阴道环传感器.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201680054844.1 (22)申请日 2016.09.13 (30)优先权数据 62/221,786 2015.09.22 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.03.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2016/051444 2016.09.13 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/053122 EN 2017.03.30 (71)申请人 强生消费者公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 RJ富吉尔 M董 (74)专利代理机。

2、构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 余颖 张静 (51)Int.Cl. A61B 5/00(2006.01) A61B 5/145(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61B 5/07(2006.01) A61B 5/01(2006.01) A61B 5/021(2006.01) A61B 5/024(2006.01) A61B 5/16(2006.01) A61B 5/1486(2006.01) A61B 5/1459(2006.01) (54)发明名称 阴道环传感器 (57)摘要 本发明提供了一种阴道环传感器装置， 所述 阴道环传感器装置适于放置在用。

3、户的阴道穹窿 内， 所述装置包括环主体、 穿过所述环主体的至 少一个通孔、 和至少一个生物传感器， 所述生物 传感器被结构化和布置成在阴道流体穿过所述 至少一个通孔时感测和/或测量此类流体的参 数。 权利要求书2页 说明书8页 附图4页 CN 108135478 A 2018.06.08 CN 108135478 A 1.一种阴道环传感器装置， 包括： 环主体； 至少一个通孔， 所述至少一个通孔穿过所述环主体； 至少一个生物传感器， 所述至少一个生物传感器被结构化和布置成当阴道流体穿过所 述至少一个通孔时感测和/或测量此类流体的参数。 2.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体。

4、具有圆形、 矩形、 圆角矩 形、 椭圆形、 正方形、 三角形、 跑道形、 或正方形的形状。 3.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体具有圆形、 矩形、 圆角矩 形、 椭圆形、 正方形、 三角形、 跑道形、 正方形、 或x形横截面。 4.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个通孔被结构化和布置 成允许流体在将所述装置插入女性用户的阴道穹窿时立即流动穿过所述环主体。 5.根据权利要求3所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体的横截面测量值为约7mm 至约10mm。 6.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述通孔包括第一开口和第二开口， 所述通孔限定从所。

5、述第一开口延伸穿过所述环主体至所述第二开口的贯穿表面。 7.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体的半径为约2cm至约3cm， 如从由所述环主体限定的孔的中心至所述环主体的外表面所测量的。 8.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器部分地嵌 入所述环主体的贯穿表面的壁中。 9.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器固定到所 述环主体的贯穿表面的壁中。 10.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的外表面上的 至少一个生物传感器。 11.根据权利要求1所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的。

6、内表面上的 至少一个生物传感器。 12.一种阴道环传感器装置， 包括： 环主体； 多个通孔， 所述多个通孔穿过所述环主体； 至少一个生物传感器， 所述至少一个生物传感器被结构化和布置成当阴道流体穿过所 述通孔中的至少一个时感测和/或测量此类流体的参数。 13.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体具有圆形、 矩形、 圆角 矩形、 椭圆形、 正方形、 三角形、 跑道形、 或正方形的形状。 14.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体具有圆形、 矩形、 圆角 矩形、 椭圆形、 正方形、 三角形、 跑道形、 正方形、 或x形横截面。 15.根据权利要求12所述的阴。

7、道环传感器装置， 其中所述多个通孔中的每一个通孔被 结构化和布置成允许流体在将所述装置插入女性用户的阴道穹窿时立即流动穿过所述环 主体。 16.根据权利要求14所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体的所述横截面测量值 为约7mm至约10mm。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 108135478 A 2 17.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中每个通孔包括第一开口和第二开 口， 所述通孔限定从所述第一开口延伸穿过所述环主体至所述第二开口的贯穿表面。 18.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述环主体的半径为约2cm至约 3cm， 如从由所述环主体限定的孔的中心。

8、至所述环主体的外表面所测量的。 19.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器部分地 嵌入所述环主体的贯穿表面的壁中。 20.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器固定到 所述环主体的贯穿表面的壁中。 21.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的外表面上 的至少一个生物传感器。 22.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的内表面上 的至少一个生物传感器。 23.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器包括多 个生物传感器， 并且其中所述生物传感器中的每一。

