技术领域
本发明涉及改进的标测和组织消融装置和系统，以及制造标测和消融组件 的方法。本发明还涉及改进的包括消融能力的标测装置。此外，本发明还涉及 改进的标测和消融导管的制造方法。
背景技术
有多种医疗方法可用来治疗各种诸如心律不齐、心房纤颤以及其它电脉冲 通过心脏传导的不规律性之类的心血管病。作为一种对开心手术的替代方法， 许多医疗方法采用微创外科技术来执行，其中一个或多个细长的医疗器件通过 一个或多个小创口插入到病人体内。该方法可包括使用具有多个传感器、电极 的导管或探头，或其它测量和治疗部件，用以治疗心脏、脉管系统或其它组织 的患病区域。微创医疗装置是各种医学和外科手术应用所需要的，因为它们允 许病人在比传统外科手术短的时间内痊愈，而且能精确地治疗用其它方法难于 到达的局部分立的组织。例如，导管可容易地插入和操纵通过血管和动脉，允 许以相当小的损伤微创地到达身体内的区域，同时，其它微创的探头或仪器可 插入小开口内，并引导通过目标的解剖学结构，对于周围组织没有很大影响或 破坏。
微创治疗的一个此类实例包括治疗心律不齐或不规则的心跳，对此，医生 使用诸如标测和/或消融导管之类专用的心脏诊断和治疗装置，以求到达病人 身体的内部区域。此类装置可包括末端电极或其它消融元件，用以形成破坏或 阻塞通过目标组织的电通路的损害或其它解剖学的效果。在心律不齐的治疗 中，通常在其后的治疗之前，首先要识别出心脏组织具有异常电活动（例如， 焦点触发、缓慢传导、过快再极化、分次电扫描等）的特殊区域。该局部化或 识别可包括获得心脏特殊区域的单相动作电位（“MAP”）的电扫描图。单 相动作电位记录证明了局部组织去极化的发端、再极化过程以及总动作电位形 态。MAP信号可通过临时使选定组织去极化来获得，使响应的电活动被记录 下来，或其它方式进行监视，以指示局部去极化时间和任何异常电活动。在标 测和诊断异常组织之后，医生可决定通过消融该组织来治疗病人。精确定位心 脏组织可减少治疗异常电路径所需的消融次数，并可使执行的消融更加有效。 此外，MAP记录可帮助确定局部组织激活时间，当使用标准心内电极记录时， 该时间通常是不明确的。
MAP信号测量的精度很大程度上取决于一个或多个定位电极和心脏组织 之间的接触质量。例如，由跳动心脏造成的运动人工效应以及不均匀的心室收 缩可显著地使探测到的MAP信号扭曲(distort)，因为心脏运动将改变定位电极 作用在心脏组织上的压力（并因此改变它们之间的接触）。目前已知的标测装 置不能精确地且可靠地探测MAP信号。此外，目前已知的标测装置不仅不够 可靠，而且因为所用材料和所用部件的数量缘故，它们的制造成本还很贵。例 如，通常使用的Franz导管其有效性有限，且制造成本昂贵和困难。
微创治疗的一个此类实例包括治疗心律不齐或不规则的心跳，对此，医生 使用诸如标测和/或消融导管之类专用的心脏诊断和治疗装置，以求到达病人 身体的内部区域。此类装置可包括末端电极或其它消融元件，用以形成破坏或 阻塞通过目标组织的电通路的损害或其它解剖学的效果。在心律不齐的治疗 中，通常在其后的治疗之前，首先要识别出心脏组织具有异常电活动（例如， 焦点触发、缓慢传导、过快再极化、分次电扫描等）的特殊区域。有了标准的 心内导管标测电极，便可挑战此类信号的分辨率和空间分辨率。分级信号源难 于精确地识别，此类信号提供极少有关下心肌患病状态的信息。为了显著地改 进下心肌的电特征，该局部化或识别可包括获得特殊心脏区域的单相动作电位 （MAP）的电扫描图。就标准电极来说，MAP记录证明局部组织去极化的发 端。此外，通过确定动作电位的形态，MAP记录表征了接触电极之下的肌细 胞再极化。最为重要的是，MAP记录确定了下心肌细胞的动作电位时间 （APD）。MAP信号可通过临时去极化选定的组织来获得，记录下响应的电 活动，或其它方式监视用以确定局部APD和任何异常的电活动。在标测和诊 断异常组织之后，医生可决定通过消融组织来治疗病人。精确标测心脏组织可 减少治疗异常电路径所需的消融次数，并可使执行的消融更加有效。此外， MAP记录可帮助确定局部组织激活时间，当使用标准心内电极记录时，该时 间通常是不明确的。通过使组织接触去极化产生的MAP记录，将包括以精确 的局部去极化定时向上一击，而标准的导管电极基本上可受远场去极化影响， 并可显示低的回转率。此类信号不可能精确地指示出局部去极化的时间。
MAP记录装置可包括许多独个零件，这使得制造变得困难且昂贵。例如， 有一种装置具有末端电极设计，该设计包括焊接在圆形铂杆材端部上或形成在 该端部上的球体。早期用来生产这些装置的制造方法被证明不一致且生产出的 电极球体不是完全呈圆形的。结果，难以将电极合适地座落到装置的远端部分 处的圆顶部件内。当电极球体焊接到线材上时，电极还会在圆顶部件内变得不 整齐，因为线材非常容易附连到偏心于电极轴线的点上。此外，由于部分地要 使用成本贵的分离部件，所以，此类MAP记录装置制造起来很昂贵。使用多 个部件还会在使用过程中更易于断裂，这可导致伤害到病人。最后，目前的 MAP记录装置不提供消融能力，由此，需要附加地使用使用消融装置。然而， 当探测到异常信号时，要在与MAP记录装置完全相同的位置中定位消融装置 是非常困难的，且有时是不可能的。结果，消融或其它的处理可能远达不到所 要达到的有效程度。
为了提供更为有效且高效的医学治疗，因此，需要优化在记录MAP信号 时确保标测装置与心脏组织之间更均匀接触的使用装置和方法。还需要具有既 可记录单相动作电位又在其后需要时消融局部组织的导管。还希望提供制造既 简单又成本有效的定位装置。
