技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中耳炎的药物组合物，尤其提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的药物组合物及其应用。
背景技术
中耳炎一般分为慢性中耳炎、中耳炎后遗症、急性中耳炎、胆脂瘤型中耳炎四种。慢性中耳炎根据是否化脓分为非化脓性中耳炎及化脓性中耳炎。在耳鼻喉科中，慢性化脓性中耳炎是极为常见的耳鼻咽喉科疾病。慢性化脓性中耳炎(Chronic suppurative ofitis media)的主要临床表现为耳腔反复渗出分泌物或者流出脓液，有时还伴随有头痛、头晕、听力消失或者下降等症状。体格检查中听骨未出现损害，鼓膜穿孔的部位大多位于紧张部，为中央性穿孔。有时仅为锤骨柄破坏，出现间断性或持续性的脓液渗出。听力检查多为导音性耳聋，损伤的分贝能够达到70左右。
慢性化脓性中耳炎常见致病菌多为变形杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌，以革兰阴性杆菌较多，无芽胞厌氧的感染或混合感染亦逐渐受到重视。对单纯型慢性化脓性中耳炎以保守治疗为主，西医治疗采用局部耳浴及全身抗感染，然而疗效一般。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗中耳炎的药物组合物及其应用。
为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案：
一种治疗中耳炎的药物组合物，由如下重量份的中药材原料制成：露蜂房8-16份、白术12-18份、冬瓜皮50-70份、薏苡仁50-70份、蒲公英12-18份、水红花子8-16份、郁李仁12-18份、龙胆草28-40份、菊花12-18份、甘草12-18份。
优选地，上述治疗中耳炎的药物组合物，由如下重量份的中药材原料制成：露蜂房12份、白术15份、冬瓜皮60份、薏苡仁60份、蒲公英15份、水红花子12份、郁李仁15份、龙胆草32份、菊花15份、甘草15份。
进一步优选地，上述治疗中耳炎的药物组合物，它为口服制剂；所述的口服制剂为口服液、片剂、颗粒剂或胶囊剂。
本发明所采用中药材的来源为：露蜂房选用胡蜂科昆虫黄星长脚黄蜂或多种近缘昆虫的巢；白术选用菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎；冬瓜皮选用葫芦科植物冬瓜的外层果皮；薏苡仁选用禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. meyuan (Romen.) Stapf的种仁；蒲公英选用干燥蒲公英的全草；水红花子选用蓼科植物红蓼PolygonumorientaleLinn.的干燥成熟果实；郁李仁选用蔷薇科植物欧李Prunus humilis Bunge的种子；龙胆草选用龙胆科植物龙胆（Gentiana scabra Bge.）的根和根茎；菊花选自菊科植物菊花Chrysanthemum morifolium Ramat的干燥头状花序；甘草选用为双子叶植物豆科 Leguminosae甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch. ，胀果甘草 G. inflata Bat.， 或光果甘草 G. glabra L. 的根及根茎。
将上述各中药材制备成本发明的复方制剂的制备方法为：称取处方量的露蜂房8-16份、白术12-18份、冬瓜皮50-70份、薏苡仁50-70份、蒲公英12-18份、水红花子8-16份、郁李仁12-18份、龙胆草28-40份、菊花12-18份和甘草12-18份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎1.5-2h，滤出药液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，滤出药液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-1h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.25-1.35的稠膏，低温烘烤6-8h，得干膏粉；按干膏粉：糊精为1：0.6-1.5的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，用60Co辐照源辐照灭菌，即得本发明的中药制剂。
通过大量临床应用发现，本发明的药物组合物配合氧氟沙星可辅助治疗慢性化脓性中耳炎，疗效显著。因此，本发明的目的之二是提供该药物组合物的医药用途，具体地说是，由露蜂房8-16份、白术12-18份、冬瓜皮50-70份、薏苡仁50-70份、蒲公英12-18份、水红花子8-16份、郁李仁12-18份、龙胆草28-40份、菊花12-18份和甘草12-18份的中药材原料制备而成的药物组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用。
