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1、(10)授权公告号 CN 101495079 B (45)授权公告日 2011.12.07 CN 101495079 B *CN101495079B* (21)申请号 200680036204.4 (22)申请日 2006.05.18 10-2005-0091325 2005.09.29 KR A61J 1/00(2006.01) B65D 1/08(2006.01) B65D 47/18(2006.01) (73)专利权人 韩美药品株式会社 地址 韩国京畿道 (72)发明人 李昌铉 金泰瑞 金炫旭 朴宰贤 (74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限 公司 11002 代理人 谢顺星 WO。
2、 9708072 A1,1997.03.06, US 2004129738 A1,2004.07.08, CN 2609546 Y,2004.04.07, EP 1518525 A1,2005.03.30, EP 1024088 A1,2000.08.02, (54) 发明名称 药物溶液滴管 (57) 摘要 本发明涉及一种用于将预定剂量药物溶液以 液滴形式滴落的药物溶液滴管。所述药物溶液滴 管包括用于确定流道的滴嘴部分， 和固定于所述 滴嘴部分中间的导流部件。所述导流部件包括底 座部分和延伸至所述底座部分的凸出部分， 其中 所述底座部分至少包含两个与药物溶液腔连通的 孔。 因此， 药物溶液通过。
3、所述孔从所述药物溶液腔 排出， 而且在形成液滴时被导流至导流部件的顶 端。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2008.03.28 (86)PCT申请的申请数据 PCT/KR2006/001849 2006.05.18 (87)PCT申请的公布数据 WO2007/037584 EN 2007.04.05 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 孙春梅 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 6 页 CN 101495079 B1/1 页 2 1. 一种用于药物溶液腔的药物溶液滴管， 用于以液滴的形式滴注预定。
4、剂量的药物溶 液， 所述药物溶液滴管包括 ： 用来确定流道的滴嘴部分 ； 固定于所述滴嘴部分中间的导流部件， 所述导流部件包括底座部分和延伸到底座部分 的凸出部分， 而且底座部分有与药物溶液腔相连通的多个孔， 从而所述药物溶液通过所述 孔从药物溶液腔中排出， 当形成液滴时被导流至导流部件的顶端。 2. 如权利要求 1 所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述底座沿其边缘部分有两个孔而 且彼此对称排列。 3. 如权利要求 1 所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述每个孔的直径大于 0.1mm 且小 于 0.3mm。 4.如权利要求3所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述每个孔的直径大于0.15mm且小 。