另外，为了提供制造标测装置更为有效且高效的方法以及提供医学治疗的 方法，因此，需要尽可能地减少用于制造MAP记录装置的独个部件数量，并 优化所用各个部件的功能。还希望提供一种装置，其既能够记录MAP信号又 能够消融或其它方式热处理识别出的异常电流源。
发明内容
本发明涉及用于改进的目标组织区域标测的方法、装置和系统，一种既可 标测又可由公共导管消融的系统，以及一种制造该标测和消融组件的方法。组 装标测和消融组件的方法可通常包括使同时用作为导体和附连电极的钽/钽合 金的一部分阳极化。绝缘且耐腐蚀的氧化物的阳极化沉积允许相对于相邻结构 电气绝缘，同时减小装置的尺寸和复杂性。
该系统可通常包括标测构造，其被设计成增大表面积且相对于其下的组织 的接触压力。该标测装置可通常包括固体的或可变形的电极外壳，以及多个偶 联到可变形电极外壳上的电极。电极外壳可由可变形的聚合物、可膨胀的气囊、 金属和纤维复合物中的至少一个组成。
本发明有利地提供制造标测和/或消融装置远端部分的方法，其需要的部件 和制造步骤比目前已知的装置所需的数量少。在一个实施例中，该方法可包括： 提供一个或多个由导电材料组成的线材，每个线材具有纵向轴线；提供具有第 一端和第二端的外壳模具；将一个或多个线材排列在外壳模具内，使得各个一 个或多个线材的至少一部分从外壳模具的第一端和第二端突出；以及将生物相 容材料引入到外壳模具内，并让该材料固化，从而形成包覆模制在一个或多个 线材上的外壳部件。该一个或多个线材可牢固地固定在外壳部件内。外壳部件 可形成远端部分和近端部分，远端部分可形成设置在远端部分上的一个或多个 倒圆的部分，例如，三个或更多个倒圆部分。该倒圆部分可以基本上为半球形， 并可以径向对称的图形定位在外壳部件的远端部分上。此外，各个一个或多个 线材的突出部分可从各个一个或多个倒圆部分上的出口点突出。然后，各个一 个或多个线材的突出部分可劈开，以使一个或多个倒圆部分的表面和各个一个 或多个线材的劈开部分基本上共面。各个一个或多个倒圆部分的表面然后可用 一层导电材料涂敷，例如，导电材料为铂-铱。各半球形部分上的导电材料层 可与至少一个电极线中的一个连通。
在第二实施例中，该方法可包括：提供电极和电极线，该电极线具有纵向 轴线、近端和远端；将电极线附连到电极；提供形成第一端和第二端的外壳部 件模具；将电极和电极线排列在外壳部件模具内，使得电极的至少一部分从外 壳部件模具的第二端突出，电极线的至少一部分从外壳部件模具的第一端突 出；将生物相容材料引入到外壳部件模具内，并让该生物相容材料固化，形成 外壳部件，并从外壳部件模具中移出外壳部件，外壳部件刚性地包封和绝缘电 极。电极可形成倒圆的头部、颈部以及肩部，该肩部可形成至少一个平表面。 电极还可形成远端部分和近端部分，肩部的至少一个平表面可包括位于电极的 近端部分处的平表面。此外，颈部具有的直径小于各个倒圆头部和肩部的直径。 电极线的远端可附连到电极近端部分处的平表面。替代地，电极还可形成纵向 轴线和与电极纵向轴线共轴的凹进，通过将电极线的远端插入电极内的凹进 中，可将电极线附连到电极，这样，电极的纵向轴线和电极线的纵向轴线基本 上共轴。生物相容材料可以是聚醚醚酮（PEEK）、聚亚安酯或聚醚酰亚胺。
在第三实施例中，该方法可包括：提供由导电材料构成的线材，该线材形 成纵向轴线、近端和远端；提供具有第一端和第二端的外壳模具；将线材排列 在外壳模具内，使得线材的远端从外壳模具的第一端突出，线材的近端从外壳 模具的第二端突出；使线材与生物相容材料包覆模制；从外壳模具中移出外壳 部件，线材牢固地附连在外壳部件内；除去线材的突出的远端部分；以及将一 层导电材料涂敷到外壳部件的至少一部分上，使得外壳部件内的线材与该层导 电材料连通。该方法还可包括：将牵拉线材排列在外壳模具内，该牵拉线材具 有近端部分，以使牵拉线材的近端从外壳模具的第二端突出。
根据本发明，提供了一种制造医疗装置远端部分的方法，所述方法包括： 提供一个或多个由导电材料构成的线材，每个线材具有纵向轴线；提供具有第 一端和第二端的外壳模具；将所述一个或多个线材排列在所述外壳模具内，以 便所述一个或多个线材中的每一个的至少一部分从所述外壳模具的第一端和 第二端突出；以及将生物相容材料引入到所述外壳模具内；以及提供使所述生 物相容材料固化的时间，以便形成包覆模制在所述一个或多个线材上的外壳部 件，所述一个或多个线材牢固地固定在所述外壳部件内。
较佳地，在本发明的方法中，所述外壳部件形成远端部分和近端部分，所 述远端部分形成一个或多个倒圆部分。
较佳地，在本发明的方法中，所述一个或多个倒圆部分包括三个或更多个 倒圆部分，所述三个或更多个倒圆部分呈大致半球形。
较佳地，在本发明的方法中，所述三个或更多个倒圆部分以径向对称图形 定位在所述外壳部件的远端部分上。
较佳地，在本发明的方法中，当所述外壳部件从所述外壳模具中取出时， 从所述外壳模具的第一端突出的所述一个或多个线材的至少一部分从所述外 壳部件的远端部分突出。
较佳地，在本发明的方法中，所述一个或多个线材在所述外壳部件内对齐， 以便所述一个或多个线材中的每一个的突出部分从所述一个或多个倒圆部分 中的每一个上的出口点突出。
较佳地，在本发明的方法中，所述一个或多个线材中的每一个的突出部分 被劈开，以便所述一个或多个倒圆部分的表面和所述一个或多个线材中的每一 个的劈开部分的表面大致共面。
较佳地，在本发明的方法中，所述一个或多个倒圆部分的表面涂敷一层导 电材料，所述各倒圆部分上的导电材料层与至少一个电极线的其中之一连通。
较佳地，在本发明的方法中，还包括：将电极附连到所述一个或多个线材 的其中之一上；以及将电极排列在所述外壳部件模具内，以便所述电极的至少 一部分从所述外壳模具的第二端突出；从所述外壳部件模具中移出所述外壳部 件，所述外壳部件刚性地包封和绝缘所述电极。
