技术领域
本发明涉及一种治疗疼痛的外用中药制剂、药用绑带和药用乳罩及其制备方 法，尤其是涉及一种治疗气滞血淤引起的疼痛的外用中药制剂、药用绑带和药 用乳罩及其制备方法。
背景技术
中国专利ZL 98111918.2号公开了一种治疗气滞血瘀的中药散剂，是一种 内服制剂，存在肝首过效应和胃灭活，难以长时间持续扩散进入血液循环，维 持恒定的血药浓度，影响治疗效果；副作用较大；配方较复杂，除乳香、没药 外，还含有多种其它成分；制备工艺亦较复杂。中国专利申请03102258.8号公 开了一种治疗痛经的贴剂及其制作方法，该贴剂见效较慢，贴的时间较长，并 且撕下来时会造成病人痛苦，配方也较复杂，除辅料外，中药组分亦有近10种。 中国专利申请200510075766.7号公开了一种颈腰骨痛膏，除含有乳香、没药外， 还含有40余味中药，配方极为复杂，制造成本很高。中国专利99115779.6号 公开了一种跌打损伤初期止痛液及恢复期的伤愈膏，配方和制备工艺均较复杂， 其中的伤愈膏除含有少量乳香、没药原药外，还含有对人体健康有害的黄丹(四 氧化三铅)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种配方简单，疗效好，见效快，副作用小，使用 方便，制造成本低的治疗气滞血淤引起的疼痛的外用中药制剂、药用绑带和药 用乳罩及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
本发明之外用中药的主要有效活性成份为乳香或/和没药挥发油，乳香挥发 油和没药挥发油混合比例不限；另含有能溶解乳香和没药挥发油且具有挥发性 医学上可使用的溶剂辅料。溶剂含量：以使挥发油能恰好全部溶解为宜。优选 方案为：还含有具有温经散寒，行气止痛功效的中草药(例如紫苏、艾草或薄 荷等)挥发油≤10wt％或≤50wt％全草粉末。
所述乳香、没药及其它相关中草药挥发油，系以乳香、没药及相关中草药 为原料，选用蒸馏提取法或超临界萃取法制得，也可选用其它方法制备，操作 步骤与公知工艺相同，故此处均从略。
本发明之外用中药，可添加适当辅料，采用公知方法，制成各种剂型使用， 例如酊剂，油剂，贴剂，膏剂，药用绑带和乳罩等。也可采用下面介绍的方法 进行制备。
(一)酊剂：在乳香挥发油或/和没药挥发油或其它中草药挥发油中加入能将 它们溶解，且具有医学上可使用的溶剂辅料(例如乙醇、二甲基亚砜等)，使 挥发油充分溶解，即成，并保存于4℃冰箱内。
(二)油剂：在乳香挥发油或/和没药挥发油或其它中草药挥发油中加入能将 它们溶解且医学上可使用的脂肪油(例如猪油、菜籽油)，使挥发油充分溶解， 即成，并保存于4℃冰箱内。
(三)膏剂：在乳香挥发油或/和没药挥发油中加入脂肪油(例如猪油、菜籽 油)，使它们充分溶解，再将具有温经散寒、行气止痛，含挥发油的中草药(例 如紫苏、艾草或薄荷等)粉碎，加入被脂肪油溶解的乳香挥发油或/和没药挥发 油中，在60℃-70℃下搅拌，冷凝、涂布、切割即成，密封保存。
(四)贴剂：(1)在乳香挥发油或/和没药挥发油中加入脂肪油，使它们充 分溶解，备用：(2)再将具有温经散寒，行气止痛，含挥发油的中草药粉碎， 加入被脂肪油溶解的乳香挥发油或/和没药挥发油：(3)将聚二甲基硅氧烷与 硅树脂压敏胶混合，加入石油醚，边搅拌边加入三乙胺，加热回流3-4h，冷却， 然后加入第(2)步制得的半成品中，在60℃-70℃下搅拌均匀，再冷却，涂布， 切割，即成，密封保存。
以上四种剂型，气味芬芳，让人神清气爽。
