技术领域
本发明涉及一种复方降糖中药、其制备方法及用途，属于中医药学技术领域。
背景技术
糖尿病属于传统中医“消渴病”范畴，全世界糖尿病人已经超过1亿，随着我国人口 结构的老龄化，我国糖尿病的患病率逐步上升。
目前降糖药物仍以西药为主，但存在着低血糖症、胃肠道反应等副作用，因而寻找高 效低毒的降糖药是医药专家寻求的目标。中药以其毒副作用小、作用温和持久、具有综合治 疗作用以及可延缓并发症等优点，不失为寻找降糖新药的一条重要途径。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效降低血糖的复方降糖中药。
本发明的第二个目的是提供这种复方降糖药的制备工艺。
本发明的第三个目的是提供这种复方降糖药的用途。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种复方降糖中药，由以下重量份数比的药物制成：
五味子15～25份、天冬6～12份、生地黄15～30份、
麦冬10～20份、人参9～18份。
根据中医对“消渴”发病机理的认识以及治疗原则和现代药理学研究结果，以养阴益 气生津，清热润燥治疗糖尿病，以标本兼施原则确立治法，合理选取天然中药，按照中医治 疗原则进行组方，每味药物制订各自相应的提取方法。
本发明中五味药物均具有降糖作用。五味子属于酸收类药物，能收酸固涩，益气生津， 补肾宁心，天冬、麦冬均能养阴润燥，清肺生津，生地黄则具有清热凉血，养阴生津，而人 参由益气生津之功效。按合理的比例组方而成能有效的降低血糖，改善口渴喜饮，多食善饥， 溲赤便秘的症状。
以上组成在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤或以吨为单 位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但是各组分之间的生药重量配比 的比例不变。
本发明可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规剂型，例如将这些原料药研磨成粉 末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；但 是为了使该药物各原料药更好地发挥药效，优选对原料药采用如下工艺提取，但是这不能限 制本发明的保护范围。
本发明药物的制备方法，包括如下步骤：
(1)提取活性成分：五味子，加8～10倍70～90％乙醇回流提取1～2次，每次 1～3小时，回收乙醇，浓缩后烘干至粉状；天冬，加9～10倍量水煎煮1～2次，每 次1～3小时，过滤后浓缩至适当体积(约2～3倍量)用90～97％乙醇沉淀，收集沉 淀烘干至粉状；生地黄，加5～7倍90～97％乙醇回流提取1～2次，每次1～3小时， 回收乙醇，浓缩后烘干至粉状；麦冬，加7～9倍量水煎煮1～2次，每次0.5～2小时， 过滤后浓缩至适当体积用90～97％乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状，人参，加5～7 倍70～80％乙醇回流提取1～2次，每次1～3小时，合并滤液，回收乙醇浓缩后烘干 至粉状；
(2)混合提取物：将步骤(1)得到的药粉依序按4∶2∶5∶3∶3的重量份混合。
(3)制剂：将步骤(2)得到的混合提取物与矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学上 任何一种剂型。
加入的辅料可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、明 胶、甘油、琼脂、碳酸钙、表面活性剂、聚乙二醇、糊精等。
药剂的剂型可以是：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、 软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶 液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、滴丸剂等，优选的口服剂型是颗粒剂、胶 囊剂、片剂、口服液、滴丸剂、丸剂等。
本发明所述的复方降糖中药用于制备治疗糖尿病的药物的应用。
本发明药物在使用时可根据患者的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用 量以国家药典用量为准，不超过药典规定量。
本发明的优点如下：
1.由天然的中草药组方而成，不含任何西药降糖成分，从根本上降低血糖，同时调节 机体免疫功能。
2.本发明不仅有显著的降糖作用，并且能综合调节机体的代谢功能和免疫功能，利于 保护未受损伤的胰岛同时恢复受损伤的胰岛组织恢复正常的功能，促进和调整胰岛素的正常 分泌。
3.本方中所采用的中药提取方法科学合理，简便易行。方中的每一味中药都采取各自 不同的提取方法，使得每一味药的有效降糖成分得以溶出，使药物从提取工艺上保证了其药 理作用的发挥。
4.由于该复方降糖中药的提取方法简便合理，因此适用于颗粒剂、片剂、胶囊剂等多 种剂型，为生产提供了方便。
下面结合较佳实施方式和附图对本发明作进一步说明，凡是依照本发明公开内容 进行的任何本领域的等同替换均属本发明的保护范围。
附图说明
图1为正常小鼠胰腺切片图，HE染色，×400。
图2为糖尿病模型小鼠胰腺切片图，HE染色，×400。
图3为糖尿病模型用大剂量降糖中药治疗后切片图，HE染色，×400。
图4为糖尿病模型用小剂量降糖中药治疗后切片图，HE染色，×400。
具体实施方式
药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典2000版一部标准。
实施例1
一、处方：
五味子15克、天冬6克、生地黄15克、麦冬10克、人参9克。
二、生产工艺：
1、提取活性成分：
