技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及消乳癖丸及制备 方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不 断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一 古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传 统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、 分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作 为一种新药研究，原剂型已有消乳癖胶囊，并已列入国家药品监督管理局国 家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中，由十 味药组成。原剂型的工艺为：三七等五味粉碎成细粉，其余五香血藤等五味 制成水煎稠膏，然后混匀，干燥粉碎灌胶囊而成。胶囊剂工艺中挥发性成分 有较易损失，服用量大，一次用量为4个大胶囊，女士较难吞服，且控制产 品质量的质量标准太低，无法控制产品质量。基于此，我们应用现代制药技 术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，并提高其质量标准，来保证产 品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有 重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种消乳癖丸及制备方法，来提高产品质量和疗 效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
1.消乳癖丸及制备方法包括如下步骤：
1.1消乳癖丸的处方组成
三七112.5-225g 香附112.5-225g 八角莲67.5-135g
鼠妇虫45-90g 黑蚂蚁45-90g 五香血藤900-1800g
鸡矢藤900-1800g 金荞麦900-1800g 大红袍900-1800g
柴胡600-1200g 辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为：三七187.5g 香附187.5g 八角莲112.5g
鼠妇虫75g 黑蚂蚁75g 五香血藤1500g
鸡矢藤1500g 金荞麦1500g 大红袍1500g
柴胡1000g 辅料适量，共制成1000g。
1.2消乳癖丸制备工艺
工艺一 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七、香附、 八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五 味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述粉末及适量辅料混匀，制 成丸，干燥，即得。
工艺二 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七、香附、 八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五 味粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和 水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物/用适量无水 乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏 粉，加上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即 得。或上述稠膏/干膏粉、适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油溶液混 匀，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为消乳癖丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧 巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲 基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β- 环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、 聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成 200-300目细粉。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片， 最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药 量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，时间每次1-3小时；最佳 为：煎煮/蒸煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的 8倍量，时间第一次为2小时，第二次为1.5小时，第三次为1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50℃)，最佳相对密度为 1.28-1.35(50℃)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥温度控制在 50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60 ℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最 佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100 ℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基- β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例 为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最 佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心， 加澄清剂后滤过再超滤的方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在原剂型的基础上增加对处方中柴胡、香附、八角莲的薄层鉴别； 对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行限量检查；含量测 定上对三七进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标 准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用； 取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其 余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮3次，第一次2小时，第二次1.5 小时，第三次1小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量β-环糊精 包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密 度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加上述细粉、挥发油包合 物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。