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1、(10)授权公告号 CN 102727624 B (45)授权公告日 2013.08.28 CN 102727624 B *CN102727624B* (21)申请号 201210236227.7 (22)申请日 2012.07.10 A61K 36/748(2006.01) A61P 13/08(2006.01) (73)专利权人 江西天施康中药股份有限公司 地址 335000 江西省鹰潭市工业园区工业五 路 (72)发明人 吴朝阳 吴安明 吴孔松 严建良 (54) 发明名称 肠炎宁组合物治疗慢性前列腺炎的新用途 (57) 摘要 本发明公开了肠炎宁组合物治疗慢性前列腺 炎的用途。所述肠炎宁组。
2、合物包括下列重量份的 原料 ： 地锦草660份、 黄毛耳草900份、 樟树根660 份、 香薷330份、 枫树叶330份， 可加工制成多种制 剂， 如片剂、 糖浆剂、 合剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 丸剂。 (51)Int.Cl. 审查员 张路 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书3页 (10)授权公告号 CN 102727624 B CN 102727624 B *CN102727624B* 1/1 页 2 1. 肠炎宁组合物的新用途， 所述肠炎宁组合物包括下列重量份的原料 ： 地锦草 660 份、 黄毛耳草 900 。
3、份、 樟树根 660 份、 香薷 330 份、 枫树叶 330 份， 其特征在于 ： 用于制备治 疗慢性前列腺炎的药物。 2. 如权利要求 1 所述的新用途， 其特征在于所述的药物为合剂、 糖浆剂、 片剂、 胶囊剂、 丸剂或颗粒剂。 3. 如权利要求 2 所述的新用途， 其特征在于所述的片剂为咀嚼片。 权 利 要 求 书 CN 102727624 B 2 1/3 页 3 肠炎宁组合物治疗慢性前列腺炎的新用途 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 特别涉及肠炎宁组合物治疗慢性前列腺炎的新用途。 背景技术 0002 前列腺炎是成年男性的常见病之一。虽然它不是一种直接威胁生命的疾病， 但严 重影。
4、响患者的生活质量。前列腺炎患者占泌尿外科门诊患者的 8% 25%， 约有 50% 的男性 在一生中的某个时期会受到前列腺炎的影响。前列腺炎可以影响各个年龄段的成年男性， 50岁以下的成年男性患病率较高。 目前， 在治疗前列腺炎的临床实践中， 最常用的一线药物 是抗生素， 但是只有约 5% 的慢性前列腺炎患者有明确的细菌感染。 0003 中医认为慢性前列腺炎基本上可纳入 “精浊” 、“劳淋” 、“白淫” 的范畴。归纳其主 要病因有以下几条 ：（1） 外感毒热之邪， 留恋不去， 或性事不洁， 湿热留于精室， 精浊混淆， 精离其位。 （2） 相火旺盛， 因所愿不遂或忍精不泄， 肾火郁而不散， 离位之。
5、精化为白浊。 （3） 房事过度， 以竭其精， 精室空虚， 湿热乘机袭入精室， 精被所逼， 不能静藏。因其肾火郁而不 散， 或湿热久滞不除， 精道气血瘀滞， 故迁延难愈。 0004 申请人独家生产的肠炎宁片和肠炎宁糖浆是由地锦草、 黄毛耳草、 樟树根、 香薷、 枫树叶五味药材加工制成的， 收载于 2010 年版 中华人民共和国药典 一部， 功能与主治 为 ： 清热利湿， 行气 ； 用于急、 慢性胃肠炎， 腹泻细菌性痢疾， 小儿消化不良。有关肠炎宁组 合物用于治疗慢性前列腺炎作用未见报道。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供肠炎宁组合物用于治疗慢性前列腺炎的医药新用途。 0006 本发明所述。
6、的肠炎宁组合物包括下列重量份的原料药 ： 地锦草 660 份、 黄毛耳草 900 份、 樟树根 660 份、 香薷 330 份 、 枫树叶 330 份。 0007 本发明所述的肠炎宁组合物可以制成多种制剂， 如合剂、 糖浆剂、 片剂、 胶囊剂、 咀 嚼片、 丸剂或颗粒剂。 0008 本发明所述的肠炎宁组合物优选肠炎宁片。 0009 本发明所述的肠炎宁组合物， 其制备方法属于现有技术， 可以从现有专利公开文 件中获得或根据公开的药品标准制备。 具体实施方式 0010 下述实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0011 实施例 1 0012 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树。
7、根 660g 0013 香薷 330g 枫树叶 330g 0014 以上五味， 取部分地锦草、 香薷， 分别粉碎成细粉， 过 80-120 目筛， 地锦草粉用文 火炒至淡棕色至棕褐色， 与香薷粉混匀 ； 另取上述二味药物剩余部分和黄毛耳草、 樟树根、 说 明 书 CN 102727624 B 3 2/3 页 4 枫树叶， 加水提取 2-3 次， 每次 2-3 小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至在 80时测相对密度 1.15-1.30， 放冷， 与上述药粉混合， 干燥， 粉碎成细粉， 以 0.1% 樟脑油乙醇溶液润湿制成颗 粒， 干燥， 加入适量辅料， 压成 1000 片， 包衣， 即得。 。
8、0015 临床资料 ： 0016 1、 观察人群的选择 ： 符合下列标准 ： (1)慢性(细菌和非细菌性)前列腺炎西医诊 断标准 ( 参考 中药新药治疗慢性前列腺炎指导原则 及吴阶平主编的 泌尿外科 ) ； (2) 湿热瘀阻证辨证标准 ( 参考 中药新药治疗慢性前列腺炎指导原则 )。排除急性前列腺炎、 前列腺癌患者、 前列腺痛患者、 慢性附睾炎患者、 合并精囊炎患者、 良性前列腺增生症 ； 、 淋 菌性前列腺炎患者 . 0017 2、 治疗方法 ： 将纳入观察的 78 例慢性前列腺炎患者口服实施例 1 片剂， 3 次 d， 6 片次， 分别于服药第 6 周后进行随访， 评定治疗效果 . 001。
