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1、(10)申请公布号 CN 103705291 A (43)申请公布日 2014.04.09 CN 103705291 A (21)申请号 201410019702.4 (22)申请日 2014.01.16 A61B 17/34(2006.01) A61B 8/00(2006.01) (71)申请人 张劲勍 地址 528415 广东省中山市小榄镇菊城大道 65 号小榄人民医院泌尿外科 (72)发明人 张劲勍 李虎林 焦琳娜 (54) 发明名称 一种 B 超引导用穿刺针及其加工方法 (57) 摘要 本发明公开了一种医疗器械， 特别涉及在 B 超监测引导下临床穿刺操作使用的一种 B 超引导 用穿刺针。
2、及其加工方法的技术。涉及医疗器械技 术领域。 采用临床常用的B超引导下操作方法， 边 用B超观察边调整穿刺。 该穿刺针， 针管体全长表 面经过打磨加工， 形成 5 微米至 100 微米宽， 间距 5微米至数50微米， 深5微米至30微米的纹路， 使 其在 B 超下对信号的反射增强， 从而使其在组织 中成像更加清晰、 明确， 降低操作难度， 减少误穿， 从而更加易用、 安全。 本穿刺针原本设计目的用于 泌尿外科经皮肾穿刺造瘘术及经皮肾镜碎石术， 但其他需要 B 超引导穿刺的临床操作也可应用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识。
3、产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 附图3页 (10)申请公布号 CN 103705291 A CN 103705291 A 1/1 页 2 1. 一种 B 超引导用穿刺针， 其特征在于 ： 穿刺针针管主体的规定位置具有多条细微纹 路， 纹路与针管主体轴线平行或呈螺旋状与轴线成一定夹角。 2.根据权利要求1所述的B超引导用穿刺针， 其特征在于， 所述细微纹路位于针管主体 的外表面。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的 B 超引导用穿刺针， 其特征在于， 所述表面经过处理而 具有纹路的部分涵盖穿刺针针管至少 5mm 范围至全长。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任意一。
4、项描述的 B 超引导用穿刺针， 其特征在于， 表面处理 的纹路宽度在 5 至 100 微米， 平行纹路之间距离在 5 至 50 微米。 5. 根据权利要求 1 至 4 中任意一项描述的 B 超引导用穿刺针， 其特征在于， 纹路的方 向包括平行于针体， 螺旋状及螺旋交叉， 无规则状。 6. 根据权利要求 1 至 5 中任意一项描述的 B 超引导用穿刺针， 其特征在于， 所述针管 主体可以是单管带锋尖结构或内外套针结构。 7. 一种 B 超引导用穿刺针的加工方法， 其特征在于 ： 针管表面纹路由一定颗粒度的颗 粒表面的打磨工具打磨而成。 8. 根据权利要求 7 所描述的 B 超引导用穿刺针的加工方。
5、法， 其特征在于 ： 表面纹路可 以由机械打磨而成， 也可以由手工打磨制造。 9. 根据权利要求 7 所描述的 B 超引导用穿刺针的加工方法， 其特征在于 ： 打磨工具采 用2460目氧化铝或碳化硅砂布、 砂纸， 但颗粒尺寸不限于2460目， 材料也不限于氧化铝、 碳化硅， 打磨工具不限于砂布或砂纸。 权 利 要 求 书 CN 103705291 A 2 1/3 页 3 一种 B 超引导用穿刺针及其加工方法 技术领域 0001 本发明是一种医疗器械， 特别涉及在 B 超监测引导下临床穿刺操作使用的一种 B 超引导用穿刺针及其加工方法的技术。 背景技术 0002 随着医学微创技术的发展， 经常需。
