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1、(10)授权公告号 CN 102083376 B (45)授权公告日 2014.07.23 CN 102083376 B (21)申请号 200980120996.7 (22)申请日 2009.06.04 61/060,183 2008.06.10 US A61B 17/3207(2006.01) (73)专利权人 巴伐利亚医药技术股份有限公司 地址 德国奥伯法芬霍芬 (72)发明人 JF格雷那达 K绍尔泰格 (74)专利代理机构 北京鼎佳达知识产权代理事 务所 ( 普通合伙 ) 11348 代理人 蒋常雪 US 2004/0143287 A1,2004.07.22,说明书第 0023、 00。
2、60、 0085-0086， 附图 3、 17-18. US 2006/0116701 A1,2006.06.01,说明书第 0001、 0027-0040 段， 附图 1-9. US 2005/0240212 A1,2005.10.27,说明书第 0022 段、 0036-0037 段， 附图 1-7. WO 95/02370 A3,1995.03.09, 说明书第 11 页第 12-34 行， 附图 1. US 5318576 A,1994.06.07,说明书第4栏第 54 行 - 第 6 栏第 4 行， 附图 1A、 1B、 2、 4. CN 101164503 A,2008.04.23。
3、, 全文 . (54) 发明名称 用于治疗患病心脏瓣膜的刻划导管 (57) 摘要 本发明提供了一种瓣膜成形术导管， 其在其 远端部分具有刻划元件， 用于以径向方向对狭窄 的、 钙化心脏瓣膜进行刻划， 并使单一瓣膜瓣 / 小 叶再次工作。除此之外， 装置可以包含附装的球 囊， 用于在刻划步骤后后扩张瓣膜。 为了减少将来 的重新钙化， 刻划元件和 / 或球囊在其外表面上 具有药物涂层。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2011.01.04 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2009/056893 2009.06.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO20。
4、09/150099 EN 2009.12.17 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 李澍歆 权利要求书 3 页 说明书 7 页 附图 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书3页 说明书7页 附图5页 (10)授权公告号 CN 102083376 B CN 102083376 B 1/3 页 2 1. 一种刻划导管 （310） ， 其包含 ： 细长的导管体 （312） ， 其包含远端 （316） 和近端 ； 以及 至少一个位于所述导管体远端 （316） 的刻划元件， 其中所述刻划元件在放置到所述导 管体 （312） 附近时能从收缩状态展开到具有更。
5、大直径的展开状态， 以便患病的心脏瓣膜被 刻划和重新打开 ； 所述刻划元件包含至少一个可绕轴旋转的小杆 （340） ， 其自由末端能够刻划患病的心 脏瓣膜 ； 其特征在于， 所述至少一个可绕轴旋转的小杆 （340） 在其中间部分铰接在收缩状态 下沿着刻划元件的长轴方向延伸的伸展小杆 （362） 的近端， 其中所述可绕轴旋转的小杆 （340） 的近端能在刻划元件的长轴方向上相对于所述伸展小杆 （362） 的远端移动， 从而使所 述可绕轴旋转的小杆 （340） 绕轴旋转。 2. 权利要求 1 所述的刻划导管， 其中刻划元件包含至少一个刻划丝 （18， 118， 218） 。 3. 权利要求 2 所。
6、述的刻划导管， 其中刻划元件包含 3 到 8 个刻划丝 （18， 118， 218） 。 4. 前述权利要求任一项所述的刻划导管， 其中刻划元件包含至少一个切削刃 （30， 32， 34） 。 5. 权利要求 4 所述的刻划导管， 其中所述切削刃 （30， 32， 34） 与所述刻划元件的纵向延 伸平行地形成。 6. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分具有多角形的 剖面。 7.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分具有圆形剖面。 8. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分沿着其纵向截 面具。
