一种治疗骨刺、骨质增生的膏药及其制备方法
(一)技术领域
本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗骨刺、骨质增生的膏药及其制备方 法。
(二)背景技术
骨质增生俗称“骨刺”，属中医“痹症”“骨痹”。是指关节软骨的改变，主要 有椎骨边缘或关节边缘。关节面及骨实处，骨小梁增多和骨密度增高或骨质疏松。 因有时其增生形成状象口唇或象鸟嘴。故做唇状突起或骨敖“骨刺”。如风湿性类 风湿关节炎，颈椎、腰椎、椎间盘、膝关节增生，坐骨神经痛等顽疾。骨敖的组 织学检查，完全为正常组织无任何病理改变。所以称之为老年性退行性关节病。 又称骨关节病、骨性关节炎、增生性关节炎、肥大性关节炎和中医所称的“骨痹”， 也称为“骨刺”“顽痹”等统称骨质增生。
“痹”即闭阻不通之意。骨质增生是骨科的一种常见病，好发于负重，活动多 的关节，如颈腰、胸椎膝、手指、脚跟等处。
由于骨的退行性变所致，增生压迫神经，当人体肌表，经络遭受外邪侵袭后， 气血不能通畅，肝肾亏损，血气不足，筋骨失养，扭转损伤，风寒湿邪侵袭人体 所致，阻于经络肌肉关节气血不得疏通，不通则痛，发而为痹，慢性者多因长期 劳损扭转损伤外邪侵袭深入筋骨所致。急性者治疗不及时或不彻底可转为慢性。 慢性者因疲劳复感外邪。可急性发作，因而引起筋骨关节肌肉等处疼痛酸楚，重 者麻木屈伸不利，中老年人骨关节病主要是指：骨骼关节及其周围组织的疼痛肿 胀，酸沉麻木，强直活动受限等症状，在临床上极为常见。骨质增生，日久不愈 引起瘀血凝滞，出现肢节按之痛剧则不通，通则不痛，风寒湿邪侵袭闭塞经络， 久凝不化，阴揭经气、脉肉筋骨、因而不展而致病强日久湿凝为痰、痰瘀交阻， 且久痛多瘀，久痛入络，久必及肾痛在骨肾主骨。
中国医药学源远流长，自神农开药学之先河，轩歧垂医学之统绪以来她经历 了数年的发展历程，拥有数亿人次的临床实践经验，为中华民族的生息繁衍作出 了巨大的贡献，在科学技术高度发展的今天，膏药为人民健康事业中仍然发挥着 不可替代的重要作用。但是，膏药毒副作用大，而且目前市场上没有特别有效的 治疗骨刺、骨质增生的膏药。
(三)发明内容
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种疗效显著、毒副作用小的治疗 骨刺、骨质增生的膏药及其制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗骨刺、骨质增生的膏药，其特殊之处在于：包括以下重量份数的原 料药：
当归25-45份、麻黄30-50份、大黄10-30份、赤芍10-30份、生地10 -30份、黄连20-40份、甘草10-30份、浙贝母20-40份、金银花30-50份、 红花20-40份、通草20-25份、白芷10-30份、生川乌30-60份、生草乌30-60 克、透骨草30-50份、马前子20-40份、刺猬皮10-30份、黄芩10-30份、 地丁10-25份、木香10-25份、五灵脂20-40份、威灵仙50-100份；膏成冷 后掺入如下细末料：穿山甲30-80份、樟脑10-30份、麝香1-3份、冰片10 -25份、乳香20-40份、没药20-40份、血竭40-60份。