6、要采用穿刺的方法进行临床操作， 笔者所在的 泌尿外科亦不例外。 穿刺常采用X射线成像或B超成像来引导定位， 从而达到准确穿刺的目 的。 B超机的原理在于， 超声波探头同时是超声波的发生器和接收器， 它贴合于人体表面， 发 射超声波进入人体， 不同的人体结构形成不同的反射波， 反射信号又被探头接收， 不同信号 经过分析处理形成图像， 图像中反射信号越强烈的结构显像亮度越高。相对于 X 线为基础 的透视或CT等定位方式B超有很多优点， 但B超成像不如X光下清晰锐利， 特别是穿刺针经 常受到体内复杂的组织结构与成分干扰， 往往显示不够清晰， 操作者经常难于确认针体的 精确位置， 从而可能造成穿刺不准。
7、确甚至误穿和损伤。为解决这一问题已经有一些学者和 生产者进行了相应努力。 例如国家知识产权局,申请号200580051150.4、 201010242917.4、 201220497802.4的专利。 现在临床应用的市售的肾穿刺针大多在针管靠近针尖部位和或针 尖进行了金属刻痕处理， 或是环形横刻线， 或是圆点状或菱形坑状刻痕， 或是环形槽， 经过 处理的范围大约涵盖 0.51cm 的针体长度， 位于针尖附近。这些处理的目的在于造成更多 的反射面使针尖附近反射 B 超信号更加强烈， 从而取得更加清晰的图像。但实际应用中， 靠 近针尖部位仍然会由于一些组织信号的干扰或伪影出现显示不清， 难于辨认的。
8、情况。而且 这些设计采用放电加工或雕刻加工等方法， 加工难， 增加其生产成本。 此外这些设计若应用 于针管全部表面将显著增加穿刺阻力。本发明为克服以上技术弱点而提出了一种新设计。 这是本发明产生的背景。 发明内容 0003 本发明设计的 B 超引导用穿刺针， 边用 B 超观察边调整穿刺。该穿刺针， 1） 针管体 全长表面经过打磨加工， 形成 5 至 100 微米宽， 间距 5 至 50 微米， 深 5 微米至 30 微米的纹 路， 使其在 B 超下对信号的反射大大增强， 从而使其在组织中成像更加清晰明确， 降低操作 难度， 减少误穿， 从而更加易用、 安全。本穿刺针原本设计目的用于泌尿外科经皮。
9、肾穿刺造 瘘术及经皮肾镜碎石术， 但其应用不限于此， 其他需要B超引导穿刺的临床操作也可应用。 0004 本发明是一种 B 超引导用穿刺针及其加工方法。本穿刺针设计用于一边通过 B 超 观察穿刺状态一边调整穿刺进程， 其特征在于 ： 穿刺针针管主体的规定位置具有多条细微 纹路， 纹路与针管主体轴线平行或呈螺旋状与轴线成一定夹角。 具体讲， 所述细微纹路位于 针管主体的外表面。所述表面处理具有纹路部分涵盖穿刺针针管部分或全长。表面处理的 纹路宽度在 5 至 100 微米， 平行纹路之间距离在 5 至 50 微米， 深 5 微米至 30 微米。纹路的 方向包括平行于针体， 螺旋状及螺旋交叉， 无规。
10、则状。 所述针管主体可以是单管带锋尖结构 或内外套针结构。本发明同时提供了该穿刺针的加工方法， 其表面纹路由具有一定颗粒度 说 明 书 CN 103705291 A 3 2/3 页 4 的打磨工具打磨而成， 表面纹路加工可以由机械打磨而成， 也可以由手工打磨制造。 打磨工 具采用 2460 目氧化铝或碳化硅砂布、 砂纸， 但颗粒尺寸不限于 2460 目， 材料也不限于氧 化铝、 碳化硅， 打磨工具不限于砂布或砂纸， 也可采用砂轮、 磨石等磨具。 本发明所述穿刺针 表面结构也可以通过打磨以外的其他加工方式实现， 这样达到与本发明相同的结构特点也 属本发明保护范围。 0005 本发明的特点在于 ：。
11、 1、 可以达到其他处理方法类似的增强反射效果， 从而使穿刺 针显像更清晰。2、 制造工艺简单， 成本极其低廉， 可以手工或半手工制作。3、 不仅是针尖及 其附近区域， 全部针管体都经过表面处理， 从而使组织内的全部针体都产生反射增强， 较仅 处理针尖及附近有明显优势。首先， 针体显示为一条强回声直线， 可以产生强烈的方向感， 便于操作 ； 其次， 即便部分针体被局部组织的信号干扰发生不清晰现象， 借助其余针体影像 操作者仍能感受到整个针体包括针尖的位置。4、 不增加 （纹路平行于针体轴线） 或不明显 增加 （纹路为螺旋状） 穿刺阻力。因纹路是平行于针体 （平行纹） 或与针体夹角较小 （小于 。
