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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510964136.9 (22)申请日 2015.12.21 A61K 36/71(2006.01) A61K 36/708(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 35/64(2015.01) A61K 35/32(2015.01) A61K 33/12(2006.01) A61K 33/06(2006.01) (71)申请人 北京同仁堂科技发展股份有限公司 地址 100079 北京市丰台区南三环中路 20 号 (72)发明人 解素花 王煜炜 易剑平 杜菁 张蓓 刘名 (74)专利代理机构 北京三聚阳光。
2、知识产权代理 有限公司 11250 代理人 李敏 (54) 发明名称 一种具有抑菌作用的中药组合物及其制备方 法与用途 (57) 摘要 本发明属于中药领域， 具体涉及一种具有抑 菌作用的中药组合物及其制备方法与用途。本发 明具有抑菌作用的中药组合物， 充分考虑各中药 的归经和性味， 并选择各中药相互之间的配比， 使 各中药按照 “君、 臣、 佐、 使” 的配伍关系相互配合、 共同作用， 从而发挥抑菌作用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书5页 CN 105535136 A 2016.05.04 CN 105535136 。
3、A 1.一种具有抑菌作用的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物的原料药组成为： 金银花20-40重量份， 蝉蜕5-20重量份， 石膏30-60重量份， 滑石30-60重量份， 黄芩20- 40重量份， 大黄5-20重量份， 赤芍20-40重量份， 板蓝根20-40重量份， 广藿香20-40重量份， 羚羊角2-4重量份。 2.根据权利要求1所述的具有抑菌作用的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物的 原料药组成为： 金银花20重量份， 蝉蜕5-10重量份， 石膏35-40重量份， 滑石35-40重量份， 黄芩20-30重 量份， 大黄5-10重量份， 赤芍20-30重量份， 板蓝根30。
4、-40重量份， 广藿香30-40重量份， 羚羊 角2-3重量份。 3.根据权利要求2所述的具有抑菌作用的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物的 原料药组成为： 金银花20重量份， 蝉蜕5重量份， 石膏35重量份， 滑石35重量份， 黄芩20重量份， 大黄5重 量份， 赤芍20重量份， 板蓝根30重量份， 广藿香30重量份， 羚羊角2重量份； 或者 金银花20重量份， 蝉蜕10重量份， 石膏40重量份， 滑石35重量份， 黄芩20重量份， 大黄5 重量份， 赤芍20重量份， 板蓝根35重量份， 广藿香35重量份， 羚羊角2重量份； 或者 金银花20重量份， 蝉蜕10重量份， 石膏40重量份。
5、， 滑石40重量份， 黄芩30重量份， 大黄10 重量份， 赤芍30重量份， 板蓝根40重量份， 广藿香40重量份， 羚羊角3重量份。 4.一种权利要求1-3任一项所述的具有抑菌作用的中药组合物的制备方法， 其特征在 于， 包括以下步骤： (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入6-14重量倍量的水提取1-10 小时， 第2次加入6-12重量倍量的水提取1-8小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； (2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入6-14重量倍量的水提取0.5-5小时。
6、， 第2次加入6-12重量倍量 的水提取0.5-3小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.05-1.30， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为30-70， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至220- 280体积份， 即得。 5.根据权利要求4所述的具有抑菌作用的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以 下步骤： (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入6-12重量倍量的水提取4-8 小时， 第2次加入6-10重量倍量的水提取2-6小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； (。
7、2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入6-12重量倍量的水提取1-3小时， 第2次加入6-10重量倍量的 水提取0.5-1.5小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.15-1.25， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为40-60， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至230- 270体积份， 即得。 6.根据权利要求5所述的具有抑菌作用的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以 下步骤： 权 利 要 求 书 1/2。
8、 页 2 CN 105535136 A 2 (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取6小时， 第2次加入8重量倍量的水提取4小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； (2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取2小时， 第2次加入8重量倍量的水提取1 小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.20， 加入 乙醇至所含乙醇的体积百分比为50， 充分搅拌， 静置。