7、有锯齿状剖面。 9. 权利要求 1 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件包含至少一个刻划带。 10. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件包含远端和近端， 并且所述 刻划元件的所述远端装配到所述导管体 （312） 的所述远端， 并且所述刻划元件的所述近端 是可移动的。 11. 权利要求 10 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的所述近端固定到驱动元件上。 12. 权利要求 11 所述的刻划导管， 其中所述驱动元件是手柄。 13. 权利要求 11 所述的刻划导管， 其中所述驱动元件是可移动地放置在所述导管体上 的管。 14.前述权利要求11到13任一项所述的刻划导管， 其。
8、中所述刻划元件的直径能通过所 述驱动元件调整。 15.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分被可移动的鞘 （26， 326） 覆盖。 16. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件由金属、 金属合金、 聚合物、 陶瓷或这些材料的任何组合制成。 17. 权利要求 16 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件由镍钛诺、 不锈钢或钴铬合金制 成。 18.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分能通过热辐射 权 利 要 求 书 CN 102083376 B 2 2/3 页 3 或化学源改性。 19. 权利要求 18 所述的刻划导。
9、管， 其中所述刻划元件通过 RF 感应加热进行加热。 20.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件至少部分涂有至少一种药剂 能够投送化合物。 21. 权利要求 20 所述的刻划导管， 其中所述药剂预防或减轻所述患病的心脏瓣膜的不 利的、 炎性的效应和 / 或再狭窄。 22.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分以与所述导管 的长轴方向平行或呈一定角度的方向延伸。 23.权利要求1、 2或3所述的刻划导管， 其中所述刻划元件的至少一部分螺旋地布置在 所述导管体 （312） 上。 24. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件包含。
10、可展开的笼状结构。 25. 权利要求 1 所述的刻划导管， 其中所述导管包含至少一个可膨胀球囊 （130， 230） 以 在刻划步骤后扩张心脏瓣膜。 26. 权利要求 25 所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130， 230） 放置在接近所述刻划元件 处。 27. 权利要求 25 所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130， 230） 放置在所述刻划元件内。 28. 权利要求 27 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件不固定到所述球囊的表面， 并且 刻划元件和球囊 （130， 230） 能彼此独立地扩张。 29. 权利要求 27 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件固定到所述球囊 （130， 230。
11、） 的表 面。 30. 权利要求 25 所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130， 230） 位于所述刻划元件上。 31. 权利要求 25 到 30 任一项所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130， 230） 是非顺应性的 或半顺应性的。 32. 权利要求 25 到 30 任一项所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130， 230） 至少部分涂有 药剂。 33. 权利要求 32 所述的刻划导管， 其中所述药剂预防或减轻所述患病的心脏瓣膜的不 利的、 炎性的效应， 或再狭窄， 或诱导引起瓣膜狭窄的生物学组分的溶解。 34. 权利要求 25 到 30 任一项所述的刻划导管， 其中所述球囊 （130，。
