技术领域:
本发明属于一种中药口服制剂,特别涉及一种降糖、降脂、减肥的液体胶囊制剂。
背景技术:
国际糖尿病联合会发表的文件表明,在过去20年全球糖尿病患者由3000万剧增至2.3 亿,全球糖尿病患者最多的十个国家中,有七个是发展中国家,中国居于榜首。中国目前糖 尿病患者有5000万人,未来两三年内患病数可翻一番,世界卫生组织预测2015年中国糖尿 病患者将超过1亿。
糖尿病的最大危害性主要表现在其慢性并发症。糖尿病患者中有96%患有各种不同程度 的慢性并发症。代谢综合征,就是最主要的,最早期的并发症,近年来发病率迅速提高,在 中国城市20岁以上的人群中,平均发病率为15.7%,患有代谢综合征的病人,在未来七年里, 其死亡率高达12.5%。世界卫生组织预测在未来的10年中,全球将有3.88亿人死于糖尿病, 心血管疾病,其中8000万人在中国。由心脑血管疾病引起糖尿病患者死亡的约占到80%, 使糖尿病患者预期寿命减少1/3。糖尿病患者发生大血管并发症的危险性比常人高2~4倍, 糖尿病患者心脑血管疾病的发病率较常人平均高出4.5倍。单纯糖尿病人年均治疗费用为0.37 万元,而糖尿病并发慢性并发症的人年均治疗费用为1.39万元,高出了近4倍。世界卫生组 织预测,在未来的10年中慢性病将给中国带来至少5500亿美元的经济损失,其中主要源于 糖尿病及其并发症患者。
所谓代谢综合征是脂质代谢紊乱,是最常见,发病率最高的糖尿病慢性并发症,也是糖 尿病并发大血管病变的主要因素,不及时治疗将导致大血管病变,动脉硬化,心脑血管疾病。 肥胖也是代谢综合征的主要临床表现,反之又是糖尿病人高血糖、高血脂的重要因素。
现在已经证实,早期干预代谢综合征,代谢异常可以得到纠正,可以消失,可以逆转。 研发防治代谢综合征药物,无疑将产生巨大的社会效益和经济效益,颇具实用价值。
目前市场上尚无既降糖又调脂又减肥的中西药物,一味的追求降糖无疑是对已渐失敏感 的胰岛雪上加霜,加速胰岛素抵抗,反而诱发脂质代谢紊乱。月见草油具有显著的降糖、降 脂、减肥功效,但现有月见草油剂型存在着工艺复杂、放置不稳定、口感差或崩解时限过长 等缺点。液体胶囊以全新概念的固体剂型液体释放技术满足患者对“速效”、“方便”、“美观” 的要求。它透明度极高,具有良好的耐热、耐湿,密封性能及坚韧性,尤其适用于味道或气 味不佳的或易氧化变色的液体药物、难溶化药物加工制成液体胶囊,生产工艺相对简单。本 发明正是基于这一技术背景,研制出月见草油液体胶囊制剂。
发明内容:
本发明的目的在于提供一种降糖、降脂、减肥的中药月见草油液体胶囊制剂,这种制剂 的特点是以固体剂型的形式,以液体释放的技术,被患者吸收快,吸收完全,口服生物利用 度高,在临床应用中起效快,易于吸收,提高疗效,具有实际应用价值。
本发明的技术方案是:一种降糖、降脂、减肥的中药口服制剂,这种口服制剂是以中药 月见草油为主药,加适宜抗氧剂,不加或加适量辅料制成液体胶囊。加入适量的抗氧化剂以 防止主药月见草油在贮存过程中被氧化变质,加适量的辅料可将主药月见草油分散,更有利 用主药的吸收。
本发明所采用的抗氧剂为VE、卵磷脂、没食子酸丙酯等中的一种或数种混合物。辅料分 散剂为植物油、色拉油中的一种或数种混合物。
本发明所采用的抗氧剂的量为0.01%~1.0%,主药与辅料的配比为1∶0~1∶3。
本发明的月见草油液体胶囊制剂的制备方法是将主药月见草油、抗氧剂、辅料按处方量 混合均匀,灌装于空心硬胶囊中,硬胶囊壳的材质是由明胶、羟丙基甲基纤维素、淀粉制成, 胶囊上下连接处用同样材质封口即得。
本发明的月见草油液体胶囊制剂主要用于治疗防治高血糖、高血脂症,以及减肥。
实施方案1
处方:月见草油 500g
VE 1g
制成 1000粒
操作:将上述处方物料混合均匀,灌入明胶型空心硬胶囊中,用明胶封口即得。口服, 一次3粒,一日2次。
实施方案2
处方:月见草油 375g
植物油 125g
卵磷脂 1g
制成 1000粒
操作:将上述处方物料混合均匀,灌入羟丙基甲基纤维素型空心硬胶囊中。口服,一次 4粒,一日2次。
实施方案3
处方:月见草油 375g
色拉油 125g
VE 1g
制成 1000粒
操作:将上述处方物料混合均匀,灌入淀粉型空心硬胶囊中。口服,一次4粒,一日2 次。