技术领域
本发明涉及中药药贴，尤其涉及一种以纳米中药为基础，结合恒 温发热技术和远红外技术治疗风湿类和软组织损伤类疾病的远红外纳米 贴。
背景技术
众所周知，一般药膏由于皮肤毛孔过小的限制，药物渗透量很小， 其疗效受到限制。为解决这一问题，市面上推出了采用普通发热材料产 生热量的药贴，来加快局部血液循环，提高治疗效果。这种药贴不足之 处是发热材料的温度不易控制，温度过高会灼伤皮肤，过低起不到治疗 效果，药效不能充分发挥。
中国专利1999年8月11日公开了一种名称为“远红外保健药贴”， 专利号为98223753的实用新型专利。该药贴的裱被材料采用含远红外 线陶瓷粉末的织物，利用远红外射线穿过药物照射到人体，使人体部位 产生温热，以促进血液循环、促进组织的再生力，增加药效。以上技术 虽然能增加药效，但效果不是很明显，尚不能完全发挥药物的功效。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述背景技术存在的不足，提出一种能 充分发挥药效，使人体充分吸收的远红外纳米贴，使其具有良好的疗效。
中医传统理论认为，外用贴剂功效的大小决定于人体对膏药中有效 成分的吸收程度。本发明将远红外技术、恒温发热技术和药物纳米化技 术结合为一起，它由裱背层部分和药物层部分组成，其特征是所述裱背 层部分从外到内依次由粘胶层、氧化发热层和远红外层构成，上述远红 外层由含有远红外陶瓷粉末的远红外织物构成，可发射远红外线；所述 药物层是粉碎成1-1000nm的纳米化的中草药药末制成的膏药。
所述氧化发热层由硅藻土、活性炭、氯化纳、还原铁粉和水按一 定比例混合加工而成，其发热升温时间小于等于10分钟，最高温度小 于等于54℃，40℃以上温度持续时间大于6小时。它能使皮表组织局 部发热，毛孔扩张，皮表出汗，这样有利于药物的吸收，促进药膏更好 地发挥药效。
所述远红外层中100克织物含有远红外陶瓷粉5-6克，可发射4-14 微米的远红外射线，而人体也为一个远红外辐射体，同时也是吸收体， 它可以吸收的最佳波长也为4-14微米。在远红外辐射的作用下，人体 皮肤和皮下组织细胞中的分子化学键振动频率加快，使组织的温度升 高，血流量增加，增强了皮肤的通透性，加快新陈代谢和体内循环，有 利于体内养分的输送。同时，远红外射线能够调节氧化发热层的热能传 送，起到均衡传热的作用，避免温度过高灼伤皮肤，温度过低效果不佳 的问题。
所述药物层是粉碎成1-1000nm的纳米化的中草药药末制成的膏 药。它能增加药物的吸收率，提高生物利用度，有利于保存药物有效成 分，提高药效。更重要的是，它能使药物的有效成分充分透过皮肤，进 入人体肌肉组织，甚至可进入毛细血管，到达患部及患部深处，使本发 明的药力更强，效果更佳。
本发明以中医传统药熨法为基础，结合远红外线对人体的医疗保 健作用，再配以经过纳米技术处理的中药，可起到活血化瘀，消肿止痛， 祛风散寒，舒经通络之功效。
武汉市中医院和武汉市五医院分别对本发明做了临床实验报告(见 武汉市中医院和武汉市五医院作的远红外纳米贴的临床观察小结)，结 果表明，本发明具有“活血化瘀，消肿止痛，去风除湿，舒经通络” 功效；对消除急性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、功能障碍的恢复是一 种理想的产品；对风寒湿痹等疾病引起的关节疼痛等确有良好的近期疗 效；特别是对减轻疼痛，改善关节功能障碍和局部畏寒症状，有明显疗 效；它安全可靠，无副作用。
附图说明
附图是本发明的剖面图。
具体实施方式
本发明由裱背层部分和药物层部分5组成，所述裱背层部分从外 到内依次由透气粘胶层1、氧化发热层3和远红外层4构成。所述透气 粘胶层1是带透气孔的粘胶带，朝内的一面有粘胶，用于把本发明贴附 于人体皮肤上。
