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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510530650.1 (22)申请日 2015.08.26 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105147932 A (43)申请公布日 2015.12.16 (73)专利权人 首都医科大学附属北京中医医院 地址 100010 北京市东城区美术馆后街23 号 (72)发明人 王笑民 杨国旺 郁仁存 于明薇 彭楠 (74)专利代理机构 北京和信华成知识产权代理 事务所(普通合伙) 11390 代理人 胡剑辉 (51)Int.Cl. A61K 36/8905(2。
2、006.01) A61P 13/12(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 19/10(2006.01) (56)对比文件 CN 102106923 A,2011.06.29, KR 10-2013-0058790 A,2013.06.05, 审查员 王明 (54)发明名称 一种益肾健骨中药组合物及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种益肾健骨中药组合物， 其特 征在于该中药组合物的原料药为： 熟地150-250 份， 山萸肉100-200份， 菟丝子60-150g， 川牛膝 100-200份， 香附70-160份， 当归70-150份， 茯苓 100-200份。
3、， 白芍100-200份， 川芎60-150份， 延胡 索100-200份， 透骨草100-200份2， 络石藤150- 250份。 本发明还公开了制备方法。 本发明的中药 组合物对于肾虚、 肝郁和关节症状， 具有明显的 改善。 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 CN 105147932 B 2019.01.04 CN 105147932 B 1.一种益肾健骨中药组合物， 其特征在于该中药组合物的原料药组成及重量份为： 熟 地180-220份， 山萸肉120-180份， 菟丝子80-120份， 川牛膝120-180份， 香附80-150份， 当归 80-130份， 茯苓120-180份， 。
4、白芍120-180份， 川芎80-130份， 延胡索120-180份， 透骨草120- 180份， 络石藤160-220份。 2.如权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为： 熟地200份， 山萸肉150份， 菟丝子100份， 川牛膝150份， 香附100份， 当归100份， 茯苓150 份， 白芍150份,川芎100份,延胡索150份,透骨草150份,络石藤200份。 3.如权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为： 熟地190份， 山萸肉170份， 菟丝子110份， 川牛膝120份， 香附130份， 当归120份， 茯。
5、苓170 份， 白芍130份， 川芎120份， 延胡索130份， 透骨草160份， 络石藤190份。 4.如权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份 为： 熟地180份， 山萸肉120份， 菟丝子80份， 川牛膝180份， 香附140份， 当归90份， 茯苓130份， 白芍170份， 川芎90份， 延胡索170份， 透骨草130份， 络石藤170份。 5.如权利要求1至4任一所述的中药组合物， 其特征在于， 其剂型为口服制剂。 6.如权利要求5所述的中药组合物， 其特征在于， 所述口服制剂包括胶囊剂、 颗粒剂、 片 剂、 丸剂、 散剂。 7.如权利要求1至4任一。
6、所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于该方法为： 药味加 水煎煮， 滤过， 浓缩， 加辅料适量， 混匀， 干燥， 制粒,即得。 8.如权利要求7所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于该方法为： 药味加水煎煮2 次， 第一次60min， 第2次30min,滤过， 浓缩， 加辅料适量， 混匀， 干燥， 制粒,即得。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105147932 B 2 一种益肾健骨中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和检测方法， 特别涉及一种益肾健骨中 药组合物及其制备方法和检测方法。 背景技术 0002 骨质疏松是一种以低骨量和骨组。
7、织微结构破坏为特征， 导致骨质脆性增加和易于 骨折的全身性骨代谢性疾病。 本病常见于老年人， 但各年龄时期均可发病。 0003 随着现代社会的发展， 人们的工作和生活压力日益加大， 不仅老年人， 年轻人被诊 断为骨质疏松的病例也越来越多， 西医的治疗， 除了单纯的补钙， 但疗效并不理想， 多数药 物需要服用较长的时间， 才能略有疗效。 0004 我国传统中药具有副作用小， 调理功能出众的特点， 能有效改善骨质疏松的问题。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种益肾健骨中药组合物， 本发明另一个目的在于提供该 药物组合物得制备方法。 0006 本发明目的是通过如下技术方案实现的： 该药物组。
8、合物的原料药组成及重量份 为： 熟地150-250份， 山萸肉100-200份， 菟丝子60-150g， 川牛膝100-200份， 香附70-160份， 当归70-150份， 茯苓100-200份， 白芍100-200份， 川芎60-150份， 延胡索100-200份， 透骨草 100-200份， 络石藤150-250份。 0007 本发明所述的中药组合物还可以为： 0008 熟地180-220份， 山萸肉120-180份， 菟丝子80-120g， 川牛膝120-180份， 香附80- 150份， 当归80-130份， 茯苓120-180份， 白芍120-180份， 川芎80-130份， 延胡。
