分案申请，原申请号2014106105098，申请日2014.11.04，名称风湿性心脏病补益 心脾制剂及制备方法。
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种风湿性心脏病补益心脾制剂及制备方 法。
背景技术
风湿性心脏病简称风心病，是指由于风湿热活动，累及心脏瓣膜而造成的心脏瓣 膜病变。变现为二尖瓣、三尖瓣、主动瓣膜中有一个或几个瓣膜狭窄和关闭不全。其病因是 甲组乙型溶血性链球菌感染引起的变态反应的部分表现，属于自身免疫性疾病。心脏部位 的病理变化主要发生在心脏瓣膜部位。二尖瓣为最常见受累部位。由于心脏瓣膜的病变，使 得心脏在运送血液时出现问题，使得血流阻力加大，为了射出足够的血液，心脏则更加费力 地舒张和收缩，这样使心脏工作强度加大，效率降低，心脏易疲劳，久而久之造成心脏肥大。 如二尖瓣狭窄到一定程度时由于左心房压力的增高，导致肺静脉和肺毛细血管压力增高， 形成肺淤血,肺淤血后容易引起以下症状：①呼吸困难；②咳嗽；③咳血，有的还会出现声音 沙哑和吞咽困难。
公布号CN102973888A（申请号201210468831.2）的中国专利文献公开了一种治 疗风湿性心脏病的丸剂及制备方法，药物有效成分的原料组成及重量份数为：桂枝50～70 份、炙甘草50～65份、麦冬45～60份、五味子45～60份、茯苓40～55份、炙黄芪40～50份、郁 金40～50份、毛冬青35～45份、丹参35～45份、柏子仁30～40份、瓜蒌25～40份、龙眼肉20～ 30份、川芎20～30份、炒远志15～30份、石菖蒲15～25份、蒲桃仁10～25份。公布号CN 103191402A（申请号201310155159.6）的中国专利文献公开了一种治疗风湿性心脏病的药 物及其制备方法，它主要是由鸡冠花、黄芪、茶树根、玉竹、梨叶、桃仁、松节和川牛膝按一定 重量配比制备而成。公布号CN103110877A（申请号201210529231.2）的中国专利文献公开 了一种治疗风湿性心脏病的中药制剂，各中药原料的重量组成为：黄芪5份、人参2份、茯苓4 份、丹参4份、三七1份、五味子3份、石菖蒲3份、桃仁3份、郁金3份和泽兰3份。
目前西医治疗，通常采用手术治疗，不仅花费巨大，术后患者身体虚弱，效果欠佳， 所以人们对于中药治疗该症状有极大的需求。
发明内容
针对现有技术的问题，本发明的目的是提供一种效果显著、服用安全无副作用的 治疗风湿性心脏病的补益心脾制剂。
本发明的技术方案是:
风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪20-40；迷 迭香6-12；党参6-18；巴戟天8-16；建曲6-12；白术10-15；当归9-12；地桃花10-15；甘草（炙） 6-10；独行千里5-12；茯神8-14；远志4-9；木香8-12；桂枝6-13；胖血藤6-9；姜栀子5-10；紫 厚朴3-6。
优选方案为;黄芪25-35；迷迭香8-10；党参10-14；巴戟天10-14；建曲8-10；白术 11-14；当归10-11；地桃花11-14；甘草（炙）7-9；独行千里7-10；茯神10-12；远志5-8；木香9- 11；桂枝8-11；胖血藤7-8；姜栀子6-9；紫厚朴4-5。
更加优选的为：黄芪30；迷迭香9；党参12；巴戟天12；建曲9；白术12.5；当归10.5； 地桃花12.5；甘草（炙）8；独行千里8.5；茯神11；远志6.5；木香10；桂枝9.5；胖血藤7.5；姜栀 子7.5；紫厚朴4.5。
本发明提供了将该补益心脾制剂制成药学上可接受的汤剂、粉剂、胶囊剂和稠膏 剂。
所述汤剂的制备方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽20-30分 钟（优选25分钟），置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5-7倍的 水（优选6倍）浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮40-60 分钟（优选50分钟），过滤得药液；
（4）余渣加水继续煎煮，时间为30-40分钟(优选35分钟)，趁热过滤得药液；
（5）取当归、木香清水润洗、除杂，放入烘干机干燥，取出粉碎过筛，与上述所得滤液混 合均匀，灭菌封装得到中药汤剂。
所属汤剂的制作方法，步骤（5）过筛的目数为100目-120目（优选110目）。
所述粉剂的制备方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽20-30分 钟（优选25分钟），置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，小火慢熬浓缩至原体积的1/4，烘干后放凉；
（4）取当归、木香润洗、除杂，放入烘干机干燥后，与上述步骤（1）（2）（3）所得药材混合， 粉碎过100目筛，灭菌包装成中药粉剂。