氧化发热层3由11.59％硅藻土、23.88％活性炭、2.9％氯化纳、45％ 还原铁粉和15.68％水混合组成(重量百分比)。该发热层3开封见氧后， 发热升温时间为8.5分钟，最高温度为52℃，发热持续时间为6.5小 时。氧化发热层3的一面通过用透气无纺布制成的隔离层2粘合在透气 粘胶层1的粘胶面上。防止粘胶将发热袋针孔封闭，影响发热效率。
远红外层4位于氧化发热层3的另一面，由含有远红外陶瓷粉末的 远红外织物构成，100克远红外织物含有远红外陶瓷粉5-6克，可发射 4-14微米的远红外射线，远红外发射率为84％。
药物层5是带盖的药盒，位于裱背层部分内面远红外层4的表面， 药膏可放置在该药盒内，便于更换。
本发明采用的药膏可根据患者病情的不同，选用多种中草药配方， 无论是哪一种配方，在配制过程中，都要将其中的有关药物粉碎成1- 1000nm的药末，然后在配制成药膏。本实施例药膏的原料配方为：麝 香0.5g、冰片1.5g、樟脑4g、血竭2.5g、羌活3.5g、乳香3.5g、没 药3.5g、红花4g、川芎2g、黄连3g、当归4g、朱砂3g。以上十二味 药中，将羌活、乳香、没药、川芎、当归提取挥发油，备用；药渣晾干 后，与红花、黄连混合，加8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次两小 时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.10的浸膏；将麝香、 冰片、樟脑、血竭、朱砂分别于超低温下超微粉碎成1-1000nm的粉末， 备用；另取适量油质基膏，加热熔融后，加入上述浸膏，充分搅拌溶解， 滤过、搅拌后放冷至稠膏状，搅拌下加入挥发油及麝香、冰片、樟脑、 血竭、朱砂粉末，最后碾磨混匀制成药膏。
本药膏采用CN92243315.5“一种深冷处理箱”专利技术，在-24- -190℃冷源环境下，进行超细研磨，获得超细中药粉末(如朱砂可达到 200nm)。
本实施例具有活血化瘀，消肿止痛，祛风除湿，舒经通络的功能。 它主治颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、椎间盘突出、软组织损伤、风湿性 关节炎等淤血内停、经络阴滞引起的各种疼痛、活动不利等疾病。
使用方法：外用，贴于疾患处，每次一张，每日一次。
注意事项：皮肤严重过敏者或皮肤破损者，孕妇禁用。
远红外纳米贴的临床观察小结
武汉市中医医院
远红外纳米贴为武汉天地之间科技发展限公司研制的一种祛风除 湿，消肿止痛、活血化瘀、温通经络的外用贴剂。我院受其研究单位的 委托，从2001年8月23至10月22日间对远红外纳米贴进行了临床疗 效及安全性进行了观察，现将临床资料完整的50例观察结果报告如下：
临床资料
一、病例来源
根据试验方案要求，分别选取了门诊及住院患者共计50例，其中 病房20例，门诊30例。
二、一般资料
性别：男29例，女21例，男女之比为1.38∶1
年龄：最大年龄58岁，最小年龄18岁，平均32.88岁。
职业：干部23例，工人17例，学生10例。
疗程：1天7例，2天22例，3天21例，平均疗程1.68天。
部位： 足 踝 小腿 膝 大腿 胁 腰 肘 前臂 手腕 合计 4 11 3 14 2 1 2 2 6 5 50 症情：
轻度 中度 重度 合计
9 20 21 50 症侯：
疼痛 肿胀 压痛 活动受限 肌肉痉挛 n ％ n ％ n ％ n ％ n ％ 50 100 49 98 50 100 42 84 38 76
病例选择
三、选择标准
1.年龄18-65岁的男女患者；
2.闭合性挫伤和扭伤性软组织损伤(如肌腱、韧带、肌肉和关节 等部位的疼痛、痛、肿胀和功能障碍等症状)重点：以小肢骨干 及关节部位外伤，病程不超过2周者；
四、病例排除标准
1.18岁以下，65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对食物有过敏史 者，嗜烟嗜酒者；
2.有皮肤损伤或开放性创伤者；
