所属技术领域
本发明属于药物制造技术领域，具体涉及一种治疗肝炎药物的制备方 法。该药物以片剂型收集于《中华人国共和国药典》(2000年版)中，本发 明是提供该药物作为胶囊剂剂型的制备方法。
背景技术
肝宁片是收集于《中华人民共和国药典》(2000年版)中的一种中药片 剂。其处方为斑蝥2g、糯米98g、紫草100g，具体制法是将以上三味粉碎成 细粉，过筛，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。肝宁片 具有清热解毒、利湿、化瘀散洁的功能，用于治疗各种急慢性肝炎，尤其对 乙型肝炎患者的肝功能异常和表面抗原阳性者有显著疗效，并可预防乙肝癌 变。
现有的肝宁片为片剂剂型，方中各味药均以生粉入药，因此服用量较大。 经测试，肝宁片的崩解时限约为50秒，时间较长，被人体吸收慢。
发明内容
本发明的目的是提供该药物作为胶囊剂剂型的制备方法，该方法制备的 胶囊剂，服用量小，且易被人体吸收。
本发明药物胶囊剂的具体制备方法是：
a)斑蝥、糯米粉碎成细粉；
b)紫草粉碎成粗粉，用乙醇浸渍12～24小时后，以每分钟1.5～2.5mL 的流速进行渗漉，收集渗漉液，减压蒸馏回收乙醇，得到渗漉浓缩液；
c)渗漉后药渣加水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35 的稠膏；
d)合并上述浓缩液与稠膏，加入斑蝥、糯米细粉，搅拌均匀，50℃干 燥后，粉碎装胶囊。
其中，浸渍紫草用乙醇的浓度为70～95％，特别是使用95％乙醇时，提 取效果更佳。
制备过程中，以乙醇渗漉后，应收集到紫草生药量8～14倍的乙醇渗漉 液。
在对药渣进行水提时，药渣中加入的水量为药渣量的8～10倍为宜。
本发明药物胶囊剂的制备方法，是根据药物组方中几味药材的理化性质 确定的。
其中，斑蝥中主要含有的斑蝥素，不耐高温，而且处方中斑蝥用量少； 糯米粉性足，易于做赋形剂，故将二者按组方配比混匀，粉碎一并作为生粉 拌入。
紫草中的主要成分为萘醌类化合物，易被有机溶媒浸出，因此本发明采 用乙醇作溶剂，选择渗漉法，可以使紫草中有效成分的提取更完全。另外， 据有关文献报道，紫草中的水溶性部分对于提高药效有特殊的作用，因此本 发明对渗漉后的药渣进行水提煎煮，并将煎煮液，渗漉液经浓缩后一并入药， 保证了药物中充分含有酯溶和水溶性成分，药效得以充分发挥。
福建省中医研究院以肝宁片作为对照组，进行了本发明肝宁胶囊治疗慢 性乙性肝炎的临床效果观察。观察试验病例中，治疗组30例，对照组30例， 经年龄、性别、病情、病程、中医证候、肝功能生化指标、乙肝病毒血清学 指标等资料的可比性分析表明，两组资料具有均衡可比性。试验结果表明， 治疗组肝宁胶囊综合疗效基本治愈11例，有效13例，无效6例，基本治愈 率36.7％，总有效率80.0％，对照组肝宁片基本治愈9例，有效14例，无效 7例，基本治愈率30.0％，总有效率76.7％，两组比较无显著性差异cp＞0.57； 对中医证候疗效，肝宁胶囊基本治愈12例，肝宁片基本治愈9例，显效9 例，有效8例，无效4例，治愈显效率60.0％，总有效率86.7％，两组比较 无显著并异(p＞0.5)。
虽然从临床效果观察结果显示出本发明肝宁胶囊与肝宁片疗效相当，但 肝宁胶囊每粒重0.32g，含生药量为0.6g，而肝宁片每片重0.2g，即含生药 量0.2g，每粒肝宁胶囊相当于3片肝宁片，因此，使用本发明肝宁胶囊，减 少了药物的服用量。从给药方法上看，肝宁胶囊服药方法为每日三次，每次 一粒，肝宁片服药方法为每日三次，每次3片，本发明肝宁胶囊的服用量减 少，疗效却与肝宁片相当。
分别测试肝宁胶囊与肝宁片的崩解时间，肝宁片为约50秒，而本发明 肝宁胶囊仅为约14秒，胶囊剂的崩解时间比片剂大大缩短，药效发挥更加 迅速，药物也更容易被人体吸收。
本发明对紫草中的有效成分进行了提取，并制成胶囊剂型，即减少了药 物的服用量，也使药物易于被人体吸收，而且胶囊剂也较片剂容易保存。
具体实施方式
实施例1
取斑蝥6g、糯米294g，混合后粉碎成细粉备用。
将300g紫草放入95％乙醇溶液中，浸渍12小时后，转移入渗漉器中， 控制流速为2mL/min，进行渗漉，并不断往渗漉器中添加95％乙醇，直至收 集到3300mL渗漉液为止。在50℃对得到的渗漉液进行减压蒸缩，并回收 乙醇，最终得到紫草提取液的浓缩液。
渗漉后的紫草渣回收后，加水2500mL，煎煮1小时后过滤，滤液浓缩 至相对密度1.30～1.35的稠膏；
合并上述浓缩液与稠膏，加入斑蝥和糯米细粉，搅匀后，于50℃下干燥， 粉碎后装入胶囊中，每粒胶囊装0.32g，共得到1000粒肝宁胶囊产品。
实施例2
取斑蝥6g、糯米294g，混合后粉碎成细粉备用。
将300g紫草放入80％乙醇溶液中，浸渍18小时后，转移入渗漉器中， 控制流速为2mL/min，进行渗漉，并不断往渗漉器中添加80％乙醇，直至收 集到3800mL渗漉液为止。在50℃对得到的渗漉液进行减压蒸缩，并回收 乙醇，最终得到紫草提取液的浓缩液。
渗漉后的紫草渣回收后，加水2000mL，煎煮1小时后过滤，滤液浓缩 至相对密度1.30～1.35的稠膏；
合并上述浓缩液与稠膏，加入斑蝥和糯米细粉，搅匀后，于50℃下干燥， 粉碎后装入胶囊中，每粒胶囊装0.32g，共得到1000粒肝宁胶囊产品。
实施例3
取斑蝥6g、糯米294g，混合后粉碎成细粉备用。
用75％乙醇浸渍300g紫草24小时后，以1.5mL/min的流速进行渗漉， 收集4000mL渗漉液，50℃减压蒸缩得到浓缩液。
紫草药渣加水2500mL，煎煮1小时后过滤，滤液浓缩至相对密度1.30～ 1.35的稠膏；
合并浓缩液与稠膏，加入生药细粉搅匀，50℃干燥、粉碎，装入胶囊中 制成肝宁胶囊。