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1、(10)授权公告号 CN 101023962 B (45)授权公告日 2013.01.23 CN 101023962 B *CN101023962B* (21)申请号 200710077710.4 (22)申请日 2007.03.28 A61K 35/413(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 19/06(2006.01) A61K 35/02(2006.01) A61K 33/00(2006.01) A61K 33/08(2006.01) A61K 31/196(2006.01) (73)专利权人 徐伟豪 地址 550008 贵州省贵阳市三桥南路 1 号云 峰小。
2、区 3 栋 4 单元 702 室 (72)发明人 刘贵明 (74)专利代理机构 贵阳中工知识产权代理事务 所 52106 代理人 刘安宁 CN 1739556 A,2006.03.01, 全文 . 祝亚勤等 . 草炭腐植酸钠抗炎镇痛作用的 实验研究 .腐植酸 .2000, 第 2000 年卷 ( 第 2 期 ),25-27. 张红国等 . 腐植酸钠治疗难治性上消化道出 血 ! 例 .实用中西医结合临床 .2005, 第 5 卷 ( 第 6 期 ),41-42. (54) 发明名称 治疗痛风的中西药复方制剂 (57) 摘要 本发明公开了治疗痛风的中西药复方制剂， 该制剂是按照如下配方制成的 ： 。
3、小苏打 0.1 0.8g/ 粒， 氧化镁 0.01 0.1g/ 粒， 牛黄 0.2 2.0g/ 粒， 双氯灭痛 0.01 0.2g/ 粒， 腐殖酸钠 0.22.0g/粒。 该制剂为硬胶囊剂， 或软胶囊剂。 该复方制剂具有以下的特点 ： 由于使用了腐殖 酸钠， 能够直接作用于患者胃粘膜细胞从而形成 一层保护膜， 避免了药物对胃的刺激和损伤， 克服 了现有药物副作用大的缺陷 ； 由于使用了小苏 打， 可以促进患者从尿液排除尿酸， 迅速地将其尿 酸降低到正常值 ； 抗炎、 镇痛效果明显， 疗效迅 速， 且基本无毒副作用 ； 患者携带和服用方便。 本制剂适用于各种临床症状的痛风病人。 (51)Int.。
4、Cl. (56)对比文件 审查员 王孟佳 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 1/1 页 2 1. 一种治疗痛风的中西药复方制剂， 其特征在于该复方制剂是按照如下配方制成的 ： 2. 如权利要求 1 所述的复方制剂， 其特征在于所述小苏打是医药级碳酸氢钠， 其质量 符合国家标准 GB210-63， 即 NaHCO3含量 95。 3. 如权利要求 1 所述的复方制剂， 其特征在于所述腐植酸钠质量标准符合国家标准 GB21005-87 的要求。 4. 如权利要求 1 所述的复方制剂， 其特征在于所述的制剂为。
5、硬胶囊剂。 权 利 要 求 书 CN 101023962 B 2 1/3 页 3 治疗痛风的中西药复方制剂 技术领域 0001 本发明涉及药物， 进一步而言涉及治疗痛风的药物。 背景技术 0002 痛风是一种慢性代谢紊乱疾病， 它的主要特点是体内尿酸盐生成过多或肾脏排泄 尿酸减少， 从而引起血液中尿酸盐浓度升高， 临床上称为高尿血酸症。 尿酸是嘌呤代谢的终 末产物， 而嘌呤是由人体细胞分解代谢产生的。 血尿酸升高到一定程度后就会在组织， 尤其 是指、 趾、 腕、 踝、 膝关节及肾脏中沉积而引起关节炎的反复发作。 严重者会造成关节活动障 碍或畸形， 临床上称为痛风性关节炎。人体尿酸的正常值为 1。