3.不能很好合作的精神病患者；
4.不符合入选标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全 等影响疗效或安全性判断者。
五、病例剔除标准
1.因其它不能预料的原因(如出差等)而中断治疗者；
2.因皮肤严重不良反应(如)必须停药者，但需纳入安全性评价。
所剔除病例均应如实记录原因，资料妥存备查。
六、诊断标准
以外伤及四肢相应部位疼痛，肿胀，压痛，肌肉痉挛，功能障碍及 皮肤灼热等作为本研究的诊断标准。
七、病情程度的评估
1、疼痛程度主诉分级法(Verbal rating scale，VRS)由医生判断用 药前后
疼痛程度变化。
0＝无疼痛
1＝轻度疼痛、可忍受、正常生活，睡眠未受干扰。
2＝中度疼痛，疼痛明显，不能耐受，睡眠受干扰，要求用镇痛
药维持正常生活。
3＝重度疼痛，疼痛剧烈，睡眠受严重干扰，被动作。
2、疼痛程度目视模拟标尺法(Visual analogue scale，VAS) 由病判定用药前后疼痛程度变化。先设0为无病，10为想象中 的极度疼痛，画出0→10的10等分线段。由患者依据自己 的疼痛程度在该线段上打叉(×)，打叉的位点良示患者的疼痛 程度。
0＝无疼痛
1-4：轻度疼痛
5-7：中度疼痛
8-10：重度疼痛
3、局部压痛
0分：无压痛，重度或做最大活动时无疼痛；
1分：轻废压痛，关节边缘或触及韧带时病人称有疼痛，但被动 活动不受限；
2分：中度压痛，病人称有痛，且皱眉表示不适，活动轻度受限；
3分：重度压痛，病人称有病且退缩，被动活动严重受限。
4、肿胀
0分：无肿胀；
1分：轻度肿胀，软组织肿胀；
2分：重度肿胀、软组织肿胀，伴关节积液。
5、功有障碍
0分：无功能障碍，关节可做各种活动；
1分：轻度功能障碍，活动受限，但仍可从事正常活动；
2分：中度功能障碍，明显活动受限，生活自理，不能从事一般 活动；
3分：重度功能障碍，或生活不能自理。
6、运动受限
0分：无运动受限，关节活动的范围正常；
1分：轻度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的80％；
2分：中度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的50％；
3分；重度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的30％。
7、肌肉痉挛
0分：正常
1分：肌肉稍痉挛，弹性正常
2分：肌痉挛，弹性差
3分：痉挛如板状，弹性消失
八、病情评定
将疼痛(VRS，VAS)，肿胀，压痛及功能障碍计分相加，并按以 下标准评定病情：轻＜5；中5-10；重＞10。
试验中除VAS每项由病人观察记录外，其他项目由医生于用纳米 贴前后分别观察记录。
验证方法
一、方法与疗程
在损伤部位敷贴、天地通(远红外纳米贴)，每目一贴，6天为1 疗程，1个疗程后进行统计总结。
二、观察小记录
用者期间，严格按照计划观察治疗前后伤处疼痛、肿胀、压痛，肌 肉痉挛，功能障碍及皮肤温度的改变情况，每次换药详细记录以上 指标，以及用药过程中的不良反应。在用药期间，停止使用一切外 用药和内服药。
三、疗效判断标准
疗效判断分显效，有效，进步，无效，四个等级。 评价方法，将疼痛(VRS，VAS)局部压痛，肿胀，功能损伤及运 动受损综合计分计算百分数：疗效(治疗前总计分-治疗后总计 分)/治疗前总计分×100％。显效＞80％，有效51-80％，进步30- 50％，无效＜30％。
治疗结果
一、总疗效 本组50例，显效27例，有效17例，进步6例，有效率为88.00％。 显效 有效 进步 无效 合计 有效率％ 13 14 6 0 50 88.00％
二、证侯疗效
证侯疗效
