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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710928054.8 (22)申请日 2017.10.09 (71)申请人 威海贯标信息科技有限公司 地址 264205 山东省威海市威海经技区海 滨南路28号321室 (72)发明人 孙爱梅 (51)Int.Cl. A61K 9/20(2006.01) A61K 31/519(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/02(2006.01) A61P 19/06(2006.01) (54)发明名称 一种治疗痛风的药物组合物 (57)摘要 。
2、本发明涉及一种治疗痛风的药物组合物。 本 发明的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合 物， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 20-40g， 磷酸氢钙8-16g， 乳糖20-40g， 羧甲基淀 粉钠2-6g ,聚维酮K304-8g， 十二烷基硫酸钠 0.85-3g， 硬脂酸镁1-2g。 本发明提供了一种稳定 的别嘌醇片剂。 权利要求书1页 说明书3页 CN 107737109 A 2018.02.27 CN 107737109 A 1.一种治疗痛风的药物组合物， 其特征在于， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇 6000 20 -40g， 磷酸氢钙8-16。
3、g， 乳糖20-40g， 羧甲基淀粉钠2-6g 聚维酮K304-8g， 十二烷基 硫酸钠0.85-3g， 硬脂酸镁1-2g。 2.权利要求1所述药物组合物， 其特征在于， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇 6000 25 -35g， 磷酸氢钙10-15g， 乳糖20-40g， 羧甲基淀粉钠2-6g 聚维酮K304-8g， 十二烷 基硫酸钠1-2g， 硬脂酸镁1-2g。 3.权利要求1所述药物组合物， 其特征在于， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇 6000 25g， 磷酸氢钙15g， 乳糖20g， 羧甲基淀粉钠6g 聚维酮K30 4g， 十二烷基硫酸钠2g， 硬。
4、 脂酸镁1g。 4.权利要求1所述药物组合物， 其特征在于， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇 6000 35g， 磷酸氢钙10g， 乳糖40g， 羧甲基淀粉钠2g 聚维酮K30 8g， 十二烷基硫酸钠1g， 硬 脂酸镁2g。 5.权利要求1所述药物组合物， 其特征在于， 每1000片中， 含有别嘌醇100g， 聚乙二醇 6000 30g， 磷酸氢钙125g， 乳糖30g， 羧甲基淀粉钠4g 聚维酮K30 6g， 十二烷基硫酸钠 1.52g， 硬脂酸镁1.52g。 6.权利要求1所述药物组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤: 第一步 别嘌醇过100目筛， 其他辅料过8。
5、0目筛； 第二步 称取处方量的别嘌醇， 与二分之一聚乙二醇、 处方量的乳糖、 磷酸氢钙、 羧甲基 淀粉纳、 十二烷基硫酸钠混合均匀， 用处方量的聚维酮K30乙醇溶液制粒， 60度烘干； 第三步 第二步制备的颗粒， 与剩余量的聚乙二醇混匀， 再与处方量的硬脂酸镁混匀； 第四步 压片。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107737109 A 2 一种治疗痛风的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗痛风的药物组合物。 背景技术 0002 痛风是因血尿酸增高及尿酸盐结晶在关节和组织沉积而引起的一组综合征， 它包 括关节炎、 痛风石、 泌尿道尿酸性结石及痛风性肾病等。 引起痛风的原。
6、因为体内嘌呤代谢的 最终产物尿酸过剩， 高于正常值。 这可因尿酸氧化酶 （或尿酸酶） 的缺乏使尿酸不能被氧 化而增多； 亦可因肾脏功能不全使尿酸排泄减少， 两者均可造成高尿酸血症。 0003 针对痛风的不同临床阶段， 抗痛风药可分为控制急性关节炎症状和抗高尿酸血症 两大类药物。 控制痛风性关节炎症状的药物主要包括秋水仙碱、 非甾体类抗炎药和糖皮质 激素等； 抗高尿酸血症类药物主要包括抑制尿酸生成药和促进尿酸排出药。 0004 别嘌醇属于抑制尿酸生成药中的一种， 在临床上有着广泛的用途。 别嘌醇不溶于 水， 属于难溶性药物， 试验发现， 在制作片剂的过程中， 往往是解决了溶出度问题， 但有关物 。
7、质问题却不好控制， 且在存放过程中呈上升趋势， 给临床运用带来了隐患。 发明内容 0005 技术方案 发明目的： 本发明的目的是提供一种合格的别嘌醇药物制剂， 为临床提供安全的， 价格 低廉的别嘌醇组合物。 0006 试验发现： 在别嘌醇组合物中， 加入一定量的聚乙二醇和磷酸氢钙， 能够有效的抑 制有关物质的生成。 0007 本发明的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合物， 每1000片中， 含有别嘌醇 100g， 聚乙二醇6000 20 -40g， 磷酸氢钙8-16g， 乳糖20-40g， 羧甲基淀粉钠2-6g 聚维酮 K304-8g， 十二烷基硫酸钠0.85-3g， 硬脂酸镁1-2g。 0。