12、 230） 具有圆形、 多 角形或立方体状形状。 35. 权利要求 1、 2 或 3 所述的刻划导管， 其中所述刻划元件包含至少一个标记物 （18， 118， 218） 以指示其直径。 36. 权利要求 35 所述的刻划导管， 其中所述标记物 （18， 118， 218） 由不透辐射的材料制 成。 37. 权利要求 1 所述的刻划导管， 其中所述至少一个可绕轴旋转的小杆 （340） 在其自由 末端具有切削刃 （341） 。 38. 权利要求 37 所述的刻划导管， 其中所述至少一个可绕轴旋转的小杆 （340） 在其近 端可绕轴旋转地铰接。 39. 权利要求 1 所述的刻划导管， 其中所述至少一。
13、个可绕轴旋转的小杆 （340） 包括几个 可绕轴旋转的小杆， 所述几个可绕轴旋转的小杆在刻划元件的外周上彼此等距离间隔开， 权 利 要 求 书 CN 102083376 B 3 3/3 页 4 使得它们在刻划元件的展开状态下从导管体 （312） 辐射出去。 40. 权利要求 39 所述的刻划导管， 其中伸展小杆 （362） 被指定给所述几个可绕轴旋转 的小杆 （340） 的每个， 伸展小杆 （362） 从金属板冲出或从金属管切出。 41. 权利要求 40 所述的刻划导管， 其中所述伸展小杆 （362） 由连接元件 （320） 相连。 42. 权利要求 41 所述的刻划导管， 其中所述伸展小杆 。
14、（362） 和所述连接元件 （320） 作 为一个零件整体形成。 43. 权利要求 37 或 38 所述的刻划导管， 其中所述伸展小杆 （362） 为多个， 并且每个伸 展小杆 （362） 的近端的形状类似 “U” ， 并且相应的可绕轴旋转的小杆 （340） 铰接在 “U” 的两 个悬臂 （366） 之间。 权 利 要 求 书 CN 102083376 B 4 1/7 页 5 用于治疗患病心脏瓣膜的刻划导管 0001 发明背景 0002 球囊瓣膜成形术是一种不需使用心内直视手术过程将变窄的心脏瓣膜机械扩张 的操作方法。球囊瓣膜成形术效率低， 因为它通过拉伸孔口机械地迫使瓣膜扩张。几项研 究已经。
15、证实， 腔增益 (lumen gain) 小， 并且 6 个月时的再狭窄率极高 (70到 90 )。心 脏内存在四个瓣膜， 它们位于心房与心室之间的边界处 ( 三尖瓣和二尖瓣 ) 或心脏出口处 ( 主动脉和肺动脉瓣 )。瓣膜打开和关闭以调节血液从一个腔室流到下一个腔室。它们对 于心脏有效发挥功能是至关重要的。 0003 在某些人中， 瓣膜过于狭窄(该病症被称为狭窄)。 对儿童和成人实施球囊瓣膜成 形术， 通过扩张瓣膜开口使变窄的孔口和血流扩大。 它是用于主动脉瓣、 二尖瓣和肺动脉瓣 的疗法。球囊瓣膜成形术用于变窄的肺动脉瓣治疗时具有最好的结果。在二尖瓣狭窄的治 疗中结果一般也较好。在主动脉瓣狭。
16、窄的治疗中它更难进行， 并且成功率较低。 0004 作为瓣膜性心脏病领域中最有希望的疗法， 出现了经皮瓣膜植入。特别是对于主 动脉狭窄来说， 经皮主动脉瓣置换已变得特别成功。 存在两种类型的主动脉瓣假体 ： 球囊扩 张式和自膨胀式的基于支架的装置。在两种情况下， 对于假体装置的精确跨接、 定位、 稳定 化和展开， 都存在苛刻要求。特别需要的是有效跨接。因为球囊扩张通常不产生有效的孔 口， 因此经皮瓣膜在试图跨过瓣膜时经常遇到阻力。第二个问题是由装置的庞大所引起的 堵塞。此外， 装置的定位是一个关键步骤。通常， 介入学家通过由硬化小叶产生的 “钙阴影” 为他们自己导向。操作过程中的关键步骤是能够。
17、定位人工瓣膜， 包括部分覆盖左心室流出 道但是避免在主动脉根部平面处损伤二尖瓣装置和冠状动脉口。当瓣膜展开时， 稳定是关 键的步骤， 需要快速定步以便在支架展开过程中保持瓣膜在位。 因此， 对于释放硬化小叶以 便经皮瓣膜可以从一端推到另一端、 容易地定位到位置中然后展开的装置， 存在着需求。 此 外， 锚定到主动脉瓣环的装置是重要的。 因为大多数这些瓣膜是基于支架， 因此与环对合的 装置允许完全密封并对合， 避免了不想要的瓣膜旁泄漏， 而这种泄漏在经皮瓣膜放置后经 常观察到， 并因此降低了这些装置的短期过程时间成功率和长期效能。 0005 因此， 在医疗机构对于执行心脏瓣膜治疗、 特别是用于心。
