一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510842023.1 (22)申请日 2015.11.28 A61K 36/88(2006.01) A61P 1/00(2006.01) (71)申请人 济南邦文医药科技有限公司 地址 250017 山东省济南市槐荫区齐州路绿 地缤纷城 306 室 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能 障碍的中药组合物 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治 疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药 组合物。该中药由以下重量份的中药组成 ： 大山 黧豆4-8份、 乳源木莲果4。

2、-8份、 山皮条4-8份、 娑 罗子 4-8 份、 芭蕉花 4-8 份、 柑核 4-8 份、 甘草 4-8 份。诸药合用共奏 “疏肝解郁， 理气消痞” 之效， 可 明显减轻腹内高压患者的腹腔内压力， 缓解胃肠 功能障碍。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 CN 105362507 A 2016.03.02 CN 105362507 A 1/1 页 2 1.一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 由以下重量份的中 药组成 ： 大山黧豆 4-8 份、 乳源木莲果 4-8 份、 山皮条 4-8 份、 娑罗。

3、子 4-8 份、 芭蕉花 4-8 份、 柑 核 4-8 份、 甘草 4-8 份。 2.根据权利要求 1 所述的治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 其特征在于， 由以下重量份的中药组成 ： 大山黧豆 5-7 份、 乳源木莲果 5-7 份、 山皮条 5-7 份、 娑罗子 5-7 份、 芭蕉花 5-7 份、 柑 核 5-7 份、 甘草 5-7 份。 3.根据权利要求 3 所述的治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 其特征在于， 由以下重量份的中药组成 ： 大山黧豆 6 份、 乳源木莲果 6 份、 山皮条 6 份、 娑罗子 6 份、 芭蕉花 6 份、 柑核 6 份、 。

4、甘草 6 份。 权 利 要 求 书 CN 105362507 A 2 1/4 页 3 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组 合物 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能 障碍的中药组合物。 背景技术 0002 调查发现， 重症患者中腹内高压 （Intra-abdominal hypertension IAH） 及其导致 的腹腔间室综合征 （Abdominal compartment syndrome ACS） 的发生率高达36%60%。 IAH 可导致胃肠道组织灌注减少， 胃肠道缺血， 肠道毛细血管渗漏、 水肿， 释放大量细胞。

5、因子， 造 成酸中毒并胃肠道功能障碍。目前， 西医主要依靠连续性血液净化 （CBP） 等方式治疗腹内 高压患者胃肠功能障碍。但其临床效果一直不太理想。因此， 探讨新的治疗手段具有重要 的临床意义。 发明内容 0003 本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处， 提供一种治 疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物。 0004 本发明是通过如下技术方案实现的 ： 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 由以下重量份的中药 组成 ： 大山黧豆 4-8 份、 乳源木莲果 4-8 份、 山皮条 4-8 份、 娑罗子 4-8 份、 芭蕉花 4-8 份、 柑 核。

6、 4-8 份、 甘草 4-8 份。 0005 优选的， 上述的治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 由以 下重量份的中药组成 ： 大山黧豆 5-7 份、 乳源木莲果 5-7 份、 山皮条 5-7 份、 娑罗子 5-7 份、 芭蕉花 5-7 份、 柑 核 5-7 份、 甘草 5-7 份。 0006 更优选的， 上述的治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 由 以下重量份的中药组成 ： 大山黧豆 6 份、 乳源木莲果 6 份、 山皮条 6 份、 娑罗子 6 份、 芭蕉花 6 份、 柑核 6 份、 甘草 6 份。 0007 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的， 对于。

7、特殊病人， 如重症或轻症， 肥胖 或瘦小的病人， 可以相应调整组成的量的配比， 增加或减少不超过 100%， 药效基本不变。 0008 上述药物的重量份， 若以 g 为单位， 通常是 1 剂的用量。 0009 本发明中药的适应症 ： 用于治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍。 0010 本发明中药的禁忌事项 ： 治疗服药期间禁食油腻、 生冷、 腥膻、 有刺激性及不易消 化的食物。 0011 本发明的中药组合物中， 说 明 书 CN 105362507 A 3 2/4 页 4 大山黧豆别名茳芒山黧豆、 大豌豆。为豆科植物茳芒香豌豆 Lathyrus davidii Hance 的种子。味辛 ；。

8、 性温。归肝经。功能疏肝理气 ； 调经止痛。主痛经 ； 月经不调。 0012 乳源木莲果别名木莲果， 为木兰科植物乳源木莲 Manglietia yuyuanensis Law. 的果实。味淡 ； 性平。功能疏肝理气 ； 通便止咳。主肝胃气痛 ； 胁肋胀痛 ； 老年便秘 ； 咳嗽。 0013 山皮条别名金雀花， 为豆科植物四川木兰Indigofera szechuensis Craib的根或 地上部分。味辛 ； 苦 ； 性微温。归肝 ； 胃 ； 肺经。功能理气宽中 ； 清热解毒。主胃脘痛 ； 肚腹 冷痛 ； 胸膈胀满 ； 肺痨发热 ； 疮疡肿毒。 0014 娑罗子别名梭罗子， 为七叶树科植物七。