本发明的治疗骨刺、骨质增生的膏药，其进-步改进在于：包括以下重量份 数的原料药：当归30克、麻黄40克、大黄20克、赤药20克、生地20克、黄连 30克、甘草20克、浙贝母30克、金银花40克、红花30克、通草20克、白芷 20克、生川乌40克、生草乌40克、透骨草40克、马前子30克、刺猬皮20克、 黄芩20克、地丁20克、木香20克、五灵脂30克、威灵仙80克；膏成冷后掺入 如下细末料：穿山甲50克、樟脑20克、麝香2克、冰片10克、乳香30克、没 药30克、血竭50克。
本发明的治疗骨刺、骨质增生的膏药的制备方法，其特殊之处在于： 包括如 下步骤：(1)提取药油：将油在配料量入锅内加热熬至40℃-80℃后，按处方要 求将原料药陆续下锅，操作熬至诸药物外表呈深褐色内部焦黄色为度，这时用漏 勺将药渣捞出把药渣与药油分离净尽；(2)熬药油：将熬成的药油倾入细瓷盆内， 等沉淀后进行过滤，将滤过的药油复入锅内，以先小火后大火的火力，并且不停 地搅动，这一过程需3-8小时；(3)下丹：使丹均匀散在油中，搅拌，每500毫 升油用丹120克-300克；当烟由青色变成白色时并有膏药的香味放出表示膏药已 成；(4)膏药去火毒：把膏药熬成后，倾入备好的冷水盆中，倾倒时将水朝一个 方向搅转，使膏药倾入后集聚成整团浸泡3-7天并每日换新水数次以除去火毒； (5)下细料：将已拔除火毒的膏药块放在锅内加热，使其熔化，然后加入细末料； (6)贮藏；(7)膏药摊涂。
本发明主治适应症：各部位的骨质增生颈椎、腰椎、脚跟刺、椎间盘突出。 强直性脊柱炎，坐骨神经痛，肩周炎、风湿性类风湿关节炎，各部位的疼痛麻木 僵硬都有显著疗效。
功能：舒筋活络，散风止痛，搜邪通络，活血祛瘀软化骨刺抑制增生。
用法用量：把膏药微火烤融化帖局部一贴可贴10天、30天为一疗程。
注意事项：孕妇禁用皮肤有溃疡过敏慎用一般无不良反应。
病因病机和治则：科有特色，人有专长、病有专药，本发明的“痛贴宁”膏 药(以下简称“痛贴宁”膏药)，内外兼治直达病所，标本兼治。见效快疗效好能 治本。
膏药中芳香性药物的促进作用敷于局部可使皮质类固醇透皮能力提高8-10 倍，中药外治透皮吸收促进剂使药物呈分子或亚分子状态，均匀地分布于基质中 以利于迅速均匀地透皮吸进入血液循环加入樟脑成为了天然防腐透皮剂共同发挥 其防腐透皮作用。
本发明的特点：
1、直达病所凑效迅速
本发明施于局部组织内的药物浓度显著高于其血液浓度，故发挥作用充分，局 部疗效明显优于内治，且取效迅速。诚如徐大椿所说：“若其病既有定所在皮肤筋 骨之间，用膏贴之或提而出之或攻而散之，较服药尤捷，直达病所奏效迅速。”
2、外贴用药弥补内治不足
口服给药，由于给药时间用剂量的关系，药物浓度在血液中不能保持恒定， 另外药物经口腔进入血液后，沿途受到化学物质或酶的分解破坏作用，达到病所 已所剩无几，使疗效受到影响，而外治法则多无此弊，内治所不能起到的作用， 以补内治所不逮，内外联合运用，定能使疗效大大提高。
3、适应症广
本发明历史悠久，经过漫长的岁月和历史的验证，不断总结和创新方法日益 增多，适应症广，仅一种膏药能贴多种病症。
4、廉便效验易于推广
本发明一般所需药物剂量小，无需特殊的仪器和设备，故可以节省大量药源， 减少开支，也便于操作，易于掌握，无需耗资，且操作极为简便，易用利于普及 推广。
5、使用安全毒副作用少