(1)五味子饮片，加8倍80％乙醇回流提取2次，每次2小时，回收乙醇，浓 缩后烘干至粉状。
(2)天冬饮片，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，过滤后浓缩至适当体积用 95％乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(3)生地黄饮片，加6倍95％乙醇回流提取2次，每次2小时，回收乙醇，浓 缩后烘干至粉状。
(4)麦冬饮片，加8倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤后浓缩至适当体积用 95％乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(5)人参饮片(生晒参)，加6倍75％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤 液，回收乙醇浓缩后烘干至粉状。
2、混合提取物：将上述药粉依序按4∶2∶5∶3∶3的重量份混合。
3、制备胶囊：将混和粉装填入胶囊，每粒胶囊内含混和粉0.5克。
实施例2
一、处方：
五味子25克、天冬12克、生地黄30克、麦冬20克、人参18克。
二、生产工艺：
1、提取活性成分：
(1)五味子饮片，加10倍70％乙醇回流提取2次，每次3小时，回收乙醇，浓 缩后烘干至粉状。
(2)天冬饮片，加10倍量水煎煮2次，每次3小时，过滤后浓缩至适当体积用 90％乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(3)生地黄饮片，加7倍90％乙醇回流提取2次，每次3小时，回收乙醇，浓 缩后烘干至粉状。
(4)麦冬饮片，加9倍量水煎煮2次，每次2小时，过滤后浓缩至适当体积用 90％乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(5)人参饮片(生晒参)，加7倍70％乙醇回流提取2次，每次3小时，合并滤 液，回收乙醇浓缩后烘干至粉状。
2、混合提取物：将上述药粉依序按4∶2∶5∶3∶3的重量份混合。
3、制备胶囊：将混和粉装填入胶囊，每粒胶囊内含混和粉0.5克。
实施例3
一、处方：
五味子20克、天冬9克、生地黄20克、麦冬15克、人参15克。
二、生产工艺：
1、提取活性成分：
(1)五味子饮片，加9倍90％乙醇回流提取1次，1小时，回收乙醇，浓缩后 烘干至粉状。
(2)天冬饮片，加10倍量水煎煮1次，1小时，过滤后浓缩至适当体积用97％ 乙醇沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(3)生地黄饮片，加5倍97％乙醇回流提取1次，1小时，回收乙醇，浓缩后烘 干至粉状。
(4)麦冬饮片，加7倍量水煎煮次，1小时，过滤后浓缩至适当体积用97％乙醇 沉淀，收集沉淀烘干至粉状。
(5)人参饮片(生晒参)，加5倍80％乙醇回流提取1次，1小时，回收乙醇浓 缩后烘干至粉状。
2、混合提取物：将上述药粉依序按4∶2∶5∶3∶3的重量份混合。
3、制备胶囊：将混和粉装填入胶囊，每粒胶囊内含混和粉0.5克。
实施例4
一、材料：
1、试验药物：按照实施例1的方法制备。
2、C57BL/6J小鼠，40只，雄性，体重20～22g。
3、STZ，购自Sigma公司。
二.方法：
1、造模：取C57BL/6J小鼠40只，雄性，体重20～22g；10只作为正常组，30 只禁食不禁水12小时，腹腔注射STZ 40mg/kg体重，每天1次，连续5天造成糖尿 病模型；造模成功后，随机分为3组，即模型组，复方降糖中药大、小剂量组，每组 10只。
2、给药：造模成功后稳定3天开始灌胃给药，每天1次，连续15天。
复方降糖中药大剂量组的给药量为8g/kg体重，
复方降糖中药小剂量组的给药量为4g/kg体重。
3、实验结束时，摘取小鼠的胰腺，经10％中性福尔马林固定，石蜡包埋，切片后， 进行病理形态学观察。结果治疗组小鼠胰岛细胞大小基本正常，胰岛细胞无减少，胰 岛内未见淋巴细胞浸润，提示治疗后的小鼠体内免疫反应有所减轻。
三.结果：
给药7天后，复方降糖中药的大小剂量组已经出现降糖趋势，给药14天后，复方 降糖中药组的糖尿病小鼠的血糖已经明显低于模型组(结果见表1)。
表1本发明对糖尿病模型小鼠血糖的影响( x±s) 组别 动物数 血糖(mmol/L) 模型前 模型后/给药前 给药7天 给药14天 正常组 模型组 复方降糖中药大剂量组 复方降糖中药小剂量组 10 10 10 10 6.67±0.44 6.86±0.29 6.80±0.56 6.82±0.38 6.16±0.33 19.46±1.88*** 22.13±2.10*** 18.40±0.64*** 6.63±0.33 19.90±1.01*** 15.80±5.89** 14.00±3.26*** 7.02±0.12 21.30±1.56*** 9.68±1.47*** 13.30±0.81***
注：与正常组比较***P＜0.001。
试验小鼠的胰腺切片如图1至图4所示：图1为正常小鼠胰腺，胰岛大小正常， 胰岛细胞数量、大小、及形态正常。图2为糖尿病模型小鼠胰腺，胰岛有萎缩，胰岛 细胞数量有减少，细胞核深染，胰岛内有淋巴细胞浸润。图3显示糖尿病模型用大剂 量降糖中药治疗后，胰岛大小基本正常，胰岛细胞无减少，胰岛内未见淋巴细胞浸润。 图4显示糖尿病模型用小剂量降糖中药治疗后，有的胰岛细胞核深染，胰岛内可见少 量淋巴细胞浸润。
经过复方降糖中药剂量组治疗后有的胰岛细胞核深染，胰岛内可见少量淋巴细胞 浸润。经大剂量组治疗后细胞大小基本正常，胰岛细胞无减少，胰岛内未见淋巴细胞 浸润，提示治疗后的小鼠体内免疫反应有所减轻。
四、结论：本发明的大、小剂量组均有降糖作用，且大剂量组的效果更为明显； 本发明能够帮组受损的胰岛细胞恢复，并减轻体免疫反应。