生素E1kg、番茄红素8kg、蜂胶9kg、南瓜籽油30kg、胶原蛋白10kg，置于配料罐中，搅拌均匀；
b、研磨、脱气：将步骤a所得的搅拌均匀的沙棘籽油、卵磷脂、维生素E1、番茄红素、蜂胶、南瓜籽油、胶原蛋白置于胶体磨中研磨三次，过100目筛，然后置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，得内容物物料；
c、软胶囊体材料的制作：称量明胶20.8kg、水20.8kg、甘油8.3kg投送到化胶罐中，搅拌升温至60℃，待明胶全部熔化，减压抽真空，控制真空度-0.06Mpa，脱去气体，然后过80目筛，得到软胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
d、压丸：将步骤c所得到的软胶囊体滤液和步骤b所得到的内容物物料按照重量比：1∶2的比例送入压丸机中，压制出软胶囊；
e、定型干燥：将步骤d所得到的软胶囊控制温度22℃，湿度为35%，静态干燥24小时后，出丸；
f、洗丸：将步骤e所得到的软胶囊采用浓度为96%的酒精洗去囊体表面的油渍；
g、选拣：将步骤f所得到的洗去表面油渍的软胶囊进行选拣，去除非正型丸，得正型软胶囊；
h、包装、成品：将步骤g所得到的正型软胶囊装瓶，封口，即成成品。
本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为：沙棘籽油41%、卵磷脂1%、维生素E1%、番茄红素8%、蜂胶9%、南瓜籽油30%、胶原蛋白10%；软胶囊体是由明胶、水、甘油按100∶100∶40的比例制成。本发明所得的软胶囊剂量科学，抗衰老、保护心血管效果好，能有效提高人体免疫力，并具有益肾固精功能；其制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
下面采用动物试验来说明本发明的软胶囊具有抗衰老，保护心血管，提高免疫力的功能。
1、材料和方法
1.1、受试样品：按照本发明提供的软胶囊制备方法，生产出500mg/粒软胶囊样品。按照人体推荐摄入量为每日2次，每次2粒，即人体每日推荐量为2.0g/60kg·bw （33.33mg/kg·bw）。
1.2、试验动物与组分：实验动物由山东大学动物实验中心提供的健康SPF昆明种小鼠。将实验动物随机分为4个免疫大组，每大组55只。
1.3、实验环境条件：实验环境为屏障环境。环境温度22℃±2℃，相对湿度50%±10%。
1.4、剂量选择与受试物给与方式：根据人体推荐量（33.33mg/日/kg·bw），按相当于人体推荐量的5倍、10倍、30倍确定小鼠的低、中、高剂量分别为：0.17g/kg·bw、0.33g/kg·bw、1g/kg·bw，经口每日一次灌胃给予小鼠受试物，灌胃体积按10mL/kg·bw。灌胃前用玉米油溶解并稀释受试物，对照组分别以等体积的蒸馏水和玉米油代替受试物，连续给予30d后测各项免疫指标。
1.5、主要仪器与试剂
仪器：动物天平、分析天平、洁净工作台、游标卡尺（精密度0.01mm）、微量注射器（25μL）、CO2培养箱、恒温水浴、离心机、紫外分光光度计、酶联免疫检测仪、光学显微镜、微量加样器（20～200μL、100～1000μL）。无菌手术器械、200目筛网、玻璃平皿、纱布、试管、血细胞计数器、平底细胞培养板、U型细胞培养板、计时器、血色素吸管、玻片架。
试剂：绵羊红细胞（SRBC）、生理盐水、刀豆蛋白A（ConA）、补体（豚鼠血清）、Hank’s液、青链霉素、SA缓冲液、琼脂糖、MTT、小牛血清、PRMI1640培养液、PBS缓冲液、乳酸钠、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯磷酸盐、氧化型辅酶I、1%冰醋酸、1mol/L HCl、0.1% NP40 (v/v)、酸性异丙醇（96mL异丙醇加4mL 1mol/L的HCl）、YAC-1细胞、0.2mol/L的Tris-HCl缓冲液、印度墨汁、1g/L Na2CO3、鸡红细胞、甲醇、丙酮Giemsa染液等。
1.6、实验方法。
1.6.1、脏器体重比值测定
小鼠称重后脱臼处死，取其胸腺、脾脏，去尽筋膜，用滤纸吸干脏器表面血污并称重，计算胸腺体重比值与脾脏体重比值。所得数据，用PEMS统计软件进行方差分析。
1.6.2、迟发型变态反应（DTH）（足跖增厚法）
取羊血，脱去纤维，用生理盐水洗涤3次，每只小鼠经腹腔注射2%（v/v，用生理盐水配制）压积SRBC 0.2mL，致敏后4天，测量左足后跖部厚度，同一部位测量三次，取平均值。然后在测量部位皮下注射20%压积SRBC 20μL，于注射后24h测量左后足跖部厚度，以攻击前后足跖厚度之差值来表示DTH的程度。
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，若受试物组攻击前后足跖厚度的差值高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有提高小鼠迟发型变态反应能力的作用。
1.6.3、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验（MTT法）
无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的小平皿中，制成细胞悬液。用Hank’s液洗涤2次，每次1000rpm离心10min。然后将细胞悬液浮于1mL RPMI1640的完全培养液中，计数活细胞数，调整细胞浓度为3×106个/mL。将细胞悬液分两孔加入培养板中，每孔1mL，在其中一孔加75μL ConA液，另一孔作为对照，置于5% CO2、37℃孵箱培养68h，每孔加入50μL MTT，继续培养4h。每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解，然后将液体移入比色杯中，用紫外分光光度计，在570nm波长处测定其光密度值（OD值）。计算试验孔OD值和对照孔OD值之差，以此表示淋巴细胞的增殖能力。