本发明兼有刺激作用与药效作用，所需药量远小于内服药量，对于某些疾病往 往采用患病局部或病位相邻以及关系密切部位施药，在局部形成较高的药物浓度， 而血中药物浓度则甚微即便通过人体直接吸收而发挥作用，也因其选择性较强或 直接进入大循环，避免了药物对肝脏及其他器官的毒害作用更为安全可靠。膏药 之所以能够治疗各种疾病，是有它一定的物质基础与理论根据，它的处方组成来 源于一般中药方剂，与西药中许多外用药注射剂口服剂有同一作用，在一般方药 的基础上，取长补短加以变化，中药只凭单味药难以照顾全面，故须将多种药物 适当配合利用其相互间的协同或抵抗作用，提高疗效，以适应复杂病情的治疗要 求减少不良反应。
膏药用药方剂数广而多形成大的复方，以适应复杂的病理变化，由于许多药 物中含有脂溶性、挥发性及刺激性的药物，因此可透入皮肤产生消炎止痛祛风除 湿活血化瘀软化骨刺抑制增生强筋壮骨。
膏药利用丹油熬膏作赋形剂，防腐防燥保持药效持久促使药物用和经过表皮 产生深部和全身作用特殊部位，发挥药效，促进作用贴于患处刺激神经末梢，通 过反射，扩张血管，促进局部血液循环产生神经特异性，以调整机理增强组织抗 御力量，达到镇静消炎作用。膏药具有保护局部皮肤的湿润柔软作用，是通过皮 肤角质层细胞间隙毛囊壁汗腺、皮脂腺使药物渗透与吸收均有防腐消炎止痛等局 部作用，同时药物穿通皮肤及粘膜后经过血管或淋巴管进入体循环可产生全身作 用。
本发明的治疗机理：
1、激励了生物能效应，改善了局部的微循环使血流速加快，血管拌开放增多， 整体罐流量和供氧量增加，为代谢过程的加速提供了必要的基础，由于微循环的 改善使生物氧化过程增快，酶的活化及利用的过程加速，生物效应得以提高，这 对治疗具有重要的意义微循环的改善对于纠正局部供血不良，恢复组织呼吸，使 免疫细胞有效地治疗激发机体的生物能量而提高治疗效应。
2、由于局部微循环状态的改善，皮肤组织细胞的代谢过程大大加快药物透皮 吸收率随之提高，也是药物疗效提高的重要因素。
3、发射的生物波和人体在同一反谐振，改变了机体微观能量的变化，促进了 生物氧化过程，改善了细胞的代谢能量加强了各种酶的活化和利用使生物物质交 换过程加速，药物的利用度大大提高，从根本上解决了皮肤给药的生物利用度低 的问题。
4、能有效的调节机体免疫功能
药物的释放能进行有效的控制保证药物快速高效安全恒定的送达病灶。
本发明的膏药，皮肤吸收药物经皮肤吸收的途径主要有：
1、通过动脉通道角质层转运(包括细胞内扩散细胞间质扩散)和表皮深层 转运而被吸收，药物可通过一种或多种途径进入血液循环。
2、水含作用：角质层的含水量为环境相对湿度的函数，中药膏药外贴“形 附丽而不离，气闭藏而不泄”局部形成一种汗水难以蒸发扩散的密闭状态，使角 质层含水量由5％-15％增加至50％角质层经水合作用后可膨胀成多孔状态，易于 药物穿透，实践证明药物的透皮速可因此而增加4-5倍。同时还能使皮温从32℃ 增至37℃加速血液循环。
3、表面活性剂作用如膏药中所含的皂，它是一种表面活性剂可促进被动扩 散的吸收，增加表皮类脂膜对药物的透过率。
4、芳香性药物的促进作用：在外治方药中，冰片、麝香，樟脑等芳香药物 敷于局部，可使皮质类固醇透皮能力提高8-10倍。
5、透皮吸收促进剂使药物呈分子状态或亚分子状态均匀地分布于基质中以利 于迅速均匀地透皮吸收进入血液循环，既促进了外用药的吸收，又保待了血液浓 度的稳定。
6、本发明“切子皮肤御于内里，摄于吸气，融于渗液”外治药物直接进入血 液循环系统发挥基本身的药理作用外，还有调整各系统组织器官功能和机体免疫 功能等作用。也可扩张局部毛细血管，加速血液循环，对血液成分起到调速作用 加速血液循环，促进药物的渗透吸收和传播，而增强全身效应。