本发明的药物组合物配合氧氟沙星治疗慢性化脓性中耳炎，标本兼治，显著提高临床疗效及治愈率，优于单用西药治疗。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1
生药处方：露蜂房12份、白术15份、冬瓜皮60份、薏苡仁60份、蒲公英15份、水红花子12份、郁李仁15份、龙胆草32份、菊花15份、甘草15份。
制备工艺：称取处方量的上述中药材原料，加12倍量的水，浸泡14h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.2h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉：按干膏粉：糊精为1：0.8的重量比加入辅料，制粒，整粒后按200mg/粒的药量分装于胶囊中，用60Co辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
实施例2
生药处方：露蜂房16份、白术16份、冬瓜皮50份、薏苡仁70份、蒲公英12份、水红花子15份、郁李仁12份、龙胆草40份、菊花12份、甘草12份。
制备工艺：称取处方量的上述中药材原料，加11倍量的水，浸泡16h，然后煎煮三次，第一次煎2h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.5h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮1h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤8h，得干膏粉：按干膏粉：糊精为1：1的重量比加入辅料，制粒，整粒后按200mg/粒的药量分装于胶囊中，用60Co辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
实施例3
生药处方：露蜂房10份、白术12份、冬瓜皮66份、薏苡仁50份、蒲公英18份、水红花子8份、郁李仁18份、龙胆草32份、菊花15份、甘草18份。
制备工艺：称取处方量的上述中药材原料，加12倍量的水，浸泡15h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入8倍量的水，煎煮1h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉：按干膏粉：糊精为1：1.5的重量比加入辅料，制粒，整粒后按200mg/粒的药量分装于胶囊中，用60Co辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
实施例4
55例慢性化脓性中耳炎患者，男性29例，女性26例；年龄18-53岁，平均年龄(37.3±6.8)岁；病程1个月-10年，平均病程2.8±0.9年。所有患者随机分为试验组(28例)和对照组(27例)。两组慢性化脓性中耳炎患者在性别、年龄、病程上的差异比较无统计学意义，具有疗效的可比性。
对照组慢性化脓性中耳炎患者给予氧氟沙星滴耳液（上海运佳黄浦制药有限公司生产，规格5ml:15mg）滴耳治疗，在使用前首先用浓度为3％的双氧水冲洗患者的患侧耳道，然后用消毒小棉签将外耳道擦拭干净，将适量的氧氟沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8分钟，每天浸泡3次。试验组慢性化脓性中耳炎患者在对照组患者治疗的基础上给予本发明实施例1制备的中药胶囊剂，每次1粒，每日早中晚各1次。两组患者均用药治疗2周，然后按如下评价标准统计两组患者的疗效：
治愈标准：耳道内停止渗液或者流脓超过2个月，随访患者3年未出现复发；体格检查：鼓膜中央紧张部穿孔，未发现脓性分泌物或者黏液存在，透过鼓膜穿孔处观察鼓膜的黏膜未出现肿胀，患者听力逐渐恢复达10分贝左右；
显效标准：耳道内流脓液等临床症状基本消失，患者的听力恢复达25分贝左右；
无效标准：在服用相应药物后14天，患者耳科检查或者临床症状无明显改变，或者依旧时发时止。
比较两组慢性化脓性中耳炎患者治疗后的临床总有效率(治愈率+显效率)，结果试验组慢性化脓性中耳炎患者治疗后的总有效率为85．5％，明显高于对照组患者。具体见表1。
表1 两组患者治疗有效率比较
典型病例
李某，男，41岁。双耳反复间歇性流脓10年余，多处寻医治疗，给予青霉素、链霉素滴耳液治疗，效果较差。检查：双耳均显脓性分泌物，鼓膜有0.3mm 的中央性穿孔，见鼓膜充血肿胀伴轻微增厚。摄片示双侧慢性单纯性中耳炎、乳突炎，无骨质破坏。服用中药方剂（露蜂房12g、白术15g、冬瓜皮60g、薏苡仁60g、蒲公英15g、水红花子12g、郁李仁15g、龙胆草32g、菊花15g、甘草15g），每日一剂，分三次服用，同时采用氧氟沙星滴耳液，连续一周治疗，见双耳道通畅，无脓性分泌物，鼓膜中央穿孔处清晰边缘不充血。