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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611006316.7 (22)申请日 2016.11.16 (71)申请人 重庆市中医院 地址 400021 重庆市江北区盘溪七支路6号 (72)发明人 胡陵静 冷静 (74)专利代理机构 重庆乐泰知识产权代理事务 所(普通合伙) 50221 代理人 刘佳 (51)Int.Cl. A61K 36/9066(2006.01) A61P 25/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 31/045(200。
2、6.01) (54)发明名称 一种治疗癌症痛的中药组合物 (57)摘要 本发明公开了一种治疗癌痛中药组合物， 该 组合物由乳香300-100份、 莪术300-100份、 川芎 300-100份、 肿节风300-100份、 冰片200-100份组 成， 乳香为君药， 味辛苦， 性温， 行气活血、 止痛生 肌， 是伤科和外科的要药， 临床常用于治疗气滞 血瘀所致的疼痛； 莪术、 川芎共为臣药， 莪术破血 行气， 消积止痛， 川芎活血祛瘀， 加强行气活血， 散瘀止痛之功； 肿节风为佐药， 通络止痛， 活血散 结； 冰片为使药， 加入冰片气味芳香， 起到透皮吸 收促进剂之用， 使药物直达病所， 全方共。
3、奏行气 破血， 散瘀止痛之功， 用癌症患者的癌痛的治疗。 权利要求书1页 说明书6页 CN 106421657 A 2017.02.22 CN 106421657 A 1.一种治疗癌症痛的中药组合物， 主要由重量份的乳香300-100份、 莪术300-100份、 川 芎300-100份、 肿节风300-100份和冰片200-100份组成。 2.如权利要求1所述的中药组合物， 由乳香200份、 莪术200份、 川芎200份、 肿节风200 份、 冰片100份组成。 3.如权利要求2所述的中药组合物， 主要由乳香200g、 莪术200g、 川芎200g、 肿节风 200g、 冰片100g组成。 4。
4、.如权利要求1-3任一所述的中药组合物， 其制剂形式为酊剂。 5.如权利要求4所述的中药组合物， 所述酊剂由重量份的乳香300-100份、 莪术300-100 份、 川芎300-100份和肿节风300-100份的乙醇提取物和冰片200-100份组成。 6.如权利要求5所述的中药组合物， 所述乙醇为50-95的乙醇。 7.一种制备权利要求1-6任一所述中药组合物的方法， 包括将乳香、 莪术、 川芎、 肿节 风、 冰片各粉碎成粗粉， 乳香、 莪术、 川芎和肿节风用50-95乙醇冷浸10-35天或渗滤24- 48h、 或加热回流两次， 每次0.5-2小时， 过滤后加冰片即得。 8.如权利要求7所述的。
5、方法， 所述乳香、 莪术、 川芎和肿节风各为200g,冰片100g。 9.如权利要求7所述的方法， 乙醇用量为乳香、 莪术、 川芎和肿节风总重量的6-10倍量, 优选8倍量。 10.如权利要求7或9所述的方法， 所述乙醇为75乙醇。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106421657 A 2 一种治疗癌症痛的中药组合物 技术领域 0001 本中发明属于中药领域， 具体涉及一种治疗癌症痛的中药组合物及其制备方法。 背景技术 0002 疼痛是癌症患者最常见和最痛苦的症状之一， 发生率在晚期癌症中占70， 是影 响癌症患者生存质量的一个重要因素。 癌症疼痛患者如果得不到恰当的止痛治疗， 患。
