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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201280046628.4 (22)申请日 2012.09.25 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103826545 A (43)申请公布日 2014.05.28 (30)优先权数据 2011-208646 2011.09.26 JP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.03.25 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2012/074477 2012.09.25 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/047472 JA 2013.。
2、04.04 (73)专利权人 马尼株式会社 地址 日本栃木县 (72)发明人 阿久津真一 石田孝 (74)专利代理机构 北京三友知识产权代理有限 公司 11127 代理人 李辉 黄纶伟 (51)Int.Cl. A61B 17/06(2006.01) (56)对比文件 US 5259846 A,1993.11.09, US 5462561 A,1995.10.31, 审查员 姚媛 (54)发明名称 缝合针 (57)摘要 提供一种缝合针， 其在一个基端面安装有一 根缝合线的两端或两根缝合线， 能够容易且可靠 地安装比以往粗的缝合线。 缝合针 （10） 从缝合针 的基端面 （13） 沿轴向设置有盲孔。
3、 （11） ， 通过向该 盲孔 （11） 中插入缝合线 （12） 并凿紧来安装缝合 线 （12） ， 其特征在于， 盲孔 （11） 在一个基端面 （13） 上开设有两处， 并且能够安装一根缝合线 （12） 的两端或两根缝合线。 并且， 也可以为， 开设 有两处的盲孔在一部分结合起来， 盲孔在基端面 上的整体形状成为8字形状。 权利要求书1页 说明书5页 附图4页 CN 103826545 B 2017.06.27 CN 103826545 B 1.一种缝合针， 从缝合针的基端面沿轴向设置有盲孔， 通过向所述盲孔中插入缝合线 并凿紧来安装缝合线， 其特征在于， 所述盲孔在一个基端面上沿所述缝合针。
4、的轴向笔直且平行地开设有两处， 并且能够安 装一根缝合线的两端或两根缝合线， 开设有两处的所述盲孔在一部分结合起来， 所述盲孔在基端面上的整体形状成为8字 形状， 在所述缝合针的侧面的两面上具有用于通过持针器夹持的平坦部。 2.根据权利要求1所述的缝合针， 其特征在于， 所述盲孔的内表面的至少一部分是放电加工面。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 103826545 B 2 缝合针 技术领域 0001 本发明涉及在肌腱缝合和眼科手术等中使用的缝合针， 特别涉及在一个基端面安 装有一根缝合线的两端或两根缝合线的缝合针及其制造方法。 背景技术 0002 一直以来使用如下带缝合线的缝合针 （。
5、无眼缝合针） ， 在缝合针的基端面开设有沿 着轴向的盲孔， 向该孔中插入缝合线的一端并凿紧。 而且， 在这样的缝合针中具有： 例如像 在肌腱缝合中使用的带环状线的外科用针和眼科针那样的， 在一个盲孔中安装有一根缝合 线的两端从而缝合线形成环状的结构、 和用两根缝合线将两个缝合针连接起来的结构。 0003 图5是示出专利文献1所示的现有的带环状线的外科用针的基端部的图，（a） 是基 端部的剖视图，（b） 是沿 （a） 的I-I线的剖视图。 在这样地安装两根缝合线22时， 首先在缝合 针20的基端面上将盲孔21开设成能够自由宽松地收纳两根缝合线22的尺寸， 并稍稍压缩盲 孔21以使该盲孔21的形状。
6、变成椭圆形。 然后， 按照在向变成椭圆形的盲孔21中插入两根缝 合线22以后将基端部凿紧的步骤进行。 0004 现有技术文献 0005 专利文献 0006 专利文献1： 日本特开平4-307052号公报 发明内容 0007 发明所要解决的课题 0008 但是， 在该情况下， 需要将盲孔的直径增大到能够有富余地插入两根缝合线的程 度， 因此， 相对于缝合针的直径， 存在无法使用过粗的缝合线的问题。 并且， 若增大盲孔的直 径， 则盲孔的壁厚变薄， 在凿紧时会在盲孔的壁产生裂纹或变形。 0009 并且， 在向椭圆形的盲孔插入两根缝合线的情况下， 在凿紧时容易在两根缝合线 和盲孔的壁之间残留间隙G1。
