本发明涉及一种治疗风湿性,类风湿关节炎的中药制剂和方法。
我国北方地区,冬季较长,气候严寒,易感受寒湿等外邪,风寒湿邪侵袭人体, 注于经络,留于筋骨血脉,而多发寒湿痹,寒邪收引凝滞,使气血凝涩不通,故其 疼痛拘急或冷痛,部位多在关节而不移动,往往因寒而加剧,得温则痛减;湿邪粘 腻重滞,湿留关节,疼痛重差,“久痛入络”,邪气留连不去,经络气血受阻,血 行凝滞则生瘀,瘀阻津液则成痰,痰瘀互结致脉络闭阻,进而可深入骨骱,晚期痰 瘀交阻于关节之间,可见畸形,肿胀。该病西药,多是治表不治本。传于民间的配 方,虽然也不少,但显效的并不多见。
本发明的目的在于提供一种风湿痹康胶囊。组方诸药主次分明,配伍合理,相 互协和,共奏温经散寒,祛风除湿,舒筋活血,通络止痛之效。其制法,组方诸药 易得,工艺可行,无需特殊设备,成本较低。
本发明是这样实现的。由土获苓166.5g,穿山龙83g,青风藤、百屈 菜各66g,马钱子粉80g,没药、马黄、天麻、穿山甲(烫)、僵蚕(炒、去 头丝)、全蝎(去勾)、木瓜、桂枝各10g,蜈蚣(去头、足)7g,川牛膝 50g和当归20g组成的。
其具体制法是按上述组份将土茯苓,穿山龙,青风藤、百屈菜四味药,加水 2000ml,浸泡30分钟,煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次 1小时,分次滤过,合并滤液,在100℃湿度下浓缩至密度为1.20-1.30 g/Cm3(80℃)的清膏,留用。
马钱子粉的制备:将100目马钱子细粉,按中国药典八五年版一部35页马 钱子含量测定项下的方法测定士的宁的含量后,加0.5g淀粉,混合均匀,使士 的宁的含量在0.78-0.82%,留用。
将没药等11味粉碎成100目细粉,加入上述清膏中、混合均匀、在80℃ 温度下烘干,再粉碎成100目细粉。将马钱子粉与其混合配研,装入胶囊,得 1000粒胶囊。
该胶囊经长春中医学院附属医院作动物急性毒性实验,对小白鼠以冠氏法 (KarKer)测定口服半数致死量(LD50)为2.99±0.51g/Kg。 以序贯法测定腹腔注射(LD50)为2.34±0.49g/Kg。说明具有一定 的毒性。临床剂量为1.8g/日(相当于0.036g/Kg),约为(LD50)的 1/80。
对大白鼠作长期毒性实验分四组,每组20只(雌雄各10只),以高剂量组 剂量1.5g/Kg(LD501/2),中剂量组剂量0.75g/Kg(LD501/4),低剂量组剂量0.18g/Kg(LD501/16),对照组动物灌 胃等容量的蒸馏水。观察动物进食,饮水活动,生长发育情况,每周测体重一次, 连续给药56天,第57天自眼眶取血检查肝功、肾功、血常规。然后处死解剖观 察内赃变化,摘取心、肺、肾、肝、脾、脑和脊髓做病理组织学检查,结果表明: 该胶囊对动物进食、饮水、生长、发育、活动和毛色等一般状态,未见明显的异常; 对大白鼠血清转氨酶活性略有增加,对血清尿素氮无明显影响;大白鼠血常规各项 指标与对照组比较无明显的影响。对大白鼠处死后,病理组织学检查内赃器官、脑 、脊髓未见明显的改变。摘取心、肺、肾、肝、脾、脑和脊髓用10%甲醛固定, 常规石腊切片H、E染色,光镜检查结果:给药各剂量组动物与对照组比较均未见 药物所致病理组织学改变。
该胶囊经长春中医学院附属医院作药效学实验:
一、抗炎作用:
1、对大鼠角叉菜胶性足肿胀的影响:结果表明该胶囊有显著的抗大鼠角叉菜 胶性足肿作用,虽起效缓慢,但作用持久。
2、对大鼠佐剂性关节炎的影响:结果表明该胶囊佐剂性关节炎急性期有一定 抗炎作用,且在4小时与对照组此较有显著性差异。对佐剂性关节炎继发性反应有 显著的抑制作用,其效果与阿斯匹林和强的松相似,说明对变态反应性关节炎有较 好的疗效。
二、镇痛作用:
1、热板法:结果表明该胶囊能显著延长小鼠的痛阈,与对照组生理盐水比较 有显著的差异。
2、扭体法:结果表明该胶囊能显著减少因腹中注射酒石酸锑钾引起的小鼠扭 体次数,但效果不如阿斯匹林。
三、对免疫功能的影响:
1、对小鼠腹腔巨口噬细胞吞噬作用的影响:结果表明该胶囊能显著增强小鼠 腹腔巨噬细胞的吞噬作用,说明其可增强小鼠细胞的免疫功能。
2、对小鼠血清凝集素含量的影响:结果表明该胶囊能显著增强体液免疫功能。
3、足垫实验:结果表明该胶囊对小鼠迟发型变态反应有显著的抑制作用。
四、对运动肌影响的实验:
1、该胶囊对小鼠运动肌的影响:结果表明该胶囊对小鼠运动肌无明显的影响。
2、该胶囊对大鼠运动肌的影响:结果表明该胶囊对大鼠连续给药七天,未见 明显的异常反应。
1990年11月-1991年12月长春中医学院附属医院,使用该胶囊对 313例寒湿痹症进行了临床疗效观察(其中长春中医学院附属医院100例,吉 林省人民医院58例,吉林省中医中药研究院临床医院75例,长春市中医院80 例)总有效率为93.29%(292例)该胶囊对关节冷痛,畏寒不热,遇寒痛 增的治疗效果,均超过90.00%;对肢节沉重,肿胀疗效达88.77%,且对 相关化验指标都有改善,其中抗“O”、血沉好转率超过90.00%,类风湿因 子阴转率50.00%。说明该胶囊对寒湿痹症疗效确切,止痛效果显著,且无任 何副作用。具有温经散寒、祛风除湿、舒筋活血、通络止痛作用。