9、个生物传感器被结构化和布置成当阴道 流体穿过所述多个通孔中的一个时感测和/或测量此类流体的参数。 24.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 其中所述至少一个生物传感器包括第 一对生物传感器。 25.根据权利要求24所述的阴道环传感器装置， 其中所述第一对生物传感器中的每一 个生物传感器位于第一对通孔的相应一个通孔内。 26.根据权利要求25所述的阴道环传感器装置， 其中所述第一对通孔中的每一个通孔 与所述第一对相应通孔中的另一个通孔在所述环主体的相对侧上在方向上对准。 27.根据权利要求26所述的阴道环传感器装置， 还包括第二对生物传感器。 28.根据权利要求27所述的阴道环传感器装置，。

10、 其中所述第二对生物传感器中的每一 个生物传感器位于第二对通孔的相应一个通孔内。 29.根据权利要求28所述的阴道环传感器装置， 其中所述第二对通孔中的每一个通孔 与所述第二对相应通孔中的另一个在所述环主体的相对侧上在方向上对准。 30.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的外表面上 的至少一个生物传感器。 31.根据权利要求12所述的阴道环传感器装置， 还包括布置在所述环主体的内表面上 的至少一个生物传感器。 32.一种使用阴道环传感器装置的方法， 所述方法包括以下步骤： 将具有穿过阴道环传感器装置的环主体的至少一个通孔的所述阴道环传感器装置插 入用户的阴道穹窿；。

11、 并且测量和/或感测穿过所述至少一个通孔的阴道流体的至少一个参数。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108135478 A 3 阴道环传感器 技术领域 0001 本发明涉及一种用于在没有组织创伤的身体内经由湿接口进行实时生物计量感 测和实时生物标记感测的装置。 更具体地， 本发明涉及一种用于经由女性的阴道穹窿内的 湿接口感测生物标记的环形装置。 背景技术 0002 微电子、 材料科学和无线技术的进步已经导致了可用于准确监测先前无法访问的 环境的传感器的开发。 健康监测、 远程医疗、 军事和环境监测是可以使用传感器的应用中的 一些应用。 用于健康监测的传感器可施加到身体的外表面上或植入。

12、人体内。 此类传感器在 本文中称为 “生物传感器” 。 生物传感器可单独地用于监测身体的特定部分， 或多个传感器 可组合使用以形成网络并共同监测它们的携带者或宿主的健康状况。 生物传感器常常被植 入人体内， 因为可能需要根据被感测和/或测量的特定生物标记来经由身体内的湿接口进 行生物标记感测。 植入通常需要具有与外科相关的伴随风险的外科规程。 0003 阴道环， 即旨在插入阴道穹窿的环形装置也是在本领域中熟知的。 现有技术中所 教导的类型的阴道环通常用作药物递送体系或作为核心体温监测器。 一般， 这些装置是环 形的， 并且包括可药用的惰性材料。 在一些实施方案中， 阴道环是弹性的以便在不进行外。

13、科 规程的情况下容易地插入用户的阴道穹窿中。 0004 旨在用作药物递送系统的一些现有技术阴道环已被构造成包括填充有待递送至 阴道区域的药物的盲孔和通孔。 被填充的孔不允许阴道流体流动通过环的主体。 0005 概括地说， 虽然已知生物传感器可以用于监测它们的携带者或宿主的健康状况， 但是如果需要监测湿接口的话， 则它们通常需要侵入式外科植入。 因此本发明的目的是提 供一种可容易地放置在身体内， 具有湿接口的位置而不需要进行外科植入的生物传感器。 发明内容 0006 根据本发明的第一方面， 本发明提供了一种阴道环传感器装置， 所述阴道环传感 器装置包括环主体、 穿过所述环主体的至少一个通孔、 和。

14、至少一个生物传感器， 所述生物传 感器被结构化和布置成在阴道流体穿过所述至少一个通孔时感测和/或测量此类流体的参 数。 0007 根据本发明的第二方面， 本发明提供了一种阴道环传感器装置， 所述阴道环传感 器装置包括环主体、 穿过所述环主体的多个通孔， 和至少一个生物传感器， 所述生物传感器 被结构化和布置成在阴道流体穿过所述通孔中的至少一个通孔时感测和/或测量此类流体 的参数。 0008 根据本发明的第三方面， 本发明提供了一种使用阴道环传感器装置的方法， 所述 方法包括以下步骤： 将具有穿过阴道环传感器装置的环主体的至少一个通孔的阴道环传感 器装置插入用户的阴道穹窿， 以及测量和/或感测穿。