(五)药用绑带和乳罩：在乳香挥发油或没药挥发油或乳香挥发油和没药挥 发油的混合物中加入乙醇或脂肪油，使挥发油充分溶解，再用具有温经散寒， 行气止痛，含挥发油的中草药(例如紫苏、艾草或薄荷等)中的至少一种的粉 末吸附(以挥发油不沾绑带和乳罩为宜)，然后装入纱布袋中，再将其插入绑 带或普通的肚兜内，即成药用绑带或痛经带；将其插入普通的乳罩中，即成治 疗药物乳罩。
文献记载：天然的乳香、没药具有活血行气止痛，消肿解毒生肌之功效， 本发明从乳香、没药中提取的挥发油，基本保持了原药的药理活性；薄荷具有 疏散风热，清利头目，疏肝行气之功效；艾草具有温经止血，散寒调经之功效； 紫苏具有温经散寒，行气宽中之功效。
本发明利用上述原料制成之外用中药制剂、药用绑带和药用乳罩，通过经皮 给药，避免了肝首过效应和胃灭活，因而药物可长时间持续扩散进入血液循环； 维持恒定的血药浓度或生理效应，增强治疗效果，减少胃肠给药的副作用，延 长作用时间，减少用药次数，改善患者用药顺应性，患者可以自行用药，也可 以随时终止；加之挥发油渗透皮肤的能力很强，除了乳香、没药挥发油以外， 紫苏、艾草或薄荷亦含挥发油，所以本发明药物在机体中的吸收和分布迅速因 而具有快速良好的活血行气止痛，消肿生肌解毒的功效，可明显缓解疼痛，驱 除风寒湿痹，从而实现安全、有效的治疗；既能治疗跌打损伤造成的气滞血淤 而导致的各种症状；还能治疗男女两性因气滞血淤而引起的各种症状；能治疗 既有风寒又有气滞血淤引起的妇科疾病及脘腹胀满等症，也能治周身麻木、四 肢不遂及一切疮疡肿疼；还能治烧烫伤、冻疮及预防乳腺癌等。
总之，本发明之外用中药制剂及药用绑带和乳罩，药物配方简单，应用范围 广，见效快，疗效好，有效率达100％，显效率达95％以上，副作用小，使用方 便；制备工艺亦较简单，制造成本较低。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
参考例1 乳香、薄荷挥发油提取
选用CO2超临界萃取法提取使用设备：江苏南通华安超临界萃取有限公 司生产的HA221-50-06型。称取乳香2.8kg，粉碎成颗粒，在萃取压力25mpa， 萃取温度35℃的条件下，萃取4h，得到564g乳香挥发油；称取6kg薄荷，晒 干，粉碎成粉末，在萃取压力40mpa，萃取温度45℃的条件下，分4次加入原 料，每次萃取时间6h，得到薄荷挥发油9.2g。
参考例2 没药挥发油提取
选用水蒸汽蒸馏法提取：称取没药总重6.4kg，粉碎成颗粒，加水总重 52kg，分14次蒸馏，每次浸泡2h，抽提12h，总得到320g没药挥发油。
实施例1 酊剂及其制备(1)
本酊剂实施例含乳香挥发油84.1wt％，乙醇15.9wt％。制备：取乳香挥发 油50g，置于烧杯中，再加12ml无水乙醇，摇匀，使之充分溶解，分装入已 洗净并烘干的小棕色玻璃瓶内，储存于4℃冰箱中，标记酊剂1号。
实施例2 酊剂及其制备(2)
本酊剂实施例含没药挥发油84.1wt％，乙醇15.9wt％。制备：取没药挥发 油50g，其余同实施例1。标记酊剂2号。
实施例3 酊剂及其制备(3)
本酊剂实施例含乳香、没药挥发油各42.8wt％，乙醇14.4wt％。制备：称 取乳香、没药挥发油各20g，置于小烧杯中混合，再加9ml无水乙醇，其余 同实施例1。标记酊剂3号。
实施例4 酊剂及其制备(4)
本酊剂实施例含乳香挥发油48.4wt％、没药挥发油各32.3wt％，薄荷油 1.6wt％，二甲基亚砜17.7wt％。制备：称取乳香挥发油30g、没药挥发油20g、 薄荷油1g，置于小烧杯中混合，再加10ml二甲基亚砜，其余同实施例1。 标记酊剂4号。
实施例5 油剂及其制备(1)
本油剂实施例含乳香挥发油、没药挥发油各38.0wt％wt％，薄荷油1.8wt％， 菜籽油22.2wt％。制备：取乳香、没药挥发油各20g、薄荷油1g，置于小烧 杯中混合，再加13ml菜籽油，其余同实施例1。标记油剂1号。