6、者有 可能长期忍受疼痛的煎熬， 并极大影响他们的整体生活质量， 诸如活动、 睡眠、 以及心情等。 0003 目前常用“三阶梯药物止痛法“对癌痛进行治疗， 即根据患者的疼痛程度， 按阶梯 选择不同强度的止痛药物。 此方法所用非甾体类和阿片类等药物， 虽然疗效比较确切， 但存 在不良反应较多， 成瘾性强， 患者耐受性不高的缺陷， 同时还产生不同程度胃肠道反应， 致 使部分病人止痛效果欠佳， 同时部分对药物不敏感病人止痛效果欠佳， 对止痛疗效产生影 响。 0004 中医认为癌性疼痛的主要多由于气滞、 血瘀、 热毒闭阻经脉， 气血运行不畅所致， 导致不通则痛， 主要病因病机是气滞血瘀、 经脉闭阻， 治。
7、疗上重在调理人体阴阳脏腑经络之 气血， 从而达到止痛之效。 0005 中医以扶正祛邪， 调气和血为治则， 采用中药内服、 外用等方法对癌性疼痛进行治 疗， 通过临床观察可知， 中药煎剂在治疗肿瘤患者癌痛的疗效并不明显， 特别是患者剧烈疼 痛时， 其起效缓慢， 其治疗周期较长， 因此临床使用中药煎剂治疗癌痛受限。 而中医理疗， 主 要以中医外治法为主， 在不影响西药的止痛疗效的前提下， 对药物的止痛效果起到一定的 加强作用。 发明内容 0006 本发明的目的在于提供了一种治疗癌症痛的中药组合物。 本发明的中药组合物治 疗癌性疼痛60余例取得较好疗效。 避免口服药物引起的不适反应， 充分突出了中医。
8、特色， 增 强不同体质对该综合治疗的耐受性和依从性， 减少患者的痛苦， 减轻其医疗费用， 提高患者 生活质量。 对于不同程度的癌性疼痛， 均已取得较为满意的疗效。 0007 本发明的一种治疗癌症痛中药组合物， 主要由重量份的乳香300-100份、 莪术300- 100份、 川芎300-100份和肿节风300-100份组成。 0008 优选的， 本发明的治疗癌症痛中药组合物， 主要由乳香200份、 莪术200份、 川芎200 份、 肿节风200份、 冰片100份组成。 0009 上述本发明的治疗癌症痛中药组合物， 主要由乳香200g、 莪术200g、 川芎200g、 肿 节风200g、 冰片10。
9、0g组成。 0010 上述本发明的治疗癌症痛中药组合物， 其制剂形式为酊剂， 由重量份的乳香300- 100份、 莪术300-100份、 川芎300-100份和肿节风300-100份的乙醇浸取物和冰片200-100份 组成， 所述乙醇为50-95的乙醇， 优选为75的乙醇。 0011 在一具体实施方案中， 本发明的一种治疗癌症痛中药组合物， 由重量份的乳香 说 明 书 1/6 页 3 CN 106421657 A 3 200g、 莪术200g、 川芎200g和肿节风200g的50-95的乙醇(优选75乙醇)浸取物和冰片 2-1份组成， 所述组合物为酊剂。 0012 本发明还提供了一种治疗癌症痛。
10、中药组合物的方法， 所述中药组合物为酊剂， 其 方法包括将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风、 冰片各粉碎成粗粉， 乳香、 莪术、 川芎和肿节风用 50-95乙醇， 优选75乙醇， 用量为中药(乳香、 莪术、 川芎和肿节风)重量的6-10倍量， 优选8倍量， 冷浸10-35天， 优选15天， 或渗滤24-48小时、 优选48小时， 或加热回流两次， 每次 0.5-2小时， 过滤后加冰片即得。 0013 上述本发明的方法， 优选的所述中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风各、 为200g,冰片 100g。 0014 本发明的治疗癌症痛中药组合物， 由乳香200份、 莪术200份、 川芎200份、 肿。