较佳地，在本发明的方法中，所述电极形成倒圆头部、颈部及肩部，所述 肩部形成至少一个平坦表面。
较佳地，在本发明的方法中，所述电极还形成远端部分和近端部分，所述 肩部的至少一个平坦表面包括位于所述电极的近端部分的平坦表面。
较佳地，在本发明的方法中，所述颈部的直径小于各个倒圆头部和肩部的 直径。
较佳地，在本发明的方法中，将所述电极线附连到电极的操作包括：将所 述电极线的远端附连到所述电极的近端部分处的平坦表面。
较佳地，在本发明的方法中，所述电极还限定纵向轴线以及与所述电极的 纵向轴线共轴的凹进。
较佳地，在本发明的方法中，将所述电极线附连到电极的操作包括：将所 述电极线的远端插入到所述电极内的凹进中，所述电极的纵向轴线和所述电极 线的纵向轴线基本上共轴。
附图说明
结合附图来考虑，参照以下的详细描述，将会更容易地理解本发明更完整 的内涵以及相随的优点和特征，附图中：
图1示出了包括具有标测组件的导管的医疗系统；
图2示出了根据本发明的球形线材；
图3示出了用于使球形线材阳极化的示例示例构造；
图4示出了对图3所示球形线材赋予进一步耐腐蚀性的示例构造；
图5示出了标测组件；
图6示出了标测组件的第一实施例；
图7示出了标测组件的第二实施例；
图8示出了标测组件的第三实施例；
图9示出了标测组件的第四实施例；
图10示出了用于提高标测组件与组织之间的接触的第一电极构造；
图11示出了用于提高标测组件与组织之间的接触的第二电极构造。
图12示出了医疗装置的远端部分，其具有组合到外壳部件内的圆顶部件部 分和绝缘部件部分；
图13A和13B示出了医疗装置的远端部分，其具有包覆模制在末端电极、 导电线材和牵拉线材上的外壳部件；
图14示出了医疗装置远端部分，其具有包覆模制到电线材上的外壳部件。 线材在包覆模制树脂的位置处劈开和打磨，而铂（或类似金属）的薄膜沉积在 突出的隆起上；
图15示出了医疗装置的远端部分的圆顶部件；
图16示出了记录电极的第一实施例；
图17示出了记录电极的第二实施例；
图18A-18C示出了医疗装置的远端部分的绝缘部件的实施例；
图19示出了包括具有标测和消融功能的医疗装置的系统；
图20A示出了具有标测和消融功能的医疗装置的第一实施例；
图20B示出了具有标测和消融功能的医疗装置的第二实施例，该装置包括 基于热电偶的温度控制能力；
图20C示出了具有标测和消融功能的医疗装置的第三实施例，该装置包括 从海波管（hypotube）表面突起的元件和基于热电偶的温度控制能力；
图20D示出了具有标测和消融功能的医疗装置的第四实施例，该装置包括 海波管内的弯头和基于热电偶的温度控制能力；
图21A示出了具有标测和消融功能的医疗装置的第五实施例，该装置包括 暴露的传导直流电的金属表面的一个或多个交替区域，以及用阻塞DC传导的 射频（RF）传导涂层涂敷的区域；
图21B示出了具有标测和消融功能的医疗装置，该装置具有四个暴露的 DC传导的金属表面突起的区域，它们被用阻塞DC传导的RF传导涂层涂敷 的四个区域所暴露和分开。此类构造提高了从与心肌细胞接触的该暴露金属表 面中记录MAP信号的能力；以及
图21C示出了具有标测和消融功能的医疗装置，该装置具有管道中的三个 弯头，用以提高局部接触和提高从如此特征中记录MAP信号的能力。在此类 特征之间，海波管涂以阻塞DC传导的RF传导涂层，因此，提高从与心肌细 胞接触的暴露金属表面中记录MAP信号的能力。该装置还具有基于热电偶的 温度控制能力。
图22示出了医疗装置的远端部分，其具有组合到外壳部件内的圆顶部件部 分和绝缘部件部分；
图23示出了医疗装置的远端部分的剖视图，其具有包覆模制在末端电极、 导电线材和牵拉线材上的外壳部件；
图24示出了制造医疗装置远端部分的第一种方法的流程图，其具有组合到 外壳部件内的圆顶部件部分和绝缘部件部分；
图25示出了记录电极的第一实施例；
图26示出了记录电极的第二实施例；
图27示出了外壳模具内的外壳部件的简化图；以及
图28A-28D示出了制造医疗装置远端部分的第二种方法，其具有包覆模制 到电极线材上的外壳部件。线材被劈开，并在包覆模制材料的位置进行打磨， 铂（或类似金属）薄膜沉积在倒圆的突出部分上。
具体实施方式
现参照图1，图中示出了具有导管和标测组件的医疗系统。该系统可总地 包括医疗装置（诸如导管或外科探头），其偶联到控制台或其它的操作设备上。 导管具有标测组件，其能够定位在目标组织区域上或靠近目标组织区域定位。 该导管可具有细长本体，其具有近端部分、远端部分以及形成在两端之间的内 腔。细长本体的远端部分可包括一个或多个参考电极，它们与标测组件和控制 台电连通。细长本体可以是既柔性又弹性的，具有足够的柱强度，以便于与组 织稳定地接触，从而提高标测接触的组织内的信号保真度。导管还可具有附连 到细长本体近端部分上的手柄，其可包括一个或多个流体入口和出口端口、致 动器、连接器，以及其它控制和/或连接元件。