9、叶树 Aesculus chinensis Bge.、 浙江 七叶树 Aesculus chinensis Bge. var. chekiangensis （Hu et Fang） Fang 或天师栗 Aesculuswilsonii Rehd. 的干燥成熟种子。味甘， 性温。归归肝、 胃经。功能理气宽中， 和 胃止痛。用于胸腹胀闷， 胃脘疼痛。 0015 芭蕉花为芭蕉科植物芭蕉Musa basjoo Sieb. Et Zucc.的花。 味甘 ； 微辛 ； 性凉。 归心 ； 肝 ； 胃 ； 大肠经。功能化痰消痞 ； 散瘀 ； 止痛。主胸膈饱胀 ； 脘腹痞疼 ； 吞酸反胃 ； 呕吐 痰涎 ； 头。

10、目昏眩 ； 心痛 ； 怔忡 ； 风湿疼痛。 0016 柑核为芸香科植物茶枝柑 Citrus chachiensis Hort. 等多种柑类的种子。味苦 ； 辛 ； 性温。归心 ； 肝经。功能温肾止痛 ； 行气散结。主腰痛 ； 膀胱气痛 ； 小肠疝气 ； 睾丸偏坠 肿痛。 0017 甘草甘， 平。归心、 肺、 脾、 胃经 。功能补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0018 祖国传统医学将胃肠功能障碍归属于 “痞满” 的范畴。中医学认为脾胃同居中焦， 脾主升清， 胃。

11、主降浊， 共司水谷的纳运和吸收， 清升浊降， 纳运如常， 则胃气调畅。若因表邪 内陷入里， 饮食不节， 痰湿阻滞， 情志失调， 或脾胃虚弱等各种原因导致脾胃损伤， 升降失 司， 胃气壅塞， 即可发生痞满。腹内高压患者胃肠功能障碍主要与 “肝郁气滞” 有关， 认为情 志失调多思则气结， 暴怒则气逆， 悲忧则气郁， 惊恐则气乱等等， 造成气机逆乱， 升降失职， 形成痞满。其中尤以肝郁气滞， 横犯脾胃， 致胃气阻滞而成之痞满为多见。因此， 当以 “疏肝 解郁， 理气消痞” 之法治疗腹内高压患者胃肠功能障碍 （肝郁气滞型） 。 0019 本发明的中药组合物组方机理如下 ： 君药 ： 大山黧豆、 乳源木。

12、莲果功以疏肝理气。 0020 臣药 ： 山皮条、 娑罗子功以理气宽中。 0021 佐药 ： 芭蕉花功以消痞散结 ； 柑核功以行气散结。 0022 使药 ： 甘草功以调和诸药。 0023 本方配伍合理， 诸药合用共奏 “疏肝解郁， 理气消痞” 之效， 可明显减轻腹内高压患 者的腹腔内压力， 缓解胃肠功能障碍， 临床疗效显著。 具体实施方式 0024 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明， 以便本领域的技术人员更了解 本发明， 但并不因此限制本发明。 0025 实施例 1 说 明 书 CN 105362507 A 4 3/4 页 5 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 。

13、各原料药重量配比如 下 ： 大山黧豆 6g、 乳源木莲果 6g、 山皮条 6g、 娑罗子 6g、 芭蕉花 6g、 柑核 6g、 甘草 6g 实施例 2 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 各原料药重量配比如 下 ： 大山黧豆 5g、 乳源木莲果 5g、 山皮条 5g、 娑罗子 5g、 芭蕉花 5g、 柑核 5g、 甘草 5g。 0026 实施例 3 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 各原料药重量配比如 下 ： 大山黧豆 7g、 乳源木莲果 7g、 山皮条 7g、 娑罗子 7g、 芭蕉花 7g、 柑核 7g、 甘草 7g。 0027 实施例 4 一种。

14、治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 各原料药重量配比如 下 ： 大山黧豆 8g、 乳源木莲果 8g、 山皮条 8g、 娑罗子 8g、 芭蕉花 8g、 柑核 8g、 甘草 8g。 0028 实施例 5 一种治疗肝郁气滞型腹内高压患者胃肠功能障碍的中药组合物， 各原料药重量配比如 下 ： 大山黧豆 4g、 乳源木莲果 4g、 山皮条 4g、 娑罗子 4g、 芭蕉花 4g、 柑核 4g、 甘草 4g。 0029 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验， 详情如下 ： 1. 资料与方法 1.1 研究对象 选取腹内高压合并胃肠胃肠功能障碍 （肝郁气滞型） 患者 180 例。纳入标准 。