5、于 0.25mm。 5. 如权利要求 1 所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述凸出部分形成为圆柱形或者圆 台形或者圆锥形。 6. 如权利要求 1 所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述凸出部分的顶端为圆形。 7. 如权利要求 1 至 6 任一项所述的药物溶液滴管， 其特征在于所述药物溶液是一种滴 眼液。 8. 一种药物溶液器皿， 其特征在于， 包括 ： 装有药物溶液的药物溶液腔 ； 滴管， 用于将药物溶液腔中的药物溶液的预定剂量液滴滴注到预定位置， 其中， 所述滴管包括 ： 用于确定流道以通过药物溶液的滴嘴部分 ； 固定于所述滴嘴中间位置的导流部件， 所述导流部件包括底座部分和延伸到所述底座 部。
6、分的凸出部分， 而且所述底座部分具有与所述药物溶液腔相连通的多个孔 ； 用于连接所述药物溶液腔和所述滴嘴的连接部分， 从而所述药物溶液通过所述孔从药 物溶液腔排出， 当形成液滴时被导流至所述导流部件顶端。 9.如权利要求8所述的药物溶液器皿， 其特征在于， 所述每个孔的直径大于0.1mm且小 于 0.3mm。 10. 如权利要求 9 所述的药物溶液器皿， 其特征在于所述每个孔的直径大于 0.15mm 且 小于 0.25mm。 11. 如权利要求 8 所述的药物溶液器皿， 其特征在于， 所述底座部分沿其边缘至少具有 两个彼此对称的孔。 12. 如权利要求 8 所述的药物溶液器皿， 其特征在于， 。
7、所述凸出部分为圆柱形或者圆锥 形或者圆台形。 13. 如权利要求 8 所述的药物溶液器皿， 其特征在于， 所述凸出部分的顶端为圆形。 14. 如权利要求 8 到 13 任一条所述的药物溶液器皿， 其特征在于所述药物溶液为滴眼 液。 权 利 要 求 书 CN 101495079 B1/6 页 3 药物溶液滴管 技术领域 0001 本发明涉及一种用于以液滴的形式滴注预定剂量药物溶液的药物溶液滴管， 尤其 涉及一种能够平均分配预定剂量药物溶液的药物溶液滴管和一种具有所述药物溶液滴管 的药物溶液器皿。 背景技术 0002 为了治疗或者预防眼部疾病或伤害， 常常需要对眼球或者患处等以液滴的形式滴 注眼药。
8、水或盐溶液。因此， 目前已有多种药物溶液器皿比如药物溶液腔。当药物溶液腔受 到人为挤压时， 腔中的药物溶液通过腔嘴以液滴的形式排出。这类腔可在市场上买到并且 在市场上可以方便地购买到。 0003 用于药物溶液腔的传统滴管采用空心圆锥滴管或者空心圆柱滴管， 其中药物溶液 通过空心部分被导流至滴管的顶端， 然后从滴管顶端以液滴形式滴出。 0004 利用传统的滴管， 滴管中所排出的液滴大小会随着作用于药物溶液腔的压力强 度、 压力的作用时间以及滴管倾斜角度等的变化而改变， 不管是什么类型的溶液， 排出大约 24 毫克 / 滴 26 毫克 / 滴的药液。 0005 如果没有必要使排出的每滴溶液等量， 。
9、则可使用这种传统滴管。 然而， 如果需要排 出的每滴溶液等量， 这种传统滴管会造成药物溶液的错误或者过量使用的问题。 0006 特 别 是， 一 滴 眼 药 水 中 包 含 的， 比 如 说 用 于 治 疗 青 光 眼 的 前 列 腺 酰 胺 (prostamide) 成分严格地每天限用一滴， 其大约 31 毫克。如果滴在眼球上的前列腺酰胺 (prostamide) 成分超过规定剂量， 眼球的色彩组织将会改变， 因此可能会有能够引起色素 沉积到虹膜上或眼睛色彩变化的不良反应。 0007 此外， 因为这种不良反应进展缓慢， 患者在几个月甚至几年后都没有意识到这种 不良反应。 因此， 存在这样的问。
10、题， 即使用某些类型的药物溶液时就不能用带有上述传统滴 管的药物溶液腔。 0008 而且， 如果排出药物溶液的滴嘴只有一个孔， 容易在药物溶液在形成液滴的过程 中在药物溶液中形成空气泡， 在该液滴形成和排出之后， 则要使滴嘴中残留的多余药物溶 液返回药物溶液腔就会很困难， 这将造成药物溶液的浪费或者变质。 0009 特别是， 如果增大孔的尺寸以增加药物溶液液滴的尺寸， 因而增加药物溶液的排 出剂量， 则会引发一个问题， 因为药物溶液排出剂量的偏差会随着孔尺寸的增加而增大， 则 不可能保证药物溶液均匀排出， 即使药物溶液器皿倾斜药物溶液都会通过孔自发流出。 发明内容 0010 因此， 本发明的目。