标测组件偶联到细长本体的远端部分，并包括一个或多个电极，各电极包 括电极头部和电极线。该一个或多个电极可永久地附连在电极组件外壳上（如 图2-5所示和所述的）。该标测组件的操作至少用于标测目标组织区域，但也 可作为处理组件进行操作。例如，控制台可包括与一个或多个电极电连通的射 频（RF）发生器，以便标测组件也可用于消融目标组织区域。标测组件可包 括如图2-12具体所示和所述的一个或多个电极。标测组件可由高度耐腐蚀的 材料组成，诸如钽（Ta）、颗粒稳定的钽（TaKS）、五氧化二钽（Ta2O5）、 钨化钽（TaW）、电容性钽（TaK）或类似材料。钽化合物极其耐腐蚀，显示 出了极佳的冷延展性、高熔点（例如，Ta的熔点为3,017℃）、突出的抗水性 溶液及金属熔化的特性、超导以及高度的生物相容性。例如，五氧化二钽具有 独特的阻塞直流电的能力，同时允许传导高频电流。此外，TaKS例如是辐射 透不过的，能够很好地适用于必须位于病人体内并操纵通过病人体内的导管。 钽和钽化合物甚至比MP35N（镍-钴-铬-钼合金，普通用于诸如导管之类的医 疗设备的材料，其是非磁性的，具有高的拉伸强度、良好的延展性和韧性，以 及极佳的耐腐蚀性）更耐用，却比铂便宜。除了如图1所示的实施例，标测组 件可包括单一电极，其中，电极的至少一部分由钽化合物（例如，Ta2O5）组 成，且其至少一部分由不同材料（例如，金或铂）组成。其结果，电极的钽部 分可用RF能量来消融组织（例如，肾、肝，或前列腺组织），而电极的非钽 部分可用来提供直流电激励，或记录来自组织的直流电。
现参照图2，图中示出了根据本发明的电极线。金属丝可被制造或模制， 以便在一端处形成球形或大致球形（称作“球”）。该球将变成电极头部（例 如，如图2-4中所示和所述的），于是，球可以是适于最后的标测组件的任何 尺寸。具有单件式电极头和电极线就无需将电极焊接到线材上。双件式系统也 是可行的，但会增加成本和制造时间及复杂程度。包括球的线材可由高度耐腐 蚀性材料组成，诸如钽或钽化合物（例如，Ta2O5或TaKS）。
现参照图3，图中示出了用以使球形线材阳极化的示例构造。一旦图1所 示的球形线材形成，就使线材阳极化以形成薄氧化层。例如，绝缘层可近似为 1μm厚。在阳极化过程中，将线材（不包括球形）放置在诸如H3PO4、H2SO4、 酒石酸胺等的电解液中。然后，电流（直流电、交流电或脉冲电）通过溶液， 在线材周围形成氧化层。该氧化层还保护线材抵御腐蚀，赋予导电屏障以使线 材与邻近的部件和结构电气地隔绝。多球形的线材可在一次中阳极化。尽管全 部结构可进行阳极化，但优选实施例却仅阳极化邻近于其它导电结构的组件区 域，以提供绝缘屏障。
现参照图4，图中示出了对图3所示球形线材赋予进一步耐腐蚀性的示例 构造。在阳极化之后，一个或多个材料沉积在球形上以提高导电性，提供附加 的耐腐蚀性，或赋予其它有益品质特性。例如，氧化铱可电镀在球形线材上， 或镍-钛合金可喷溅在球形上。其它材料和技术也可采用。在处理球形之前（例 如，通过电镀或喷溅方法），将一个或多个线材放置在容器内，以将它们保存 在合适的地方。该容器可适于保持任何数量的线材，通常保持线材，使得球形 在容器顶部上就可拿到（如图3所示）。一旦线材放置就位，就可处理球形。 例如，电镀诸如氧化铱那样的一个或多个化合物或其它合适材料。附加地或替 代地，可采用喷溅来沉积镍-钛合金、金、铂或铂基合金或者类似材料。
现参照图5，图中示出标测组件。一旦一个或多个线材已被处理（例如， 阳极化和电镀），将线材放置并粘结到电极组件外壳内（也称之为“标测组件 外壳”）。例如，可使用四个球形线材。在该阶段（即，当球形线材座落在标 测组件外壳内时），球形线材被称作电极，其包括电极头部和电极线。电极和 电极组件外壳统称为标测组件。组件外壳包括一个或多个电极头部可从其中突 出的前面。替代地，电极头部可安装在组件外壳内，使得电极头部基本上与电 极外壳前面齐平。电极可使用粘结剂、热缩性塑料或其它公知技术附连到电极 组件外壳。此外，组件外壳可用作消融电极，在该情形中，可纳入绝缘薄层， 以使电极头部与组件外壳电绝缘。这可利用诸如铂或铂合金（例如，90Pt/10Ir） 之类材料来实现，以形成组件外壳，或通过涂层或由另一材料组成的外壳包壳 来实现。该绝缘层可以是电极头部上的氧化物（诸如Ta2O5），或诸如聚酰亚 胺的聚合物薄涂层。一旦组装后，标测组件可偶联到导管远端部分上，使电极 线提供标测组件和导管和/或系统之间的电连接。因此，全部标测组件可包括 少至两个部件（例如，如果使用单一电极和标测组件外壳的话）。在非限制性 实施例中，标测组件可包括五个部件：四个电极和标测组件外壳。该实施例包 括比公知的标测组件少的部件，这可降低成本和减少组装时间，同时提供较高 的可靠性。
总体地参照图6-9，图中示出了标测组件的几个实施例。这些实施例一般地 包括比公知标测组件大的表面面积。电极构造成提高标测组件和目标组织区域 之间的局部接触力，因此，提供更可靠的和精确的MAP信号记录。图6-8中 所示的实施例是单件式电极，而图9中所示的实施例是多件式电极。图8中所 示的标测组件具有多个突起区域，这些区域形成“松饼顶”或“花椰菜”形状。 这些突起区域增加表面面积，因此提高标测组件和目标组织区域之间的接触压 力和/或接触力。各个突起区域可以是电极头部，标测组件外壳构造成随机地 固定多个电极，或为形成花椰菜状效应的有序构造。此外，电极头部和组件外 壳可用导电率提高的薄材料层涂敷，可防护腐蚀，降低标测组件的表面张力， 或赋予如前所述的其它理想的特征。替代地，图8的标测组件可包括单件的“花 椰菜”型电极，其通过加工较大块的金属使其具有多个突起区域而制成，或电 极可模制而具有多个突起区域。图9的标测组件可包括多件的电极（例如，电 极可包括三件，如图9所示）。该构造可提供与目标组织接触的分离以擒住去 极化。所描述的各种实施例可提供独特解剖学的或程序条件之下改进的组织接 触。例如，图9中的实施例可在导管沿着诸如心脏心外膜表面上的表面放置时 改进接触。
总体地参照图10和11，图中示出了提高定位导管末端和组织之间接触的 电极构造。图10示出了具有弹簧状电极线的电极，其吸收跳动心脏的压力。 当心脏运动时，电极线的冷形成的盘卷区域将膨胀或收缩，以保持电极头部和 目标组织区域之间的接触。在该情形中，组件外壳可包括允许各个弹簧元件运 动的内腔。此外，盘卷区域可在导管前进到目标组织区域时，帮助防止由于过 度接触力作用在病人脉管系统上造成的受伤。