6、50 420umol/L， 过多的尿酸 会在肾脏沉积后形成尿酸性肾结石及肾实质损害， 临床上称为尿酸性肾病， 又叫痛风性肾 病， 可引起肾绞痛发作、 血尿、 肾盂积水及肾功能损害， 严重者可发生肾功能衰竭及尿毒症， 是导致痛风病人死亡的主要原因之一。 0003 痛风患者经常服用的传统药物有阿司匹林， 为解热镇痛药， 其不良反应有对胃 有刺激， 引起胃少量出血、 消化道溃疡， 患者有耳鸣现象 ； 消炎痛， 其抗炎、 止痛和解热作 用比阿司匹林强， 但治疗效果差， 副作用有胃肠道反应， 包括恶心、 呕吐、 胃疼、 腹泻。腹痛 等， 会引起胃溃疡、 胃出血、 胃穿孔， 有头痛、 头晕现象， 严重的会。
7、引起肝功能损害、 粒细胞减 少、 再生障碍性贫血和皮疹、 哮喘等反应症 ； 双氯灭痛， 是解热、 镇痛、 抗炎药物， 不良反应 有胃不适、 有烧灼感、 反酸、 纳差、 恶心， 少数患者还出现溃疡、 出血、 穿孔、 头痛、 眩晕、 嗜睡 或兴奋， 也有引起浮肿、 少尿的， 个别患者还出现黄疸、 皮疹、 心律不齐、 粒细胞减少、 血小板 减少等症状。这些药物都存在对患者的胃肠道刺激和损伤大的缺陷。 0004 人们在与痛风作斗争的过程中， 开发了许多药物， 已经有上百件药物的中国专利 申请件。这些药物各有其特点和疗效， 但人们还在继续研究开发疗效更显著、 副作用更小、 适用范围更广的治疗痛风的新药物。
8、。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种治疗痛风的中西药复方制剂， 使痛风患者能够在短时 间内降低体内尿酸的量， 同时没有传统药物严重的副作用， 从而达到止痛和避免并发症的 效果。 0006 发明人针对痛风的成因和各种药物的副作用进行了研究， 得出以下推理 ： 痛风发 生的根源是患者体内尿酸偏高而导致尿酸盐结晶的形成致使关节发病， 因此仅仅治疗患者 的疼痛只能是治标， 只有设法降低尿酸值才是治本， 在将患者体内尿酸降低到正常值并将 关节结石即尿酸盐结晶化解， 此病就可以治愈。 0007 发明人提供的治疗痛风的中西药复方制剂配方如下 ： 0008 小苏打 0.1 0.8g/ 粒 0009。
9、 氧化镁 0.01 0.1g/ 粒 0010 牛黄 0.2 2.0g/ 粒 说 明 书 CN 101023962 B 3 2/3 页 4 0011 双氯灭痛 0.01 0.2g/ 粒 0012 腐殖酸钠 0.2 2.0g/ 粒 0013 发明人研究发现， 在正常情况下， 人体从尿中排除尿酸的能力为总尿酸值的 5左 右 ； 如果服用一定量的小苏打， 排除尿酸的量就可达到总尿酸值的 25左右， 从而大大降 低尿酸在体内的沉积。本发明配方中所用的小苏打是医药级碳酸氢钠， 其质量符合国家标 准 GB210-63， 即 NaHCO3含量 95。 0014 发明人还对腐殖酸进行了研究， 发现由于腐殖酸分子。
10、中含有苯环、 稠环和其它杂 环 ( 如吡咯、 呋喃、 吲哚等 )， 各芳环之间有键相连， 芳环上有各种功能基团， 主要是羟基、 酚 羟基、 甲氧基、 醌基等， 结构复杂， 因此可能表现出多种物理化学特性和吸附能力。 如腐殖酸 上的羟基、 酚羟基显示出弱酸性， 有较强的离子交换能力、 螯合能力和缓冲能力 ； 其上的酚、 醌结构可能参与生物氨化还原的电子传递系统。 这些物理化学特性也有可能影响生物大分 子的功能， 从而出现生理、 药理的活性。因此， 腐殖酸能抑制炎症 PGE 的合成， 具有稳定的而 持久的抗炎作用， 对炎症的渗透和增殖都有抑制作用， 同时兼有退热止痛作用。 在化学结构 上， 腐殖酸。
11、属于芳香族有机弱酸， 与抑制炎症介质 PGE 合成的非甾体抗炎药物十分相似。可 见腐殖酸对于抑制尿酸生成有明显作用， 消炎速度快。常用的腐殖酸是其钠盐。本发明所 用的腐殖酸钠质量标准符合国家标准 GB21005-87 的要求。 0015 发明人所用的牛黄， 为牛科动物黄牛(Bos taorus domes ticus)或水牛(Bubalus bubalis) 的胆囊、 胆管或肝管中的结石， 味苦甘、 性凉， 有清心、 利胆、 化痰、 镇痉功效， 对 痛风及热痹均具有良好的退热、 镇痉作用 ( 见江苏新医学院编 中药大辞典 414 页 ) ； 所用的双氯灭痛 (Declotenamic sodi。