15、过所述至少一个通孔的阴道流体的至 少一个参数。 说 明 书 1/8 页 4 CN 108135478 A 4 附图说明 0009 图1为根据本发明的第一实施方案的阴道环传感器装置的透视图； 0010 图2为沿图1的阴道环传感器装置的线2-2截取的剖面图； 0011 图3为根据本发明的第二实施方案的阴道环传感器装置的透视图； 0012 图4为沿图3的阴道环传感器装置的线4-4截取的剖面图； 0013 图5为根据本发明的第三实施方案的阴道环传感器装置的透视图； 0014 图6为沿图5的阴道环传感器装置的线6-6截取的剖面图； 以及 0015 图7为示出了布置在人类女性的阴道穹窿内的根据本发明的阴道。

16、环传感器装置的 图示。 具体实施方式 0016 插入人体内的生物传感器可用于经由身体内的湿接口感测生物标记信息。 具有湿 接口的身体内部的一个区域位于阴道穹窿内。 阴道穹窿内有许多流体可用于湿接口感测。 这些流体中的一些包括阴道渗出液、 巴氏腺和斯基恩氏腺的分泌物、 子宫颈黏液、 剥脱的上 皮细胞、 以及来自子宫和子宫内膜管的流体。 本发明的阴道环传感器装置适于经由位于阴 道穹窿内的湿接口感测生物标记信息。 0017 图1和图2示出了根据本发明的阴道环传感器装置10的第一实施方案。 阴道环传感 器装置10包括具有第一表面14和第二表面15的环主体12。 第二表面15相对于第一表面14， 并且第。

17、一表面14和第二表面15也可分别被称为顶部表面14和底部表面15。 阴道环传感器装 置10还包括穿过环主体12的至少一个通孔20。 在图1和图2所示的本发明的实施方案中， 通 孔20从第一表面14延伸至第二表面15。 通孔20包括第一开口21和相对第二开口23。 通孔20 用于限定从第一开口21延伸穿过环主体12至第二开口23的贯穿表面22。 如图2所示， 除了具 有顶部表面14和底部表面15之外， 环主体12还具有内表面16和外表面17。 环12的尺寸优选 地被设定成使得其可容易地插入女性用户的阴道穹窿中， 在使用期间可牢固地保持在阴道 穹窿内， 并且容易被用户移除。 对于人类女性， 环12。

18、可具有例如2至3厘米的半径， 其中半径 “r” 是从由环主体12限定的孔19的中心 “C” 至环主体12的外表面17测量的。 可选择环12的具 体半径以适应用户的特定解剖结构以最大化个体的舒适度。 0018 通孔20被结构化和布置成允许阴道区域内的流体在装置10插入阴道穹窿时并且 在用户将装置10保持在阴道穹窿内的时间期间立即流过环主体12。 如下文将更详细讨论， 该结构允许对阴道区域中的流体进行湿接口感测。 0019 图1和图2将阴道环传感器装置10示出为具有圆环形状的环主体12， 所述环主体为 具有圆形或环形横截面的材料环。 虽然示出为圆环， 但环主体12可被结构化以具有其他形 状和其他横。

19、截面轮廓。 例如， 环主体12可被构造成具有椭圆形、 正方形、 三角形、 正方形、 跑 道形、 或其他合适的形状。 还可将环主体12结构化成具有椭圆形、 跑道形、 三角形、 正方形、 x 形、 矩形、 圆角矩形、 或其他合适形状的横截面形状。 环主体12的尺寸优选地被设定成使得 其横截面的测量值在约7mm至约10mm的范围内。 然而这些尺寸可根据用于形成环主体12的 材料的具体材料特性以及个体用户的解剖结构和舒适度考虑而改变。 0020 图1和图2示出了具有至少一个通孔20的阴道环传感器装置10。 本发明的阴道环传 说 明 书 2/8 页 5 CN 108135478 A 5 感器装置10的其。

20、他实施方案可具有多个通孔20， 例如至少两个、 三个、 四个、 六个、 十二个、 十六个、 二十四个， 或根据本发明的具体应用需要的任意数量的通孔20。 0021 图1和图2将通孔20示出为具有圆形、 或环形形状。 然而， 通孔20可以被结构化和布 置成具有其他形状。 例如， 通孔20可被结构化为椭圆形、 跑道形、 三角形、 正方形、 矩形、 圆角 矩形， 或任何其他合适的形状， 所述形状易于允许流体在装置10插入阴道穹窿时立即穿过 环主体12并且在用户将装置10保持在阴道穹窿内的时间期间穿过所述环主体。 在具有多个 通孔20的实施方案中， 通孔20可具有多种形状， 例如圆形和正方形通孔20的。