如图11所示，标测组件外壳可由可变形材料组成，诸如聚合物、导电聚合 物、充气气囊、凝胶、纤维复合物等，该可变形材料符合于不规则的几何形， 同时，确保电极头部和目标组织区域之间的接触。例如，当心脏跳动时，可变 形的外壳将吸收压力，以保持电极头部和目标组织区域之间的接触。替代地， 标测组件外壳可由诸如环氧树脂的更加刚性材料组成，或由诸如铂/铱合金的 金属电极材料组成。
现参照图12，图中示出了带有组合的圆顶部件和绝缘部件的医疗装置（例 如，MAP记录装置）的远端部分。目前已知的MAP记录装置通常具有远端部 分，该远端部分包括分离的圆顶部件和绝缘部件。在制造过程中，电极偶联到 圆顶部件，然后圆顶部件粘结到绝缘部件。该绝缘部件接着熔合到导管末端管 上。然而，这些部件会移走，分离的部分就快速地变成血栓，由此对病人造成 危害。此外，采用多个部件是非常昂贵的，不仅是材料的成本，而且因为制造 难度大（例如，由于个别部件的尺寸很小）以及组装时间长。与目前已知的记 录装置所不同的是，具有图12所示远端部分的装置价钱便宜、制造容易，并 提高了病人的安全性。
继续参照图12，医疗装置的远端部分包括单个外壳部件，其基本上类似于 目前已知装置的分开的圆顶部件和绝缘部件。例如，外壳部件可由聚酰亚胺或 聚醚醚酮（PEEK）组成。因此，外壳部件可在单一、不嫌复杂的过程中进行 制造，该制造过程降低成本、增加制造方便度以及提高对病人的安全性。
现参照图13，图中示出了医疗装置（例如，MAP记录装置）的远端部分， 其具有包覆模制在末端电极、导电线材和牵拉线材上的外壳部件。类似于图 12中所示和所述的医疗装置远端部分，图13所示的医疗装置的远端部分包括 单一的外壳部件，其基本上类似于目前公知装置的分开的圆顶部件和绝缘部 件。然而，图13所示的外壳部件可包覆模制（既可单次注射也可多次注射） 在末端电极、导电线材、牵拉线材，和/或其它内部的或外部的装置部件上。 包覆模制的益处在于，可允许外壳部件和装置使用时所保持的其它装置部件之 间有强力的结合，而无需使用粘结剂。将外壳部件包覆模制到电极上的另一益 处在于，电极将不需小心翼翼地座落到外壳部件内对应的凹进中。如图15-17 中所示和所讨论的，将电极合适地定位在装置远端部分的外壳内可以是非常困 难的。包覆模制的还有另一益处在于，牵拉线材锚固在外壳部件内，由此，减 小或消除对附加牵拉线材锚固机构的需求。
图13A示出了包括四个电极、电极线和牵拉线材的远端部分的立体图。图 13B示出了图13A所示远端部分的剖视图。然而，通过将外壳部件包覆模制 在其它装置部件上来制造的医疗装置远端部分，可包括任何数量和构造的电极 （其可起作记录电极或消融电极的功能）、电极线、牵拉线材和任何其它装置 部件。作为非限制性实例，各个电极可由倒圆部分（例如，具有大致半球形）、 颈部以及台肩部分（诸如图16和17中详细描述的）组成。
现参照图14，医疗装置的远端部分具有包覆模制到电极线上的外壳部件。 与图13A和13B所示和所述的远端部分相同，图14所示的远端部分的外壳部 件可包覆模制到其它装置部件上。然而，与图13A和13B所示电极所不同的 是，图14所示的电极由电极线和沉积在外壳部件至少一部分外表面上的导电 层构成。远端部分的总外观可如图13A-13B所示。即，远端部分可包括一个 或多个弧形部分（诸如图13A-13B中的电极的大致半球形部分），但这些弧 形部分是包覆模制形状的部分，因此由用于外壳部件的材料组成。
在制造过程中，外壳部件包覆模制到一个或多个电极线上，各个电极线从 一部分的外壳部件中突出。例如，各个电极线可从外壳部件的弧形部分上的点 突出。在包覆模制过程完成之后，各个线材的突出部分可在外壳部件的表面处 劈开，让各个电极线的横截面暴露在外壳部件的表面处，然后进行打磨。然后， 可放置掩罩或类似装置与远端部分接触，以使只有倒圆的部分（或包含电极线 暴露的横截面的其它表面面积部分）未被掩罩。诸如铂-铱（Pt-Ir）那样的材 料或其它导电材料然后可沉积在暴露的或未被掩罩的区域上，以形成与电极线 20接触的导电薄层。该简化的电极不仅制造起来比传统电极便宜，而且涉及 到在外壳部件内最少的对齐。
现参照图15-18，图中示出了外壳部件和电极的实施例。MAP记录装置末 端电极的一种设计（诸如Medtronic公司的MAP4装置的设计）包括焊接或形 成在圆形铂丝端部处的球体。该设计难于再生并需要完全圆形的球。这在球不 是完全圆形和对中在附连线材上时，难于将电极座落在圆顶部件内。这些缺点 导致图15所示的外壳和图16和17所示的电极开发，当它们在单一装置内一 起使用时，是特别有利的。
现参照图15，图中示出了医疗装置是远端部分的圆顶部件。该圆顶部分可 组合到带有绝缘部件的单一外壳部件中（如图12-14中所示和所述），或可用 作分离部件。在后一种情形中，圆顶部件可设计成与绝缘体部件卡配（例如， 如图18A-18C中所示）。在任一情形中，图15中所示的圆顶部分可在以下的 情形中使用，其中，外壳部件不是包覆模制在记录或消融电极上，而电极必须 座落在外壳内，以便附连到医疗装置。图15中所示的圆顶部件包括四个圆形 孔，其中座落了四个电极；然而，可使用任何数量的孔和电极。圆顶部件的每 个孔都是埋头孔，这样，每个孔包括孔杆部分，至少一部分的电极可座落在其 上。