所述胶囊剂的制备方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽20-30分 钟（优选25分钟），置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5-7倍的 水（优选6倍）浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮40-60 分钟（优选50分钟），过滤得药液；
（4）取当归、木香润洗、除杂，放入烘干机干燥后，粉碎过100目筛，与步骤（3）所得药液 混合均匀，浓缩干燥后，粉碎成末，按照0.5g/粒制成中药胶囊剂。
所述稠膏剂的制备方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽20-30分 钟（优选25分钟），置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5-7倍的 水（优选6倍）浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮40-60 分钟（优选50分钟），过滤得药液；
（4）取当归、木香清水润洗、除杂，与步骤（1）（2）所得药材一起粉碎过100目筛，并与步 骤（3）所得药液混合，加热浓缩至相对密度1.24的稠膏，得到中药稠膏剂。
本发明还提供了所述的风湿性心脏病补益心脾制剂在制备治疗风湿性心脏病的 药物时的应用。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
黄芪：性甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功 效。一般用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不 敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。
迷迭香：基原：为唇形科迷迭香属植物迷迭香的全草。成分：本草含黄酮类：橙皮 苷，香叶木苷，滨蓟黄苷等。生物碱：迷迭香碱，异迷迭香碱。三萜类：熊果酸，迷迭香酸等。药 性：《本草拾遗》：“辛，温，无毒。”功用主治：发汗，健脾，安神，止痛。主治各种头痛，防止早期 脱发。
党参：性味与归经：甘，平。归脾、肺经。功能与主治：健脾益肺，养血生津。用于脾肺 气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
巴戟天：基原：为茜草科植物巴戟天的干燥根。性味与归经：甘、辛，微温。归肾、肝 经。功能与主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风 湿痹痛，筋骨痿软。
建曲：基原：由辣蓼、苍耳草、青蒿、苦杏仁、赤小豆、麦芽、山楂(炒)、陈皮、广藿香、 苍术、厚朴、川木香、白芷、槟榔、枳壳(麸炒)、紫苏、薄荷、谷芽、官桂、香附、甘草、麦麸、面粉 组成。性状：为黄褐色的长方形块状物，外表面粗糙，黄褐色，有白霉，断面疏松，黄褐色；气 清香，味微苦。功能主治：解表和中。用于寒热头痛，食滞阻中，呕吐胀满。
白术：性味与归经：苦、甘，温。归脾、胃经。功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗， 安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
当归：性味与归经：甘、辛，温。归肝、心、脾经。有补血活血，调经止痛，润肠通便的 功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽 疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
地桃花（别名牛毛七）：基原：为锦葵科梵天花属植物肖梵天花，以根和全草入药。 性味归经：甘、淡，凉。功能主治：祛风活血，清热利湿，解毒消肿。根：用于风湿关节痛，感冒， 疟疾，肠炎，痢疾，小儿消化不良，白带。全草：外用治跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，乳腺炎。
炙甘草：性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经。有补脾和胃，益气复脉的功效。用于脾胃 虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
独行千里：基原：为白花菜科槌果藤属植物尖叶槌果藤的根及叶。成分：含生物碱、 氨基酸、有机酸等。药性：苦、涩，微温，小毒。功用主治：活血散瘀，祛风止痛。主治跌打瘀肿， 闭经，风湿痹痛，咽喉肿痛，牙痛，腹痛。
茯神：基原：为多孔菌科卧孔属植物茯苓的菌核，原物种为低等植物，是寄生在松 树上的真菌。性味与归经：甘淡，平。入心、脾经；有宁心，安神，利水的功效。主治心虚惊悸， 健忘，失眠，惊痫，小便不利。