11、的在于提供一种药物溶液滴管， 能够均匀滴落特定剂量药物溶 液而且能够很容易地将多余药物溶液重新引入到药物溶液腔中。 0011 本发明的另外一个目的是提供一种包含上述药物溶液滴管的药物溶液器皿。 0012 根据本发明的一个方面， 提供一种用于药物溶液腔的药物溶液滴管用来以液滴的 说 明 书 CN 101495079 B2/6 页 4 形式滴注一定剂量的药物溶液， 包括 ： 确定流道的滴嘴部分， 固定于滴嘴中部的导流部件， 所述导流部件包括底座部分和伸到所述底座上的凸出部分， 所述底座部分有多个与所述药 物溶液腔相连的孔， 在液滴形成的过程中， 药物溶液腔中的药物溶液经所述孔流出， 然后通 过孔顺。
12、着滴嘴的内壁部分导流至导流部件突出部分的顶端。 0013 根据本发明的另外一个方面， 提供一种药物溶液器皿， 包括 ： 装有药物溶液的药物 溶液腔 ； 将所述药物溶液腔中的药物溶液按照指定剂量滴注于指定位置的滴管， 其中所述 滴管包括 ： 确定药物溶液流动 路径的滴嘴部分， 固定于所述滴嘴中间的导流部件， 所述导 流部件包括底座部分和伸到所述底座上的突出部分， 所述底座部分有多个与所述药物溶液 腔相连的孔 ； 用于连接所述药物溶液腔和所述滴嘴的连接部分， 在形成液滴的过程中， 药物 溶液由所述药物溶液腔经过所述孔排出然后导流至导流部件的顶端。 0014 有益效果 0015 本发明的药物溶液滴管。
13、减少了从药物溶液腔中排出药物溶液时的剂量标准偏差， 允许控制药物溶液排出剂量， 而且在一个药物溶液液滴形成以后， 使得残留在滴管中的药 物溶液很容易地重新回到药物溶液腔。 0016 特别是， 将本发明的药物溶液滴管与滴眼液器皿配套使用来滴注一种需要精确定 量的眼药溶液时， 可将精确定量的眼药溶液滴于眼球， 因此可能导致药物溶液错误或者过 量使用的不良反应就可以避免。 附图说明 0017 通过下面结合附图的详细描述， 本发明上述方面及其他方面， 特征及优势更加明 显， 其中 ： 0018 图 1 是本发明一个优选实施例包含药物溶液滴管的药物溶液器皿的分解透视图 ； 0019 图 2 是图 1 所。
14、示药物溶液滴管沿 A-A 线的截面图 ； 0020 图 3 是图 2 所示药物溶液滴管的局部放大图 ； 0021 图 4 是图 1 所示药物溶液滴管的俯视图 ； 0022 图 5- 图 7 显示了图 1 所示导流部件的优选例， 分别对应图 2 到图 4 的截面图， 局 部放大图和俯视图 ； 0023 图 8- 图 10 显示了图 1 所示导流部件的另一个优选例， 分别对应图 2 到图 4 的截 面图， 局部放大图和俯视图 ； 0024 图 11 和图 12 是描述溶液液滴形成的过程图 ； 0025 图 13 是本发明另一个实施例中包含药物溶液滴管的药物溶液器皿的分解透视 图 ； 0026 图 。
15、14 是图 13 沿 B-B 线的截面图 ； 0027 图 15 是图 14 所示药物溶液滴嘴的局部放大图 ； 0028 图 16 是图 13 所示药物溶液滴嘴的俯视图。 0029 具体实施方式 0030 下面结合附图详细描述本发明的优选实施例， 图中相同或者相应的部件用相同的 附图标记来表示。 0031 参见图 1， 图 1 是本发明一个优选实施例包含药物溶液滴管的药物溶液器皿的分 说 明 书 CN 101495079 B3/6 页 5 解透视图 ； 图2显示了图1所示药物溶液滴管沿A-A线的截面图 ； 图3显示了图1所示药物 溶液滴管的局部放大图 ； 图 4 显示了图 1 所示药物溶液滴管。