现参照图16，图中示出了记录电极的第一实施例。图16中所示电极包括 倒圆的部分（例如，具有大致的半球形）、颈部以及平肩部。该倒圆的颈部和 平的部分可一起称作“电极头部”。肩部的平坦形状位于电极的近端部分处， 不仅允许电极可靠地搁置在圆顶部件孔的孔杆部分上，而且提供电极线的附连 点（例如，线材可用激光焊或电阻焊焊接到肩部平表面处的电极近端部分）。 电极颈部具有的直径小于倒圆部分行内肩部的直径。作为非限制的实例，倒圆 部分的直径可近似为0.035英寸，肩部的直径可近似为0.024英寸，而颈部的 直径可近似为0.020英寸。当使用粘结剂将电极粘结到圆顶部件上时，粘结剂 将会流入由颈部形成的凹进区域内，由此，为粘结剂提供增大的表面面积，并 形成电极和圆顶部件之间较强的粘结。
现参照图17，图中示出了记录电极的第二实施例。该电极基本上类似于图 16所示和所述的电极，例外之处是，图17所示的电极还包括与电极的纵向轴 线共轴的大致圆柱形凹进。作为非限制的实例，该凹进可具有近似为0.008英 寸的直径和近似为0.020英寸的深度。凹进的嘴或开口可位于电极近端部分上 的平肩部上，而凹进可从肩部延伸到电极的倒圆部分内。当电极附连到电极线 上时，电极线可以插入和钎焊或焊接到电极的凹进上。因此，大大地便利了电 极和电极线之间的合适的对齐。如文中所讨论的，目前公知的MAP记录装置 的显著问题之一是，当试图将电极座落到圆顶组件内时，电极趋于对不齐的倾 向。例如，当电极线附连到偏心点处的电极上时，会出现座落的困难。然而， 使用如图17所示的电极，便可一起减轻或消除对齐不准的问题。
现参照图18A-18C，图中示出了医疗装置远端部分的绝缘部件的实施例。 如上所述，图15的圆顶部件可构造成卡配在绝缘部件上。图18A-18C示出了 绝缘部件的各种构思的实施例，绝缘部件便可用于偶联到圆顶部件上的卡配突 脊。
现参照图19，图中示出了具有带标测和消融功能的医疗装置的医疗系统。 该系统总地包括医疗装置（诸如标测和/或消融导管），其偶联到控制台或其 它的操作设备上。该装置可包括细长本体，本体具有近端、远端和在两端之间 形成内腔。装置的远端部分包括定位在目标组织区域或区域附近的标测组件。 细长本体的远端还可包括一个或多个参考电极，它们与标测组件和控制台电连 通。细长本体可以是既柔性又弹性的，具有足够的柱强度，以便于与组织稳定 地接触，从而提高标测接触的组织内的信号保真度。导管还可具有附连到细长 本体近端部分上的手柄，其可包括一个或多个流体入口和出口端口、致动器、 连接器，以及其它控制和/或连接元件。导管可与控制台流体地和/或电连通， 这可包括制冷剂和/或盐水源、真空源、能量发生器、功率源，以及一个或多 个显示器、计算机、控制台和用户输入装置。
标测组件偶联到细长本体的远端部分，并包括一个或多个电极和外壳。各 电极可包括电极头部和电极线，诸如图16和17所示和所述的电极头和电极线。 替代地，各个电极可包括电极线和沉积在标测组件至少一部分外表面上的导电 材料薄层，诸如图14所示的电极线和导电薄层。此外，标测组件的外壳可包 括粘结在一起的圆顶部件和绝缘部件（例如，如图15和18所示和所述），或 外壳可包括单件的外壳部件（例如，如图12所示和所述）。
该一个或多个电极可以永久地附连在标测组件外壳上。例如，如图16和 17所示和所述的电极可座落在如图15-17所示和所述的外壳部件内并附连到 该部件。作为替代的实例，如图12-14所示和所述的电极可使用图13和14所 述的包覆模制方法永久地附连到标测组件外壳上。
标测组件的操作至少用于定位目标组织区域，但也可作为处理组件进行操 作（其可统称为“定位/处理组件”）。例如，装置可包括一个或多个带形电 极和包围装置远端部分的小直径的海波管电极。控制台可包括与海波管流体地 连通的射频（RF）发生器和盐水溶液源和/或制冷剂源，以在RF消融或纯冷 冻消融过程中用于冷却装置的远端部分。该组合的定位/消融功能对于目前已 知的装置标测装置（诸如MAP4研究导管）来说是一大进步，已知装置不能 安全地提供RF能量。海波管从装置远端部分突出，这样，当远端部分相对于 组织表面成任意角度时，能够与包围定位/处理组件的组织相接触。海波管可 用作接触电极（＋），而带形电极可用作记录电极（－），以产生MAP信号。 此类装置可被称作“亚冷却的单相动作电位（HCMAP）导管”。通过将需求 多个分离的MAP接触电极减少到仅需一个接触电极，该HCMAP导管还简化 了目前公知的MAP记录装置的设计。此外，使用该装置的消融程序将需要最 少的盐水或制冷剂流来冷却低热质量的电极。在纯冷冻消融型式的情形中，从 连接到装置的冷冻控制台中向导管供应制冷剂液体。该制冷剂液体，诸如压缩 的一氧化二氮，可通过导管轴杆运输到海波管，那里，允许液体根据焦耳-汤 姆生效应膨胀和吸收热量。与盐水冷却的HCMAP型式不同，在此情形中，可 允许盐水流出海波管流入血流中，而通过海波管的制冷剂被引导到导管轴杆 内，通过真空返回路径回到冷冻控制台。
现参照图20A，图中示出了带有标测和消融功能的装置的远端部分的第一 实施例的详图。装置的远端部分包括海波管和多个带形电极。海波管可以盘卷 或缠绕在细长本体远端部分周围，海波管围绕细长本体远端部分至少缠绕大约 360°（如图20A-21C所示）。如图19中所示和所述，该装置既能够定位又 能够使用RF能量来消融组织。
现参照图20B-21C，图中示出了具有标测和消融功能的医疗装置的另外实 施例。图20B示出了带有热电偶或电热调节器的HCMAP装置的远端部分， 热电偶或电热调节器定位成与海波管电极接触。一个或多个热电偶可定位成与 海波管接触，以监控温度。在非限制的实施例中，海波管由镀金管组成，以使 热导率很高。