9、8 3、 观察指标 0019 于治疗前后观察中医症候疗效、 NIHCPSI 评分 ( 排尿症状、 会阴部痛疼不适及生 活困扰等 )、 EPSWBC 及安全性指标 ( 三大常规、 心电图、 肝。肾功等及可能出现的不良反 应 ). 0020 4、 统计方法 0021 数据用SPSS16.0软件包处理， 计量资料以均数加减标准差表示， 采取配对t检验， P0.05， 认为差异有统计学意义 . 0022 5、 结 果 0023 5.1 症候疗效 0024 依据 中药新药临床研究指导原则 中的症候疗效标准， 本组 78 例患者中临床控 制 2l 例， 显效 38 例， 有效 l6 例， 无效 3 例， 。
10、总有效率为 96.2 . 0025 5.2 NIHCPSI 评分 0026 治疗前NIHCPSI评分平均为23.25.1， 治疗后有明显降低为l2.3土4.3， 经配 对 t 检验， P0.05， 差异有统计意义 . 0027 5.3 症状改善 0028 两组排尿症状、 疼痛症状、 生活质量的比较， 见表 l. 0029 表 1 治疗前后排尿症状、 疼痛症状、 生活质量的比较 0030 排尿症状疼痛症状生活质量 治疗前 8.56.716.57.18.43.2 治疗后 3.22.5*2.02.1*2.21.8* 0031 与治疗前比较， *P0.05. 0032 5.4 EPS 白细胞计数 00。
11、33 治疗前镜检白细胞计数平均为 18.512.9( 个 HP)， 治疗后有明显降低为 4.49.7( 个 HP)， 治疗前后经配对 t 检验， P0.05， 差异有统计意义 . 0034 5.5 安全性观察 0035 至观察结束时， 患者三大常规、 ECG、 肝肾功等均未出现异常 ； 也未出现食欲不振、 恶心、 纳差、 便溏等不适。 0036 实施例 2 说 明 书 CN 102727624 B 4 3/3 页 5 0037 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0038 香薷 330g 枫树叶 330g 0039 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并滤液， 。
12、滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80 ) 的清膏， 加乙醇 2 倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩至适量， 趁热加入蔗糖 600g 使溶解， 滤过， 滤液加尼泊金乙酯、 香料适量， 搅匀， 加水调整总量至 1000ml， 即得。 0040 实施例 3 0041 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0042 香薷 330g 枫树叶 330g 0043 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并滤液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80 ) 的清膏， 加乙醇 2 倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩成稠膏， 加入适量辅料， 混 匀， 制粒， 。
13、干燥， 装入胶囊， 即得。 0044 实施例 4 0045 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0046 香薷 330g 枫树叶 330g 0047 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并滤液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80 ) 的清膏， 加乙醇 2 倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩成稠膏， 加入适量辅料， 混 匀， 制丸， 干燥， 打光， 即得。 0048 实施例 5 0049 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0050 香薷 330g 枫树叶 330g 0051 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并。
14、滤液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80)的清膏， 加乙醇2倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩至适量， 滤过， 滤液加辅料适 量， 加水调整总量至 1000ml， 搅匀， 滤过， 即得。 0052 实施例 6 0053 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0054 香薷 330g 枫树叶 330g 0055 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并滤液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80)的清膏， 加乙醇2倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩成清膏， 喷雾干燥成细粉， 加 入适量辅料， 混匀， 制成颗粒， 干燥， 即得。 0056 实施例 7 0057 地锦草 660g 黄毛耳草 900g 樟树根 660g 0058 香薷 330g 枫树叶 330g 0059 以上五味， 加水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并滤液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.20(80)的清膏， 加乙醇2倍量， 搅拌， 静置， 滤过， 滤液浓缩成清膏， 喷雾干燥成细粉， 加 入适量辅料， 混匀， 制粒， 干燥， 压片， 即得。 说 明 书 CN 102727624 B 5 。