16、的俯视图。 0032 如图 1 所示， 药物溶液容器包含药物溶液滴管 10， 用来装药物溶液的药物溶液腔 20， 以及用来封所述药物溶液滴管 10 的盖 30。 0033 如图 2 到图 4 所示的药物溶液滴管 10， 包括用来确定溶液流道的圆柱形管状滴嘴 部分 11， 所述药液通过该滴嘴由所述药物溶液腔 20 中流出 ； 固定于滴嘴部分 11 中间位置 的导流部件 15 ； 连接部分 16， 用于与钩状部分 17 一起连接所述滴嘴部分 11 和所述药物溶 液腔 20。 0034 所述导流部件 15 由弹性材料制成， 包含底座部分 13 和由所述底座部分 13 的中心 延伸出来的凸出部分 12。
17、。所述底座部分 13 沿其边缘具有一个或多个孔 13h， 所述孔与所述 药物溶液腔 20 相连通。 0035 用手 ( 未图示 ) 轻微挤压所述药物溶液腔 20 的时候， 药物溶液从药物溶液腔 20 经过所述孔 13h 排出并导流至滴嘴部分 11 的顶端， 如图 11 所示。然后， 药物溶液由于其表 面张力以液滴的形式保持在滴嘴部分 11 的内壁和凸出部分 12 的顶端处， 如图 12 所示。接 着， 液滴从滴嘴部分 11 的内壁和凸出部分 12 的顶端处释放， 滴落在预定位置。 0036 为了便于形成液滴， 凸出部分 12 可以是多种形状， 比如圆台形、 圆柱形或者圆锥 形等， 分别如图 2。
18、 到图 10 所示。此外， 优选地， 导流部件 15 至少有两个彼此对称的孔， 所述 每个孔的直径大于 0.15mm 且小于 0.25mm。 0037 当所述每个孔 13h 的直径增加时， 所述药物溶液的排出剂量增加， 同时排出剂量 的标准偏差增加。然而， 当所述孔 13h 的直径减小时， 所述药物溶液的排出剂量减少， 同时 排出剂量的标准偏差减小。 0038 因而， 为了在增加通过孔 13h 的药物溶液剂量的同时减小排放剂量标准偏差， 需 要增加孔 13h 的数量。 0039 为了满足上述要求， 实例 1 到 6 以及对比例 1 到 3 分别介绍如下。 0040 为了在大气压 (1atm) 。
19、和常温 (25 摄氏度 ) 的条件下排出例如前列腺酰胺 (prostamide) 成分的一滴剂量为 31 毫克 / 滴的滴眼液， 利用含有一个孔的滴嘴 ( 例 1) 和 含有两个孔的滴嘴 10( 例 2 到例 4) 进行实验， 结果如表 1 所示。 0041 表 1 0042 实例 1 实例 2 实例 3 实例 4 孔的数量 1 2 2 2 孔的直径 (mm) 0.4 0.1 0.2 0.3 平均值 (mg) 31.8 30 31.7 32.1 标准偏差 (mg) 2.7 2.1 1.5 3.5 最大值 (mg) 37 35.1 35.8 36.9 最小值 (mg) 26.6 24.5 27.。
20、8 21.4 最大值 - 最小值 (mg) 10.4 10.6 8 15.5 排出次数 ( 次 ) 60 60 160 80 0043 如表 1 所示， 比较了通过增加孔的尺寸和增加孔的数量来增加药物溶液的排出剂 量的不同效果， 可见孔的尺寸较大时， 药物溶液排出剂量的标准偏差很大， 如例 1 所示。因 而， 建议增加孔的数量来达到完成大致满意的目标排出剂量 (31 毫克 ) 的同时保证药物溶 说 明 书 CN 101495079 B4/6 页 6 液均匀排出。 0044 此外， 在例 2 到例 4 中， 每个孔的尺寸为 0.1mm 的情形下， 因为通过小尺寸孔排出 希望剂量的药物溶液的量较小。
21、， 用户需要长时间挤压所述药物溶液腔 20， 在每个孔 13h 的 直径为 0.3mm 的情形下， 药物溶液的排出剂量标准偏差增加， 甚至当所述药物溶液器皿 20 倾斜时药物溶液都可以自然流出。 0045 而且， 通过将例2， 例4与例3进行比较， 可见排出剂量的最大值与最小值之间的差 在例 3 中大幅度减小。 0046 为了在一个大气压 (1atm) 和常温 (25 摄氏度 ) 的条件下排出前列腺酰胺 (prostamide) 成分的剂量为 31 毫克 / 滴的一滴滴眼液， 利用含有两个孔的滴嘴 10， 改变孔 的直径 ( 例 5 和例 6) 来分别进行排出一滴溶液的实验， 结果如表 2 所。