9、， 取上清液， 浓缩至250体积份， 即得。 7.包括权利要求1-3任一项所述的具有抑菌作用的中药组合物的制剂、 或者包括权利 要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的中药组合物的制剂， 其特征在于， 所述中药组合物加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成临床上可接受的口服液、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂、 散剂、 丸剂、 糖浆剂或膏剂。 8.权利要求1-3任一项所述的中药组合物、 权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得 到的中药组合物、 或权利要求7所述的中药组合物的制剂在制备具有抑菌作用的药物中的 应用。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105535136 A 3 一种具有抑菌作用的。
10、中药组合物及其制备方法与用途 技术领域 0001 本发明属于中药领域， 具体涉及一种具有抑菌作用的中药组合物及其制备方法与 用途。 背景技术 0002 随着以青霉素为代表的各类抗生素不断出现， 细菌性感染疾病得到有效控制， 从 而使抗生素成为人类抵抗病原菌感染的有力武器。 但近年来， 人们长期广泛地使用抗生素 导致细菌的耐药性不断增强， 耐药频率逐渐增高， 以至常规的抗生素无法满足临床需要。 近 几年发现的耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、 耐万古霉素的肠球菌(VER)、 广泛耐药结 核菌(XDR-TB)等的迅速传播， 让人头痛不已。 随着全球疾病谱和医疗模式的重要变化， 我国 与世界经。
11、济、 文化和用药水平的逐步接轨， 国人对抗生素的认识有了较大的提高， 意识到抗 生素带来的诸多不良反应及其相应的耐药性的影响， 人们对中药维护健康和防治疾病充满 了期待。 医学界亦期望通过合理用药和开发中药新药来对付不断产生的耐药菌。 本发明人 基于此而运用现代中药提取技术开发抗菌消炎效果确切、 针对性强的中药， 以此满足临床 治疗的需要。 0003 中国专利文献CN103816255A公开了一种具有抗菌、 消炎、 止痒作用的药物组合物， 由以下重量份原料制成： 苦参45-60份、 金银花20-35份、 黄芪30-40份、 地榆40-60份。 然而， 上述药物组合物由于毒副作用较大制成外用制剂。
12、， 从而限制了其应用。 0004 因此， 研究新型的治疗效果好、 毒副作用小的具有抑菌作用的药物具有重要意义。 发明内容 0005 因此， 本发明提供一种治疗效果好、 毒副作用小的具有抑菌作用的中药组合物， 进 而提供其制备方法与用途。 0006 为解决上述技术问题， 本发明是通过以下技术方案来实现的： 0007 本发明提供一种具有抑菌作用的中药组合物， 所述中药组合物的原料药组成为： 0008 金银花20-40重量份， 蝉蜕5-20重量份， 石膏30-60重量份， 滑石30-60重量份， 黄芩 20-40重量份， 大黄5-20重量份， 赤芍20-40重量份， 板蓝根20-40重量份， 广藿香。
13、20-40重量 份， 羚羊角2-4重量份。 0009 优选地， 本发明上述具有抑菌作用的中药组合物， 所述中药组合物的原料药组成 为： 0010 金银花20重量份， 蝉蜕5-10重量份， 石膏35-40重量份， 滑石35-40重量份， 黄芩20- 30重量份， 大黄5-10重量份， 赤芍20-30重量份， 板蓝根30-40重量份， 广藿香30-40重量份， 羚羊角2-3重量份。 0011 进一步优选地， 本发明上述具有抑菌作用的中药组合物， 所述中药组合物的原料 药组成为： 0012 金银花20重量份， 蝉蜕5重量份， 石膏35重量份， 滑石35重量份， 黄芩20重量份， 大 说 明 书 1/。
14、5 页 4 CN 105535136 A 4 黄5重量份， 赤芍20重量份， 板蓝根30重量份， 广藿香30重量份， 羚羊角2重量份； 或者 0013 金银花20重量份， 蝉蜕10重量份， 石膏40重量份， 滑石35重量份， 黄芩20重量份， 大 黄5重量份， 赤芍20重量份， 板蓝根35重量份， 广藿香35重量份， 羚羊角2重量份； 或者 0014 金银花20重量份， 蝉蜕10重量份， 石膏40重量份， 滑石40重量份， 黄芩30重量份， 大 黄10重量份， 赤芍30重量份， 板蓝根40重量份， 广藿香40重量份， 羚羊角3重量份。 0015 本发明还提供上述具有抑菌作用的中药组合物的制备方。
15、法， 包括以下步骤： 0016 (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入6-14重量倍量的水提取 1-10小时， 第2次加入6-12重量倍量的水提取1-8小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； 0017 (2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广 藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入6-14重量倍量的水提取0.5-5小时， 第2次加入6-12重量 倍量的水提取0.5-3小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0018 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.05- 。
16、1.30， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为30-70， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至 220-280体积份， 即得。 0019 优选地， 本发明上述具有抑菌作用的中药组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0020 (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入6-12重量倍量的水提取 4-8小时， 第2次加入6-10重量倍量的水提取2-6小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； 0021 (2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广 藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入6-12重量倍量的水提取1-3小时， 第2次。