18、脏瓣膜狭窄的更好治疗 的医疗工具， 存在着明显需求。 此外， 对于增加经皮瓣膜装置的植入和长期成功率的辅助工 具的开发， 也存在着明显需求。 0006 发明简述 0007 本发明的目的是提供用于治疗患病的心脏瓣膜、 即具有变狭窄区域的心脏瓣膜的 改进的医疗装置。变狭窄的区域通常包括钙化、 纤维化或硬化组织或其他使用常规冠状血 管成形术球囊可能难以扩张的狭窄物质类型的区域。 刻划导管将在心脏瓣膜狭窄的治疗中 发现其最大用途， 但是也可以在动脉、 静脉和 / 或外周血管系统的治疗、 小血管和 / 或不能 使用支架的血管分支的治疗以及冠脉口病损的治疗中发现用途。 0008 本发明提供了能够以有组织的。
19、方式对变狭窄的瓣膜进行刻划， 从而能够用作 “独 立” 装置或基本疗法的改进的医疗装置。 此外， 如果与包含药物洗脱球囊的球囊扩张装置联 合使用， 它能够以有组织的方式对变狭窄的瓣膜进行刻划并用作基本治疗装置。本发明的 说 明 书 CN 102083376 B 5 2/7 页 6 装置能够用作辅助装置以允许更好地跨接经皮瓣膜 (PV)， 并用作辅助装置以允许更好地控 制、 定位和可视化经皮瓣膜 (PV) 的放置。此外， 本发明的装置能够用作辅助装置以允许经 皮瓣膜 (PV) 展开后瓣膜更好地锚定和对合， 从而改进短期和长期瓣膜旁泄漏。 0009 根据本发明， 刻划导管包含细长的导管体， 其包含。
20、远端和近端以及位于所述导管 体远端的至少一个刻划元件， 其中所述刻划元件在放置到所述导管体附近时可以从收缩状 态展开到具有更大直径的展开状态， 以便刻划和重新打开患病的心脏瓣膜。 例如， 刻划元件 包含至少一个刻划丝， 通常刻划元件包含 3 到 8 个刻划丝。此外， 刻划元件可以包含至少一 个切削或解剖刃。典型情况下， 所述切削刃与所述刻划元件或所述刻划丝的纵向延伸平行 地形成。多个切削刃与所述刻划元件或所述刻划丝的纵向延伸平行和 / 或相对它们以任何 其他方向布置， 也是可能的。 通常情况下， 所述刻划元件或所述刻划丝的至少一部分具有圆 形、 三角形、 四边形、 梯形、 五边形、 六角形或多。
21、角形的剖面。所述刻划元件或所述刻划丝沿 着其纵向截面具有锯齿状剖面， 也是可能的。或者， 刻划元件包含至少一个刻划带。 0010 据信， 本发明的刻划导管将在患病心脏瓣膜的治疗中提供改进的结果。因此， 使 刻划导管穿过待治疗的心脏瓣膜， 以便导管的刻划元件位于瓣膜平面的后部 / 远处或瓣膜 平面处。在使刻划元件产生所述展开状态后， 所述刻划元件将在所述心脏瓣膜平面处展开 或扩展， 从而使所述心脏瓣膜刻划并重新打开。刻划元件将例如钙化的瓣膜割开或剖开到 一定程度， 以提供受控的开口用于插入第二个装置， 例如扩张球囊、 经皮瓣膜或其他辅助装 置。 0011 在本发明的优选实施方案中， 所述刻划导管。
22、的所述刻划元件或所述刻划丝包含远 端和近端， 其中所述刻划元件或所述刻划丝的所述远端装配到所述导管体的所述远端， 并 且所述刻划元件或所述刻划丝的所述近端是可移动的。例如， 所述刻划元件或所述刻划丝 的所述近端固定到驱动元件上。通常情况下， 所述驱动元件可以是手柄或可移动地放置在 所述导管体上的管。典型情况下， 所述刻划元件的所述较大直径可以通过所述驱动元件调 整。因此， 能够根据待治疗的心脏瓣膜的尺寸和狭窄的程度明确地限定刻划元件的直径和 切削角度。刻划元件也可以包含至少一个标记物， 以指示其直径和 / 或与瓣膜的相对位置。 例如， 所述标记物由不透辐射的材料制成。因此， 通过例如在外科手术。
23、过程中进行射线监 测， 不仅能够调整刻划元件的靶直径， 而且能够控制刻划元件的扩张和位置。 0012 根据本发明的其他优选实施方案， 所述刻划元件或所述刻划丝的至少一部分被可 移动的鞘覆盖。 鞘能够在将导管导入身体、 特别是导入待治疗的心脏瓣区域的过程中， 保护 导管附近的血管免于由刻划元件引起的意外切削或损伤。通常情况下， 所述刻划元件由金 属、 金属合金、 聚合物、 陶瓷或这些材料的任何组合制成。 通常情况下， 刻划元件由金属例如 镍钛诺、 不锈钢或钴铬合金制成。所述刻划元件的至少一部分可以物理或化学改性 ( 热、 辐 射、 化学物质或其他源 )， 也是可能的。典型情况下， 这样的刻划元件。
24、通过 RF 感应加热进行 加热。 此外， 也可以将传感器连接到导管顶部以便诊断变狭窄的瓣膜的严重性， 并通过识别 组织接触来提高装置的安全性。此外， 刻划装置可用于向患病的瓣膜投送药剂， 例如药物、 基因、 病毒载体等。 0013 根据本发明的其他优选实施方案， 刻划导管包含至少部分涂有药物或化合物或能 够投送药物或化合物的刻划元件或刻划丝。典型情况下， 所述药物防止或减轻所述被治疗 的心脏瓣膜的不利和炎性效应和 / 或再狭窄。此外， 所述刻划元件或所述刻划丝的至少一 说 明 书 CN 102083376 B 6 3/7 页 7 部分也可以与所述导管的长轴方向平行和 / 或成一定角度的方向延伸。
