技术领域
本发明涉及一种治疗风火牙痛、急性牙髓炎、急性根尖周炎中药组合物及其制备方法， 属中药领域。
背景技术
牙痛一证，虽属小病，但严重影响人们的工作和休息，故云：“牙痛不是病，疼起来要人 命”。本病无论男女老幼皆可发生，是临床常见多发病。牙痛的原因很多，多因没有注意口腔 卫生，从而导致牙体腐蚀而成龋齿；或过食辛热之物，胃火炽盛；或肝火过旺，实火上冲而 致牙龈肿痛；或风火热毒上攻；或肝肾阴虚，虚火上炎所致。临床上可分为风火牙痛、胃火 牙痛、虚火牙痛、龋齿牙痛等类型。而风火牙疼者多见。临床以满口或局部牙疼难忍，遇风 触热则剧，伴有牙龈红肿，或腐臭溢浓，或腮肿欣热，渴喜冷饮，溲赤便秘，舌红苔黄，脉 浮数或弦数等特点。
发挥中药治疗本病的优势和特色，深入研究和开发对该病的治疗药物，既可改善患者的 生活质量，又可产生很高的经济效益，该类品种的开发具有广阔的前景，必将为广大患者带 来福音。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种中药组合物，可以治疗风火牙痛、急性牙髓炎、急性根尖 周炎；
本发明的目的之二是提供该中药组合物的制备方法。
本发明所研制的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的：丁香叶5-15，细辛0.5 -2。
上述原料优选配比为：丁香叶10，细辛1。
本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺加入药物矫味剂或/和药物赋形剂，可 以制备成片剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等临床上使用的药物制剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、 苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口 感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、 硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种 以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。
以上药物的制备方法如下
取十分之一量丁香叶、细辛，分别粉碎成细粉，备用；另取剩余丁香叶，粉碎成粗粉， 加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入上述丁香叶细粉，混 匀，干燥，粉碎成细粉，与细辛细粉混匀，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
经进一步试验，可以得到优选的工艺：
取十分之一量丁香叶、细辛，分别粉碎成细粉，备用；另取剩余丁香叶，粉碎成粗粉， 加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.05～1.15 的清膏，加入上述丁香叶细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与细辛细粉混匀，加入适宜 的辅料，制成胶囊剂、片剂、丸剂。
为了评价本发明药物组合物的疗效，对其进行了药理实验研究，报告如下：
实验例1：对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的抗炎实验
方法：取体重(20±2)g♂昆明种小鼠40只，随机分为4组，每组10只。中药组合物大剂 量组：4.95g生药·kg-1、中药组合物小剂量组：0.99g生药·kg-1、牙痛口服液组：1.2g生 药·kg-1、空白对照组：相同容积生理盐水，分别ig给药，每天1次，连续给药7天，第7 天给药后30min，于各组小鼠右耳两面涂以二甲苯0.2ml，左耳做对照，15min后将小鼠处死， 沿耳廓基线剪下两耳，用直径6mm的打孔器将小鼠双耳等部位等面积耳片切下，称重。两耳 重量之差即右耳肿胀度，计算各组肿胀度平均值和肿胀抑制率，进行t检验比较组间差异性。 结果见表1。
表1对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响( X±s) 组别 小鼠数量(只) 剂量(g生 药·kg-1) 肿胀度(mg) 抑制率(％) 对照组 阳性药组 中药组合物组 中药组合物组 10 10 10 10 0 1.2 1.6 3.2 16.9±2.83 11.7±3.762) 10.4±5.672) 11.3±2.792) 30.8 38.5 33.1
注：与对照组比较，2)P＜0.01。
结果：中药组合物能明显抑制小鼠耳廓肿胀度，有效对抗二甲苯所致耳壳急性炎症。
实验例2：对大鼠棉球肉芽肿的抗炎实验
方法：大鼠40只，体重(180±15)g，♀♂兼有，在乙醚麻醉下，将灭菌干棉球(每个重 20±0.5mg)在无菌操作下埋入大鼠两侧腋窝下。待动物清醒后，随机分为4组，每组10只， 即对照组、牙痛口服液组、中药组合物大、小剂量组，术后当日开始给药，方法同实验例1。 第8天处死动物，解剖剥离棉球肉芽肿，60℃烘12h后称重，计算肉芽肿重量。结果见表2。