远志：基原：为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。性味与归经：苦、辛，温。归 心、肾、肺经。功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、 健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
木香：性味与归经：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能与主治：行气止痛， 健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻 腹痛。
桂枝：性味与归经：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功能与主治：发汗解肌，温通经脉， 助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔 豚。
胖血藤：基原：为蓼科蓼属植物牛皮消蓼的根。药性：酸、辛，凉。归肺、胃经。功用主 治：敛肺止咳，行气，化湿。主治肺痨咳嗽，痰中带血，百日咳，胃脘胀闷疼痛，风湿痹痛，阴疮 久不收口。
姜栀子：栀子：味苦，性寒。有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效，用于热病心 烦，血热吐衄，目赤肿痛。姜栀子：取栀子碎块，加姜汁拌匀，润透，置锅内，用文火加热炒干， 取出放凉。
紫厚朴:基原：木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。性味与归经： 苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。功能与主治：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐 泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
本发明提供的风湿性心脏病补益心脾制剂配方科学，制备方法简单，使用方便。除 此之外，它的优良之处还表现在：
1、本发明通过中医辩证疗法，可补心益脾、养血生津，效果显著；
2、各剂型符合中医理论，能最大限度的发挥药物的疗效；
3、本发明可提高身体免疫力，有助于提高患者身体素质。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
实施例1风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成：黄芪20g，迷迭 香6g，党参6g，巴戟天8g，建曲6g，白术10g，当归9g，地桃花10g，甘草（炙）6g，独行千里5g，茯 神8g，远志4g，木香8g，桂枝6g，胖血藤6g，姜栀子5g，紫厚朴3g。上述风湿性心脏病补益心脾 制剂汤剂的制备方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽25分钟， 置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮40分钟，过滤得药 液；
（4）余渣加水继续煎煮，时间为30分钟，趁热过滤得药液；
（5）取当归、木香清水润洗、除杂，放入烘干机干燥，取出粉碎过100目筛，与上述所得滤 液混合均匀，灭菌封装得到中药汤剂。
实施例2风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成：黄芪40；迷迭 香12；党参18；巴戟天16；建曲12；白术15；当归12；地桃花15；甘草（炙）10；独行千里12；茯神 14；远志9；木香12；桂枝13；胖血藤9；姜栀子10；紫厚朴6g。上述风湿性心脏病补益心脾制剂 粉剂的制作方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽25分钟， 置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量5倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，小火慢熬浓缩至原体积的1/4，烘干后放凉；
（4）取当归、木香润洗、除杂，放入烘干机干燥后，与上述步骤（1）（2）（3）所得药材混合， 粉碎过100目筛，灭菌包装成中药粉剂。
服用方法：每天两次，一次5g/袋，温开水冲服，十天为一个疗程。
典型病例：xxx，男性，51岁。患者得风湿性心脏病有八年，长期靠吃西药维持，近一 年内，出现颜面水肿、咳喘明显加重，病情反复发作。
服用本实例所得中药粉剂，患者使用一个疗程后，水肿、咳喘现象减轻，可轻微劳 动，继续使用两个疗程，不适症基本消失，可正常劳作，随访一年内病情无加重。
服用本实例所得中药粉剂，三天后，患者腹泻现象明显缓解，继续服用两个疗程 目，患者不适症消失，身体恢复健康，自感痊愈。