11、节风 200份、 冰片100份组成， 其中， 乳香为君药， 味辛苦， 性温， 行气活血、 止痛生肌， 是伤科和外 科的要药， 临床常用于治疗气滞血瘀所致的疼痛； 莪术、 川芎共为臣药， 莪术破血行气， 消积 止痛， 川芎活血祛瘀， 加强行气活血， 散瘀止痛之功； 肿节风为佐药， 通络止痛， 活血散结； 冰 片为使药， 加入冰片气味芳香， 起到透皮吸收促进剂之用， 使药物直达病所， 全方共奏行气 破血， 散瘀止痛之功。 0015 本发明的中药组合物也称为止痛酊， 制备止痛酊的方法， 将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风各200g、 为冰片各粉碎成粗粉， 用75乙醇(用量以没过中药为度) 冷浸12。
12、天， 过滤 后加冰片100g， 分装为100ml每瓶， 密封保存。 止痛酊该为外敷使用： 取药汁外用涂擦疼痛部 位， 每天涂擦2次。 0016 本发明的中药组合物的有益效果： 外擦用于癌性疼痛的治疗， 避免了其他口服药 物引起的不适反应， 可减少阿片类药物的剂量,增强不同体质对止痛酊治疗的耐受性和依 从性， 减少患者的痛苦， 减轻其医疗费用， 提高患者生活质量。 经临床试验证实， 对于不同程 度的癌性疼痛， 均已取得较为满意的疗效。 具体实施方式 0017 以下实施例用于进一步理解和说明本发明的实质， 但不以任何方式限制本发明的 范围。 0018 组合物的制备： 工艺方法： 0019 工艺要点。
13、： 乙醇浓度可以为50-95范围， 优选75； 乙醇6-10倍量； 0020 提取方法： 0021 1.加热回流2-3次， 每次0.5-2小时， 优选加热回流2次， 每次1小时， 乙醇6-10倍量， 优选8倍量； 0022 2.8倍量75乙醇冷浸， 10-35天， 浸泡期间每天搅拌1-2次， 以15天为宜， 静置， 取 上清液， 过滤， 灌装； 0023 3.渗滤法： 药材粉碎为粗粉， 加50-95的乙醇， 6-10倍量， 冷浸24-48小时后， 缓 缓渗漉， 速度1-5mL/min/kg， 收集渗漉液， 静置， 滤过， 灌装， 即得。 优选75乙醇， 10倍量， 冷 浸48h， 渗滤速度3m。
14、L/min/kg。 0024 注： 本文中所述倍量是乳香、 莪术、 川芎、 肿节中药材的总重量的倍量。 0025 实施例1中药组合物(酊剂) 说 明 书 2/6 页 4 CN 106421657 A 4 0026 处方： 由乳香200g、 莪术200g、 川芎200g、 肿节风200g、 冰片100g组成。 0027 酊剂的制备工艺： 将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风各200g、 冰片100g各粉碎成粗 粉， 用75乙醇， 乙醇用量为中药重量8倍量， 冷浸15天， 过滤后， 滤液加冰片100g， 混合均匀 后分装为100ml每瓶， 密封保存。 0028 实施例2中药组合物(酊剂) 0029。
15、 处方： 由乳香200份、 莪术200份、 川芎200份、 肿节风200份、 冰片100份组成。 0030 酊剂的制备工艺： 将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风、 冰片各粉碎成粗粉， 将粉碎的 乳香、 莪术、 川芎、 肿节风用75乙醇， 乙醇用量为中药重量的6倍量， 冷浸15天， 过滤后， 向 滤液中加冰片100份， 混合均匀后分装为100ml每瓶， 密封保存。 0031 实施例3中药组合物(酊剂) 0032 处方： 由乳香300份、 莪术300份、 川芎300份、 肿节风100份、 冰片200份组成。 0033 酊剂的制备工艺： 将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风、 冰片各粉碎成粗粉， 。