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，若受试物组淋巴细胞的增殖能力高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有提高ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力的作用。
1.6.4、抗体生成细胞测定（Jerne改良玻片法）
取羊血，脱去纤维，用生理盐水洗涤3次，每只小鼠经腹腔注射2%（v/v，用生理盐水配制）压积SRBC 0.2mL，将SRBC免疫5天后的小鼠处死，取脾，制成细胞悬液。将10g/L琼脂加热溶解后，与等量双倍Hank’s液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10%（v/v，用SA液配制）压积SRBC 50μL、脾细胞悬液25μL，迅速混匀后，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入CO2培养箱孵育1.5h，然后将补体加入玻片架凹槽内，继续温育1.5h后，计数溶血空斑数。
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，若受试物组溶血空斑数高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有增加小鼠抗体细胞数的作用。
1.6.5、小鼠血清溶血素的测定
取羊血，脱去纤维，用生理盐水洗涤3次，每只小鼠经腹腔注射2%（v/v，用生理盐水配制）压积SRBC 0.2mL，免疫5天后摘除小鼠眼球，取血于离心管内，放置1h，将凝固血与管壁剥离，离心（2000rpm，10min），收集血清。用生理盐水置约1h，将凝固血与管壁剥离，离心（2000rpm，10min），收集血清。用生理盐水将血清倍比稀释，将不同稀释度血清分别置于微量血凝试验板内，每孔100μL，再加入0.5% SRBC悬液100μL，混匀，置于湿盒内，于37℃温箱孵育3h，记录血球凝集程度。计算抗体积数。
血清凝集度分为5级，按以下标准判定。0级：SRBC全部下沉，集中在孔底部形成致敏的圆点状，四周液体清晰；I级：SRBC大部分沉积在孔底部形成圆点状，四周有少量凝集的SRBC；II级：凝集的SRBC在孔底部形成薄层，中心可以明显见到一个疏松的红点；III级：凝集的SRBC均匀地铺散在孔底成一薄层，中心隐约可见一个红点；IV级：凝集的SRBC在孔底成一薄层，凝块有时成卷折状。
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，若受试物组血清溶血素抗体积数高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有增加小鼠血清溶血素水平的作用。
1.6.6、小鼠碳廓清实验
小鼠尾静脉注射1∶5稀释的印度墨汁，待墨汁注入，立即计时，注入墨汁后2min、10min，分别从內眦静脉取血20μL，并将其加入2mL Na2CO3溶液中。用紫外分光光度计在600nm波长处测光密度值，以Na2CO3溶液作空白对照。将小鼠处死，取其肝脏和脾脏称重。按下式计算吞噬指数a：
K = (lgOD1 – lgOD2)/(t2 – t1)，a = 体重÷（肝重 + 脾重）×k1/3
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，若受试物组的吞噬指数高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有增加小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清能力的作用。
1.6.7、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（半体内法）
小鼠腹腔注射20%压积鸡红细胞悬液1mL，间隔30min，脱臼处死，取腹腔巨噬细胞洗液1mL，滴于载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盒内，移入37℃孵箱温育30min后，于生理盐水中漂洗，晾干。以1∶1丙酮甲醇固定，4%Giemsa-磷酸缓冲液染色，再用蒸馏水漂洗晾干。油镜下计数，每片计数100个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数：
吞噬率%=吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100
吞噬指数=被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
所得数据为计算资料，若受试物组的吞噬率或吞噬指数明显高于0.000g/kg·bw组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有增加小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的作用。
1.6.8、小鼠NK细胞活性测定（乳酸脱氢酶LDT测定法）
试验前24h将YAC-1细胞进行传代培养，用前以Hank’s液洗三次，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个/mL。将小鼠脱臼处死，无菌取脾，制备脾细胞悬液，用Hank’s液洗三次，每次1000rpm离心10min。再用2mL含10%小牛血清的RPMI1640完全培养液重悬，用台酚兰染色计数，调整细胞浓度为2×107个/mL，使效靶比为50∶1。