平均积分×±50 治疗前 治疗后 P值 疼痛 2.50±0.54 0.52±0.65 ＜0.01 肿胀 2.04±0.83 0.28±0.54 ＜0.01 压痛 2.54±0.58 0.3±0.46 ＜0.01 肌肉痉挛 1.50±1.07 0.12±0.33 ＜0.01 功能障碍 1.48±0.97 0.14±0.45 ＜0.01
表中结果显示本品对疼痛、肿胀、压痛、肌肉痉挛、功能障碍等症 侯的改善都存非常显著必差异。
三、病情与疗效
病情程度与疗效关系 病情 显效 有效 进步 无效 合计 轻度 7 2 0 0 9 中度 12 6 2 0 20 重度 8 9 4 0 21
四、年龄与疗效关系
年龄与疗效关系 年龄 显效 有效 进步 无效 合计 18-30 2 7 2 0 11 31-45 9 6 3 0 18 46-60 16 4 1 0 21
五、不良反应观察
对50例病例在治疗期间进行了安全性观察，资料齐全，都未见有 明显不良反应。
临床观察结论
1、经远红外纳米贴治疗50例急性软组织损伤观察总有效率为 88.00％。各种证候疗效，经统计学处理，P值＜0.01，均有非常显 著差异，说明远红外纳米贴对消除急性软组织损伤引起的疼痛、肿 胀、功能障碍的恢复是一种理想的产品。
2、远红外纳米贴是具有“活血化瘀、消肿止痛、去风除湿、舒经 通络”，加上高科技技术，研制而成现代中药外用贴，临床使用方 便，无痛，值得深入研究和推广。
3、50例临床安全性观察，未见不良反应，没有皮疹及精神神经系 统的病变出现，故可长期，反复使用，安全可靠。
远红外纳米贴临床观察小结
武汉市五医院
远红外纳米贴为武汉天地之间科技发展有限公司研制的一种活血化 瘀、消肿止痛、祛风除湿、舒经通络的外用贴剂。我院受其研究单位的 委托，从2001年8月23日至10月22日间对远红外纳米贴进行了临床 疗效及安全性进行了观察，现将临床资料完整的30例观察结果报告如 下： 一般资料：
性别：男：17例女：13例男女之比为：1.31∶1：
年龄：最大年龄63岁，最小年龄19岁，平均42.5±12.3岁
职业：工人8例，干部16例，学生6例
病程：最长30年，最短2个月，平均7.23±7.25年
关节功能分级：一级11例；二级18例；三级1例 受试对象选择：
根据中华人民共和国卫生部1993年发部的《中药新药临床研究指 导原则》及陈贵廷、薛赛琴编《最新国内外疾病诊疗标准》中引用的第 一届全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订(1988年4月，昆明) 的《风湿病的中西医结合诊疗标准》而制定本治疗标准和确定受试对象。
一、诊断标准与症候标准
(一)诊断标准： 风湿性关节痛
(1)有风湿邪侵袭史。
(2)症状：有关节或肌肉酸楚、麻木、疼痛甚至巨痛、活动困难、遇 冷或天气变化(阴天、下雨、刮风)病情加重。
(3)体征：受累关节疼痛所致活动功能受限，但活动后减轻，多数病 例只痛不肿，少数病例在关节周围轻度肿胀。(无红热)
(二)证候标准
风湿性关节痛寒湿阻络症：肢体关节冷痛、沉重或肿胀，局部畏寒， 皮色不红，触之不热、遇寒痛增得热痛减。
二、试验病例标准
1、纳入病例标准 凡符合西医诊断标准和中医辩征标准者可纳入试验病例。
2、排除病例标准
(1)年龄在18岁以下和65岁以上者，妊娠者。
(2)重度营养不良，或伴严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重 全身性疾病和精神病人。
(3)不符合纳入标准，或未坚持治疗，中途退出，或加用其他疗 法，无法判定疗效，或资料不全者。
(4)有关节畸形、残废、丧失劳动力者。 试验方法：
根据国家医药局制定发布的《医疗器械新产品管理暂行办法》中附 件一规定的《医疗器械产品临床研究要求》进行。具体方法如下：
一、安全性观测：
本次试验只观察局部皮肤有无不良反应及生命体征。
二、疗效性观测
风湿性关节痛：重点观测病变关节的功能分级、肿胀、疼痛程度、 关节点数。
三、观察方法：