21、组合。 在其他实 施方案中， 一些或全部通孔20可随着它们从环主体12的第一表面14过渡到第二表面15而渐 缩， 或反之亦然。 0022 如图2所示， 根据本发明的阴道环传感器装置10还包括至少一个生物传感器26。 生 物传感器26被结构化和布置成使得其能够当流体穿过通孔20时感测和/或测量此流体的参 数。 优选地生物传感器26被布置在环主体12的在第一开口21与第二开口23之间的贯穿表面 22上。 在图2所示的本发明的所述具体实施方案中， 单个生物传感器26被布置在环主体12的 贯穿表面22上。 然而， 本发明的其他实施方案可包括布置在环主体12的贯穿表面22上的两 个或更多个生物传感器26。

22、。 在包括多个通孔20的本发明的一些实施方案中， 环传感器装置 10可包括一个、 两个或更多个生物传感器26布置在单个通孔20中， 而其他通孔20不具有生 物传感器26。 0023 在图2所示的实施方案中， 生物传感器26被示出为部分地嵌入环主体12的贯穿表 面22中。 以此方式， 构成环主体12的材料将使生物传感器26保持在适当的位置。 在其他实施 方案中， 生物传感器26可固定到贯穿表面22。 例如， 粘合剂可用于将生物传感器保持在适当 位置。 在生物传感器26嵌入到环主体12的贯穿表面22中的实施方案中， 在阴道环传感器装 置10的处理期间可使用诸如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 在其。

23、他实施方案中， 一些 生物传感器26可部分地嵌入通孔20中的一些内的贯穿表面22中， 而其他生物传感器被固定 到通孔20中的一些的贯穿表面22。 0024 如图2所示， 阴道环传感器装置10可任选地还包括布置在环主体12的外表面17上 的至少一个生物传感器27。 在图2所示的本发明的具体实施方案中， 单个生物传感器27被布 置在环主体12的外表面17上。 然而， 本发明的其他实施方案可包括布置在环主体12的外表 面17上的两个或更多个生物传感器27。 在图2所示的实施方案中， 生物传感器27被示出为部 分地嵌入环主体12的外表面17中。 以此方式， 构成环主体12的材料将使生物传感器27保持 。

24、在适当的位置。 在其他实施方案中， 生物传感器27可固定到外表面17。 例如， 粘合剂可用于 将生物传感器27保持在适当位置。 在生物传感器27被部分地嵌入到环主体12的外表面17的 实施方案中， 在环主体12的处理期间可使用诸如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 0025 如图2所示， 阴道环传感器装置10可任选地还包括布置在环主体12的内表面16上 的至少一个生物传感器29。 在图2所示的本发明的具体实施方案中， 单个生物传感器29被布 置在环主体12的内表面16上。 然而， 本发明的其他实施方案可包括布置在环主体12的内表 面16上的两个或更多个生物传感器29。 在图2所示的实施方案中， 。

25、生物传感器29被示出为部 分地嵌入环主体12的内表面16中。 以此方式， 构成环主体12的材料将使生物传感器29保持 在适当的位置。 在其他实施方案中， 生物传感器29可固定到内表面16。 例如， 粘合剂可用于 将生物传感器29保持在适当位置。 在生物传感器29被部分地嵌入到环主体12的内表面16的 说 明 书 3/8 页 6 CN 108135478 A 6 实施方案中， 在环主体12的处理期间可使用诸如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 0026 图3和图4示出了根据本发明的阴道环传感器装置100的第二实施方案。 图3和图4 将阴道环传感器装置100示出为具有多个通孔120， 并且更具体地在。

26、所描绘的具体实施方案 中为两个通孔120。 本发明的阴道环传感器装置100的其他实施方案可包括任何合适数量的 通孔120， 例如至少三个、 四个、 六个、 十二个、 十六个、 二十四个， 或根据本发明的具体应用 需要的任意数量的通孔120。 0027 图3和图4将通孔120中的每一者示出为具有圆形、 或环形形状。 然而， 通孔120可以 被结构化和布置成具有其他形状。 例如， 通孔120可被结构化为椭圆形、 跑道形、 三角形、 正 方形、 矩形、 圆角矩形， 或任何其他合适的形状， 所述形状易于允许流体在装置100插入阴道 穹窿时立即穿过环主体112并且在用户将装置100保持在阴道穹窿内的时间。