12、30 度， 大螺距） ， 穿刺阻力并未因针体表面存在纹路而增大。4、 因纹路仅限于金属表面， 深度不 超过一般针管壁厚度的十分之一， 对针体强度影响轻微。 附图说明 0006 下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。 0007 图 1 是本发明的实施方式涉及的 B 超引导用穿刺针的立体图。 0008 图中 1. 穿刺针针管主体， 2. 纹路， 3. 针锋。 0009 图 2 是穿刺针表面的显微镜照片 （放大 130 倍） 。 0010 图 3 是穿刺针针管横截面图局部。 0011 图中 1. 穿刺针壁截面 2. 纹路。 0012 图 4 是图 3 局部的进一步放大图。 0013 图中 1. 穿。
13、刺针壁截面， 2. 纹路， a. 纹路的宽度， b. 纹路间距， c. 纹路深度。 0014 图 5 是穿刺针的加工过程示意图。 0015 图中 1. 砂砾面向内折叠的砂布 2. 针体 3. 加工者的手。 具体实施方式 0016 本发明穿刺针表面带有纹路， 由打磨方法加工而成。如图 5 所示， 打磨方法如下， 取 2460 目氧化铝砂布一块， 将砂布裁剪为 24cm 的长方形小块， 砂粒面向内对折。将穿 刺针管针尾侧段夹在砂布两内面之间， 用拇指、 食指用力捏紧， 用另一只手向针尾侧拉动针 体， 使砂纸摩擦全部针体表面， 直至针尖。 然后将针转动120度重复上述打磨动作， 共打磨3 至 4 次。
14、即可达到本发明所描述技术规格。拉动时保持平稳、 避免旋转可形成平行于轴线的 纹路， 边拉动边旋转即可产生螺旋状纹路。打磨工具不限于氧化铝、 碳化硅砂布， 亦可采用 其他颗粒材料， 规格不限于 2460 目。加工方法也不限于手工， 亦可采用机器， 从而获得更 加均匀、 规整的纹路。 0017 如上述方法加工后的穿刺针截面如图 3 和图 4 所示， 表面存在的纹路实际是细微 的沟槽， 布满针管外表面， 纹路宽度 5-100 微米， 纹路间隔 550 微米， 纹路深度为 530 微 米。 说 明 书 CN 103705291 A 4 3/3 页 5 0018 如图 1、 图 2 所示本发明所涉及的穿。
15、刺针， 针管主体的外表面带有纹路。末端可带 有锋尖， 也可以为套针结构， 由针芯末端形成锋尖。表面的纹路形成了 B 超信号的反射、 衍 射面， 尽管单条纹路的有效面积很小， 但因为纹路数量众多， 布满针管外表面， 所有纹路加 和可以形成一定有效面积， 从而可以较无纹路的穿刺针向 B 超探头反馈更多的回波信号。 穿刺针轴线与超声波发射方向的夹角较大时， 当纹路与穿刺针轴线平行时， 得到的回馈波 信号较多。 穿刺针与超声波发射方向的夹角较小时， 若采用纹路与穿刺针轴线平行的设计， 将得不到充足的回波使影像强化， 这时采用螺旋状纹路， 可提高纹路与超声波发射轴线的 夹角， 增加回馈的波信号。螺旋状纹。
16、路螺距应比较大纹路切线与针轴的夹角不宜大于 30 度， 以免明显增加穿刺阻力。表面也可以通过不规则或画圆状打磨形成纵横交错的无规 则纹路， 同样可以达到增强信号效果， 但穿刺阻力增加较为明显。 全部针管体表面都经过处 理， B 超下可见整条针的影像， 即便部分受到其他信号干扰， 仍可给操作者完整针体的感觉， 较仅处理针尖或靠近针尖部分的穿刺针更易操作。 0019 依磨具的颗粒尺寸不同， 可打磨出不同尺寸纹路的穿刺针。B 超探头依其用途不 同， 存在26MHz的不同频率规格， 根据所选用B超探头的频率不同， 选择纹路尺寸不同的穿 刺针， 可取得最佳效果。 说 明 书 CN 103705291 A 5 1/3 页 6 图 1 说 明 书 附 图 CN 103705291 A 6 2/3 页 7 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 103705291 A 7 3/3 页 8 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 103705291 A 8 。