7、， 因此线的抗拉拔力不大， 而且， 被压缩成椭圆形的盲孔随着朝 向孔底而孔径变小， 因此在孔底附近形成间隙G2， 也存在无法将缝合线深深地插入至孔底 的问题。 0010 并且， 至少需要在开设一个盲孔后使其变形成椭圆形的冲压模和用于在插入两根 缝合线以后进行凿紧的冲压模共计两个冲压模， 因此也存在作业繁杂的问题。 0011 本发明鉴于所述情况， 目的在于提供一种缝合针， 其在一个基端面安装有一根缝 合线的两端或两根缝合线， 即使是比以往粗的缝合线， 也能够容易且可靠地进行安装。 0012 用于解决课题的技术方案 0013 本发明的缝合针， 从缝合针的基端面沿轴向设置有盲孔， 通过向该盲孔中插入。
8、缝 合线并凿紧来安装缝合线， 盲孔在一个基端面上开设有两处， 并且能够安装一根缝合线的 两端或两根缝合线。 0014 这里， 也可以为， 开设有两处的盲孔在一部分结合起来， 该盲孔在基端面上的整体 说 明 书 1/5 页 3 CN 103826545 B 3 形状成为8字形状。 0015 并且， 也可以是， 盲孔的内表面的至少一部分为放电加工面。 0016 另外， 本发明中所谓的 “盲孔” 是指在基端面沿轴向开设的各盲孔， 所谓 “盲孔的整 体形状” 是指将两处的盲孔作为整体观察到的形状， 盲孔结合时是指结合后的盲孔的形状。 0017 发明效果 0018 由于向开设有两处的盲孔中插入缝合线， 。
9、只要开设出直径适合于缝合线的粗细的 孔即可， 因此与以往相比即使是粗的缝合线也容易插入， 并且提高了抗拉拔力。 0019 并且， 当使基端面上的各盲孔在一部分结合， 即以接触或具有共有部分的方式将 整体形状形成为8字形状时， 各盲孔的中心靠近基端面的中心， 因此在凿紧时凿紧力容易向 盲孔的外周整体传递， 各盲孔容易变成圆形。 因此， 能够从全方位可靠地保持截面呈圆形的 缝合线， 并且与能够增加壁厚相应地， 能够提高抗拉拔力。 0020 而且， 利用放电加工形成盲孔的至少一部分， 使盲孔的内表面的至少一部分成为 不光滑的放电加工面， 由此能够形成容易保持缝合线的结构。 附图说明 0021 图1是。
10、将缝合线的两端安装于本发明的缝合针的结构的立体图。 0022 图2是示出安装有两根缝合线的其他实施例的图。 0023 图3是本发明的缝合针的端面图，（a） 为孔分开的结构，（b） 为孔的一部分结合的结 构。 0024 图4是示出本发明的缝合针的制造工序的图，（a） 是加工出圆杆的状态，（b-1） 、（b- 2） 是实施冲压加工后的状态，（c-1） 、（c-2） 是开设盲孔的基端面，（d-1） 、（d-2） 是实施弯曲 加工后的状态。 0025 图5是示出现有的带环状线的外科用针的基端部的图，（a） 是基端部的剖视图，（b） 是沿 （a） 的I-I线的剖视图。 0026 图6是示出现有的一个盲孔。
11、的带环状线的外科用针的抗拉拔力的试验结果的图 表。 0027 图7是示出本发明的两个盲孔的带环状线的外科用针的抗拉拔力的试验结果的图 表。 具体实施方式 0028 以下， 参照附图对本发明的实施方式进行说明。 0029 图1是将缝合线的两端安装于本发明的缝合针的结构的立体图， 图2是示出安装有 两根缝合针的其他实施例的图。 0030 在图1所示的实施例中， 通过以将一根缝合线12的两端插入到在缝合针10的基端 面13开设的盲孔11并凿紧缝合针10的基端部的方式进行安装， 缝合线12被安装为形成环。 另一方面， 图2的实施例是用两根缝合线12、 12将两根缝合针10、 10连接起来的结构。 这些。
12、缝 合针10被用在肌腱缝合和眼科手术等， 在一个基端面13设有两个盲孔11， 安装两根缝合线 12的结构是相同的， 这样的在一个基端面13设有两个盲孔11的结构， 至此为止还没有过。 因 此， 对本发明的缝合针10的基端面13进行详细说明。 说 明 书 2/5 页 4 CN 103826545 B 4 0031 图3是本发明的缝合针的端面图，（a） 示出孔分开的结构，（b） 示出孔的一部分结合 的结构。 它们的特征都是对一个基端面13在两处开设盲孔11。 0032 以适合于安装的缝合线12的粗细的方式确定这些盲孔11的直径。 即， 只要孔径比 线径大即可， 因此相对于线径为0.51mm的缝合线。