实施例6 油剂及其制备(2)
本油剂实施例含乳香挥发油52.6wt％、没药挥发油各26.3wt％，猪油 21.1wt％。制备：取乳香挥发油20g，没药挥发油10g，置于小烧杯中混合， 再加9ml猪油，其余同实施例1。标记油剂2号。
实施例7 膏剂及其制备
本膏剂实施例含乳香挥发油、没药挥发油各26.2wt％，紫苏、艾叶粉末 各16.4wt％，甘油14.8wt％。制备：取紫苏、艾叶各0.5kg，挑选、洗净、晒 干，粉碎，过8-9号筛，各取10g加入烧杯中混匀，再慢慢加入已混和的 乳香、没药挥发油各16g(先加甘油10ml使它们溶解)，在60℃-70℃下 搅拌，完全渗透后倒在干净的胶布上，冷却后即成药膏。
实施例8 贴剂及其制备
本贴剂实施例含乳香挥发油、没药挥发油各4.6wt％，紫苏、艾叶粉末各 2.9wt％，甘油2.6wt％，薄荷油0.3wt％、其余82.1wt％
(1)称取实施例9制取的紫苏、艾叶粉末各10g，加入烧杯中混匀；(2) 取乳香、没药挥发油各16g、薄荷油1g混和，再加甘油10ml使它们溶解；(3) 取70.2g聚二甲基硅氧烷与35.1g硅树脂混合，溶于100ml甲苯或石油醚中， 将溶液置于装有冷凝管及搅拌装置的三颈瓶中，搅拌均匀后加入2.9g催化剂三 乙胺，加热回流3-4h，冷却；(4)将第一步、第二步、第三步的物质混和， 在60℃-70℃下搅拌成胶液，冷凝；(5)将已准备好的EVA薄膜铺于平坦、光 滑的桌面上，两端用橡皮膏固定。将第四步的胶液倒入一端，用玻棒自该端缓 慢均匀地推向另一端，使胶液均匀铺于薄膜上，室温下放置20h，然后置于60 ℃-70℃烘箱中2h，拿出冷却后将不粘纸贴于干胶面，切割成2.54cm×2.54 cm胶片，密封保存。每克压敏胶的涂布面积为30cm2，压敏胶含药膜为60mg/30cm2。
实施例9 药用绑带和乳罩的制作
称取艾叶、薄荷各0.5kg，挑选、洗净、晒干，粉碎，过8-9号筛，各 取10g在烧杯中混匀，再慢慢加入已混合的乳香、没药挥发油各12g(先加 无水乙醇6ml使它们溶解)，在60℃-70℃下搅拌，完全渗透后，装入8× 8公分的纱布袋中，再插入绑带或普通的肚兜内，即成药用绑带或痛经带； 装入6×8公分的纱布袋中，将其插入普通乳罩中，即成药用乳罩。
病例：
(1)肖×，女，37岁，七年前，患乳腺小叶增生并有明显的硬结块，当 时未感觉乳房胀痛。五年后，右乳房之右侧经常有胀痛感。服三瓶逍遥丸，自 我感觉疼痛有所减轻，又服三瓶，疗效却不如前，仍然感到胀痛。药停半年之 后，病情加重，试用本发明之酊剂1号涂搽患处，疼痛迅速减轻，经一个晚上， 疼痛全消；之后，凡有乳房胀痛或痛经，改用本发明之药用乳罩或绑带，疼痛 迅速减轻，直至消失，硬块也摸不到，皮肤亦显得干净光滑些。
(2)徐×，女，32岁，29岁生小孩后，自感两侧乳房胀痛，未用药。2005 年4月10日中午用本发明之油剂1号涂搽患处一次，自感舒服，当晚第二次涂 搽，次日早上醒来，疼痛全消。自此每当复发，用贴剂或膏药，12小时后即痊 愈。
(3)刘××，女，14岁，13岁来初潮，至14岁，经常痛经，有时疼痛难忍， 只得吃止痛片以缓解疼痛。尔后，每次用本发明之酊剂2号和油剂2号涂搽患 处，疼痛迅速缓解，直至不痛。
(4)周××，女，57岁，2005年冬季，经常感觉左耳下方因受风寒而不舒 服。经用本发明之酊剂3号和油剂2号每隔五个小时轮番涂搽三次，不舒服感 即消失。
(5)刘××，男，39岁，2005年6月6日早晨上班，扭伤了脚，痛感不断 增强，经用本发明之酊剂4号涂搽患处，每隔五小时涂搽一次，仅三天即康复。
病例总计20例，男5例，女15例；其中，有效的20例，特别显效的19例， 见效较慢的1例，是用油剂治风寒症状。