技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗骨关节炎的中药组合物制剂及其制备方 法，属于中药技术领域。
技术背景
骨关节炎又称骨关节病、增生性关节炎、老年性关节炎、退化性关节炎、肥大性关节炎 等，是一种慢性关节疾病，其主要改变是关节软骨退行性病及继发性骨质增生。根据发病因 素分为原发性骨关节病和继发性骨关节病，在我国以继发性骨关节病较多见，即因某种已知 原因导致软骨破坏或关节结构改变，日后因关节面磨擦或压力不平衡等因素而造成退行性变 者称为继发性骨关节病，临床可产生关节疼痛、活动受限和关节畸形等症状，该疾患以手的 远端和近端指间关节，膝、肘、肩以及脊柱关节容易受累，而腕、踝关节则较少发病。
骨关节炎的治疗主要为中西药物治疗和非药物治疗，其中非药物治疗为患者健康教育、 自我训练、关节活动度训练、肌力训练、助行工具的使用、膝内翻的楔行鞋垫、职业治疗及 关节保护、日常生活的辅助设施等；西药治疗包括：透明质酸钠关节腔内注射，口服氨基葡 萄糖，口服或外用非甾体镇痛抗炎药。
骨性关节炎属中医学“骨痹”、“膝痹”范畴，中医学认为风、寒、湿、热邪是关节炎发 生发展的外部条件，而诸虚内存，正气不足是其发病内在原因；在此病因病机指导下，无论 内服和外用中药大多以补正祛邪为治则组方用药。
中国专利公开号CN103006946公开了“治疗骨关节炎和类风湿关节炎”的中药组合物 及其制备方法，该发明由中药桑寄生、独活、海马、枸杞子、人参、白芍、秦艽、杜仲、续 断、狗脊、牛膝、木瓜、千年健、茯苓、当归、厚朴、肉桂、小茴香、川芎、荆芥和甘草组 成，该组合物以滋补温阳类中药为主。中国专利公开号CN103006884A公开了“一种治疗骨关 节炎的中药组合物及其制备方法”，该发明由独活、杜仲、桑寄生、川牛膝、细辛、秦艽、 熟地黄、茯苓、肉桂、防风、川芎、党参、甘草、当归、赤芍、没药、苍术和黄柏组成，该 组合物以祛湿止痛，补益肝肾中药为主。中国发明专利公开号CN102302616A公开“治疗膝 骨性关节炎巴布剂及其制备方法”，其药用成分由三七、独一味、祖师麻、冰片组成。上述内 服和外用中药组合物主要为补肾祛湿，活血止痛方药。
本发明是从中药材中科学筛选及剂量配比得到的中药组合物，各药材协同作用，起到清 热消肿，疏筋止痛作用，从而改善患者关节肿胀疼痛症状；与西药相比，具有毒副作用小， 适于长期服用的优点，适于患有骨关节炎的人群服用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比， 协同作用，起到治疗骨关节炎作用。本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
本发明所述的治疗骨关节炎的中药组合物，选择螺旋藻、百蕊草、车桑仔、吹云草为原 料，其中螺旋藻为颤藻科植物钝顶螺旋藻等多种螺旋藻的藻体，云南特色中药材，目前被收 录于《云南省中药材标准(2005年版)(第一册)》，具有益气，提高机体免疫力作用，现在 药物成分分析表明，螺旋藻富含大量蛋白质，多种维生素和脂肪酸等营养成分；百蕊草为檀 香科植物百蕊草的全草，具有清热解毒作用；车桑仔为楝科车桑仔Dodonaeaviscosa(L.)Jacq. 的全草，味微苦、性辛温，具有清热解毒功效；吹云草为远志科植物齿果草的全草，味微辛、 性平，具有清热解毒功效。上述中药材合理配伍，共同体现清热消肿作用。
制备本发明药物活性组分的原料用量为：螺旋藻5-25份、百蕊草10-20份、车桑仔5 -15份、吹云草5-15份；优选为螺旋藻12份、百蕊草12份、车桑仔9份、吹云草9份。
本发明中药组合物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂。
螺旋藻12份、百蕊草12份、车桑仔9份和吹云草9份，按上述重量配比的百蕊草、车 桑仔和吹云草混合，加3倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1倍量水加 热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃时相对 密度1.05浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉；该制备细粉与螺旋藻粉混匀， 过筛，得细粉。该细粉可加入制备不同固体剂型需要的辅料，如润滑剂、粘合剂等，制备成 常规固体制剂如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
实施例1本发明的胶囊剂制备
1.按下述重量配比称取各原料药：螺旋藻50克、百蕊草100克、车桑仔50克和吹云草 50克备用；
2.上述重量百蕊草、车桑仔和吹云草加3倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤， 药渣再加1倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清 液浓缩至60℃时相对密度1.05浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉13克；
3，上述2制备细粉与螺旋藻粉50克混匀，过筛，得细粉；加入辅料后混匀，装入明胶 硬胶囊。
实施例2本发明的片剂制备
1.按下述重量配比称取各原料药：螺旋藻250克、百蕊草200克、车桑仔150克和吹云 草150克备用；
2.上述重量百蕊草、车桑仔和吹云草加5倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤， 药渣再加3倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清 液浓缩至60℃时相对密度1.10浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉30克；
3.上述2制备细粉与螺旋藻粉250克混匀，过筛，得细粉；加入辅料后制成颗粒，干燥， 压片。
实施例3本发明的颗粒剂制备
1.按下述重量配比称取各原料药：螺旋藻120克、百蕊草120克、车桑仔90克和吹云 草90克备用；
2.上述重量百蕊草、车桑仔和吹云草加5倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤， 药渣再加3倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清 液浓缩至60℃时相对密度1.10浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉18克；
3.上述2制备细粉与螺旋藻粉120克混匀，过筛，得细粉，加入辅料制成颗粒剂。
实验例1本发明中药组合物对大鼠佐剂性关节炎的抑制作用
1.实验动物
SPF级SD实验大鼠60只，雌雄各半，体重200±10g，常规分笼喂养。
2.动物分组
上述实验动物随机分组为5组，包括空白组、可的松组(阳性对照组)、本发明组合物受 试组(高、中、低剂量)，每组12只。
3.实验方法
以Freund完全佐剂对大鼠足致炎，从致炎前2天开始给药，给药方法为：将本发明中药 组合物受试物原液稀释到相应浓度(20.0g/kg、10.0g/kg和5.0g/kg)分别灌胃给药，空白对照 组灌胃生理盐水，阳性对照组用醋酸氢化可的松25mg/kg皮下注射，隔天1次；致炎后第21 天给药各组停药。采用容积法测量大鼠致炎足后不同时间点的体积，按下述公式计算肿胀度， 结果见表1。
4.实验结果
各组受试组动物在致炎后的3h、2d、12d、21d的不同时间点，大鼠足肿胀度与空白组 比较均具有显著性差异(P＜0.05)；在致炎后3h、2d、12d、21d各时间点中，2d足肿胀度各 组达到最高点，12d和21d后逐渐呈下降趋势，一方面与各组药物作用有关，另一方面也说 明本实验动物模型制备成功。在3h、2d、12d、21d各时间点中各受试物不同剂量组呈现确定 的量效正相关趋势。由此提示：本发明中药组合物具有改善大鼠佐剂性关节炎病变的作用。
表1本发明中药组合物对大鼠佐剂性关节炎的影响(N＝12，X±SD)
*代表与空白组比较P＜0.05。