25、。但是， 所述刻划元 件或所述刻划丝的至少一部分螺旋地、 环绕地或以蛇形样式布置在所述导管体上， 也是可 能的。在本发明的其他优选实施方案中， 所述刻划元件包含可展开的笼状结构。具体来说， 切削装置可以装配有远端笼状或定心装置例如球囊， 以改进装置的稳定性， 并且也用作经 皮主动脉瓣膜放置的引导工具。 0014 在本发明的其他优选实施方案中， 刻划导管包含至少一个可膨胀球囊， 用于在刻 划步骤后扩张心脏瓣膜。例如， 球囊位于所述刻划元件的近端。但是， 所述球囊也可以位于 所述刻划元件中或内部。如果球囊位于所述刻划元件中， 刻划元件可以不固定到所述球囊 的表面， 并且刻划元件和球囊可以彼此独立地。
26、扩张。所述刻划元件也可以固定到所述球囊 的表面， 并且所述刻划元件的扩张通过所述球囊的扩张来实现。 此外， 所述球囊也可以位于 所述刻划元件上方， 这意味着在这种情况下， 在心脏瓣膜的刻划已经完成后球囊可以在刻 划元件上移动。典型情况下球囊是非顺应性的或半顺应性的。所述球囊也可以至少部分涂 有药剂。通常情况下， 所述药物预防或减轻所述被治疗的心脏瓣膜的不利和炎性效应和 / 或再狭窄。此外， 所述球囊也可以具有圆形、 三角形、 多角形或立方体状形状。对于这种本 发明的导管来说， 在刻划处理后， 导管可以再次穿过心脏瓣膜， 并使球囊膨胀以扩张变狭窄 的心脏瓣膜。球囊也可以是导管的一部分。 0015。
27、 另一种选择方案是具有两个装置。即是刻划导管， 其通过 PTA 导管进行。PTA 导管 的具体优点在于腔具有较大内径， 刻划导管可以通过其容易地移动。可以使用所有直径的 刻划导管， 但球囊必需精确地匹配心脏瓣膜的所需直径 ( 类似内窥镜 )。 0016 此外， 可以添加安全部件例如近端保护装置。 例如， 内置附加的篮子以便在刚切开 组织后提供保护， 以免于远端栓塞。 附图说明 0017 图 1 是本发明的第一个实施方案的刻划导管的远端部分的示意图， 其中刻划元件 处于收缩状态 ； 0018 图 2 是图 1 的刻划导管的远端部分的示意图， 其中所述刻划元件处于展开状态 ； 0019 图 3 是。
28、本发明的第二个实施方案的刻划导管的远端部分的示意图 ； 0020 图 4 是本发明的第三个实施方案的刻划导管的远端部分的示意图 ； 0021 图 5a-5c 示意显示了刻划导管的刻划元件的不同剖面 ； 0022 图 6a 是本发明的第四个实施方案的刻划导管的刻划元件的远端部分的横截面 图 ； 0023 图 6b 是位于图 6a 的刻划元件上方的鞘的横截面图 ； 0024 图 7 是本发明的第五个实施方案的刻划导管的刻划元件的纵剖面图 ； 0025 图 8 是本发明的第六个实施方案的刻划导管的刻划元件在平面投影中的顶视图 ； 0026 图 9 是图 8 的刻划元件处于收缩状态时的真实形式的横截面。
29、图 ； 以及 0027 图 10 是包含处于展开状态的图 9 中的刻划元件的刻划导管的示意图。 0028 一些本发明的优选实施方案的详细描述 0029 在下面的说明书中， 将对本发明的各个方面进行描述。 出于解释的目的， 提出了具 体的构型和细节以便为本发明提供彻底的理解。 但是， 对于本技术领域的专业人员来说， 显 说 明 书 CN 102083376 B 7 4/7 页 8 然本发明也可以不使用本文提出的具体细节而实施。 此外， 可能省略或简化了公知的特点， 以便不使本发明变得含糊。在本申请中， 术语 “近” 是指在医疗操作过程中一般朝向医生的 方向， 而术语 “远” 是指在医疗操作过程中。
30、一般朝向患者解剖体中靶位点的方向。 0030 现在参考图 1， 刻划导管 10 一般包括细长的柔性导管体 12， 其具有远端 16 和近端 ( 未显示 )。导管体 12 包含用于引导导丝 14 的腔。包含 4 个刻划丝 18 的刻划元件位于导 管体 12 的所述远端 16。刻划丝通过连接元件 20 固定到导管体 12 的远端 16。刻划丝 18 的近端固定到管 22 的远端 24。管 22 可以在导管体 12 上并沿着其移动， 因此起到推管的作 用。如图 1 中显示的第一个实施方案的刻划导管 10 还包含可以在管 22 上移动的鞘 26 和 包含刻划丝 18 的刻划元件。图 1 显示的刻划元件。