注意事项：
1、夜间使用勿直接接触皮肤，以免灼伤，对于儿童和皮肤敏感者 应特别注意。
2、本品对皮肤和衣物有轻微着色，清水即可洗净。
3、本品忌口服，本品无污染，暗凉处存放。
观察记录：
按统一的临床研究方案和观察表，打印成册，发放至观察者手中， 实事求是地观察、记录，并做好相应的抢救准备，组织者为主任医师， 参加人员具备主治医师职称和一定的科研能力。
四、疗程： 6天为一疗程。 试验结果：
一、疗效评定结果：
(一)依据：依据中华人民共和国卫生部于1993年制定发布的《中药 新药临床研究指导原则》中《中药新药治疗腰痛的临床指导原则》及陈 贵廷、薛赛琴编的《最新国内外疾病诊断标准》(学苑出版社，1991年 1月)是引用的第一届全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订(1988 年4月，昆明)的《风湿病的中西医结合诊疗标准》。
(二)疗效评定标准：依据同″受试对象选择″。 风湿性关节痛
1、临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常；积分≥85％
2、显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能 参加正常工作和劳动；积分≥50％
3、有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进 步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和 工作能力有所恢复；积分＞20％。
4、无效：和治疗前相比较，各方面均无进步，积分＜20％。
二、病情分级
1、关节功能分级
(1)级：可做各种活动。
(2)级：中度受限，虽有一个。
(3)级：明显受限：只能生活自理，但不能从事一般活动。
(4)级：卧床或坐卧，生活不能自理。
2、症状体征分级 局部畏寒，遇寒痛增，食少纳呆，乏力，有计1分；无0分。 关节肿胀：无0分；轻微1分；明显2分；严重3分。 关节疼痛：无0分；偶发，隐痛1分；较重，关节活动受限影响工 作2分；重，关节不能大幅度活动，不能坚持工作，3分。
肌肉萎缩：有1分；无0分。
关节点数：无0分；1-3个关节1分；4-6个关节2分；6个以上3 分。 治疗结果
一、总疗效
本组30例，显效16例，有效9例，进步5例，有效率为83％。
二、证侯疗效
证侯疗效
平均积分×±50 治疗前 治疗后 P值 局部畏寒 0.43±0.31 0.22±0.26 ＜0.01 关节肿胀 1.72±0.63 0.3±0.41 ＜0.01 关节疼痛 2.06±0.87 0.32±0.54 ＜0.01 肌肉萎缩 0.68±0.37 0.25±0.21 ＜0.01 关节点数 1.4±0.92 0.2±0.63 ＜0.01
三、病情与疗效 病情程度与疗效关系 病情 显效 有效 进步 无效 合计 轻度 4 1 0 0 5 中度 7 2 3 0 12 重度 5 6 2 0 13
四、不良反应观察
对30例病例在治疗期间进行了安全性观察，资料齐全，都未见有 明显不良反应。 讨论：风湿性关节痛病属中医痹证范畴，其病因多因感受风寒湿邪夹杂 而成。武汉天地之间科技发展有限公司针对风寒湿痹，研制了天地通(远 红外纳米贴)，经我科对30例风湿性关节痛的病人进行临床观察结果表 明，天地通(远红外纳米贴)对改善、减轻风寒湿痹所致的关节疼痛、 恶寒及功能障碍有明显的临床疗效。经统计学处理前后有显著性差异p 值＜0.01，临床总有效率83％，且经过观察本品无不良反应对皮肤无明 显刺激。 临床观察结论：
1、远红外纳米贴对风寒湿痹等疾病引起的关节疼痛等确有良好的 近期临床疗效，特别是对减轻疼痛，改善关节功能障碍和局部畏寒症状， 有明显疗效。
2、远红外纳米贴临床使用安全、方便，价格低廉，具有良好的市 场前景，建议批量生产，满足临床需要。