22、示。 0047 表 2 0048 实例 5 实例 3 实例 6 孔的数量 2 2 2 孔的直径 (mm) 0.15 0.2 0.25 平均值 (mg) 30.2 31.7 32.6 标准偏差 (mg) 2.2 1.5 2.6 最大值 (mg) 33.4 35.8 38 最小值 (mg) 24.9 27.8 29.6 最大值 - 最小值 (mg) 8.5 8 8.4 排出次数 ( 次 ) 30 160 30 0049 根据上述实验， 可见药物溶液的排出剂量最大值与最小值之差即使在孔直径分 别为 0.15mm 和 0.25mm 时也是减小的。因而， 每个孔的直径可以在预定范围内选择， 比如 0.1。
23、5-0.25mm， 包括 0.2mm。 0050 此外， 比较例 1 到 3 的实验演示了利用传统滴嘴在一个标准大气压， 常温 (25 摄氏 度 ) 的状况下排出一滴前列腺酰胺 (prostamide) 成分眼药水， 实验过程中倾斜滴嘴， 结果 如表 3 所示。 0051 表 3 0052 比较例 1 比较例 2 比较例 3 孔的数量 1 1 1 孔的直径 (mm) 0.2 0.2 0.2 平均值 (mg) 26.1 44.8 32.8 标准偏差 (mg) 3.1 2.1 8 最大值 (mg) 36.9 52.2 45.7 最小值 (mg) 21.4 40.2 22.2 最大值 - 最小值 (。
24、mg) 15.5 12 23.5 排出次数 ( 次 ) 30 30 30 0053 根据对比例实验， 可见， 导流部件含一个孔的情形下， 药物溶液排出剂量的标准偏 差以及排出剂量最大值与最小值之差都随着滴嘴的倾斜而增加， 而且即使滴嘴倾斜角度不 变， 标准偏差与最大值最小值之差也较高。 0054 此外， 利用传统滴嘴和本发明含有两个孔的滴嘴分别在一个标准大气压 (1atm)， 常温 (25 摄氏度 ) 的状况下下排出一滴前列腺酰胺 (prostamide) 成分的眼药水， 所述本发 明两个孔的直径均为0.2mm， 倾斜滴嘴至与水平面分别成0度， 23度， 45度， 68度及90度角， 说 明 。
25、书 CN 101495079 B5/6 页 7 结果如表 4 所示。而且， 对于每个倾斜角度， 排出药物溶液的次数均为 20 次。 0055 表 4 0056 0057 根据上述实验， 可见， 利用传统滴嘴排出药物溶液时， 药物溶液的排出剂量以及排 出剂量标准偏差都随着药物溶液器皿的倾斜角度改变有大幅度变化， 然而， 利用本发明的 含有两个孔而且每个孔的直径均为 0.2mm 的滴嘴排出药物溶液时， 药物溶液的排出剂量以 及排出剂量标准偏差与传统滴嘴相比大幅度减小， 即使在药物溶液器皿 1 同等倾斜的时候 也是如此。 0058 因此， 含有两个孔而且每个孔的直径都是 0.2mm 的滴嘴在保持等剂。
26、量排出药物溶 液时更具优势， 不论药物溶液器皿 1 的倾斜度如何。 0059 因此， 为了保证药物溶液排出剂量均等， 优选使用本发明含有两个或者更多孔的 滴管来排出药液， 每个孔的直径大于 0.1mm 且小于 0.3mm， 更优选地， 大于 0.15mm 且小于 0.25mm。 0060 显而易见， 增加孔的数量可以增加药物溶液的排出剂量。 0061 特别是， 在为治疗青光眼的强效而且昂贵的前列腺酰胺 (prostamide) 成分的滴 眼液时， 有必要按照每天一次， 每次 31 毫克的剂量应用于眼球。因此， 为了满足要求， 优选 含有两个孔， 每个孔的直径为 0.2mm 的滴管来排出溶液， 。