31、带有当放置在导管体 12 附近时处于收缩 状态的刻划丝 18。此外， 根据导管 10 的该实施方案， 可以看到刻划丝 18 以与导管 10 或导 管体 12 的长轴方向平行的方向延伸。但是， 所述刻划丝的至少一部分螺旋地、 环绕地或以 蛇形样式布置在所述导管体 12 上， 也是可能的。此外， 所述刻划丝 18 也可以与导管 10 或 导管体 12 的长轴成一定角度的方向延伸。 0031 也可以看到， 每个刻划丝 18 包含标记物 28， 其中标记物 28 由不透辐射的材料制 成。 0032 图 2 示意显示了图 1 的刻划导管 10 的远端部分， 其带有处于展开状态的所述刻划 元件。可以看到，。
32、 通过使管 22 朝向导管体 12 的远端 16 移动， 包含刻划丝 18 的刻划元件已 被展开。刻划元件现在展开， 并具有展开直径 (eD)。在该展开状态下， 具有刻划丝 18 的刻 划元件能够刻划心脏瓣膜的患病部分。特别是， 它能够刻划狭窄的心脏瓣膜。正如可以看 到的， 可以通过控制标记物 28 的移动来控制带有刻划丝 18 的刻划元件的直径。这可以通 过例如放射学监测来进行。图 2 清楚地显示了将管 22 向前推入远端方向， 导致了刻划丝在 径向方向上的展开。 0033 现在参考图 3， 将对刻划导管 110 的第二个实施方案进行描述。正如可以看到的， 在这种情况下， 鞘 26 被包含球。
33、囊 130 和球囊管 132 的球囊导管代替。球囊管 132 或投送导 管可以在与导管体112和推管122的长轴共轴或共线的方向上具有腔或管道。 球囊导管132 将在心脏瓣膜刻划操作后用于被刻划的心脏瓣膜的后扩张。在显示的实施方案中， 球囊导 管的远端固定到推管 122 的远端 124。球囊导管包含球囊 130， 并且球囊 130 可以在管 122 上移动， 也是可能的。导管 110 包含刻划元件， 其含有 4 个刻划丝 118。刻划元件被显示为 处于收缩状态下， 位于导管体 112 附近。刻划元件的远端和刻划丝 118 分别固定到连接元 件 120 上， 所述连接元件位于导管体 112 的远。
34、端 116。导管体 112 包含用于引导导丝 114 的 腔。球囊 130 是非顺从性的或半顺从性的。球囊 130 也可以至少部分包被有药剂， 用于预 防或减轻所述被治疗的心脏瓣膜的不利和炎性效应和 / 或再狭窄。在图 3 所示的实施方案 中， 球囊 130 具有圆形形状， 但是球囊 130 也可以具有三角形、 多角形或立方体状形状。球 囊 130 和具有刻划丝 118 的刻划元件可以彼此独立地展开。 0034 现在参考图 4， 显示了本发明的第三个实施方案的刻划导管 210。刻划导管 210 包 含细长的导管体 212， 其具有远端 216 和近端 ( 未显示 )。包含 4 个刻划丝 218。
35、 的刻划元件 位于远端 216。刻划丝 218 的远端在导管体 212 的远端 216 处与连接元件 220 相连。刻划 丝 218 的近端连接到管 222 的远端 224。通过将管 222 推入远端方向， 包含刻划丝 218 的 刻划元件将被展开。刻划导管 210 还包含球囊导管， 其包含球囊 230 和球囊管或投送导管 说 明 书 CN 102083376 B 8 5/7 页 9 232。球囊导管位于导管体 212 的外表面与管 222 的内表面之间。球囊 230 位于刻划元件 下或其中。图 4 显示了处于收缩状态下的刻划元件， 其位于导管体 212 附近。通过使球囊 230膨胀， 带有刻。
36、划丝218的刻划元件将在径向方向上展开。 但是也可以首先将管222推向 远端方向， 以便使刻划元件单独展开。在刻划操作后， 可以使球囊 230 膨胀， 通过使被治疗 的心脏瓣膜后扩张来完成治疗。与使用图 1 到 3 中描述的刻划导管的情况相同， 连接元件 220 不能移动， 而是固定到导管体 212 的远端 218。 0035 图 5a 到 5c 示意显示了刻划导管 10、 110、 210 的刻划元件的不同剖面。正如可以 从图 5a 中看到的， 刻划元件包含具有三角形剖面的刻划丝 18。通过具有三角形剖面， 产生 了三个切削刃 30、 32、 34。三角形的边是直的。与其相反， 图 5b 的。
37、三角形刻划丝 18 的两个 边是弯曲的。在图 5c 中， 显示了三角形导丝 18， 其中三角形的所有三条边都是弯曲的。 0036 图 6a 是本发明的第四个实施方案的刻划导管的刻划元件的远端的横截面图。可 以看到， 在该实施方案中， 如图 5c 中详细图示的， 有 3 个刻划丝 18 位于导管体 12 周围。可 以进一步看到， 导管体 12 包含用于引导导丝 ( 未显示 ) 的腔 36。 0037 图 6b 是位于图 6a 中所示的包含刻划丝 18 的刻划元件上的鞘 26 的横截面图。鞘 26 包含形成的腔 38， 用于接收如图 6a 中所示的三角形刻划丝 18。 0038 现在参考图7， 显。
