技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血栓性浅静脉炎的中药组合物。
背景技术
血栓性浅静脉炎(STP)，多由于静脉管壁损伤后发生血栓与炎症而形成，属周围血管 病中的常见病、多发病之一。发病时静脉出现疼痛、发红、肿胀、灼热，常可摸到硬结节 或硬性索状物，有明显压痛，有时伴有患肢肿胀及发热等全身症状，祖国医学认为，本病 属“恶脉”、“赤脉”“青蛇毒”等范畴。
目前，临床中常应用非甾体类抗炎药物(NSAIDS)以控制STP引起的疼痛等不适，但 不能控制进展性浅静脉血栓的发展，且胃肠道出血和肾功能不全的风险增加约30％。中医治 疗将辨病与辨证结合，可以达到标本兼治而副作用小的治疗效果，值得进一步研究并在临 床中推广应用。
发明内容
本发明人以传统中医辩证理论为指导，结合现代制药新技术，不断创新，并逐渐完善， 提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方 便，患者依从性好，无毒副作用的治疗血栓性浅静脉炎的中药组合物。
为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗血栓性浅静脉炎的中药组合物， 其特征在于所述中药组合物由下列重量份配比的药物组成：独活12-16份，白术5-8份， 车前草10-14份，水蛭3-5份，升麻8-10份，半夏10-14份，白芷10-18份，浙贝母8-16 份。
本发明最优选技术方案是，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：独 活14份，白术6份，车前草12份，水蛭4份，升麻9份，半夏12份，白芷14份，浙贝 母12份。
上述中药组合物的剂型为口服制剂。
上述口服制剂为口服液、胶囊剂或颗粒剂。
上述口服制剂为口服液的制备方法步骤如下：按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉； 加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤 液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15的清膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达 65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加水适量，用40％氢氧化钠溶 液调节PH值至7.0，冷藏72小时，滤过，滤液加入适量辅料，灌装灭菌即得。
上述口服制剂为颗粒剂的制备方法步骤如下：按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉； 加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤 液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15的清膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达 65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，滤液浓缩干燥后加入适量糊精 和蔗糖制软材，制成湿颗粒过20目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下：按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉； 加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤 液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15的清膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达 65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，滤液50℃低温干燥，粉碎成中 粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。
本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明中药组合物组方主要是依据血热瘀结(急性期)血栓性浅静脉炎的病机 特点研制而成，通过合理组方，全方共清热利湿、祛瘀通络之功，对血栓性浅静脉炎有极 强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良 反应，安全系数高。
本发明中药制剂仅用八味中药材，采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，制 成了疗效显著，易于服用的中药制剂。
进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：
独活，辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼 痛，少阴伏风头痛。
白术，苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少， 腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少， 泄泻便溏，胎动不安。
车前草，甘，寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，祛痰，凉血，解毒。用于水肿 尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。
水蛭，咸、苦，平；有小毒。归肝经。破血，逐瘀，通经。用于癥瘕痞块，血瘀经闭， 跌扑损伤。
升麻，辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。发表透疹，清热解毒，升举阳气。 用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。
半夏，辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多 咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰 核。姜半夏多用于降逆止呕。
白芷，辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛， 眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。
浙贝母，苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺 痈，乳痈，瘰疬，疮毒。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗血栓性浅静脉炎的药物中的用途。在临 床观察过程中，120例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组40例临床治愈37例， 有效3例，无效0例，总有效率达100％；对照1组40例临床患者临床治愈28例，有效9 例，无效3例，总有效率达92.5％；对照2组40例临床患者临床治愈26例，有效10例， 无效4例，总有效率90％。三组痊愈率和总有效率及治疗时间结果比较，治疗组临床效果更 为显著(P＜0.05)。由此，该临床实验结果表明本发明中药组合物协同作用强，能够改善 患者的生理机能，对血栓性浅静脉炎有突出的治疗作用。通过治疗组和对照1组疗效比较 可以发现，在本发明中药组合物中减少或者改变组方，临床治疗效果欠佳，达不到本发明 疗效。同时，治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治 疗组40例患者的实验室指标血常规、心电图等进行观察，未见明显异常，所有显效患者随 访6个月没有出现其他并发症和复发现象。结果表明本方的临床运用是安全有效的，可显 著改善患者症状，缓解患者病情，值得进一步研究并推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在 本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合 或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1口服液