13、， 孔径为0.52mm也可以插入。 另一方面， 如 果要向一个盲孔中插入两根缝合线， 则需要孔径比两根线径的量还要有富余。 因此， 针对以 往的针径1.28mm的缝合针， 只能制造出下述的带环状线的外科用针： 设有1个孔径0.97mm的 盲孔， 并且是能够在该盲孔中插入两根缝合线的线径， 但在如本发明那样设置两个盲孔11 的情况下， 使以往不可能将线径0.53mm的缝合线呈环状安装于针径1.28mm的缝合针成为可 能。 而且， 由于对一根缝合线设置一个盲孔， 所以能够将缝合线深深插入直到接触盲孔的孔 底。 0033 盲孔11的整体形状也可以是如图3 （a） 那样， 在一个基端面13分别独立地开。
14、设两个 盲孔11、 11的形状， 也可以是如图3 （b） 那样， 两个盲孔11的一部分结合的8字形状的盲孔11。 若两个盲孔为独立或8字形状， 在插入缝合线12后并凿紧时， 不会产生图5 （a） 所示的间隙 G1， 与以往相比， 缝合线12与盲孔11的壁容易贴紧， 提高了抗拉拔力。 这里， 当两个盲孔11的 中心间隔较窄且结合起来的盲孔11的整体形状成为椭圆或长孔的形状时， 与图5 （a） 所示的 现有例相同地产生间隙G1， 因此无法实现抗拉拔力的提高。 因此， 作为盲孔11的整体形状， 需要两个独立或结合而成为8字形状。 0034 对于两个盲孔11的整体形状， 发明者进一步进行实验探究可知，。
15、 在两个盲孔11独 立地开设的结构中， 各盲孔11的中心远离基端面13的中心， 因此在凿紧时凿紧力难以向各 盲孔11的外周整体传递， 从而各盲孔11容易成为椭圆形等。 相对于此， 可知， 在两个盲孔11 结合而成为8字形状的结构中， 各盲孔11的中心靠近基端面13的中心， 因此在凿紧时凿紧力 容易向各盲孔11的外周整体传递， 从而各盲孔11容易成为圆形。 因此， 当将盲孔11的整体形 状形成为8字形状时， 具有能够从全方位可靠地保持截面呈圆形的缝合线12的优点。 0035 另外， 在两处开设盲孔11的情况下， 当缝合针10为弯曲缝合针时， 并不限定两个盲 孔11的配置。 即， 根据手术形式， 。
16、具有从缝合针的基端面13观察到的相对于弯曲方向 （通过 弯曲的假想平面） 沿垂直方向排列的配置、 沿水平方向排列的配置、 和沿倾斜交叉方向排列 的配置等。 0036 接下来， 对这样的缝合针的制造方法进行说明。 图4是示出本发明的缝合针的制造 工序的图，（a） 是加工成圆杆的状态，（b-1） 、（b-2） 是实施了冲压加工的状态，（c-1） 、（c-2） 是开设了盲孔的基端面，（d-1） 、（d-2） 是实施了弯曲加工的状态。 另外， 这里， 举例示出了弯 曲缝合针的截面为圆形的缝合针， 但对于角针等也基本上是相同的工序。 0037 在缝合针的制造中， 首先进行圆杆的加工。 这里， 对不锈钢制。
17、的金属丝进行拉丝加 工， 获得如图4 （a） 所示那样的、 直到进行了尖端部分30a的加工为止的制造过程中的缝合针 30。 0038 接下来， 为了在手术中用持针器夹持时可靠地把持缝合针， 如图4 （b-1） 、（b-2） 所 示， 以在缝合针30的侧面设置平坦部15为目的， 进行冲压加工。 由于使用持针器缝合患部， 因此， 在弯曲缝合针的情况下， 在弯曲的内侧和外侧设置平坦部15即可。 也可以如图4 （b-1） 所示， 仅对由持针器夹持的部分即缝合针30的除了基端部和尖端部分30a的主体部分 （虚线 部分） 实施冲压加工来形成平坦部15， 也可以如图4 （b-2） 所示， 从主体部分至基端部。
18、实施冲 说 明 书 3/5 页 5 CN 103826545 B 5 压加工来形成平坦部15。 在如图4 （b-2） 那样直到基端部都形成平坦部15的情况下， 可以将 基端部形成为椭圆形截面， 与图4 （b-1） 的情况等的圆形截面相比， 能够将盲孔形成得较大。 0039 并且， 在本发明的情况下， 该冲压加工也具有标记的意思。 这是因为， 在之后的工 序中开设的两个盲孔11开设成从缝合针的基端面13观察相对于弯曲方向沿垂直方向或水 平方向或倾斜交叉方向等排列， 因此利用冲压加工而形成的平坦部15、 15成为在开设盲孔 11时确认缝合针30的朝向的标记。 0040 图4 （c-1） 、（c-2。