38、示了第五个实施方案的刻划导管的刻划元件的纵剖面图。 刻划元 件包含至少一个具有如图 7 中所示的锯齿状剖面的刻划丝 18。 0039 现在跟随图 8 到 10 详细解释本发明的第六个实施方案。图 8 显示了具有可绕轴 旋转的刀 340 的刻划元件。每个这些刀是在其远端具有切削刃 341 的可绕轴旋转的小杆。 在显示的情况下， 切削刃 341 在杆状刀 340 的纵向方向上的延伸不超过刀 340 的长度的四 分之一。但是， 切削刃 341 也可以更长。具体来说， 切削刃可以达到相应的刀 340 绕其旋转 的轴 365。 0040 在图 8 的实例中， 刻划元件包括四个刀 340。刻划导管的其他有。
39、利实施方案可以 包括 3、 5、 6 个或以上的刀。在刻划元件的收缩状态下， 每个刀 340 平行于细长导管体的轴 延伸。此外， 每个刀 340 可绕轴旋转地铰接在近端连接元件 350 处， 其可以由金属板冲出或 可以由金属管制成。此外， 每个刀 340 可绕轴旋转地铰接在与远端连接元件 320 整体成型 的伸展元件 360 处。远端连接元件 320 与伸展元件 360 一起也由金属板冲出或由金属管制 成。它是类似近端连接元件 350 的单片零件， 并在显示的情况中支持 4 个刀 340。 0041 在图 8 中， 刻划元件图示为平面投影， 但事实上， 它是如图 9 中所示的管。 0042 在。
40、图 8 的平面投影中， 伸展元件 360 具有长方形形状。它具有与刀 340 平行并且 也与导管体的长轴平行伸展的切口 361。这些切口 361 将伸展元件 360 分成 4 个伸展小杆 362。切口 361 在远端连接元件 320 处结束。连接元件 320 将伸展小杆 362 连接到刻划元 件的远端。 0043 在刻划小杆362的基部提供有多个与连接元件320相邻的开口363。 这些开口363 的功能是降低伸展小杆 362 在其基部部分的刚性。 0044 因此， 可以使伸展小杆 362 在其基部部分向外弯曲。此外， 伸展小杆 362 的基部部 分包括开口 363 的功能是使伸展小杆 362 。
41、从弯曲位置 ( 刻划元件抽出状态 ； 对比图 10) 弹 性复位到平坦位置 ( 刻划元件的收缩状态 )， 如图 8 和 9 中所示。 0045 每个伸展小杆 362 的近端具有 U 型形状。即在每个伸展小杆 362 的近端提供有开 说 明 书 CN 102083376 B 9 6/7 页 10 口 364。开口 364 在导管的轴向方向上从伸展小杆 362 的近端大约延伸到相应的伸展小杆 的中间区段。 每个开口364适合于接收刀340的尖头。 这也可以在图9的横截面图中看见。 0046 在每个伸展小杆362的近端提供有轴365， 其用于使相应的刀340在其中间区段绕 轴旋转。轴 365 将每个。
42、伸展小杆 362 的 U 形近端悬臂的末端相连。轴 365 可以与这两个悬 臂中的一个整体形成。在接收刀 340 后， 轴 365 可以焊接到另一个悬臂上。 0047 正如上面指出的， 每个刀 340 的尖头由切削刃 341 形成。在相反末端处， 刀 340 以 近端连接元件 350 为轴安装。两个悬臂 351 的自由末端用轴 352 相连， 类似于将刀 340 固 定在伸展元件 362 的末端。 0048 如图9中所示， 完整的刻划元件具有管状形状。 这意味着一方面远端连接元件320 与伸展元件 360 一起是管状的， 另一方面近端连接元件 350 也是管状的。两个管状元件只 通过刀 340。
43、 相连。 0049 下面将伴随图10讨论包含可绕轴旋转的小杆例如刀340的刻划导管的功能。 在该 图中， 显示了处于展开状态下的刻划导管， 而图8和9显示了处于收缩状态下该刻划导管的 刻划元件。刻划导管的展开状态的特征是刀 340 向外旋转。这意味着可绕轴旋转的小杆、 即刀 340 不再与导管体 312 平行。这通过将近端连接元件 350 推向远端连接元件 320 来实 现。由此使伸展小杆 362 在其基部部分开口 363 处向外弯曲。 0050 为了将刻划导管插入患者的血管， 将刻划导管的刻划元件移动到收缩状态， 这时 鞘 326 覆盖整个刻划元件并碰到导管的远端 316。当如上所述到达心脏。