27、期间穿过所述 环主体。 在具有多个通孔120的实施方案中， 通孔120可具有多种形状， 例如圆形和正方形通 孔120的组合。 在其他实施方案中， 一些或全部通孔120可随着它们从环主体112的第一表面 114过渡到第二表面115而渐缩， 或反之亦然。 0028 如图4所示， 根据本发明的阴道环传感器装置100还包括至少一个生物传感器126。 生物传感器126被结构化和布置成使得其能够当流体穿过通孔120时感测和/或测量此类流 体的参数。 优选地生物传感器126被布置在环主体112的在第一开口121与第二开口123之间 的贯穿表面122上。 在图4所示的本发明的所述具体实施方案中， 单个生物传感。

28、器126被布置 在环主体112的贯穿表面122上。 然而， 本发明的其他实施方案可包括布置在环主体112的贯 穿表面122上的两个或更多个生物传感器126。 在包括多个通孔120的本发明的一些实施方 案中， 环传感器装置100可包括一个、 两个或更多个生物传感器126布置在单个通孔120中， 而其他通孔120不具有生物传感器126。 0029 在图4所示的实施方案中， 生物传感器126被示出为部分地嵌入环主体112的贯穿 表面122中。 以此方式， 构成环主体112的材料将使生物传感器126保持在适当的位置。 在其 他实施方案中， 生物传感器126可固定到贯穿表面122。 例如， 粘合剂可用于。

29、将生物传感器 126保持在适当位置。 在生物传感器126嵌入到环主体112的贯穿表面122中的实施方案中， 在阴道环传感器装置110的处理期间可使用诸如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 在其 他实施方案中， 一些生物传感器126可部分地嵌入通孔120中的一些内的贯穿表面122中， 而 其他生物传感器被固定到通孔120中的一些的贯穿表面122。 0030 如图4所示， 阴道环传感器装置100可任选地还包括布置在环主体120的外表面117 上的至少一个生物传感器127。 在图4所示的本发明的具体实施方案中， 两个生物传感器127 被布置在环主体112的外表面117上。 然而， 本发明的其他实施方案。

30、可包括布置在环主体112 的外表面117上的单个生物传感器、 或三个或更多个生物传感器127。 在图4所示的实施方案 中， 生物传感器127被示出为部分地嵌入环主体112的外表面117中。 以此方式， 构成环主体 112的材料将使生物传感器127保持在适当的位置。 在其他实施方案中， 生物传感器127可固 定到外表面117。 例如， 粘合剂可用于将生物传感器127保持在适当位置。 在生物传感器127 被部分地嵌入到环主体112的外表面117的实施方案中， 在环主体112的处理期间可使用诸 如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 0031 如图4所示， 阴道环传感器装置100可任选地还包括布置在环主。

31、体112的内表面116 上的至少一个生物传感器129。 在图4所示的本发明的具体实施方案中， 两个生物传感器129 说 明 书 4/8 页 7 CN 108135478 A 7 被布置在环主体112的内表面116上。 然而， 本发明的其他实施方案可包括布置在环主体112 的内表面116上的单个生物传感器、 或三个或更多个生物传感器129。 在图4所示的实施方案 中， 生物传感器129被示出为部分地嵌入环主体112的内表面116中。 以此方式， 构成环主体 112的材料将使生物传感器129保持在适当的位置。 在其他实施方案中， 生物传感器129可固 定到内表面116。 例如， 粘合剂可用于将生物。

32、传感器129保持在适当位置。 在生物传感器129 被部分地嵌入到环主体112的内表面116的实施方案中， 在环主体112的处理期间可使用诸 如插入成型的技术来嵌入生物传感器。 0032 图5和图6示出了根据本发明的阴道环传感器装置200的第三实施方案。 图5和图6 将阴道环传感器装置200示出为具有多个通孔220， 并且更具体地在所描绘的具体实施方案 中为四个通孔220。 本发明的阴道环传感器装置200的其他实施方案可包括任何合适数量的 通孔220， 例如六个、 十二个、 十六个、 二十四个， 或根据本发明的具体应用需要的任意数量 的通孔220。 0033 图5和图6将通孔220中的每一者示出。