实施例3风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成：黄芪25g，迷迭 香8g，党参10g，巴戟天10g，建曲8g，白术11g，当归10g，地桃花11g，甘草（炙）7g，独行千里 7g，茯神10g，远志5g，木香9g，桂枝8g，胖血藤7g，姜栀子6g，紫厚朴4g。上述风湿性心脏病补 益心脾制剂胶囊剂的制作方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽25分钟， 置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量6倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮50分钟，过滤得药 液；
（4）取当归、木香润洗、除杂，放入烘干机干燥后，粉碎过100目筛，与步骤（3）所得药液 混合均匀，浓缩干燥后，粉碎成末，按照0.5g/粒制成中药胶囊剂。
服用方法：每天早晚各一次，一次两粒，十天为一个疗程。
典型病例：xxx，女性，43岁。主诉：头晕乏力两个月，恶心三天；现病史：近半年内干 重活时出现心悸、气虚，体力下降，持续时间数分钟，可自行缓解。三天前，恶心加重、少量咳 血；经医院检查后确诊为风湿性心脏病。
服用本实例所得中药胶囊剂，患者一个疗程后，体力提高、头晕心悸现象消失，继 续巩固一个疗程，自感痊愈，随访半年内，未出现不适症状。
实施例4风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成：黄芪35g，迷迭 香10g，党参14g，巴戟天14g，建曲10g，白术14g，当归11g，地桃花14g，甘草（炙）9g，独行千里 10g，茯神12g，远志8g，木香11g，桂枝11g，胖血藤8g，姜栀子9g，紫厚朴5g。上述风湿性心脏 病补益心脾制剂稠膏剂的制作方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽25分钟， 置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量6倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮50分钟，过滤得药 液；
（4）取当归、木香清水润洗、除杂，与步骤（1）（2）所得药材一起粉碎过100目筛，并与步 骤（3）所得药液混合，加热浓缩至相对密度1.24的稠膏，得到中药稠膏剂。
服用方法：每天早晚各一次，一次两勺约15g，温开水冲服，十天为一个疗程。
典型病例：xxx，女性，24岁。病史：患者长期心悸、气喘、乏力，劳累后明显加重，休 息后可缓解；并且间歇性出现轻微咳血，夜间呼吸困难症状。经医院诊断为风湿性心脏病， 二间瓣膜狭窄。患者服用本实例所得中药稠膏剂两个疗程后，不适症状全部消失，能正常生 活，随访一年半内，症状未复发。
实施例5风湿性心脏病补益心脾制剂，主要由下列原料药制备而成：黄芪30g，迷迭 香9g，党参12g，巴戟天12g，建曲9g，白术12.5g，当归10.5g，地桃花12.5g，甘草（炙）8g，独行 千里8.5g，茯神11g，远志6.5g，木香10g，桂枝9.5g，胖血藤7.5g，姜栀子7.5g，紫厚朴4.5g。 上述风湿性心脏病补益心脾制剂汤剂的制作方法是：
（1）取蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，放入迷迭香、地桃花、桂枝、甘草，用文火加热，炒至 微黄色，烘干以不粘手为标准，取出放凉；
（2）取黄芪、党参、巴戟天、白术、栀子洗净除杂，切成碎块，加入姜汁拌匀，润泽25分钟， 置于锅内文火加热炒干，取出放凉；
（3）将建曲、独行千里、茯神、胖血藤、紫厚朴、远志放入砂锅中，加入药材重量6倍的水 浸泡30分钟，大火加热至沸腾，再加入步骤（1）（2）所得药材，转小火煎煮50分钟，过滤得药 液；
（4）余渣加水继续煎煮，时间为35分钟，趁热过滤得药液；
（5）取当归、木香清水润洗、除杂，放入烘干机干燥，取出粉碎过110目筛，与上述所得滤 液混合均匀，灭菌封装得到中药汤剂。
服用方法：每天早晚各一次，一次100-150ml，十天为一个疗程。
试验例1实施例5所得风湿性心脏病补益心脾制剂汤剂的临床应用：依据医院门 诊病历，筛选风湿性心脏病患者246例，其中女性136例，男性110例，年龄最大的70岁，最小 的18岁，平均年龄40.6岁。试验前对该人群进行连续观察，记录症状及变化。
疗效判定标准:显效：临床症状消除，能正常的生活和工作；有效：主要症状明显减 轻，生活及工作能力有所改善；无效:不适症状与治疗前无明显改变。总有效率=显效率+有 效率。
试验方法：患者服用实例五所得风湿性心脏病补益心脾制剂汤剂，每天早晚各一 次，一次100-150ml，十天为一个疗程，共服用4个疗程。
表1所示风湿性心脏病患者治疗效果：
本发明以补心益脾、养血生津为治则，黄芪、党参、巴戟天多种药材协同组合，针对性的 治疗风湿性心脏病，再加其他辅药如远志的安神益志、桂枝的温通筋脉、胖血藤的敛肺止咳 等功效，效果显著，临床实验证明其总有效率可达到98.8%。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。