8、008 本发明优选的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合物， 每1000片中， 含有别嘌醇 100g， 聚乙二醇6000 25 -35g， 磷酸氢钙10-15g， 乳糖20-40g， 羧甲基淀粉钠2-6g 聚维酮 K304-8g， 十二烷基硫酸钠1-2g， 硬脂酸镁1-2g。 0009 本发明优选的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合物， 每1000片中， 含有别嘌醇 100g， 聚乙二醇6000 25g， 磷酸氢钙15g， 乳糖20g， 羧甲基淀粉钠6g 聚维酮K30 4g， 十二烷 基硫酸钠2g， 硬脂酸镁1g。 0010 本发明优选的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合物， 每1000片。
9、中， 含有别嘌醇 100g， 聚乙二醇6000 35g， 磷酸氢钙10g， 乳糖40g， 羧甲基淀粉钠2g 聚维酮K30 8g， 十二烷 基硫酸钠1g， 硬脂酸镁2g。 0011 本发明优选的技术方案是： 一种治疗痛风的药物组合物， 每1000片中， 含有别嘌醇 100g， 聚乙二醇6000 30g， 磷酸氢钙125g， 乳糖30g， 羧甲基淀粉钠4g 聚维酮K30 6g， 十二烷 基硫酸钠1.52g， 硬脂酸镁1.52g。 说 明 书 1/3 页 3 CN 107737109 A 3 0012 本发明组合物的制备方法， 包括以下步骤: 第一步 别嘌醇过100目筛， 其他辅料过80目筛。 00。
10、13 第二步 称取处方量的别嘌醇， 与二分之一聚乙二醇、 处方量的乳糖、 磷酸氢钙、 羧 甲基淀粉纳、 十二烷基硫酸钠混合均匀， 用处方量的聚维酮K30乙醇溶液制粒， 60度烘干。 0014 第三步 第二步制备的颗粒， 与剩余量的聚乙二醇混匀， 再与处方量的硬脂酸镁混 匀。 0015 第四步 压片。 0016 本发明所述制备方法， 可以有效的抑制别嘌醇组合物在存放过程中有关物质的增 长。 0017 有益效果： 本发明通过合理的处方调整和制备方法， 获得了稳定的别嘌醇片剂。 0018 实施例1、 别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 20g， 磷酸氢钙16g， 乳糖20g， 羧甲基淀粉钠 6g 聚。
11、维酮K30 4g， 十二烷基硫酸钠3g， 硬脂酸镁1g。 按技术方案所述制备方法制备1000片。 0019 实施例2、 别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 40g， 磷酸氢钙8g， 乳糖40g， 羧甲基淀粉钠2g 聚维酮K30 8g， 十二烷基硫酸钠0.85g， 硬脂酸镁2g。 按技术方案所述制备方法制备1000片。 0020 实施例3、 别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 25g， 磷酸氢钙15g， 乳糖20g， 羧甲基淀粉钠 6g 聚维酮K30 4g， 十二烷基硫酸钠2g， 硬脂酸镁1g。 按技术方案所述制备方法制备1000片。 0021 实施例4、 别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 3。
12、5g， 磷酸氢钙10g， 乳糖40g， 羧甲基淀粉钠 2g 聚维酮K30 8g， 十二烷基硫酸钠1g， 硬脂酸镁2g。 按技术方案所述制备方法制备1000片。 0022 实施例5、 别嘌醇100g， 聚乙二醇6000 30g， 磷酸氢钙125g， 乳糖30g， 羧甲基淀粉钠 4g 聚维酮K30 6g， 十二烷基硫酸钠1.52g， 硬脂酸镁1.52g。 按技术方案所述制备方法制备 1000片。 0023 对照例1、 实施例5处方， 去掉磷酸氢钙和聚乙二醇6000， 按技术方案所述制备方法 制备1000片。 0024 对照例2、 实施例5处方， 按下述制备方法制备1000片。 0025 第一步 别。
13、嘌醇过100目筛， 其他辅料过80目筛。 0026 第二步 称取处方量的别嘌醇， 处方量的聚乙二醇、 乳糖、 磷酸氢钙、 羧甲基淀粉 纳、 十二烷基硫酸钠混合均匀， 用处方量的聚维酮K30乙醇溶液制粒， 60度烘干。 0027 第三步 第二步制备的颗粒， 与处方量的硬脂酸镁混匀。 0028 第四步 压片。 0029 试验例1、 溶出度试验 按照药典二部规定的溶出度检查方法 （测定波长250nm,溶出介质为盐酸溶液， 桨法， 转 速为100r.min-1） 测定实施例1-5样品的溶出度， 结果表明本发明实施例样品45分钟溶出度 均在86%以上， 符合产品标准的要求。 0030 试验例2、 高效液。
14、相色谱法分别测试实施例1-5以及对照例1-2产品中， 0天以及室 温存放10个月别嘌醇有关物质含量。 数据记录于表1。 0031 表1 0天有关物质， %10个月有关物质， % 别嘌醇原料药0.260.33 对照例10.760.88 说 明 书 2/3 页 4 CN 107737109 A 4 对照例20.540.89 实施例10.240.23 实施例20.280.25 实施例310.240.23 实施例40.270.28 实施例50.260.24 表1数据说明， 本发明实施例样品的有关物质含量是稳定的， 且产品质量不受存放时间 的影响。 说明本发明技术方案获得了稳定的别嘌醇片剂。 说 明 书 3/3 页 5 CN 107737109 A 5 。