表2对大鼠棉球肉芽增生性炎症的影响( X±s) 组别 大鼠数量(只) 剂量(g生药·kg-1) 肉芽肿度(mg) 对照组 阳性药组 中药组合物组 中药组合物组 10 10 10 10 0 1.2 0.825 3.3 67.2±10.1 60.6±11.3 57.1±9.5 56.2±9.81)
注：与对照组比较，1)P＜0.05。
结果：中药组合物大剂量组对肉芽肿有抑制作用，小剂量组和牙痛口服液组肉芽肿重较对 照组轻，但无统计学意义。
实验例3：对小鼠醋酸致痛的止痛实验
方法：取小鼠40只，体重(20±2)g，♀♂各半，随机分为4组，给药方法，剂量，除阳 性药组为阿斯匹林0.2g·kg-1，其它同上实验例1，每日1次，共3天。末次给药后1h，i p 0.6％冰醋酸0.1g·kg-1，随后立即记录20min内的扭体反应次数，计算其抑制率。
表3对小鼠致痛反应的影响( X±s) 组别 小鼠数量(只) 剂量(g·kg-1) 扭体数(mg) 抑制率(％) 对照组 阳性药组 中药组合物组 中药组合物组 10 10 10 10 0 0.2 1.6 3.2 26.2±5.3 19.1±4.52) 17.6±4.92) 13.0±3.82) 27.1 32.3 50.4
注：与对照组比较，2)P＜0.01。
结果：中药组合物大、小剂量组和阳性药组，与对照组比较能明显抑制醋酸致痛的小鼠扭 体反应。
实验例4：热板法止痛实验
方法：选体重18～22g雌性小鼠，先测定每只鼠的正常痛阈值，将敏感鼠、迟钝鼠剔除 不用，符合要求的小鼠随机分为4组，中药组合物高剂量组：4.95g生药·kg-1、中药组合 物小剂量组：0.99g生药·kg-1、生理盐水对照组均对小鼠进行腹腔注射。阳性药对照组， 小鼠腹腔注射盐酸吗啡12mg/kg，各组均在用药后2、30、60、90及120min后分别测定其痛 阈值，结果详见表4。
表3中药组合物对小鼠痛阈值的影响 组别 n 正常痛阈值 ( X±s) 给药后不同时间痛阈值(min) 2 30 60 90 120 高剂量组 低剂量组 盐酸吗啡 生理盐水 11 18 18 11 19.63±4.41 20.13±4.54 19.71±4.67 22.56±5.00 51.43±6.32* 45.17±3.21* 23.43±4.12 24.35±6.47 48.37±5.85* 40.28±6.32* 39.81±6.72* 21.83±5.54 45.15±6.67* 32.76±7.33* 52.50±6.76* 21.03±4.91 34.41±9.44 30.17±6.16* 53.90±6.77* 21.34±4.62 28.61±7.61 24.18±6.42 45.16±7.64* 22.61±6.38
注：与生理盐水组相比：*＜0.01
结果证明，中药组合物经小鼠腹腔注射后，对热刺激引起的小鼠痛阈值有明显的增加作 用，作用时间可达90min以上。
具体实施方式
实施例1：
处方：丁香叶1000g 细辛100g
制法：以上两味，取丁香叶100g、细辛100g，分别粉碎成细粉，备用；另取丁香叶 900g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1.05～1.15(60℃)的清膏，加入上述丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎 成细粉，与细辛细粉混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2：
处方：丁香叶1500g 细辛150g
制法：以上两味，取丁香叶150g、细辛150g，分别粉碎成细粉，备用；另取丁香叶 1350g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1.05～1.15(60℃)的清膏，加入上述丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎 成细粉，与细辛细粉混匀，加羧甲淀粉钠、淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，压片，制成1000 片，即得。
实施例3：
处方：丁香叶3000g 细辛300g
制法：以上两味，取丁香叶300g、细辛300g，分别粉碎成细粉，备用；另取丁香叶 2700g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1.05～1.15(60℃)的清膏，加入上述丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎 成细粉，与细辛细粉混匀，过筛，加水泛丸，干燥，制成1000g，即得。
实施例4：
处方：丁香叶1000g 细辛100g
制法：以上两味，取丁香叶100g、细辛100g，分别粉碎成细粉，备用；另取丁香叶 900g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1.05～1.15(60℃)的清膏，加入上述丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎 成细粉，与细辛细粉混匀，过筛，加植物油、蜂蜡，压制软胶囊，制成1000粒，即得。