16、在粉碎的 乳香、 莪术、 川芎、 肿节风中加入75乙醇， 乙醇用量中药10倍量， 加热回流2-3次， 每次0.5- 2小时， 优选加热回流2次， 每次1小时， 冷却后过滤后， 向滤液中加冰片100份， 混合均匀后分 装为100ml每瓶， 密封保存。 0034 实施例4中药组合物(酊剂) 0035 处方： 由乳香100份、 莪术100份、 川芎100份、 肿节风300份、 冰片100份组成。 0036 酊剂的制备工艺： 将中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风、 冰片各粉碎成粗粉， 将粉碎的 中药乳香、 莪术、 川芎、 肿节风用75乙醇， 乙醇用量为中药10倍量， 冷浸48h， 渗滤， 渗滤速 度3。
17、mL/min/kg,收集渗漉液， 静置， 滤过， 向滤液中加冰片100份， 混合均匀后分装为100ml每 瓶， 密封保存。 0037 临床病例： 0038 将106例患者分为对照组51例， 予以口服盐酸羟考酮缓释片10mg q12h， 治疗组53 例在对照组的基础上， 同时予以实施例1的中药组合物(以下称为止痛酊)外敷疼痛部位， 每 天涂擦2次， 1周为1个疗程。 治疗1个疗程后评价疗效。 两组治疗前后临床疗效比较治疗组总 有效率92.45。 对照组总有效率76.47。 说明治疗组的疗效明显优于对照组。 0039 表1 2组治疗前后临床疗效比较(n) 0040 0041 两组治疗期间VRS(疼。
18、痛程度分级法)评分比较， 两组治疗第7天比较， 经成组t检 验， t2.421， P0.0170.05， 有统计学差异， 由于治疗组较对照组下降明显(见表2)， 故 表明治疗组控制疼痛疗效明显优于对照组患者。 0042治疗期间两组VRS评分比较(分，)见表2。 0043 表2治疗组与对照组治疗7天对比 说 明 书 3/6 页 5 CN 106421657 A 5 0044 组别 治疗第1天 治疗第3天 治疗第7天 t 治疗组 5.670.31 3.270.21 1.450.57*#3.699 对照组 5.770.22 3.570.27 2.450.581.546 0045 典型病案1 0046。
19、 患者范xx， 男， 因 “前列腺癌术后1年余， 全身乏力1天” 于2016年8月9日就诊入院。 患者1年前出现排尿困难， 点滴而下， 于2015年6月在大坪医院就诊， 行彩超及CT检查提示： 前列腺占位， 考虑恶性肿瘤可能性大， 行手术治疗， 病理活检示： 前列腺癌。 出院后患者出现 全身骨骼疼痛不适， 呈针刺样疼痛， 以右侧为甚， 右侧肘关节麻木， 寒冷及行走后疼痛加重， 不能自行缓解。 行右手臂DR示： 右肱骨头、 肱骨颈、 肩胛骨、 关节盂及喙突、 右侧多根肋骨骨 质改变， 胸廓多发骨骼密度增高， 考虑骨转移， 结合患者病史， 考虑成骨性转移可能性大， 予 以口服盐酸吗啡缓释片10mg。
20、 q12h止痛治疗。 0047 现在症见： 精神较差， 全身乏力不适， 右侧肘关节及双膝关节以下部位疼痛麻木， 双下肢轻度水肿， 食欲及睡眠欠佳， 大小便正常。 0048 查体： KPS评分80.全身浅表淋巴结未扪及肿大， 心肺、 腹部查体均无异常。 右侧肘 关节、 双膝关节以下部位压痛明显， 右侧肘关节活动受限， 双下肢轻度水肿。 舌质暗红， 苔 黄， 脉细涩。 0049 诊断： 中医诊断： 淋证气虚血瘀证 0050 西医诊断： 前列腺术后伴骨转移 0051 治疗： 1、 中医治以益气活血， 通络止痛， 方选补阳还五汤加减； 0052 2、 疼痛部位予以适量止痛酊擦剂， 一日三次。 0053。
