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1、(10)申请公布号 CN 104147254 A (43)申请公布日 2014.11.19 CN 104147254 A (21)申请号 201410414918.0 (22)申请日 2014.08.21 A61K 36/855(2006.01) A61K 36/815(2006.01) A61P 7/00(2006.01) A61K 35/32(2006.01) A61K 35/37(2006.01) (71)申请人 陈勇 地址 262100 山东省潍坊市安丘市健康路 246 号安丘市人民医院 (72)发明人 陈勇 郑奎英 刘平 (74)专利代理机构 常州市维益专利事务所 32211 代理人。
2、 肖兴江 (54) 发明名称 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗化疗后白细胞减少症 的中药制剂， 选取的原料药及其重量组份分别是 ： 鸡血藤20-30克、 太子参10-20克、 枸杞10-20克、 仙灵脾10-20克、 石苇10-20克、 鹿角胶10-20克、 地骨皮 10-20 克、 当归 10-20 克、 虎杖 8-12 克、 制 首乌 8-15 克、 女贞子 8-12 克、 茜草 8-12 克、 鸡内 金 8-12 克、 红花 8-12 克、 大青叶 8-12 克、 赤小豆 8-12克、 黑大豆8-12克。 诸药配伍精良， 共奏补益 脾肾， 益气养。
3、阴， 添精生髓， 补血宁心， 养血活血， 扶正培本之功效， 治疗化疗后白细胞减少症具有 疗效确切、 价格低廉、 无副作用且患者依从性较好 等优点， 值得临床推广和应用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104147254 A CN 104147254 A 1/1 页 2 1. 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂由以下重量 份的中药原材料组成 ： 鸡血藤 20-30 克、 太子参 10-20 克、 枸杞 10-20 克、 仙。
4、灵脾 10-20 克、 石苇 10-20 克、 鹿 角胶 10-20 克、 地骨皮 10-20 克、 当归 10-20 克、 虎杖 8-12 克、 制首乌 8-15 克、 女贞子 8-12 克、 茜草8-12克、 鸡内金8-12克、 红花8-12克、 大青叶8-12克、 赤小豆8-12克、 黑大豆8-12 克。 2. 根据权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂由以下重量份的原材 料组成 ： 鸡血藤 20 克、 太子参 10 克、 枸杞 10 克、 仙灵脾 10 克、 石苇 10 克、 鹿角胶 10 克、 地骨皮 10 克、 当归 10 克、 虎杖 8 克、 制首乌 8 克、。
5、 女贞子 8 克、 茜草 8 克、 鸡内金 8 克、 红花 8 克、 大 青叶 8 克、 赤小豆 8 克、 黑大豆 8 克。 3. 根据权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂由以下重量份的原材 料组成 ： 鸡血藤 25 克、 太子参 15 克、 枸杞 15 克、 仙灵脾 15 克、 石苇 15 克、 鹿角胶 15 克、 地骨皮 15 克、 当归 15 克、 虎杖 10 克、 制首乌 12 克、 女贞子 10 克、 茜草 10 克、 鸡内金 10 克、 红花 10 克、 大青叶 10 克、 赤小豆 10 克、 黑大豆 10 克。 4. 根据权利要求 1 所述的中药制剂， 其特。