27、如例 1 到 6 所示。 0062 此外， 含有两个或者更多孔 13h 的滴管可在排出药液的过程中比仅含有一个孔的 滴管更有助于减少空气泡的产生， 因为前者药物溶液所需的扩散面积减小。 0063 更具体地， 在含有两个孔的滴管情形下， 为了减少空气泡的产生， 最好是保证两个 孔之间的距离尽可能远， 使得溶液在孔 13h 附近扩散一个较大距离。因而， 优选地， 两个孔 13h 关于凸出部分 12 对称布置。 0064 当孔通过底座部分13布置时， 排出一滴药液后， 残留在导流构件15的顶端部分的 多余溶液可以很容易地回到且收容到药物溶液腔 20 中。 0065 此外， 如图 2 到 12 所示，。
28、 凸出部分 12 的顶端为圆形， 以利于减小凸出部分 12 顶端 处液滴的表面张力， 因此所述液滴可以很容易地由所述凸出部分 12 的圆形顶端释放。 0066 尽管本发明描述的药物溶液滴管 10 的导流部件 15 为圆柱形管状， 所述药物溶液 滴管 10 的导流部件也可以是空心圆台状。 说 明 书 CN 101495079 B6/6 页 8 0067 图 13 是含有药物溶液滴管的药物溶液器皿的第二个实施例的分解透视图。图 14 是图 13 沿 B-B 线的截面图 ； 图 15 是图 14 所示药物溶液滴管的局部放大图 ； 图 16 是图 13 所示药物溶液滴管的俯视图。 0068 第二个实施。
29、例的组成部件与第一个实施例的组成部件基本相同， 除了两个实施例 中的药物溶液滴管 1 和 2 形状不同之外。因此为了简单起见， 将不再详细描述。 0069 更具体地， 本发明所述药物溶液滴管 100 包括用来确定流道的形成圆台形状的滴 嘴部分 110， 药物溶液从药物溶液腔 200 经过所述滴嘴部分流出 ； 固定在所述滴嘴部分 110 中间的导流部件 150 ； 连接部分 160， 用于与钩状部分 170 一起连接所述滴嘴部分 110 与所 述药物容器腔 200。 0070 所述导流部件 150 由弹性材料制成， 由底座部分 130 和从所述底座部分 130 中心 凸出的凸出部分 120 组成。
30、。底座部分 130 沿其边缘有一个或者多个孔 130h， 所述孔与所述 药物溶液腔 200 内部连通。 0071 类似地， 如图 11 和 12 所示， 如果药物溶液腔 200 受到压力， 从孔 130h 中流出的药 物溶液被导流至滴嘴部分110和导流部件150的顶端， 由所述药物溶液的表面张力维持， 形 成液滴 L， 然后由顶端处释放， 滴落于预定位置。 0072 尽管在附图中未图示， 在液滴L滴落后如果减小施加于药物溶液腔200的压力， 周 围空气通过孔130h进入所述药物溶液腔， 使得所述底座130上残留的药物溶液进入药物溶 液腔 200。 0073 尽管参照优选实施方式对发明进行了显示。
31、和描述， 但应该理解， 对于本技术领域 的普通技术人员来说， 在不脱离下述权利要求所定义的本发明的精神和范围的前提下， 本 发明可以做出各种改变和修改。 说 明 书 CN 101495079 B1/6 页 9 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 101495079 B2/6 页 10 图 3 图 4 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 101495079 B3/6 页 11 图 7 图 8 图 9 图 10 说 明 书 附 图 CN 101495079 B4/6 页 12 图 11 图 12 说 明 书 附 图 CN 101495079 B5/6 页 13 图 13 图 14 说 明 书 附 图 CN 101495079 B6/6 页 14 图 15 图 16 说 明 书 附 图 。