21、 3日后患者水肿、 疼痛逐渐缓解， 已停服盐酸吗啡缓释片， 5日后双下肢水肿完全消 退， 患者继续予以止痛酊擦剂治疗， 10日右侧肘关节活动自如， 双膝关节以下部位疼痛消 失， 仍有轻微麻木感， 精神明显好转。 0054 典型病案2 0055 患者邓xx， 男， 53岁， 因 “右下肢疼痛4月， 加重伴跛行10天” 就诊。 患者因2016年2月 无明显诱因出现右下肢疼痛， 以髋关节疼痛为主， 于当地医院就诊， 考虑为腰椎间盘突出。 同年6月初， 患者自觉症状加重， 伴右下肢麻木， 不能站立， 不能上抬， 仅能平移。 于重庆市医 院行腰椎MRI示： 1、 右侧髂骨、 髋臼改变， 考虑肿瘤性病变可。
22、能， 骨转移， 累计右侧臀小肌； 2、 右侧股骨头及左侧耻骨联合结节影， 骨岛转移行肺部X片示： 双侧上肺占位， 原因待定。 考虑 为肺部恶性肿瘤， 骨恶性肿瘤， 给予奥施康定30mg q12h止痛， 但疼痛控制不佳， 同时予以唑 来磷酸抗骨转移治疗。 患者为求中西医综合治疗， 就诊于我科。 0056 刻下症见： 一般情况差， 精神差， 右下肢疼痛、 麻木， 行走困难， 双拐跛行， 全身乏 力， 饮食、 睡眠欠佳， 大便干结， 小便正常。 0057 查体： KPS评分60.全身浅表淋巴结未扪及肿大， 心肺、 腹部查体均无异常。 右侧髋 关节压痛明显， 不能站立， 不能上抬， 仅能平移。 舌质淡。
23、红， 苔薄白， 舌下络脉瘀曲， 脉细涩。 0058 诊断： 中医诊断： 肺积气虚血瘀证 0059 西医诊断： 1、 肺恶性肿瘤； 2、 骨继发恶性肿瘤(临床诊断) 0060 治疗： 1、 中医治以益气活血， 通络止痛， 口服补阳还五汤加减； 说 明 书 4/6 页 6 CN 106421657 A 6 0061 2、 疼痛部位予以适量止痛酊擦剂， 一日三次。 0062 1周后患者右侧髋关节压痛较入院时减轻， 患者继续予以止痛酊擦剂治疗， 目前口 服奥施康定20mg q12h疼痛即可控制， 全身乏力及精神状态较入院时明显改善。 0063 典型病案3 0064 患者龚xx， 女， 59岁， 因 “。
24、双侧卵巢癌术后4月， 末次化疗后半月” 于2016年8月18日 就诊。 2016年3月因腹在五洲医院进行彩超显示： 子宫右侧及子宫左上方实行为主混合型包 块， 考虑恶性肿瘤可能大， 立即于重医附一院进行相关手术后， 病理检查结果显示： 低分化癌， 符合浆液性癌。 输卵管浆膜面见癌组织。 浆膜面见癌累及。 淋巴结见癌转移(2/3)。 淋巴结未见癌转移(0/ 16)。 免疫组化结果： ER弱(+)， PR部分(+)， CA125(+),WT-1(+),P53(-)， P16(+)， ki6730， CEA(-)， Vim(-)。 术后分别于2016年4月12日、 5月5日、 5月26日给予TPA(。
25、紫杉醇240mg静脉化 疗+顺铂170mg腹腔化疗)， 2016年6月18日、 7月 10日、 8月4日给予TP方案(紫杉醇240mg+奈 达铂140mg)化疗。 患者术后化疗后出现全身乏力， 伤口处时有牵扯样疼痛， 按摩后可稍缓 解。 0065 现在症见： 精神欠佳， 全身乏力， 手术伤口处牵扯样疼痛， 时轻时重， 饮食欠佳， 恶 心欲吐， 失眠多梦， 大小便正常。 0066 查体： KPS评分70， 全身浅表淋巴结未扪及肿大， 心肺部查体无异常。 腹部可见一长 约15cm手术疤痕， 愈合良好， 无红肿渗出。 腹平坦， 未见腹壁静脉曲张， 未见胃肠型及蠕动 波。 腹软， 腹部伤口处轻压痛， 。
26、无反跳痛及肌紧张。 四肢脊柱无畸形， 活动自如。 生理反射存 在， 病理反射未引出。 舌质稍暗， 苔薄白， 脉细涩。 0067 诊断： 中医诊断： 癥瘕气虚血瘀证 0068 西医诊断： 双侧卵巢低分化浆液性癌IIIC期术后化疗后 0069 治疗： 1、 中医治以益气活血， 健脾合胃， 口服八珍汤合六君子汤加减； 0070 2、 疼痛部位予以适量止痛酊擦剂， 一日三次。 0071 3天后患者伤口处牵扯样疼痛逐渐缓解， 一周后疼痛明显减轻， 饮食增加， 精神状 态良好。 0072 典型病案4 0073 患者熊xx， 男， 66岁， 因 “食管癌术后3年， 喘累气促1天” 于2014年11月就诊入院。