6、征在于， 所述中药制剂由以下重量份的原材 料组成 ： 鸡血藤 30 克、 太子参 20 克、 枸杞 20 克、 仙灵脾 20 克、 石苇 20 克、 鹿角胶 20 克、 地骨皮 20 克、 当归 20 克、 虎杖 12 克、 制首乌 15 克、 女贞子 12 克、 茜草 12 克、 鸡内金 12 克、 红花 12 克、 大青叶 12 克、 赤小豆 12 克、 黑大豆 12 克。 权 利 要 求 书 CN 104147254 A 2 1/5 页 3 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂 技术领域 0001 本发明属中药领域， 具体的说是一种可以治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂。 背景技术 000。
7、2 恶性肿瘤严重危害着人类的身体健康， 其死亡率较高， 因此当下对癌症的防治研 究也成为日益关注的重大课题之一。化疗作为恶性肿瘤的主要治疗手段， 在肿瘤治疗中起 着越来越重要的作用， 但是由于化疗药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时也杀伤正常机体细 胞， 最常见的毒副作用之一就是骨髓抑制， 造成白细胞数量较少、 抗病能力降低， 很多患者 因此被迫停止治疗， 有的甚至引起感染而危及生命， 导致化疗的失败。 0003 白细胞减少症作为恶性肿瘤病人放化疗中常见并发症， 是指外周血白细胞计 数低于正常值 ( 成人低于 4.0109/L)， 儿童 10 岁以上低于 4.5109/L， 10 岁以下低于 5.0。
8、109/L)。白细胞是人体不可缺少的免疫细胞， 可以直接消灭外界入侵的病原菌， 一般 情况下， 病菌入侵时白细胞会升高， 机体会调动免疫系统防御病菌的侵害， 如果白细胞低于 正常值， 当外界病菌进入人体， 就很容易造成感染后果， 轻者出现感冒， 肺炎， 重者导致败血 症。 0004 当前， 针对放化疗治疗恶性肿瘤引起的骨髓抑制， 患者白细胞出现减少的症状， 西 医治疗常口服利血生、 VB4、 鲨肝醇、 升白片， 显效慢， 作用不明显， 而重组人粒细胞集落刺激 因子 (G-CSF) 皮下注射， 虽疗效明显快捷， 但作用时间短， 副作用大， 价格昂贵， 临床应用受 到限制。因此发明一种效果明显、 。
9、疗效稳定、 无副作用、 价格低廉， 能有效改善机体免疫能 力， 达到标本兼治的中药显得尤为重要。 发明内容 0005 本发明克服了目前在治疗化疗后白细胞减少症方面存在的诸多不足， 提供了一种 效果明显、 疗效稳定、 价格低廉、 服用方便且无副作用的中药制剂。 0006 本发明所采用的技术方案为 ： 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂， 其特征 在于， 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成 ： 0007 鸡血藤 20-30 克、 太子参 10-20 克、 枸杞 10-20 克、 仙灵脾 10-20 克、 石苇 10-20 克、 鹿角胶 10-20 克、 地骨皮 10-20 克、 当归 10。
10、-20 克、 虎杖 8-12 克、 制首乌 8-15 克、 女贞子 8-12 克、 茜草 8-12 克、 鸡内金 8-12 克、 红花 8-12 克、 大青叶 8-12 克、 赤小豆 8-12 克、 黑大 豆 8-12 克。 0008 作为这一种优化方案 ： 0009 所述中药制剂由以下重量份的原材料组成 ： 0010 鸡血藤 20 克、 太子参 10 克、 枸杞 10 克、 仙灵脾 10 克、 石苇 10 克、 鹿角胶 10 克、 地 骨皮 10 克、 当归 10 克、 虎杖 8 克、 制首乌 8 克、 女贞子 8 克、 茜草 8 克、 鸡内金 8 克、 红花 8 克、 大青叶 8 克、 赤。