33、为具有圆角矩形形状。 然而， 通孔220可以被 结构化和布置成具有其他形状。 例如， 通孔220可被结构化为椭圆形、 跑道形、 正方形、 矩形， 或任何其他合适的形状， 所述形状易于允许流体在装置200插入阴道穹窿时立即穿过环主 体212并且在用户将装置200保持在阴道穹窿内的时间期间穿过所述环主体。 在具有多个通 孔220的实施方案中， 通孔220可具有多种形状， 例如圆形和正方形通孔220的组合。 在其他 实施方案中， 一些或全部通孔220可随着它们从环主体212的第一表面214过渡到第二表面 215而渐缩， 或反之亦然。 0034 如图6所示， 根据本发明的阴道环传感器装置200还包括第。

34、一对生物传感器226a。 所述生物传感器226a中的每一个生物传感器被结构化和布置成使得其能够当流体穿过通 孔220时感测和/或测量此类流体的参数。 每个生物传感器226a被布置在相应的通孔220内， 并且具体地布置在贯穿表面222的外壁225上。 在图6所示的具体实施方案中， 生物传感器 226a中的每一个生物传感器被布置成使得它们彼此在方向上对齐， 即它们定位在通孔220 内， 所述通孔在环主体212的相对侧上彼此在方向上对齐。 0035 阴道环传感器装置200还包括第二对生物传感器226b。 每个生物传感器226b被布 置在相应通孔220中， 并且具体地布置在贯穿表面222的内壁228上。

35、。 在图6所示的具体实施 方案中， 生物传感器226b中的每一个生物传感器被布置成使得它们彼此在方向上对齐， 即 它们定位在通孔220内， 所述通孔在环主体212的相对侧上彼此在方向上对齐。 0036 如图6所示， 阴道环传感器装置200可任选地还包括布置在环主体212的外表面217 上的至少一个生物传感器227。 在图6所示的本发明的具体实施方案中， 两个生物传感器227 被布置在环主体212的外表面217上。 在图6所示的本发明的具体实施方案中， 生物传感器 227中的每一个生物传感器彼此在方向上对齐， 即它们在环主体212的相对侧上在方向上对 齐。 0037 如图4所示， 阴道环传感器装。

36、置200可任选地还包括布置在环主体212的内表面216 上的至少一个生物传感器229。 在图6所示的本发明的具体实施方案中， 两个生物传感器229 被布置在环主体212的内表面216上。 在图6所示的本发明的具体实施方案中， 生物传感器 229中的每一个生物传感器彼此在方向上对齐， 即它们在环主体212的相对侧上在方向上对 齐。 说 明 书 5/8 页 8 CN 108135478 A 8 0038 本发明的阴道环主体12、 112、 或212可由许多可药用的惰性材料构成。 此类可药用 的惰性材料的具体示例包括聚(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)(PEVA)、 聚乙烯(PE)、 聚丙烯 (PP)、 聚。

37、氯乙烯(PVC)、 聚酰胺-酰亚胺(PAI)、 聚酰胺(PA)、 交联聚乙烯(PEX)、 热塑性弹性体 (TPE)、 热塑性聚氨酯(TPU)、 热塑性硫化橡胶(TPV)、 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、 聚酯、 聚 (对苯二甲酸乙二醇酯)(PET)、 有机硅弹性体、 纤维素衍生物、 热塑性橡胶、 以及聚二甲基硅 氧烷， 以及使用上述材料中的一种或多种制成的共聚物和共混物， 在此仅举几例。 0039 本发明的阴道环传感器装置10、 100、 或200包括用于感测和/或测量女性用户阴道 穹窿中的生理参数的电子设备。“电子设备” 通常是指包含多个部件， 并且包括大面积电子 器件、 印刷线路板、 集。

38、成电路、 部件阵列、 生物和/或化学生物传感器， 以及物理生物传感器 的装置。 电子设备还可包括传输部件。 感测和传输布置可由柔性电路板布置构成。 柔性电路 板布置的尺寸适于由环主体12、 112、 或212容纳， 或适于容纳于所述环主体内部。 柔性电路 板布置可以是一种感测元件和传输元件， 其是通常可以包括例如天线、 无线电发射器、 具有 存储器的小型硅基微控制器、 以及单个或一系列生物传感器的微型电子电路。 0040 阴道环传感器装置10、 100、 或200可为符合本发明实施方案的有源射频装置。 柔性 电路板布置可支持有源发射器元件。 有源发射器元件通常可包括一个或多个生物传感器； 调节。