图20C示出了带有多个元件的HCMAP装置的远端部分，这些元件从海波 管表面突出，以在与各个突出元件相接触的部位处，提高与组织的接触，因此， 通过增大突出元件下面组织上的局部压力，提高MAP信号记录能力。各个突 出元件可从海波管表面延伸，例如，从海波管外周延伸。尽管在图20C中显 示为四个突出元件，但应该理解到，可使用任何数量突出元件来提高HCMAP 装置和关注的组织之间的接触。
图20D示出了带有海波管的HCMAP装置的远端部分，其可以弯曲而包括 一个或多个大致角度的弯头。每个弯头可从海波管外周突出，因此围绕海波管 形成突出的部位，用以提高与组织的接触和提高MAP信号记录能力。尽管图 20D示出了三个突出部位，但应该理解到，可包括任何数量的弯头，以在装置 定位在对着心脏壁的任何定向时，提高MAP信号记录能力。
图21A、21B和21C示出了分别类似于图20B、20C和20D所示的实施例。 然而，图21A-21C所示实施例还包括暴露的传导直流电的金属表面的一个或 多个交替区域，以及用阻塞DC传导的射频（RF）传导涂层涂敷的区域。通 过阻止低频心脏信号在暴露的DC传导部分之间的部分内的传导，该RF传导 涂层可提高MAP信号记录能力。这些暴露的DC传导部分可以是海波管的未 涂敷部分内，或可位于海波管的突出特征上，以进一步提高MAP信号记录能 力。此外，可使用附加的多个缠绕的海波管（未示出），使绕组从图20A-21C 所示的单一远端绕组朝向近端地延伸。多个绕组基本上可涂敷RF传导和DC 阻塞的涂层，涂敷在全部的近端绕组或大部分的近端绕组上，以提高远端绕组 的MAP信号记录能力，同时在需要时允许传导RF能量。
现参照图22，图中示出了带有组合的圆顶部件12和绝缘部件14的医疗装 置（例如，MAP记录装置）的远端部分10。目前已知的MAP记录装置通常 具有远端部分，该远端部分包括分离的圆顶部件和绝缘部件。在制造过程中， 电极偶联到圆顶部件，然后圆顶部件粘结到绝缘部件。该绝缘部件接着又熔合 到导管末端管上。然而，这些部件会变得移走，分离的部分就快速地变成血栓， 由此对病人造成危害。此外，采用多个部件是非常昂贵的，不仅是材料的成 本，而且因为制造难度大（例如，由于个别部件的尺寸很小）以及组装时间长。 与目前已知的记录装置不同，具有如图22所示远端部分的装置价钱便宜、制 造容易，并提高了病人的安全性。
继续参照图22，医疗装置的远端部分10包括单个外壳部件16，其基本上 类似于目前已知装置的分开的圆顶部件12和绝缘部件14。全部的外壳部件16 可由诸如聚醚醚酮（PEEK）、聚亚安酯或聚醚酰亚胺那样的生物相容材料组 成。因此，外壳部件16可在单一、不嫌复杂的过程中进行制造，该制造过程 降低成本、增加制造方便度以及提高病人安全性。
现参照图23，图中示出了医疗装置（例如，MAP记录装置）的远端部分 的剖视图，其具有包覆模制在末端电极、导电线材和牵拉线材上的外壳部件。 图23的剖视图示出了图22所示外壳部件16内诸部件的示例排列。图23所示 医疗装置的远端部分10包括单一的外壳部件16，其基本上类似于目前已知装 置的分开的圆顶部件12和绝缘部件14。这就是说，外壳部件16可容纳电极 和像传统圆顶部件的电极线，当远端部分偶联到导管上时，电极线还可使电极 与导管体的其余部分绝缘。图23的外壳部件16可以包覆模制（既可单次注射 也可多次注射）在末端电极18、导电线材20、牵拉线材22，和/或其它内部的 或外部的装置部件上。包覆模制的益处在于，可允许外壳部件和装置使用时所 保持的其它装置部件之间有强力的结合，无需使用粘结剂。将外壳部件包覆模 制到电极上的另一益处在于，电极将不需小心翼翼地座落到外壳部件内对应的 凹进中。如图25和26中所示和所讨论的，将电极合适地定位在装置远端部分 的外壳内可以是非常困难的。包覆模制的还有另一益处在于，牵拉线材22锚 固在外壳部件16内，由此，减小或消除对附加牵拉线材锚固机构的需求。通 过将外壳部件16包覆模制在其它装置部件上来制造的医疗装置远端部分10， 可包括任何数量和构造的电极18（其可起作记录电极或消融电极的功能）、 电极线20、牵拉线材22和任何其它装置部件。作为非限制性实例，各个电极 18可由倒圆部分24（例如，具有大致半球形）、颈部26以及台肩部分28（诸 如图25和26中详细描述的）组成。
现参照图24，图中示出了制造医疗装置远端部分的方法的流程图，其具有 组合到外壳部件内的圆顶部件部分和绝缘部件部分。在步骤1，提供一个或多 个电极18、一个或多个电极线20，以及可供选择地，一个或多个诸如牵拉线 材22的其它内部部件。在步骤2，各个一个或多个电极线20附连到一个或多 个电极18中的一个上（例如，如图25和26所示和所述）。在步骤3，提供 具有第一端31和第二端32的外壳部件模具29。该外壳部件模具29的尺寸和 构造可适于形成例如如图22和23所示的外壳部件16。在步骤4，一个或多个 电极18、一个或多个电极线20，以及可供选择地，一个或多个其它内部部件 （例如，牵拉线材22）排列在外壳部件模具29内，以使各个一个或多个电极 18的至少一部分从外壳部件模具29的第二端32突出，以及各个一个或多个 电极线20，以及可供选择地，一个或多个其它内部部件的至少一部分上从外 壳部件模具29的第一端31突出（如图27所示）。在步骤5，生物相容材料 30（例如，诸如PEEK）包覆模制（也称作插入模制）在或注射模制在一下的 至少一部分上：一个或多个电极18、一个或多个电极线20，以及可供选择地， 一个或多个其它内部部件。在步骤6，生物相容材料30被允许硬化、冷却或 固化，由此，形成外壳部件16。在步骤7，外壳部件16从外壳部件模具29 中移去。生成的外壳部件16可具有远端部分33和近端部分34。外壳部件16 的远端部分33可容纳一个或多个电极18，而外壳部件16的近端部分34可在 以后附连到医疗装置的本体上，诸如标测和/或消融导管的细长本体。