取靶细胞和脾细胞各100μL，加入U型培养板，靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μL，靶细胞最大释放孔加靶细胞和1%NP40各100μL，上述各项均设三个平行孔，5% CO2、37℃培养箱培养4h，将培养板以1500rpm离心5min，每孔取上清液100μL置于酶标板中，同时加入LDH基质液100μL，反应3min，然后每孔加入1mol/L的HCl 30μL终止反应，用酶标仪在490nm处测定OD值。按下式计算NK细胞活性：
NK细胞活性%=[(反应孔OD-自然释放孔OD) / (最大释放孔OD-自然释放孔OD)]×100
LDH基质液的配制：乳酸锂5×10-2mol/L
硝基氯化四氮唑6.6×10-4mol/L
吩嗪二甲酯硫酸盐2.8×10-4mol/L
氧化型辅酶I 1.3×10-3mol/L
将上述试剂溶于0.2mol/L的Tris-HCl缓冲液中
所得数据为计算资料，用PEMS统计软件进行方差分析，NK细胞活性需按X=Sin-1(P)1/2进行数据转换，式中P为NK细胞活性，用小数表示，若受试物组的NK细胞活性高于对照组，且差异有显著性（P<0.05），可判定该受试物有增加小鼠NK细胞活性能力的作用。
1.7、实验数据统计
实验数据用PEMS统计软件对各个实验原始数据进行方差齐性检验，满足“方差齐”要求的数据资料用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理；对方差不齐的数据资料进行适当的变量转换，待满足“方差齐”要求后，用转换所得的数据进行统计处理。
1.8、结果判定
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或者任一实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或者任一实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或者任一实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞功能测定结果阳性。NK细胞活性实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性测定结果阳性。
2、结果
2.1、软胶囊对小鼠体重的影响：见表1。
表1 软胶囊对小鼠体重的影响
由表1可见，小鼠初始体重各剂量组与对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，体重增长值在溶剂对照组及各剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），即软胶囊对小鼠体重无影响。
2.2、软胶囊对小鼠脏器体重比值的影响：见表2、表3。
表2 软胶囊对小鼠脾脏体重比值的影响
组别 动物数（只） 脾脏体重比值(mg/g) P值 水对照组 11 4.63±1.26 溶剂对照组 11 4.46±1.19 0.752 低剂量组 11 4.66±1.01 0.948 中剂量组 11 4.93±0.93 0.522 高剂量组 11 5.29±1.20 0.218
由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其脾脏体重比值在溶剂对照组及各剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），即软胶囊对小鼠脾脏体重比值无影响。
表3 软胶囊对小鼠胸腺体重比值的影响
组别 动物数（只） 胸腺体重比值(mg/g) P值 水对照组 11 2.82±0.58 溶剂对照组 11 2.99±0.35 0.412 低剂量组 11 2.87±0.74 0.847 中剂量组 11 3.14±0.77 0.276 高剂量组 11 2.71±0.55 0.666
由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其胸腺体重比值在溶剂对照组及各剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），即软胶囊对小鼠胸腺体重比值无影响。
2.3、软胶囊对小鼠细胞免疫功能的影响
2.3.1、软胶囊对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响：见表4。
表4 软胶囊对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响
组别 动物数（只） 足跖肿胀度(mm) P值 水对照组 11 0.26±0.07 溶剂对照组 11 0.29±0.12 0.488 低剂量组 11 0.31±0.14 0.288 中剂量组 11 0.34±0.12* 0.033 高剂量组 11 0.37±0.13* 0.021
*P<0.05
由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其足跖肿胀度在溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可增强小鼠的迟发型变态反应能力。
2.3.2、软胶囊对ConA诱导小鼠淋巴细胞转化实验的影响：见表5。
表5 软胶囊对ConA诱导小鼠淋巴细胞转化实验的影响