9、索120-180份， 透骨草120-180份， 络石藤160-220份。 0009 本发明所述的中药组合物优选为： 0010 该药物组合物的原料药为： 熟地200份， 山萸肉150份， 菟丝子100份， 川牛膝150份， 香附100份， 当归100份， 茯苓150份， 白芍150份,川芎100份,延胡索150份,透骨草150份,络 石藤200份。 0011 本发明所述的中药组合物还可以优选为： 熟地190份， 山萸肉170份， 菟丝子110g， 川牛膝120份， 香附130份， 当归120份， 茯苓170份， 白芍130份， 川芎120份， 延胡索130份， 透 骨草160份， 络石藤190份。
10、。 0012 本发明所述的中药组合物还可以优选为： 熟地180份， 山萸肉120份， 菟丝子80g， 川 牛膝180份， 香附140份， 当归90份， 茯苓130份， 白芍170份， 川芎90份， 延胡索170份， 透骨草 130份， 络石藤170份。 0013 所述的中药组合物， 采用本领域的公知技术制成各种剂型， 其剂型为胶囊剂、 颗粒 剂、 片剂、 丸剂、 散剂等药学上可接受的剂型。 0014 优选胶囊剂、 丸剂或片剂。 说 明 书 1/3 页 3 CN 105147932 B 3 0015 所述的中药组合物的制备方法， 该方法可以为： 药味加水煎煮， 滤过， 浓缩， 加辅料 适量， 混。
11、匀， 干燥， 制粒,即得。 0016 所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于该方法优选为： 药味加水煎煮2次， 第 一次60min， 第2次30min,滤过， 浓缩， 加辅料适量， 混匀， 干燥， 制粒,即得。 0017 本发明是发明人通过多年临床实践发现的方剂， 补肾健骨、 调肝通络。 本方熟地黄 滋阴补肾， 填精益髓； 香附疏肝解郁， 理气宽中， 共为君药。 山茱萸、 菟丝子、 川牛膝补肝肾， 强腰膝， 坚筋骨， 三药与熟地配伍共奏补肾强腰健骨之效； 当归甘辛苦温， 养血和血， 白芍养 血敛阴， 柔肝缓急， 归、 芍与香附同用， 补肝体而助肝用， 使血和则肝和， 血充则肝柔， 均为臣 药。
12、。 木郁不达致脾虚不运， 故佐以茯苓健脾益气， 实土以御木侮。 熟地、 归芍等阴柔补血之品 配以川芎行气活血， 动静相宜， 补而不滞。 延胡索辛苦性温入肝经， 行血中气滞以达行气活 血止痛之功。 透骨草、 络石藤归肝肾经， 通络止痛， 俱为佐药。 0018 本发明的中药组合物对于肾虚、 肝郁和关节症状， 具有明显的改善。 附图说明 0019 图1为中医症状量表主症评分变化趋势图； 0020 图2为中医症状量表次症评分变化趋势图。 具体实施方式 0021 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0022 实施例1 0023 1、 处方： 0024 熟地200g， 山萸肉150g，。
13、 菟丝子100g， 川牛膝150g， 香附100g， 当归100g， 茯苓150g， 白芍150g,川芎100g,延胡索150g,透骨草150g,络石藤200g。 0025 2.制法： 0026 药味加水煎煮2次， 第一次60min， 第2次30min,滤过， 浓缩， 加辅料适量， 干燥， 加辅 料适量， 混匀， 制颗粒,即得。 0027 实施例2 0028 1、 处方： 0029 熟地190g， 山萸肉170g， 菟丝子110g， 川牛膝120g， 香附130g， 当归120g， 茯苓170g， 白芍130g， 川芎120g， 延胡索130g， 透骨草160g， 络石藤190g。 0030 。
14、2.制法： 0031 药味加水煎煮2次， 第一次60min， 第2次30min,滤过， 浓缩， 加辅料适量， 干燥， 加辅 料适量， 混匀， 制颗粒， 即得。 0032 实施例3 0033 1、 处方： 0034 熟地180g， 山萸肉120g， 菟丝子80g， 川牛膝180g， 香附140g， 当归90g， 茯苓130g， 白 芍170g， 川芎90g， 延胡索170g， 透骨草130g， 络石藤170g。 0035 2.制法： 0036 药味加水煎煮2次， 第一次60min， 第2次30min,滤过， 浓缩， 加辅料适量， 干燥， 加辅 说 明 书 2/3 页 4 CN 105147932。
15、 B 4 料适量， 混匀， 制颗粒， 即得。 0037 实施例4益肾健骨颗粒的临床试验 0038 1.研究方法 0039 1.1中药组 0040 益肾健骨颗粒， 每日早晚各1次， 每次1袋(约12g)， 温开水冲服。 疗程： 12周。 (采用 实施例1制备的颗粒) 0041 1.2对照组 0042 安慰剂颗粒， 每日早晚各1次， 每次1袋(约12g)， 温开水冲服。 疗程： 12周。 0043 1.3观察与疗效评价指标 0044 1.4疗效评价指标 0045 中医症状评价量表： 参考 中药新药临床研究指导原则 (试行)， 主要对肾虚、 肝郁 和关节症状进行分级量化评价。 该评分量表共有18个项。
16、目， 分为主症和次症， 每个症状采用 轻中重三级量化评价。 0046 1.5中医症状评价量表(肝肾不足， 气郁络阻证) 0047 主次症评分基线具有可比性(P0.05)。 治疗12周后， 两组主症评分均有改善， 中 药组较对照组改善明显， 差异具有统计学意义(P0.05)。 两组次症评分也均有改善， 但差 异仅在随访12周后出现了有统计学意义的差异(P0.006)。 中医症状量表主症评分变化趋 势图见图1， 中医症状量表次症评分变化趋势图见图2。 0048 表1两组中医症状量表评分比较(PPS) 0049 说 明 书 3/3 页 5 CN 105147932 B 5 图1 图2 说 明 书 附 图 1/1 页 6 CN 105147932 B 6 。