7、膏药经皮给药方式：药物从介质中释放，经皮肤、皮下毛细血管吸收， 进行体循环。
本发明配合膏药世家祖传秘方祖传的基础上，“尊古不泥古，创新不离源”。 本发明是运用主要通过体表皮肤粘膜等吸收发挥作用。因此，吸收机制对提高外 治辣效有着重要作用，外治以发挥其疏通经路.调和气血，活血化瘀，扶正祛邪 祛风除湿软化骨刺抑制增生。使失去平衡的脏腑阴阳得以，重新调整和改善，从 而促进机体功能的恢复，达到愈病的目的。
科有特色、医有专长、病有专药，本发明发挥了中医药膏药的专病、专科、 专治、专药标本兼治突出特色；继承不泥古、发扬不离宗的科学探索；适合速效 三小(剂量小、副作用小、毒性小)五便(使用方便、携带方便、生产方便、运 输方便、贮藏方便)；实用、安全、简便、疗效显著，直达病所、奏效迅速、适应 症广，经济实惠取材容易。市场前景广阔适用于经济条件差的贫困地区，有较好 的经济效益，易于患者接受贴用。“膏老不沾嫩者滑”，把丹炒黑去净火毒，使 黑膏药换新颜造福人民。
(四)具体实施方式
实施例1：药物成分及制备方法如下：
1熬制膏药用油煎取的有效成份：将油在配料量(一般一料用油5000毫升)入 锅内加热熬至40℃-80℃后。按处方要求将当归30克、麻黄40克、大黄20克、 赤药20克、生地20克、黄连30克、甘草20克、浙贝母30克、金银花40克、 红花30克、通草20克、白芷20克、生川乌40克、生草乌40克、透骨草40克、 马前子30克、刺猬皮20克、黄芩20克、地丁20克、木香20克、五灵脂30克、 威灵仙80克陆续下锅。然后加火熬药，因为药物各有不同的耐热力同时煎熬很难 掌握火侯，细小药易于枯焦而变性，一般按煎透的难易，先将大根茎骨肉坚果之 类放入油中次下枝梗种子等，最后下细小籽种花叶之类。
下药后如有漂浮在油面的药物，需用漏勺压沉，数分钟后将诸药翻搅一次再压 沉，如此反复数次即“三上三下”使诸药均能煎透以达到更好地撮取药物的有效 成份。这一操作熬至诸药焦枯(但不可枯而变炭)即使诸药物外表呈深褐色内部 焦黄色为度，这时用漏勺将药渣捞出把药渣与药油分离净尽。这一过程一般约用 25-30分钟，去药渣时油的温度约在200℃-250℃左右， 但也可根据药料的 不同，煎透的难易，灵活掌握温度的时间总之火力不宜太大，以防药料焦枯变质。 所以常以“微火”煎炸去渣后将药油继续煎熬约10分钟.
2、熬药油：将熬成的药油倾入细瓷盆内，等沉淀后再进行过滤，以保证膏药 质量柔细，将滤过的药油复入锅内，以先小火后大火的火力，不停地搅动这一过 程约需5-6小时，这一操作是熬制膏药的一个关键。因熬油适中与否以定膏药的 质量，如油熬的不到火侯则膏药质较松，贴着受热流动不能固着患部，如熬油太 过，不但出膏少，更主要的是使膏药质硬，粘着力小容易脱落或者造成废品。
熬油恰到好处的标志是所谓“滴水成珠”即以搅棒蘸油将滴冷水中，油滴在 水中不散开并凝聚成一团呈饼状。
如油液散开说明油还未熬好即“太嫩”须再熬再试，至油熬成时要举大火。 炼油约3-5分钟此时油的温度一般在300℃-360℃上下)立即将锅离火。
还可以从发生的烟色来判断成否，油熬至沸，发青色烟，但烟很淡，当青烟由 淡变浓并发灰白色时再熬，则烟又渐渐由青烟变白色并带有清香味表示油快要熬 成。