组别 动物数（只） 淋巴细胞增殖能力（OD差值） P值 水对照组 11 0.090±0.021 溶剂对照组 11 0.082±0.041 0.564 低剂量组 11 0.090±0.031 0.962 中剂量组 11 0.116±0.032* 0.037 高剂量组 11 0.117±0.030* 0.022
*P<0.05
由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其淋巴细胞增殖能力在溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可增强小鼠的淋巴细胞转化能力。
2.4、软胶囊对小鼠体液免疫的影响
2.4.1、软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响：见表6。
表6 软胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响
组别 动物数（只） 溶血空斑数（×103/全脾） P值 水对照组 11 60.41±18.45 溶剂对照组 11 67.16±22.91 0.456 低剂量组 11 72.41±21.51 0.176 中剂量组 11 82.02±22.83* 0.024 高剂量组 11 84.68±25.90* 0.020
*P<0.05
由表6可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其抗体生成细胞数在溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可提高小鼠抗体生成细胞数的作用。
2.4.2、软胶囊对小鼠血清溶血素的影响：见表7。
表7 软胶囊对小鼠血清溶血素的影响
组别 动物数（只） 抗体积数 P值 水对照组 11 176.5±29.3 溶剂对照组 11 173.2±28.8 0.798 低剂量组 11 180.6±32.6 0.755 中剂量组 11 202.6±24.0* 0.033 高剂量组 11 204.6±21.6* 0.018
*P<0.05
由表7可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其抗体积数溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可提高小鼠血清溶血素水平的作用。
2.5、软胶囊对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
2.5.1、软胶囊对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响：见表8。
表8 软胶囊对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
组别 动物数（只） 吞噬指数 P值 水对照组 11 4.13±0.73 溶剂对照组 11 4.15±0.76 0.953 低剂量组 11 4.18±0.84 0.887 中剂量组 11 4.81±0.66* 0.032 高剂量组 11 5.01±0.79* 0.013
*P<0.05
由表8可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其单核-巨噬细胞碳廓清能力在溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可增强小鼠单核-巨噬细胞碳廓清能力。
2.5.2、软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响：见表9、表10。
表9 软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞吞噬率的影响
*P<0.05
表10 软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞吞噬指数的影响
组别 动物数（只） 吞噬指数 P值 水对照组 11 0.50±0.17 溶剂对照组 11 0.51±0.16 0.828 低剂量组 11 0.59±0.18 0.231 中剂量组 11 0.67±0.16* 0.023 高剂量组 11 0.69±0.19* 0.019
*P<0.05
由表9、表10可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其腹腔巨噬细胞鸡红细胞吞噬率和吞噬指数在溶剂对照组及低剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在中、高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力。
2.6、软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响：见表11。
表11 软胶囊对小鼠NK细胞活性的影响
*P<0.05
由表11可见，经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，经统计学处理，其NK细胞活性在溶剂对照组及低、中剂量组与水对照组间比较，差异均无显著性（P>0.05），在高剂量组与水对照组间比较，差异均有显著性（P<0.05），即软胶囊对可增强小鼠NK细胞活性。
3、结论
经口给予小鼠不同剂量的软胶囊30天，对小鼠体重增长无不良影响，对小鼠脾脏体重比值和胸腺体重比值无影响，小鼠的细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞吞噬能力和NK细胞活性功能测定结果均为阳性。结果表明，采用本发明所提供的制备方法制成的软胶囊具有增强免疫力功能和抗衰老、保护心血管的作用。