11、小豆 8 克、 黑大豆 8 克。 0011 作为这一种优化方案 ： 说 明 书 CN 104147254 A 3 2/5 页 4 0012 所述中药制剂由以下重量份的原材料组成 ： 0013 鸡血藤 25 克、 太子参 15 克、 枸杞 15 克、 仙灵脾 15 克、 石苇 15 克、 鹿角胶 15 克、 地 骨皮 15 克、 当归 15 克、 虎杖 10 克、 制首乌 12 克、 女贞子 10 克、 茜草 10 克、 鸡内金 10 克、 红 花 10 克、 大青叶 10 克、 赤小豆 10 克、 黑大豆 10 克。 0014 作为这一种优化方案 ： 0015 所述中药制剂由以下重量份的原材料。
12、组成 ： 0016 鸡血藤 30 克、 太子参 20 克、 枸杞 20 克、 仙灵脾 20 克、 石苇 20 克、 鹿角胶 20 克、 地 骨皮 20 克、 当归 20 克、 虎杖 12 克、 制首乌 15 克、 女贞子 12 克、 茜草 12 克、 鸡内金 12 克、 红 花 12 克、 大青叶 12 克、 赤小豆 12 克、 黑大豆 12 克。 0017 本发明中药制剂的服用方法为 ： 将上述重量配比的原料中药混合后， 头煎加水 400ml， 浸泡 30 分钟， 煮沸后文火煎煮 30 分钟， 取汁 100ml ； 二煎加水 200ml， 煎煮 30 分钟， 取汁 100ml， 两煎相混， 。
13、于化疗同一天开始口服， 分别于早、 晚分两次服用， 有恶心、 呕吐者可 择时少量频服。 0018 上述中药制剂的原料中药 ： 0019 鸡血藤， 味苦、 微甘， 性温 ； 归肝经。具有活血补血， 舒筋活络之功效。 0020 太子参， 味甘， 性平 ； 归脾经。具有益气生津之功效。 0021 枸杞， 味甘， 性平 ； 归肝肾经。具有滋补肝肾， 益精明目之功效。 0022 仙灵脾， 味辛、 甘， 性温 ； 归肝、 肾经。具有补肾壮阳， 强筋壮骨， 祛风利湿之功效。 0023 石苇， 味苦、 甘， 性寒 ； 归肺、 膀胱经。具有利水通淋， 清肺泄热之功效。 0024 鹿角胶， 味甘、 咸， 性温 ；。
14、 归肾、 肝经。具有温补肝肾， 益精养血之功效。 0025 地骨皮， 味甘、 淡， 性寒 ； 归肺、 肝、 肾经。具有清热退蒸， 凉血止血之功效。 0026 当归， 味甘、 辛， 性温 ； 归肝、 心、 脾经。具有活血止痛， 补血调经， 润肠通便之功效。 0027 虎杖， 味苦， 性寒 ； 归肝、 胆、 肺经。具有祛风利湿， 散瘀定痛， 止咳化痰之功效。 0028 制首乌， 味苦、 甘、 涩， 性微温 ； 归肝、 肾经。 具有补肝肾阴、 益精养血、 解毒润肠之功 效。 0029 女贞子， 味甘、 苦， 性寒 ； 归肝， 肾经。具有补肝肾阴， 乌须明目之功效。 0030 茜草， 味苦， 性寒 ；。
15、 归肝经。具有行血止血， 通经活络， 止咳祛痰之功效。 0031 鸡内金， 味甘， 性寒 ； 归脾、 胃、 小肠、 膀胱经。具有健胃消食， 固精止遗之功效。 0032 红花， 味辛， 性温 ； 归心、 肝经。具有活血化瘀， 舒经通络之功效。 0033 大青叶， 味苦， 性寒 ； 归心、 肺、 胃经。具有清热解毒， 凉血清斑之功效。 0034 赤小豆， 味甘、 酸， 性平 ； 归心、 小肠经。具有健脾利水， 解毒消肿之功效。 0035 黑大豆， 味甘 ； ， 性平 ； 归脾、 胃经。具有益精明目， 养血祛风， 利水解毒之功效。 0036 中医认为放射线、 化疗药物为热毒之邪， 侵入机体伤津耗气，。