3、下丹：下丹时将丹置在细筛内，一人持筛缓缓弹动，使丹均匀散在油中一人用 木棍迅速搅拌，使丹充分与药油发生作用，勿使丹浮油面或结粒沉于锅底。下丹 时间一般约为5-10分钟，用丹的标准，因膏药季节不同即一般是夏天每500毫 升油用丹240-300克，冬季用丹120克、秋春两季以210克为宜。下丹后丹与药油 在高温下迅速发生化学变化，油立刻起珠沸腾此时必须不住搅动或酌情少喷点冷 水则油沫自落，由于丹与油发生化学变化，使油由黄褐色(丹染的颜色)稀浆变 成黑褐色的稠膏，并逐渐变成黑亮的膏药。在一系列变化中放出大量具有刺激性 的浓烟(青烟)此时应速搅动，让烟与热尽可能飞散，不然会发生燃烧使膏药变 质。当烟由青色变成白色时并有膏药的香味放出表示膏药已成。这时以少量冷水 倒入膏药中激之则发生爆响声，烟大出，更须加强搅动3-5分钟以除去烟毒然 后离火。
4、熬成膏老嫩：熬成的膏药黑而有光泽者佳，下丹多少要注意季节一般春夏季节 当增加丹的用量，因天气热膏药易软化，冬秋季度可酌情减少用量，下丹的火候 各不相同大体可分两种：
大火(武火)能加速这一变化的进行相应的使下丹时间缩短。
小火(文火)水锅下丹时要小火徐撒匀，充分搅拌，以保证油和丹的化合作 用。下丹时要不住手搅，防止油沸外溢，也可防止窝烟影响膏药的质量和色泽， 故有“膏药黑之功在于熬，亮之功在于搅”检查膏药的老嫩方法：可取少量样品 滴于水中，数秒钟，后取出如试之粘手，撕之细丝不断表示过嫩；如撕之即断表 示过老；如膏不粘手，稀稠适当，即表示膏药已成。
膏药熬制中的“老”或“嫩”是很重要的一环，熬的“太老”则脆而不硬， 没有粘性“太嫩”则粘性太大并有弹性不能固定。
在贴敷部位容易移动，而且很难揭下，所以膏药的“老嫩”一定适中，火候 适中制成膏药贴之易粘、揭之易落，如果膏药熬的“太嫩” 可以加火再熬，“太 老”可酌加“嫩油”，但千万不可加入生油，如加入则会使膏药的粘性减弱不堪使 用。
适中的火候：力捏之不粘而有力，色黑润和而有光泽。
5、膏药已成去“火毒”：其方法是把膏药熬成后，倾入备好的冷水盆中，倾倒时 将水朝一个方向搅转，使膏药倾入后集聚成整团，浸泡3-7天并每日换数次新水 以除去火毒，所谓“火毒”是油和漳丹在反应过程中产生的具有毒性或强烈刺激 作用的铅化合物，这种化合物用水浸泡，将其除去。如果有“火毒”的膏药直接 使用常对局部产生刺激，轻则出现红斑，皮肤过敏搔痒，重则发泡溃疡。
6、膏去“火毒”后下细料：将已拔除“火毒”的膏药块放在锅内加热，使其熔化， 然后加入细料，穿山甲50克、樟脑20克、麝香2克、冰片20克、乳香30克、 没药30克、血竭50克、共研细末。
其原则是无挥发性的药料先掺入，具有挥发性的香窜药料后掺入，并且迅速 搅拌，力求均匀和加速散热，但因后法掺料时温度太高，会使某些香料和易挥发 性药物损耗有影响膏药的成份和治疗效果的缺点。
制作细料和过滤树脂时有残渣要除掉，细料越细越好，上二类药物处理不好， 对膏药的韧性和粘性有很大影响，贴于患部起不到应有的作用。
7、膏药的质量好坏与油和漳丹有直接关系：不好的油熬成膏药呈红色。如油中含 有高分子的脂肪酸，象菜籽油熬出的膏药，表面易于干裂，故应采用含有低分子 脂肪酸的油，如香油，这样的油沸点较低不易破坏药物的有效成分。同时可缩短 下丹的时间，加热和下丹时泡沫较少，便于观察锅内的变化，并可避免发生意外。
漳丹不好熬膏药时很费时间，不易熬成的膏药呈灰白色而无光泽，漳丹太差 可用水飞法除去杂质，方法是先将漳丹浸于水中大力搅动，使杂质漂浮水面然后 倾去，再把漳丹晒干，炒至焦黑，用细筛筛过待用，如果黄丹太粗含有水份也可 炒后细筛或在熬膏药时酌情增加用量。