17、加入6-10重量倍 量的水提取0.5-1.5小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0022 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.15- 1.25， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为40-60， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至 230-270体积份， 即得。 0023 进一步优选地， 本发明上述具有抑菌作用的中药组合物的制备方法， 包括以下步 骤： 0024 (1)取选定重量份的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取6 小时， 第2次加入8重量倍量的水提取4小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； 002。
18、5 (2)分别取选定重量份的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广 藿香， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取2小时， 第2次加入8重量倍量的水 提取1小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0026 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.20， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为50， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至250体积份， 即得。 0027 本发明还提供包括上述具有抑菌作用的中药组合物的制剂、 或者包括上述制备方 法制备得到的中药组合物的制剂， 0028 所述中药组合物加入常规辅料，。
19、 按照常规工艺， 制成临床上可接受的口服液、 颗粒 剂、 片剂、 胶囊剂、 散剂、 丸剂、 糖浆剂或膏剂。 0029 所述常规辅料为： 填充剂、 崩解剂、 润滑剂、 助悬剂、 粘合剂、 甜味剂、 矫味剂、 防腐 剂、 基质等。 填充剂包括： 淀粉、 预胶化淀粉、 乳糖、 甘露醇、 甲壳素、 微晶纤维素、 蔗糖等； 崩 说 明 书 2/5 页 5 CN 105535136 A 5 解剂包括： 淀粉、 预胶化淀粉、 微晶纤维素、 羧甲基淀粉钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羟 丙纤维素、 交联羧甲基纤维素纳等； 润滑剂包括： 硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠、 滑石粉、 二氧 化硅等； 助悬剂包括： 聚。
20、乙烯吡咯烷酮、 微晶纤维素、 蔗糖、 琼 脂、 羟丙基甲基纤维素等； 粘 合剂包括， 淀粉浆、 聚乙烯吡咯烷酮、 羟丙基甲基纤维素等； 甜味剂包括： 糖精钠、 阿斯帕坦、 蔗糖、 甜蜜素、 甘草次酸等； 矫味剂包括： 甜味剂及各种香精； 防腐剂包括： 尼泊金类、 苯甲 酸、 苯甲酸钠、 山梨酸及其盐类、 苯扎溴铵、 醋酸氯乙定、 桉叶油等； 基质包括： PEG6000、 PEG4000、 虫蜡等。 0030 本发明还提供上述中药组合物、 上述制备方法制备得到的中药组合物、 或上述中 药组合物的制剂在制备具有抑菌作用的药物中的应用。 0031 本发明的技术方案具有如下优点： 0032 【羚羊角】。
21、 性寒， 味咸， 归肝经、 心经， 具有平肝熄风、 清肝明目、 散血解毒的功效。 0033 【金银花】 性寒， 味甘， 归肺经、 心经、 胃经， 具有清热解毒、 疏散风热的功效。 0034 【蝉蜕】 性寒， 味甘， 归肺经、 肝经， 具有疏散风热的功效。 0035 【石膏】 性寒， 味甘、 辛， 归肺经、 胃经， 具有清热泻火、 除烦止渴的功效。 0036 【滑石】 性寒， 味甘、 淡， 归膀胱经、 肺经、 胃经、 具有利尿通淋、 清热解暑、 祛湿敛疮 的功效。 0037 【大黄】 性寒， 味苦， 归脾经、 胃经、 大肠经、 肝经、 心包经， 具有泻下攻积、 清热泻火、 凉血解毒、 逐瘀通经、。
22、 利湿退黄的功效。 0038 【赤芍】 性微寒， 味苦， 归肝经， 具有清热凉血、 散瘀止痛的功效。 0039 【板蓝根】 性寒， 味苦， 归心经、 胃经， 具有清热解毒、 凉血利咽的功效。 0040 【广藿香】 性微温， 味辛， 归脾经、 胃经、 肺经， 具有芳香化浊、 和中止呕、 发表解暑的 功效。 0041 【黄芩】 性寒， 味苦， 归肺经、 胆经、 脾经、 大肠经、 小肠经， 具有清热燥湿、 泻火解毒、 止血安胎的功效。 0042 本发明具有抑菌作用的中药组合物， 充分考虑各中药的归经和性味， 并选择各中 药相互之间的配比， 使各中药按照 “君、 臣、 佐、 使” 的配伍关系相互配合、。
23、 共同作用， 从而发 挥抑菌作用。 具体实施方式 0043 下面将对本发明的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例是本发 明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术人员在没 有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。 0044 实施例1 0045 本实施例具有抑菌作用的中药组合物的原料药组成为： 0046 金银花20g， 蝉蜕5g， 石膏35g， 滑石35g， 黄芩20g， 大黄5g， 赤芍20g， 板蓝根30g， 广 藿香30g， 羚羊角2g； 0047 该中药组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0048 (。