16、 而津血同源， 导致的 气血虚弱是白细胞减少症的根本原因 ； 进一步损伤脏腑， 导致脏腑气血阴阳不足， 尤以肾精 受损为重， 与肝脾有关 ； 热毒进入血分， 耗气伤阴， 阴阳俱损， 导致血瘀， 瘀血内结， 新血不 生。 0037 本发明中药制剂中， 鸡血藤、 红花、 当归可活血补血， 舒筋活络 ； 太子参、 枸杞可滋 补肝肾， 益气生津 ； 益精明目 ； 仙灵脾、 虎杖可补肾壮阳， 强筋壮骨， 祛风利湿 ； 石苇可利水 通淋， 清肺泄热 ； 鹿角胶可温补肝肾， 益精养血 ； 地骨皮、 大青叶可清热解毒， 凉血清斑 ； 制 说 明 书 CN 104147254 A 4 3/5 页 5 首乌、 女。
17、贞子可补肝肾阴、 益精养血、 解毒润肠 ； 茜草可行血止血， 通经活络 ； 鸡内金可健胃 消食， 固精止遗 ； 可清热解毒， 凉血清斑 ； 赤小豆、 黑大豆可健脾益肾， 益精养血。诸药共伍， 共奏扶正培本， 益气养血， 健脾补肾， 活血化瘀之功效， 既可调节和改善机体免疫功能， 又能 防护放化疗对骨髓造血组织的损伤、 破坏， 改善骨髓造血微循环， 刺激骨髓造血， 增加白细 胞的生成数量， 有效提高患者带瘤生存质量。 0038 为进一步考察本发明药物的临床疗效， 选择了 140 例患者， 其中男 77 例， 女 63 例。 最小年龄 33 岁， 最大年龄 69 岁。患乳腺癌 26 例， 胃癌 4。
18、4 例， 结肠癌 22 例， 直肠癌 9 例， 肝 癌 5 例卵巢癌 11 例， 宫颈癌 23 例。均为病检确诊， 放化疗前白细胞正常， 放化疗后白细胞 减少至 4.0x109/L。随机将 140 例患者分为治疗组和对照组， 每组各 70 例， 0039 疗效标准 ： 0040 参照 1993 年卫生部制定的 药物临床研究指导原则 中升白细胞药物疗效标准。 0041 治愈 ： 症状消失， 白细胞上升至正常 (4109/L) 以上并较治疗时上升 1.5109/L ； 0042 显效 ： 症状消失或好转， 白细胞数较治疗时上升 1.0109 1.5109/L ； 0043 有效 ： 症状减轻， 白。
19、细胞数较治疗时上升 0.5109 1.0109/L ； 0044 无效 ： 症状未减轻， 白细胞数较治疗时无上升。 0045 治疗方法 ： 0046 治疗组服用本发明中药制剂， 头煎加水400ml， 浸泡30分钟， 煮沸后文火煎煮30分 钟， 取汁 100ml ； 二煎加水 200ml， 煎煮 30 分钟， 取汁 100ml， 两煎相混， 于化疗同一天开始口 服， 分别于早、 晚分两次服用， 有恶心、 呕吐者可择时少量频服。 对照组用升白胺治疗， 口服， 一日三次， 每次4片。 全部病例白细胞(3.0-4.0109/L)不停放化疗， 白细胞低于3.0109/ L停放化疗。 服药期间加强营养， 。
20、进食高蛋白， 高脂肪饮食， 预防感染。 所有患者均分别于化 疗后第 7/14/21 日查外周血常规， 观察化疗外周血常规中白细胞计数等指标。 0047 疗效结果 0048 1.临床疗效结果 ： 治疗后， 治疗组治愈52例， 显效10例， 有效4例， 无效4例， 总有 效率为 96.8。对照组治愈 26 例， 显效 15 例， 有效 13 例， 无效 16 例， 总有效率为 77.1 ( 同时， 治疗组患者自觉症状头晕、 乏力、 自汗、 食欲差、 睡眠差改善明显 )。经统计学处理， 差异有显著性 (P 0.01)。详细结果见表 1。 0049 表 1 ： 两组病例治疗后临床疗效结果对照表 005。
21、0 组别例数治愈 n( ) 显效 n( ) 有效 n( ) 无效 n( ) 有效率 n( ) 治疗组7052(74.3)10(14.3)4(5.7)4(5.7)66(96.8) 对照组7026(37.1)15(21.4)13(18.6)16(22.9)54(77.1) 0051 2. 化疗前后外周白细胞变化比较 ： 0052 统计治疗前后， 两组患者外周白细胞变化情况发现， 治疗组白细胞提高明显优于 对照组， 差异有显著性意义 (P 0.05)。详细结果见表 2。 0053 表 2 ： 两组病例化疗前后外周白细胞变化对照表 说 明 书 CN 104147254 A 5 4/5 页 6 0054。