39、电路， 所述调节电路可以包括多个分立部件， 诸如电容器、 电阻器、 以及二极管； 与所述 一个或多个生物传感器交互的小型硅基微控制器； 固态存储器； 无线电发射器； 电池和电压 调节电路； 以及天线。 无线电发射器可以经由计算机、 平板电脑、 或智能电话与用户或与保 健专业人员进行交互。 0041 射频(RF)装置的无线电发射器可以是一种类型的电子数据生成和存储器装置， 所 述装置可以提供用于测量和提供关于生物传感器输入的信息的手段。 阴道环传感器装置 10、 100、 或200可当在某些实施方案中具有自身的独立电源诸如电池时被认为是有源装置。 此类有源装置可被编程为周期性地传输最近测量的生理。

40、测量结果、 周期性地传输若干存储 的生理读数， 或其可在每当其进入RF场并被RF场查询时发射包含其存储信息的信号。 在其 他实施方案中， 无线电发射器组件可为无源射频(RF)装置。 与上述有源装置不同， 无源射频 转发器装置不包含电源。 相反， 它们通常在RFID环境中操作并且在进入RF场时被感应或电 容地供电。 一旦通电， 无源和/或任选的半无源(电池辅助)转发器集成电路(IC)可测量生理 特性并发出包含此测量信息的信号。 有源和无源射频装置两者均可包括模拟电路， 所述模 拟电路检测并解码在询问RF信号中所包含的数据以向有源或无源射频提供数据。 有源装置 中的微控制器电路和无源装置中的转发器。

41、IC中包含的数字电路通常执行射频传感器和传 输装置的数据功能， 诸如测量温度、 数字化数据并且使数字数据调制RF信号以传输测量的 数据。 除了检索和传输实时测量的数据之外， 无源和有源装置均可允许将新的或附加信息 写入射频装置的存储器的一部分， 和/或任选地可允许所述装置操纵数据或执行一些附加 功能。 0042 “感测” 是指检测物理和/或化学特性的存在、 不存在、 量、 大小或强度。 用于感测的 可用电子装置部件包括但不限于电极元件、 化学或生物传感器元件、 pH传感器、 温度传感器 和电容式传感器。 0043 生物传感器26、 27、 29、 126、 127、 129、 226a、 22。

42、6b、 227、 229可用于感测和/或测量女 性用户阴道穹窿中的生理参数。 物理参数可包括但不限于： 血压、 心率、 脉搏波、 脉搏血氧饱 说 明 书 6/8 页 9 CN 108135478 A 9 和度(pulse oximeter)、 温度、 或含水量。 0044 本发明的阴道环传感器装置10、 100、 200可包括用于记录所测量和/或感测到的生 理参数直到移除装置的时间为止的数据存储装置。 此时可将所测量的数据从环传感器装置 转移到CPU或其他工具以进行进一步分析。 0045 在一些实施方案中， 温度感测可包括热敏电阻器、 铂电阻温度计(PRT)、 其他模拟 温度传感器， 或任选地。

43、可为具有提供数字输出的集成数字电路的温度传感器。 模拟温度传 感器可包括温度调节电路(TCC)， 所述温度调节电路结合有电子部件， 所述电子部件用于提 供合适电压并输出模拟到数字转换(A/D)输入的水平到微控制器。 如果温度传感器是数字 输出装置， 则其可直接连接到串行编程接口(SPI)总线或与微控制器相关联的I2C总线。 在 一些实施方案中， 温度传感器可被校准， 或任选地可具有有助于可接受的温度准确度的固 有温度测量准确度， 诸如例如+/-0.1摄氏度的准确度。 温度传感器输出功能的特性可被编 程到存储器中以提高准确度。 0046 还可以通过包含在阴道环传感器装置10、 100、 或200。

44、中的一个或多个生物传感器 来感测和/或测量化学参数。 生物传感器可包括电化学传感器和/或光度传感器。 在一个示 例性实施方案中， 生物传感器可涉及基于荧光传感器类型学对葡萄糖浓度进行光度感测。 在另一个示例中， 生物传感器可根据葡萄糖氧化酶与被分析物生物传感器和流体样品的多 个部分的相互作用来检测反应产物的存在。 0047 可以使用一个或多个生物传感器来监测分析物生物标记的浓度变化。 生物标记的 监测可在预定频率或在通过装置中的用户界面和/或激活传感器要求时发生。 生物标记可 包括与葡萄糖水平、 抑郁症、 心脏功能、 急性和慢性疾病等相关的那些生物标记。 0048 阴道环传感器装置10、 10。