12、um) 又名双氯酚酸钠， 化学名称为 2-(2， 6- 二氯 苯基 ) 氨基 苯乙酸钠， 是市售的邻氨苯乙酸类解热、 镇痛、 抗炎及抗风湿药物， 用于本 制剂是取其速效的优点 ( 见原正平等主编 . 化工产品手册 药物 289 页 ) ； 所用氧化镁 (Magnesiumoxide) 是用于中和体内酸的药物， 可用来抑制尿酸形成结石 ( 见原正平等主 编 . 化工产品手册 药物 422 页 )。 0016 本发明提供的治疗痛风的中西药复方制剂通常制成胶囊剂， 以便患者服用， 既可 以制成硬胶囊剂， 也可以制成软胶囊剂 ； 是用常规的胶囊剂生产工艺制造的， 即将配方中的 各种药物按配方比例干燥、。
13、 粉碎、 过筛、 混合均匀、 消毒灭菌， 装入胶囊得到产品。 0017 本制剂的用法是口服， 一日 3 次， 每次 1 2g， 用温开水送服。 0018 本发明的复方制剂已经数十例临床试验， 对痛风的治愈率达到 95以上， 有效率 达到 100。典型的临床病例有 ： 0019 患者姜继宗， 男， 65 岁， 退休高级工程师。2003 年因脚大趾外侧经常疼痛， 贵州 省人民医院诊断为痛风， 2005年9月12日检查尿酸值为454umol/L， 服用西药需要56天 其肿痛才缓解。 同年11月12日痛风再次发作， 11月14日服用本发明的制剂， 同年11月16 日检查尿酸值已下降为 380umol/。
14、L， 肿痛消失， 至今没有再发作。其电话为 0851-3600373。 0020 患者倪胜基， 男， 63岁， 某厂厂长。 患者已有10多年痛风史， 初从脚趾开始， 后发 展到膝关节肿痛， 用秋水仙碱片、 止痛片等并输液， 也要 10 天才缓解， 反复发作， 尤其在食 用豆芽、 豆腐后会立即发病， 关节红、 肿、 痛厉害， 卧床不能行走。在服用本制剂后症状迅速 消失， 关节功能恢复， 行走自如。其电话为 0851-5283591。 0021 患者蔡贵军， 男， 62 岁， 贵阳市人大主任。患者痛风多年， 易发作在脚大趾、 踝关 说 明 书 CN 101023962 B 4 3/3 页 5 节、。
15、 膝关节， 曾服用消炎痛、 秋水仙碱片等， 效果不明显， 副作用大。2006 年 6 月开始服用本 发明的制剂， 症状迅速消失， 关节恢复功能。其电话为 0851-5813632。 0022 患者史湘山， 男， 68岁， 某厂工会主席。 患者多年痛风， 常用止痛片、 别嘌呤醇、 丙 磺舒， 效果不佳， 疼痛难忍， 经服用本发明的制剂， 疼痛消失， 至今 1 年多未复发。其电话为 0851-3711685。 0023 本发明提供的治疗痛风的中西药复方制剂具有以下的特点 ： 由于使用了腐殖酸 钠， 能够直接作用于患者胃粘膜细胞从而形成一层保护膜， 避免了药物对胃的刺激和损伤， 克服了现有药物副作用。
16、大的缺陷 ； 由于使用了小苏打， 可以促进患者从尿液排除尿酸， 迅 速地将其尿酸降低到正常值 ； 抗炎、 镇痛效果明显， 疗效迅速， 且基本无毒副作用 ； 患 者携带和服用方便。本制剂适用于各种临床症状的痛风病人。 具体实施方式 0024 实施例 按以下配方称取各药物 ： 0025 小苏打 400g 0026 氧化镁 30g 0027 牛黄 300g 0028 双氯灭痛 20g 0029 腐殖酸钠 250g 0030 将配方中的各种药物分别干燥、 粉碎， 过 200 目筛， 然后混合均匀， 用紫外线消毒 灭菌， 装入硬胶囊， 每粒装入 1g， 得到产品 1000 粒， 包装入库。 说 明 书 CN 101023962 B 5 。