按以下重量份称取本发明各原料：独活14份，白术6份，车前草12份，水蛭4份， 升麻9份，半夏12份，白芷14份，浙贝母12份。
制备工艺如下：
按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉；加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小时，煎 煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15的清 膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，回收 乙醇至无醇味，加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，冷藏72小时，滤过， 滤液加入适量辅料，灌装灭菌即得。
使用本发明中药组合物治疗血栓性浅静脉炎时，服用所制备的口服液，每瓶10ml，含 生药量6g，每日2次，每次1瓶，饭后半小时服用。
实施例2胶囊剂
按以下重量份称取本发明各原料：独活14份，白术6份，车前草12份，水蛭4份， 升麻9份，半夏12份，白芷14份，浙贝母12份。
制备工艺如下：
首先，按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉；加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小 时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15 的清膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过， 回收乙醇至无醇味，滤液50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊 即可。
使用本发明中药组合物治疗血栓性浅静脉炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.3g，每日3-4次，每次5-6粒，饭后半小时服用。
实施例3颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料：独活14份，白术6份，车前草12份，水蛭4份， 升麻9份，半夏12份，白芷14份，浙贝母12份。
制备工艺如下：
按照处方称取中药组份分别粉碎成粗粉；加中药重量份3-5倍的温水浸泡3小时，煎 煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至60℃时相对密度为1.01～1.15的清 膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，回收 乙醇至无醇味，滤液浓缩干燥后再加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过20目筛，干 燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
使用本发明中药组合物治疗血栓性浅静脉炎时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量 6g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例4口服液
按以下重量份称取本发明各原料：独活12份，白术5份，车前草10份，水蛭3份， 升麻8份，半夏10份，白芷10份，浙贝母8份。
制备工艺同实施例1。
实施例5口服液
按以下重量份称取本发明各原料：独活16份，白术8份，车前草14份，水蛭5份， 升麻10份，半夏14份，白芷18份，浙贝母16份。
制备工艺同实施例1。
对比实施例口服液
按以下重量份称取本发明各原料：独活14份，白花蛇舌草20份，车前草12份，大黄 4份，茯苓9份，半夏12份，白芷14份，浙贝母12份。
制备工艺同实施例1。
实施例7本发明中药组合物治疗血栓性浅静脉炎的临床观察
1、病例资料：
选取本院血栓性浅静脉炎(急性期)患者120例，发病部位均在下肢，随机分为治疗 组，对照1组合对照2组，每组40例患者。治疗组，男22例，女18例；年龄40-76岁， 平均52.8岁；平均病程(14.6±1.42)d。对照1组，男23例，女17例；年龄38-77岁， 平均54.9岁；平均病程(15.3±1.50)d。对照2组，男21例，女11例；年龄39-75岁， 平均55.6岁；平均病程(14.98±1.38)d。对三组基础数据进行比较，三组患者的性别、年 龄、病程等无显著差异P＞0.05，具有可比性。
2、诊断依据
2.1单侧肢体患病；
2.2原发性下肢浅静脉曲张所致的血栓性浅静脉炎；
2.3原发性或继发性下肢深静脉瓣膜功能不全所致的血栓性浅静脉炎；
2.4无严重的心血管、脑血管、肝脏、肾脏疾病等影响本病疗效判定的全身疾病。
症候为血热瘀结，相当于急性期，病变筋脉红肿热痛，上下游走，肢体活动不利，可 有身热。舌红，苔黄，脉数。
3、病例排除标准：
3.1不符合纳入标准者；
3.2合并有严重心、脑血管疾病，肝肾功能严重损害；
3.3药物刺激所致的化学性血栓性浅静脉炎；下肢缺血所致的游走性血栓性浅静脉炎； 胸腹壁血栓性浅静脉炎。
4、治疗方法：
治疗组：口服本发明实施例1制备的口服液，每瓶10ml，含生药量6g，每日2次，每 次1瓶，饭后半小时服用。
对照1组：口服本发明对比实施例制备的口服液，每瓶10ml，含生药量6g，每日2次， 每次1瓶，饭后半小时服用。
对照2组：曲克芦丁(国药准字H14022941，每支2mL，含药60mg)0.6加入5％葡萄 糖注射液250mL，静脉滴注，每日1次。地奥司明片(国药准字H20066737，每片0.5g) 0.5g，每日2次，口服。双氯芬酸二乙胺乳胶剂(国药准字H199902921，每支20g)适量， 涂于患处，每日3次。以上药物均治疗14d为1个疗程。
三组均是14d为一疗程，治疗一个疗程后统计疗效。
5、统计学处理：
采用SPSS15.0统计学软件，根据观察指标和数据的不同，计数资料采用x2检验，计数 资料采用t检验，P＜0.05差异有统计学意义。
6、疗效评定标准：
临床治愈：红肿、疼痛消失，皮温恢复正常，条索状硬结消退(局部可能留有色素沉 着)。
有效：红肿、疼痛明显减轻，条索状硬结明显减退。
无效：症状无明显变化甚或加重。
总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。
7、治疗效果：
在临床观察过程中，120例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组40例临床 患者，临床治愈37例，有效3例，无效0例，总有效率达100％；对照1组40例临床患者 临床治愈28例，有效9例，无效3例，总有效率达92.5％；对照2组40例临床患者临床治 愈26例，有效10例，无效4例，总有效率90.0％。具体数据见表1，治疗组治愈率显著高 于对照1或2组(P＜0.05)。
表1三组临床治疗效果对比
组别 n 临床治愈 有效 无效 总有效率 治疗组 40 37※▲ 3 0 100％ 对照1组 40 28 9 3 92.5％ 对照2组 40 26 10 4 90.0％
注：与对照1组比较，※P＜0.05；与对照2组比较，▲P＜0.05。
同时，三组治愈时间比较：治疗组治愈37例，治愈时间为4-14d，平均治愈时间为(6.8 ±0.15)d；对照1组治愈28例，治愈时间为5-14d，平均治愈时间为(9.8±0.22)d；对 照2组治愈26例，治愈时间为6-14d，平均治愈时间为(10.6±0.26)d。治疗组平均治愈 时间显著少于对照各组(P＜0.05)。
综上，三组治疗结果比较，通过治疗组和对照1组疗效比较可以发现，在本发明中药 组合物中减少或者改变组方，临床治疗效果欠佳，达不到本发明疗效。另外，治疗组治疗 过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组患者的实验室指标血 常规、尿常规、心电图等进行观察，未见明显异常，所有临床痊愈患者随访6个月没有出 现其他并发症和复发现象。结果表明本方的临床运用是安全有效的，可显著改善患者症状， 缓解患者病情，值得进一步研究并推广应用。