19、） 分别示出对图4 （b-1） 、（b-2） 的缝合针30实施了开孔加工的基端 面13。 通过冲压加工而形成的平坦部15、 15被设置成处于弯曲的内侧和外侧， 因此， 为了如 图4 （c-1） 、（c-2） 那样将两个盲孔11、 11开设成从缝合针的基端面13观察相对于弯曲方向沿 垂直方向排列， 只要以与平坦部15的面平行地排列的方式开设即可。 与开设成相对于弯曲 方向沿水平方向、 倾斜交叉方向排列的情况相同地， 以平坦部15的面为基准， 能够确认方向 朝向。 0041 通过放电加工或钻头来一个一个地进行开孔加工。 但是在利用钻头进行的开孔中 限定了开设的孔的尺寸， 对于眼科针等小尺寸的缝合针。
20、， 难以在基端面开设两处孔。 并且， 在利用激光进行的开孔中， 由于盲孔的中心与缝合针的中心不同， 因此难以定心， 并且， 存 在溅射也在盲孔内部飞溅而导致缝合线的插入变得困难的问题。 相对于此， 如果是放电加 工就不会有这样的问题， 即使是狭窄的部位也能够开设出笔直的孔。 另外， 如果如利用钻头 开设第一个孔并利用放电加工开设第二个孔这样， 利用放电加工开设两处孔中的至少一个 孔， 则包括小尺寸的缝合针在内， 能够在基端面开设出两处孔。 0042 在利用放电加工开设盲孔11的情况下， 盲孔11的内表面变成不光滑的放电加工 面。 当盲孔11的内表面不光滑时， 容易保持缝合线， 能够提高抗拉拔力。
21、。 0043 最后， 如图4 （d-1） 、（d-2） 所示， 进行缝合针10的弯曲加工。 这里， 图4 （d-1） 是对图4 （b-1） 的缝合针10实施弯曲加工的图， 图4 （d-2） 是对图4 （b-2） 的缝合针10实施弯曲加工的 图。 弯曲方向如前所述， 只要使通过冲压加工而设置的平坦部15处于弯曲的内侧和外侧即 可。 另外， 在制造直线状的缝合针的情况下， 不需要弯曲加工的工序。 0044 向如上所述地制造出的缝合针10的盲孔11中插入缝合线的两端或两根缝合线， 并 凿紧， 由此能够作为在肌腱缝合中使用的带环状线的外科用针和眼科针来使用。 另外， 如果 是本发明的缝合针10， 对于。
22、凿紧基端部， 1次即可完成， 因此具有只要一个凿紧用的冲压模 即可的优点。 0045 另外， 关于前述的图4 （b-1） 、（b-2） 所示的冲压加工， 也存在根据针的种类不进行 的情况， 并且也存在在开孔加工后进行的情况。 而且， 也可以设置成能够同时进行图4 （b- 1） 、（b-2） 的冲压加工和图4 （d-1） 、（d-2） 的弯曲加工的装置， 从而同时形成平坦部15和弯 曲。 0046 图6是示出以往的一个盲孔的带环状线的外科用针的抗拉拔力的试验结果的图 表， 图7是示出本发明的两个盲孔的带环状线的外科用针的抗拉拔力的试验结果的图表。 0047 向外径1.28mm的缝合针中分别插入外。
23、径0.516mm （USP标准2号） 的缝合线的两端， 使用压缩成1.14mm的凿紧用冲压模进行凿紧， 使用测力传感器进行以USP标准为标准的线 拉拔试验。 以往的一个盲孔的带环状线的外科用针的情况下， 孔径为1.0mm， 本发明的两个 盲孔的带环状线的外科用针的情况下， 各盲孔的孔径为0.58mm。 并且， 关于凿紧次数， 以往 说 明 书 4/5 页 6 CN 103826545 B 6 的带环状线的外科用针为10次， 但本发明的带环状线的外科用针为2次。 另外， 拉拔标准 （USP） 的各个值在6.86N以上， 平均值为17.6N以上。 0048 根据试验结果， 以往的带环状线的外科用针。
24、的最大载荷为4.4N， 不能满足标准， 但 本发明的带环状线的外科用针， 针对5根试验片进行了试验， 最大载荷的最小值为31.6N， 平 均值为37.5N， 能够满足标准， 并且与以往的带环状线的外科用针相比， 在8倍以上， 能够大 幅提高抗拉拔力。 0049 标号说明 0050 10、 20： 缝合针； 0051 11、 21： 盲孔； 0052 12、 23： 缝合线； 0053 13： 基端面； 0054 15： 平坦部。 说 明 书 5/5 页 7 CN 103826545 B 7 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/4 页 8 CN 103826545 B 8 图4 说 明 书 附 图 2/4 页 9 CN 103826545 B 9 图5 说 明 书 附 图 3/4 页 10 CN 103826545 B 10 图6 图7 说 明 书 附 图 4/4 页 11 CN 103826545 B 11 。