现参照图25，图中示出了记录或消融电极的第一实施例。图25所示电极 18包括倒圆的头部24（例如，具有大致的半球形）、颈部26以及平肩部28。 该电极可具有近端部分35和远端部分36。肩部28的平坦形状位于电极18的 近端部分35处，并提供电极线20的附连点。例如，电极线20可用激光焊或 电阻焊焊接到电极18的近端部分35，如图25中的杂乱标记所示的肩部28的 平表面处。电极18的颈部26具有的直径小于倒圆头部24和肩部28的直径。 作为非限制的实例，倒圆头部24的直径可近似为0.035英寸，肩部28的直径 可近似为0.024英寸，而颈部26的直径可近似为0.020英寸。在包覆模制或注 射模制过程中，生物相容材料将流入由颈部26形成的凹进区域内，由此，为 生物相容材料提供增加的表面面积，并在电极18和外壳部件16之间形成较强 的连接。
现参照图26，图中示出了记录或消融电极的第二实施例。该电极18基本 上类似于图25所示和所述的电极，例外之处是，图26的电极18还包括与电 极18的纵向轴线40共轴的大致圆柱形凹进38。作为非限制的实例，该凹进 38可具有近似为0.008英寸的直径和近似为0.020英寸的深度。凹进38的嘴 或开口42可位于电极18的近端部分35上的平肩部28上，而凹进38可从肩 部28延伸到电极18的倒圆头部24内。当电极18附连到电极线20上时，电 极线20可以任何合适的方式插入电极18的凹进38内，并且钎焊或焊接到该 凹进上。因此，大大地便利了电极18和电极线20之间的合适的对齐。
现参照图27，图中示出了外壳模具内外壳部件的简化图。如图24所述， 一个或多个电极18、一个或多个电极线20，以及可供选择地，一个或多个其 它内部部件（例如，牵拉线材22）对齐在外壳部件模具29内，使得各个一个 或多个电极18的至少一部分从外壳部件模具29的第二端32突出，以及各个 一个或多个电极线20，以及可供选择地，一个或多个其它内部部件中的至少 一部分从外壳部件模具29的第一端31突出（如图27中所示）。例如，电极 倒圆的头部24的至少一部分上可从外壳部件模具29突出，而电极18的颈部 26和肩部28可在外壳部件模具29内。然而，可使用电极的任何尺寸、形状 或构造，电极不限于图25和26中所示和所述的那种电极。此外，电极头部 24可完全在模具29内，但仅一部分的电极头部24可用生物相容材料30来包 覆模制。图27中所示的外壳部件模具29可以大大地简化，仅示出了各电极 18的至少一部分未用生物相容材料30包覆模制。
现参照图28A-28D，图中示出了医疗装置远端部分的第二种制造方法，其 具有包覆模制在电极线上的外壳部件。与图22和23中的外壳部件16和图24 中的方法相同，图28A-28D的外壳部件16可包覆模制在一个或多个电极线20 上。然而，图28C中所示的医疗装置远端部分10不包括如图26和27中所示 和所述的球电极18。相反，电极18是采用喷溅或其它沉积方法形成的，将导 电材料44沉积在外壳部件16的至少一部分上，诸如外壳部件16的倒圆或突 出部分46上。例如，如图28A中所示方法的第一步骤，可提供由导电材料组 成的一个或多个线材20。各个线材可具有纵向轴线48、近端部分50和远端部 分52。尽管未在图28A-28D中示出，但可包括附加的部件，诸如一个或多个 牵拉线材。
在第二步骤，大致如图28B所示，一个或多个线材20可对齐在外壳部件 模具29内。一旦线材20对齐在外壳部件模具29内，则可将生物相容材料30 （例如，PEEK）注入或其它方法引入到模具29内，将线材部分包裹在外壳部 件模具29内。然后，允许生物相容材料30冷却、固化，和/或硬化。外壳部 件模具29可构造成形成如图22所示的外壳部件16；然而，外壳部件模具29 可形成这样的外壳部件16，其包括由生物相容包覆模制材料30形成的一个或 多个倒圆部分46（例如，大致半球形的突出部），而不是形成其中附连一个 或多个球形电极18的外壳部件16。此外，一个或多个线材20可沿着外壳部 件的中心轴线54对齐，各个线材20的远端部分52可突出越过模具的第一端 31，而各个线材20的近端部分50可突出越过模具的第二端32（如图28B所 示）。线材20的远端部分52可弯曲成偏离轴线的角度56。如图28B-28D所 示，该弯头56允许线材20在点57处退出外壳部件16，点57基本上在倒圆 部分46（例如，大致半球形突出部）的中心处。一旦允许生物相容材料30冷 却和/或固化，则可从生成的外壳部件16中移走模具29。
在包覆模制过程完成之后，各个线材20的突出部分58可在外壳部件16 的表面处劈开，让各个电极线20的横截面暴露在外壳部件16的表面处。然后 可打磨各个电极线的暴露部分以形成外壳部件16光滑的表面。然后，可放置 掩罩或类似装置与外壳部件16的远端部分33接触，以使只有倒圆的或半球形 部分46（或包含电极线暴露的横截面的其它表面面积部分）未被掩罩。诸如 铂-铱（Pt-Ir）那样的材料或其它导电材料44然后可沉积在暴露的或未被掩罩 的区域上，以形成与电极线20接触的导电薄层44。该简化的电极不仅制造起 来比传统电极便宜，而且涉及到在外壳部件内最少的对齐。
本技术领域内技术人员将会认识到，本发明不局限于以上特别图示和描述 的内容。此外，除非以上另有相反的提及，否则，应该指出的是，所有的附图 不是按比例的。对于以上所述，可以作出各种修改和改变，而不会脱离本发明 的范围和精神，本发明范围仅由以下的权利要求书来限定。