44、瓣膜时， 鞘 326 缩 回， 将鞘326内部的管321向前推向远端方向， 从而使可绕轴旋转的小杆、 即刀340展开。 刻 划元件伸展到如图 10 所示的抽出状态， 与打开雨伞类似。在刻划心脏瓣膜后， 将管 323 与 近端连接元件 350 一起抽回， 以便刻划元件再次达到收缩状态。 0051 刻划导管包括一个或多个用于刻划患病的心脏瓣膜的可绕轴旋转的小杆， 其实例 显示在图 8 到 10 中， 也可以包含上面描述的实施方案的零件。具体来说， 图 10 的导管可以 提供有球囊， 用于伸展刀 340( 即可绕轴旋转的小杆 )。 0052 如图 1 到 10 所示的导管可以使用在治疗患病的心脏瓣膜。
45、的方法中， 所述方法包 含 ： 提供含有具有远端和近端的细长导管体和至少一个位于导管体的所述远端的刻划元件 的刻划导管， 其中所述刻划元件在放置到所述导管体附近时可以从收缩状态展开到具有更 大直径的展开状态 ； 将处于其收缩状态下的所述刻划元件放置在待治疗心脏瓣膜后面 ； 将 所述刻划元件伸展到与其收缩状态相比具有更大直径的展开状态 ； 以及通过所述心脏瓣膜 的开口缩回所述刻划元件， 从而刻划并重新打开所述心脏瓣膜。 0053 在导管包含球囊导管的情况下， 方法还包含将所述球囊导管的球囊定位在被刻划 的心脏瓣膜的区域中以及膨胀球囊的步骤。如果球囊定位在刻划元件中， 方法可以包括膨 胀位于所述刻。
46、划元件中的所述球囊的步骤。一般来说， 医生通过将所述刻划导管包括所述 球囊导管导入外周动脉并将刻划导管穿到心脏瓣膜的变窄区域中， 来执行所述方法。在该 阶段过程中， 刻划元件和球囊是未展开 / 未膨胀的并折叠在导管的轴上， 以便呈现出小的 剖面， 可以通过动脉腔和待治疗的心脏瓣膜。 一旦刻划元件定位到狭窄的心脏瓣膜后方后， 将刻划元件展开。 然后， 将所述刻划元件通过所述心脏瓣膜的开口抽回， 从而刻划并重新打 开所述心脏瓣膜。此后， 所述球囊定位在心脏瓣膜的被刻划区域处。然后， 通过将例如盐水 和造影溶液的混合物经球囊导管的投送管 / 导管泵入球囊， 使球囊膨胀。结果， 球囊压向被 说 明 书。
47、 CN 102083376 B 10 7/7 页 11 刻划的心脏瓣膜的内壁， 将它们扩张。 在已经获得狭窄的令人满意的拓宽后， 使球囊缩小并 将刻划元件收回。然后在刻划元件处于收缩状态和球囊处于缩小状态的情况下， 将刻划导 管撤回并从患者血管取出。 0054 如图 1 到 10 中所描述的刻划导管的刻划元件或刻划丝， 可以至少部分涂有药剂， 用于防止或减轻所述被治疗的心脏瓣膜的不利和炎性反应和 / 或再狭窄。此外， 所述刻划 元件也可以包含可展开的笼状结构。此外， 所述刻划元件或刻划丝的近端固定到驱动元件 上。所述驱动元件可以是手柄或可移动地放置在所述导管体上的所述管。所述刻划元件的 较大直。
48、径可以通过所述驱动元件调整。 刻划元件通常由金属、 金属合金、 塑料材料、 聚合物、 陶瓷或这些材料的任何组合制成。典型情况下， 所述刻划元件由镍钛诺或不锈钢制成。所 述刻划元件的至少一部分是可加热的， 例如刻划元件通过 RF 感应加热进行加热， 也是可能 的。通常情况下， 所述刻划导管的外径小于 40mm。为了执行所述的用于治疗患病的心脏瓣 膜的方法， 也可以使用不带球囊的刻划导管， 然后使用不带刻划元件的球囊导管。 0055 典型情况下， 本发明的刻划导管还在推管的近端包含刻度， 以便控制展开的刻划 元件的直径。 0056 如图 1 到 10 中所述的导管体、 推管、 球囊和 / 或鞘可以。
49、由聚氨基甲酸酯、 聚乙烯、 四氟乙烯、 聚四氟乙烯、 氟化的乙烯丙烯、 尼龙、 PEBAX、 总的来说塑料材料、 硅氧烷等制成。 0057 刻划导管 10 可以具有其他特点， 例如 ： 0058 a) 装置的导管可以具有标记物， 允许刻划元件与狭窄的主动脉瓣定位和对齐。标 记物的布置可以辅助变窄的瓣膜的定位， 从而辅助随后的人工瓣膜的定位。 0059 b) 刻划元件可以具有预定的长度， 因此它是安全的。长度应该不超过整个瓣膜环 的直径的尺寸。 0060 c) 刻划元件可以通过拉、 推或其他展开机制 ( 拧或逐步展开 ) 在变狭窄的瓣膜下 方、 其中或上方打开。 0061 d) 刻划元件可以具有标记物。在展开后， 这些标记物可以以不同方式 ( 即降落伞 状 ) 布置在瓣膜的下方部分中， 为瓣膜的后方放置提供 “标记物” 区域。这意味着装置也可 以用作瓣膜放置的标记物或定位工具。 0062 e) 刻划元件可以平行布置， 但是也可以以各种广泛不同的构型布置， 例如篮子、 螺 旋、 扭曲的元件等， 以便改进切割效率和安全性。 0063。