22、 0055 结果表明， 本发明的中药制剂对化疗后白细胞减少症能对症下药， 在调整机体状 态， 增强免疫力的同时， 有效提高白细胞计数， 顺利完成肿瘤患者的化疗， 有效提高了患者 的生存质量。 具体实施方式 0056 实施例1 ： 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂， 选取鸡血藤20克、 太子参10 克、 枸杞 10 克、 仙灵脾 10 克、 石苇 10 克、 鹿角胶 10 克、 地骨皮 10 克、 当归 10 克、 虎杖 8 克、 制首乌 8 克、 女贞子 8 克、 茜草 8 克、 鸡内金 8 克、 红花 8 克、 大青叶 8 克、 赤小豆 8 克、 黑大 豆 8 克。 0057 实施例2 。
23、： 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂， 选取鸡血藤25克、 太子参15 克、 枸杞15克、 仙灵脾15克、 石苇15克、 鹿角胶15克、 地骨皮15克、 当归15克、 虎杖10克、 制首乌 12 克、 女贞子 10 克、 茜草 10 克、 鸡内金 10 克、 红花 10 克、 大青叶 10 克、 赤小豆 10 克、 黑大豆 10 克。 0058 实施例3 ： 一种治疗化疗后白细胞减少症的中药制剂， 选取鸡血藤30克、 太子参20 克、 枸杞20克、 仙灵脾20克、 石苇20克、 鹿角胶20克、 地骨皮20克、 当归20克、 虎杖12克、 制首乌 15 克、 女贞子 12 克、 茜草 12 。
24、克、 鸡内金 12 克、 红花 12 克、 大青叶 12 克、 赤小豆 12 克、 黑大豆 12 克。 0059 下面通过具体病例对本发明的中药制剂疗效进一步进行验证 ： 0060 病例 1 0061 林某， 男， 6 岁。患者一年前因胃癌术后化疗， 两周后出现乏力、 肌肉酸胀， 低热， 食 欲下降， 嗜睡等症状。血常规检查， 白细胞减少至 3.4x109/L， 医生说是化疗后白细胞减少 症， 服用强力升白片一周， 未见好转。经朋友介绍， 服用本发明中药制剂进行治疗， 1 个疗程 后， 患者乏力、 嗜睡、 肌肉酸痛等症状大有改善， 实验室检查白细胞计数提升为 3.6x109/L ； 继续服用 。
25、2 个疗程， 诸症减轻明显， 实验室检查， 白细胞计数提升为 4.1x109/L。随访半年未 复发。 0062 病例 2 0063 郭某， 男， 4岁。 去年因患结肠癌放化疗治疗， 不久感觉浑身无力， 腰酸背痛， 食欲下 降， 去医院检查， 诊断为化疗后白细胞减少症， 白细胞为 3.4x109/L ； 。四处寻医拿药， 治了 三个月未见起色。在朋友的引荐下， 服用本发明中药制剂进行治疗， 1 个疗程后， 食欲大增， 身上也觉有力气了， 检查白细胞计数提升为 3.6x109/L ； 继续服用 2 个半疗程后症状全部消 失， 实验室检查， 白细胞 4.2x109/L， 恢复正常。随访半年未复发。 。
26、0064 病例 3 说 明 书 CN 104147254 A 6 5/5 页 7 0065 白某， 女， 45岁。 患者两年前因患乳腺癌放化疗治疗， 半个月后， 出现头晕、 乏力、 肢 体酸软、 食欲减退等症状， 去医院检查， 确诊为化疗后白细胞减少症， 白细胞计数 3.1x109/ L。经人介绍， 开始服用本发明中药制剂进行治疗， 7 天后， 头晕、 乏力等症状大有改善， 病情 减轻， 检查白细胞计数提升为 3.7x109/L ； 继续服用 2 个疗程后， 症状基本消失， 自感恢复正 常， 去医院检查， 白细胞为 4.2x109/L， 恢复正常。随访半年无复发。 说 明 书 CN 104147254 A 7 。