27、。 患 者于2012年8月出现进食梗阻， 吞咽困难， 在重医附二院行胃镜检查提示： 食管占位， 考虑恶 性肿瘤可能性大， 立即于重医附一院行手术治疗， 术中病理提示： 食管高分化鳞状细胞癌， 侵及食管壁外膜。 术后行一疗程化疗， 因不能耐受停止。 2014年10月患者肩背部疼痛加剧， 逐渐出现前胸壁疼痛， 咳嗽时疼痛加重， 于2014年11月19日就诊于我院住院治疗， 入院后行 胸部CT示： 1、 食管癌术后改变， 吻合口下方胃壁增厚， 提示病灶复发可能， C7、 T8、 T9及胸骨 下部、 右侧第8肋骨、 左侧第9肋骨质破坏改变， 提示转移可能。 考虑患者出现胸骨疼痛与肿 瘤骨转移有关， 于。
28、我院伽马刀中心行伽马刀治疗， 并行唑来膦酸抗骨转移治疗。 0074 现在症见： 精神较差， 全身酸软乏力， 面色苍白， 前胸部、 右侧胸部及颈部、 腰部疼 痛， 不思饮食， 睡眠欠佳， 大小便正常。 0075 查体： KPS评分50， 贫血貌， 全身浅表淋巴结未扪及肿大， 左侧胸部近腋中线处， 可 见一长约10cm手术疤痕， 预后良好， 左侧第4-5肋间靠正中线可见直径约4X5cm包块， 突出皮 说 明 书 5/6 页 7 CN 106421657 A 7 面， 质硬， 不活动， 无压痛。 心肺、 腹部查体均无异常。 胸骨部、 右侧第8肋骨、 左侧第9肋骨及 颈部下段、 腰部压痛明显。 舌质淡。
29、紫， 苔薄白， 舌下络脉瘀曲， 脉沉细弱。 0076 诊断： 0077 中医诊断： 噎膈气血两虚证 0078 西医诊断： 食管高分化鳞癌(IV期)伴颈椎、 腰椎、 胸骨转移伽马刀放疗后； 0079 治疗： 1、 中医治以益气补血， 健脾开胃， 通络止痛， 口服八珍汤加减； 0080 2、 疼痛部位予以适量止痛酊擦剂， 一日三次。 0081 10日后患者全身多处疼痛较入院时明显缓解， 患者继续予以止痛酊擦剂治疗， 疼 痛控制良好， 纳食增加， 精神状态明显改善。 0082 典型病案5 0083 患者徐xx， 男， 72岁， 因 “左侧胸背部游走性疼痛2月” 于2016年8月20日就诊入院。 患者。
30、于2016年6月无明显诱因出现左侧胸背部疼痛， 患者未予重视， 后因疼痛症状加重， 于 2016年7月于重庆市急救中心， 行胸片提示： 左上肺占位， 再行胸部CT提示左肺上叶尖后段 占位病变， 约31*25cm， 考虑肺癌， 伴双肺转移， 双侧多根肋骨， 多个椎体转移， 右胸病理性骨 折可能。 2016年7月6日行经皮肺穿刺活检提示： 肺腺癌。 患者拒绝行放化疗及靶向治疗。 患 者为求中西医综合治疗， 故于我科就诊。 0084 刻下症见： 精神较差， 消瘦， 左侧胸背部游走性疼痛， 食欲、 睡眠欠佳， 大便干结， 小 便量少， 起病一来体重下降约10kg。 0085 查体： KPS评分70。 。
31、全身浅表淋巴结未扪及肿大， 心肺、 腹部查体均无异常。 左侧中 背部压痛明显。 四肢脊柱无畸形， 活动自如。 关节无红肿， 双下肢无水肿。 生理反射存在， 病 理反射未引出。 舌暗红， 苔薄白， 脉弦涩。 0086 中医诊断： 肺积气滞血瘀证 0087 西医诊断： 左肺腺癌IV期伴肺内、 骨转移 0088 治疗： 0089 1、 中医治以行气活血， 通络止痛， 健运脾胃， 方选血府逐瘀汤合四君子汤加减； 0090 2、 疼痛部位予以适量止痛酊擦剂， 一日三次。 0091 3天后患者左胸背部疼痛较入院时逐渐缓解， 继续予以止痛酊擦剂治疗， 一周后左 胸部疼痛较前明显减轻， 精神较前好转。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106421657 A 8 。