45、0、 或200以及用户界面可向用户和/或医师警示感测和/ 或测量的物理和/或化学特性。 该警示可被编程为当所测量的水平在已由装置编程、 接收 和/或计算的预定阈值范围之外时发生。 另外在一些实施方案中， 可分析数据和警示以执行 以下步骤中的一个或多个步骤： a)根据当日时间改变测量频率， b)在浓度水平测量值变化 方面识别个人模式， 并且c)根据所测量的特性变化来改变测量频率。 0049 在一些实施方案中， 当日时间可改变测量频率。 例如， 因为装置在睡眠期间保留在 阴道穹窿中， 所以在10PM与6AM期间的测量次数可以减少或停止。 类似地， 在午餐和晚餐时 间期间所述频率可増加以检测由于用户。

46、的食物摄入而发生的变化。 物理和/或化学特性的 变化可由系统识别。 使用所识别的模式， 系统可向用户警示原因并且/或者根据所识别的变 化来改变频率， 使得系统在临界识别状况期间更加警惕。 临界状况可包括会触发一种或多 种物理和/或化学特性的显著变化的事件。 事件可包括例如假日日期、 运动、 位置、 当日时 间、 药物摄入等。 0050 在一些实施方案中， 可以根据所识别的模式/状况周期性地或实时地定制初始编 程的值。 这种能力可允许系统通过消除假警报和提高临界状况下的敏感性来提高系统有效 性。 有效性可促进用户对系统的参与， 从而最大化装置的有益效果并从而提供安全的监测 系统。 与用户相关的数。

47、据包括例如所识别的模式、 测量结果， 和/或偏好可成为用户的病历 的一部分。 病历可通过对数据进行加密和/或限制其访问而安全地存储。 0051 在一些实施方案中， 本发明的阴道环传感器装置10、 100、 或200还可具有位于装置 表面上的至少一个凹陷或盲孔。 所述凹陷或盲孔可包含用于递送至阴道穹窿的治疗剂或活 说 明 书 7/8 页 10 CN 108135478 A 10 性剂， 从而允许阴道环传感器装置充当药物递送装置。 0052 本文所述的可与阴道环传感器装置10、 100、 或200结合使用的治疗剂包括但不限 于： 小分子； 蛋白质； 肽； 核苷酸； 核酸； 碳水化合物； 简单糖； 。

48、细胞； 基因； 抗血栓形成剂； 抗代 谢物； 抗凝剂； 抗有丝分裂剂； 纤溶剂； 抗炎类固醇； 单克隆抗体； 维生素； 镇静剂； 类固醇； 催 眠药； 抗感染药， 诸如抗生素和抗病毒剂； 化学治疗剂(即， 抗癌剂)； 前列腺素、 放射性药物、 抗排异药； 止痛药； 抗炎剂； 激素， 诸如类固醇； 生长因子(抑制剂和促进剂)， 诸如表皮生长 因子、 成纤维细胞生长因子、 血小板源性生长因子、 胰岛素样生长因子、 转化生长因子、 以及 血管内皮生长因子； 抗血管生成蛋白诸如内皮抑素； 多糖； 糖蛋白； 脂蛋白； 以及这些的任何 组合。 0053 图7是示出当将本发明的阴道环传感器装置10放置在人类。

49、女性的阴道穹窿300中 时的实施方案的位置的示意图。 该图示出了人类女性的骨盆区域的解剖结构， 包括直肠 310、 阴道320、 膀胱330、 子宫340、 子宫颈350、 以及外宫颈355。 阴道环传感器装置10设置在 外宫颈355上， 所述阴道环传感器装置在使用期间保持在所述外宫颈处。 阴道环传感器装置 10被结构化和布置成适应子宫颈在妇女月经周期过程中的自然扩张和收缩， 因此可在整个 月经周期内舒适地穿戴。 0054 根据本发明的阴道环传感器装置10、 100、 200可由用户自己或者可由医学专业人 员诸如医生、 医生的助手、 护士、 或执业护理师来放置在人类女性的阴道穹窿中。 阴道环传 感器装置10被设计成保持在人类女性阴道穹窿中的适当位置处达较长时间段， 从而允许对 女性用户的阴道穹窿中的生理参数进行较长时间段的监测。 所述较长时间段可以大于两 天、 或一周、 或一个月、 或三个月、 或六个月、 一年或更长时间。 一旦插入， 根据本发明的阴道 环传感器10、 100、 200可感测和/或测量阴道流体的一个或多个参数。 所述一个或多个所感 测和/或测量的。