24、1)取选定重量的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取6小 时， 第2次加入8重量倍量的水提取4小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； 说 明 书 3/5 页 6 CN 105535136 A 6 0049 (2)分别取选定重量的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿 香， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取2小时， 第2次加入8重量倍量的水提 取1小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0050 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.20， 加入乙醇至所含乙醇的体。
25、积百分比为50， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至250mL， 即得。 0051 本实施例具有抑菌作用的中药组合物加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成口服液。 0052 实施例2 0053 本实施例具有抑菌作用的中药组合物的原料药组成为： 0054 金银花20g， 蝉蜕10g， 石膏40g， 滑石35g， 黄芩20g， 大黄5g， 赤芍20g， 板蓝根35g， 广 藿香35g， 羚羊角2g； 0055 该中药组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0056 (1)取选定重量的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入8重量倍量的水提取4小 时， 第2次加入8重量倍量的水提取6小时， 过滤， 合。
26、并滤液， 得提取液A， 备用； 0057 (2)分别取选定重量的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿 香， 加水回流提取2次， 第1次加入8重量倍量的水提取1小时， 第2次加入8重量倍量的水提取 1.5小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0058 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.15- 1.20， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为40， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至230mL， 即得。 0059 本实施例具有抑菌作用的中药组合物加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成胶囊剂。 0060 实施例3。
27、 0061 本实施例具有抑菌作用的中药组合物的原料药组成为： 0062 金银花20g， 蝉蜕10g， 石膏40g， 滑石40g， 黄芩30g， 大黄10g， 赤芍30g， 板蓝根40g， 广藿香40g， 羚羊角3g； 0063 该中药组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0064 (1)取选定重量的羚羊角， 加水回流提取2次， 第1次加入10重量倍量的水提取8小 时， 第2次加入8重量倍量的水提取2小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液A， 备用； 0065 (2)分别取选定重量的金银花、 蝉蜕、 石膏、 滑石、 黄芩、 大黄、 赤芍、 板蓝根和广藿 香， 加水回流提取2次， 第1次加入12重量倍。
28、量的水提取3小时， 第2次加入10重量倍量的水提 取0.5小时， 过滤， 合并滤液， 得提取液B， 备用； 0066 (3)将所述提取液A和所述提取液B合并、 混合均匀， 浓缩至50相对密度为1.20- 1.25， 加入乙醇至所含乙醇的体积百分比为60， 充分搅拌， 静置， 取上清液， 浓缩至270mL， 即得。 0067 本实施例具有抑菌作用的中药组合物加入常规辅料， 按照常规工艺， 制成片剂。 0068 实验例 本发明组合物抑菌作用的研究 0069 1、 实验目的 0070 研究实施例1制备的中药组合物的口服液对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作 用， 并进一步研究量效关系。 0071 2、 。
29、实验设计 说 明 书 4/5 页 7 CN 105535136 A 7 0072 取NIH种小鼠100只， 体重12.80.968g， 雌雄各半， 随机分为5组， 包括正常组、 感 染对照组、 阳性对照组、 实验组低剂量组、 实验组高剂量组， 各组体重比较无显著性差异(P 0.05)。 0073 感染之前， 实验组低剂量组、 实验组高剂量组分别灌胃给药1天， 一日2次， 每次 0.4mL/只； 第二天， 正常组腹腔注射等体积生理盐水， 其他各组腹腔注射金葡菌0.4mL/只， 感染菌量为6108/只。 0074 感染后， 正常组、 感染对照组灌服蒸馏水0.4mL， 阳性对照组一次性灌服羟氨苄青 。
30、霉素干糖浆0.5g/kg， 实验组低剂量组、 实验组高剂量组分别按照48.9生药/kg/d和97.8g生 药/kg/d灌胃给药， 一天2次， 连续给药2天， 连续观察15天。 0075 3、 实验结果 0076 结果表明， 实验组低剂量组的存活率显著高于感染对照组的存活率(P0.05)， 且 具有一定的量效关系。 0077 综上所述， 本发明中药组合物具有抑菌作用， 可以作为潜在的抑菌的药物。 0078 显然， 上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例， 而并非对实施方式的限定。 对 于所属领域的普通技术人员来说， 在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。 这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。 而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。 说 明 书 5/5 页 8 CN 105535136 A 8 。