15、：（1） 腹内 高压诊断符合 WHO 制定的相关诊断标准， 腹腔内压力 (IAP) 10mmHg ；（2） 18 岁 年龄 80 岁 ；（3） 胃肠功能障碍主要表现为 ： 肠鸣音消失， 腹泻， 肠道扩张， 恶心呕吐， 高胃潴留量， 消 化道出血等胃肠道症状 ；（4） 中医辩证属 “肝郁气滞型” ；（5） 自愿加入本研究者。排除标 准 ：（1） 年龄 18 岁者 ；（2） 腹部手术 3d 内 ；（3） 慢性肾功能衰竭， 妊娠及哺乳期 妇女 ；（4） 骨盆骨折、 神经源性膀胱等腹内压测量禁忌症 ；（5） 不能配合治疗及观察者。 0030 1.2 中医辩证诊断标准 参照 中医内科学 中 “痞满” “。

16、肝郁气滞型” 诊断标准 ： 胃脘痞满闷塞， 脘腹不舒， 胸膈 胀满， 心烦易怒， 喜太息， 恶心嗳气， 大便不爽， 常因情志因素而加重， 苔薄白， 脉弦。 0031 1.3 治疗方法 给予本发明实施例 1 的中药口服， 组方如下 ： 大山黧豆 6g、 乳源木莲果 6g、 山皮条 6g、 娑罗子 6g、 芭蕉花 6g、 柑核 6g、 甘草 6g， 水煎服， 早晚分服， 日一剂， 以 3 天为一个疗程。 0032 1.4 观察指标 分别于治疗前、 治疗后监测平均动脉压 （MAP） 、 腹腔内压 （IAP） 及腹腔灌注压 （APP） ， 观 察并统计胃肠道症状数目， 器官功能评估采用序贯器官衰竭评分。

17、 （SOFA） 。 0033 观察中医症候积分变化， 中医症候积分评价参照 中药新药临床研究指导原则 中 相关标准， 按照无 0 分， 轻度 1 分， 中度 2 分， 重度 3 分进行计分。 说 明 书 CN 105362507 A 5 4/4 页 6 0034 1.5 临床疗效评价标准 评定标准参照 2002 年颁布的 中药新药临床研究用药指导原则 。 0035 痊愈 ： 中医临床症状、 体征消失或基本消失， 证候积分减少 95% 显效 ： 中医临床症状、 体征明显改善， 证候积分减少 70% 有效 ： 中医临床症状、 体征均有好转， 证候积分减少 30% 无效 ： 中医临床症状、 体征均无。

18、明显改善或加重， 证候积分减少 30%。 0036 计算公式 ： 尼莫地平法 ： ( 治疗前积分 - 治疗后积分 )/ 治疗前积分 x100%。 0037 1.6 统计方法 使用 SPSS14.0 版统计软件进行分析统计分析。计量资料采用均数加减标准差表示， 治 疗前后比较采用 t 检验， 以 P0.05 表示差异具有统计学意义。 0038 2. 结 果 2.1 治疗前后 MAP、 IAP、 APP、 SOFA 评分比较 180 例患者， 治疗后 IAP 和 SOFA 评分较治疗前明显降低、 APP 较治疗前明显升高， 差异 具有统计学意义 （均 P0.05） ， 见表 1。 0039 表 1。

19、 治疗前后 MAP、 IAP、 APP、 SOFA 评分比较 时间MAP（mmHg）IAP（mmHg）APP（mmHg）SOFA 评分 治疗前90.828.1220.92 4.2363.126.535.97 2.34 治疗后89.148.929.231.3684.427.211.250.41 T 值0.2953.3922.5323.353 P 值0.4260.0240.0330.025 2.2 治疗前后胃肠道症状数比较 治疗后胃肠道症状数目较治疗前明显减少， 差异具有统计学意义 （P0.05） , 见表 2。 表 2 治疗前后胃肠道症状数比较 胃肠道症状治疗前治疗后 肠鸣音消失24.924.4。

20、35.132.14 腹泻16.993.154.311.25 肠道扩张15.854.153.641.37 恶心 / 呕吐18.574.323.281.19 高胃潴留量14.723.262.670.85 消化道出血10.052.092.910.36 2.3 治疗前后中医症候积分变化 治疗前中医症候积分为 （25.925.14） 分， 治疗后降低为 （3.151.38） 分， 差异具有 统计学意义 （t=4.503， P0.05） 。 0040 2.4 临床疗效 180例患者治愈164例， 显效11例， 有效4例， 无效1例， 治愈率91.1%， 总显效率97.2%, 总有效率 99.4%。 说 明 书 CN 105362507 A 6 。