8、膏药的贮藏：拔过毒的膏药，不能放在潮湿处或太阳下曝晒，也不能久经风吹， 否则会使药物走失，使某些药物分解和挥发变质而失去膏药应有的效能，从而降 低疗效。
所以应把膏药放在敷有滑石粉或石膏份的瓷罐中，用盐泥密封罐口可贮藏相当 长的时间也不会变质不易发霉。
9、膏药摊涂：
(1)、膏药被子的形状12×12、12×8两种重量20克或10克一贴。
(2)、摊涂膏药被子的材料，采用布纸被子二层，传热能力小保温能力强，耐 用以防止膏药渗过弄脏衣物。
(3)、膏药被子准备好把拔过火毒的膏药用小型压面机压成膏饼，用铁模型 按压成设计大小厚薄重量20克，10克的规格放在膏药被子上外加塑料薄膜一层， 以防膏药每贴粘合。
实施例2：临床研究总结资料
1药方来源及机理：古方为基础膏药世家秘方为协同，在多年的临床验证以证 拆方，研究方中的药物以复方加以提炼，最终优选出最佳方药。
本膏药是对前人反复实践过程的延续，既具历代经典性，又含现实实验性，既 有个别(对症)又兼一定普遍性(对病)因而对一种或一类病症体现较明显而有 稳定的调理修复治疗康复。中药只凭单味药照顾不全面，故须将多种药物适当配 合，利用相互间的协同或抵抗作用，提高疗效而减少不良反应。
膏方诸品活血止痛，祛风通络中的顽固风寒湿利关节麻木、活血逐瘀钻透逐邪， 辛达透骨、荡痹寒、不滞邪湿、不伤阴、活血定痛、祛风除湿、软坚消瘀、软化 骨刺，破瘀生新、抑制增生。诸药相合使气达血行脉通，从而达到攻补兼施的目 的。
2 临床观察：
(1)一般资料：
本发明人于1996年至今，对340例患者进行临床观察治疗。其中男性166例， 女性74例，年龄29至74岁，各部位的骨质增生患者146例、脚跟刺25例、椎 间盘突出139例，其它为强直性脊柱炎、坐骨神经痛、肩周炎、风湿性类风湿关 节炎，各部位的疼痛麻木僵硬等患者。
(2)治疗方法：
把膏药微火烤融化帖局部一贴可贴10天、30天为一疗程。
(3)疗效评定标准：
治愈：症状全部消失；主要理化检测指标均为正常。
显效：全部症状消除或主要症状消除；理化检测指标基本正常。
有效：主要症状基本消失；主要理化检测指标有所改善。
无效：主要理化检测指标与治疗前无变化。
(4)治疗效果：
临床治愈293例，占86.2％；显效20例，占5.9％；有效17例，占5.0％；无 效10例，占2.9％；总有效率97.1％。
3临床验证举例：
(1)腰椎间盘突出症：鄄城县红船镇孙庄村村民孙明杰的妻子刘巧云，女， 34岁，2002年以拍片腰椎间盘突出，2个疗程愈至今未复发。
(2)颈椎增生：鄄城县闫什镇闫什村民付良照的妻子朱翠花，女，66岁，拍 片患颈椎增生，一个疗程愈，至今未复发。
(3)脚跟刺：鄄城县彭楼镇的肖忠贤，女，脚跟刺，早晨起床脚不敢着地， 一个疗程愈，至今未复发。
(4)腰三椎骨质增生：鄄城县闫什镇西陈庄陈记虎，男，60岁，患腰骨质增 生压迫坐骨神经痛，疼痛如刀割，在山西永进市治疗无效。在我处治三 个疗程，不疼了，又巩固治疗三个疗程，2001年治愈至今未复发。
(5)腰骨质增生：鄄城县闫什镇张垓村张守印，男，60岁，患腰骨质增生， 二个疗程愈，几年未复发。
(6)腰椎盘突出：郓城县水泡乡朱湾村朱道峰，58岁，男，压迫腿疼腿麻， 痛疼两个多月不能下床，在外治疗无效，经他弟介绍前来治疗，两个疗 程能干家务活，又巩固两个疗程，完全康复，至今几年未复发。