《用于加大膜的抗撕强度的方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《用于加大膜的抗撕强度的方法.pdf（22页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201180053913.4 (22)申请日 2011.09.09 61/381,286 2010.09.09 US A61B 17/04(2006.01) B29D 7/01(2006.01) (73)专利权人 W.L. 戈尔及同仁股份有限公司 地址 美国特拉华州 (72)发明人 J托勒 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 张兰英 WO 03002027 A1,2003.01.09, US 2007277921 A1,2007.12.06, US 5858505 A,1999.01.12, US 20。
2、04144395 A1,2004.07.29, CN 1038786 A,1990.01.17, US 2006252980 A1,2006.11.09, (54) 发明名称 用于加大膜的抗撕强度的方法 (57) 摘要 提供一种加大聚合物膜的抗拉强度的方法。 描述为了实现此目的有必要在聚合物膜 （10） 内 形成负载分布元件 （50） 。还提供了应用本发明以 加大外科聚合物膜内的缝线保持力。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.05.08 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2011/050931 2011.09.09 (87)PCT国际申请的公布数据。
3、 WO2012/033977 EN 2012.03.15 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 杨静萱 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书9页 附图11页 (10)授权公告号 CN 103200881 B (45)授权公告日 2015.03.11 CN 103200881 B 1/1 页 2 1. 一种用于加强聚合物膜的抗拉强度的方法， 所述方法包括步骤 ： a. 提供经历平面内扩张的聚合物膜， b. 在所述聚合物膜内形成负载分布元件， c. 在所述负载分布元件上或附近将张力负载施加于所述聚合物膜， 其中， 最大张力负 载相对于没有所述负。
4、载分布元件的基本上等效系统加大， 以及 其中， 所述负载分布元件在施加的拉伸负载下变形， 且与不具有负载分布元件的聚合 物膜相比失效负载增大。 2. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 所述负载分布元件包括狭槽。 3. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 所述负载分布元件包括孔隙。 4. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 所述聚合物膜的厚度小于 0.10 英寸。 5. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 所述聚合物膜的厚度小于 0.050 英寸。 6. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 所述聚合物膜的厚度小于 0.010 英寸。 7. 如权利要求 1。
5、 所述的方法， 其特征在于， 所述聚合物膜的厚度小于 0.002 英寸。 8. 如权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 将所述张力负载通过系绳施加于所述聚合 物膜。 9. 如权利要求 8 所述的方法， 其特征在于， 将所述系绳通过附连装置附连于所述聚合 物膜。 10. 如权利要求 9 所述的方法， 其特征在于， 所述附连装置包括粘合剂或机械互锁件或 缝合连接件。 11. 一种用于加强外科聚合物膜的抗拉强度的方法， 所述方法包括步骤 ： a. 提供经历平面内扩张的外科聚合物膜， b. 在所述外科聚合物膜内形成负载分布元件， c. 采用附连装置在所述负载分布元件上或附近将系绳附连于所述外科聚合。
6、物膜， 其 中， 所述附连装置包括粘合剂、 机械互锁件或缝合连接件， d. 将张力负载通过系绳施加于所述聚合物膜， 其中， 最大张力负载相对于没有所述负载分布元件的基本上等效系统加大， 并且， 所述 负载分布元件在施加的拉伸负载下变形， 且与不具有负载分布元件的聚合物膜相比失效负 载增大。 12. 如权利要求 11 所述的方法， 其特征在于， 所述附连装置包括缝线。 13. 如权利要求 11 所述的方法， 其特征在于， 所述附连装置包括钉。 14. 如权利要求 11 所述的方法， 其特征在于， 所述附连装置包括粘合剂。 权 利 要 求 书 CN 103200881 B 2 1/9 页 3 用于。
7、加大膜的抗撕强度的方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求 2010 年 9 月 9 日提交的临时专利申请 USSN61/381,286 的优先权。 背景技术 0003 薄膜通常用于覆盖或修补有价值的物件。在许多应用中， 这些薄膜需要通过附连 装置固定在位。遗憾的是， 在薄膜本身和附连装置之间的交界部处发生的增大的应力经常 会造成在负载下过早地失效。存在薄膜和附连装置之间的界面处发生失效的许多情况， 诸 如当在疝气修补过程中将外科聚合物膜网固定于人体组织时， 或者当将过滤袋的小片缝在 一起时， 或者当将合成移植物用于医疗过程中时。 0004 美国专利 5,527,341 描述了。
8、一种在腱加强或修补过程中采用附加的平坦隔膜层 来加强孔区域的方法。美国专利 5,797.932 讨论一种采用大致等效于基底隔膜厚度的 “平 台 - 升高部分” 的隔膜疝气修补。双隔膜厚度意在通过在手术期间将隔膜缝合到位之后减 少由缝线产生撕开。 0005 美国专利 6,544,167 讨论了通过提供一种加强环来将诸如达可纶 （Hemoshield） 或四氟乙烯共聚物 （Gortex） 之类的片材固定到人体组织， 该加强环通常具有周向横截面为 圆形的环形构造， 并且通常由塑料材料或诸如绷带或心包膜之类的卷曲自生组织或者任何 其它可生物兼容材料构成。 0006 US2002/0026092Al 讨。
9、论了一种加强环， 该加强环能通过粘合剂或通过在环上通过 并穿过材料的缝线来附连于材料。或者， 环可夹在两个片材之间。在此情况下， 第二个片材 能定位在环与片材相对的那侧。围绕环并穿过材料延伸的合适的缝线将夹住环， 并将其保 持在较佳位置。 0007 欧洲专利申请EP0352972A讨论了需要一种薄壁膨胀型聚四氟乙烯(PTFE)的脉管 移植物， 该脉管移植物通过将其附连到周围移植物 （perigraft） 材料的缝线来防止撕裂。 本 发明的组合物包括膨胀型可生物兼容的含氟塑性树脂和可生物兼容的耐高温纤维， 它们与 PTFE 树脂化学上兼容， 其中， 纤维以随意的定向分布在整个树脂上。 0008 。
10、本发明提供一种如文中所述加大聚合物膜的抗撕强度的方法。 发明内容 0009 本发明的一方面涉及加大聚合物膜的抗撕强度的方法。 该方法还可用于加大从附 连装置所附连的聚合物膜拉出或以其它方式移除附连装置所需的力。 通过在施加的负载或 附连装置的焦点附近的位置将至少一个负载分布元件包含到聚合物膜内来验证该加大聚 合物膜的抗撕强度的方法。文中包括了诸如但不限于狭槽、 穿孔和其它孔隙的负载分布元 件。 用作应力重新分布装置的所述负载分布元件加大了通过膜或在膜内撕裂传播所需的负 载。 在医疗物品中， 诸如但不限于软组织补片， 本发明可用于加大缝线保持力和类似的承载 特性。因此， 文中提供了加大聚合物膜的。
11、承载力的方法。 0010 附图的简要说明 说 明 书 CN 103200881 B 3 2/9 页 4 0011 在附图中， 相同的附图标记表示相同的元件。 0012 图 1 是聚合物膜的示意图， 该聚合物膜具有纵向定向的负载分布元件、 附连装置 和负载源。 0013 图 2 是聚合物膜的示意图， 该聚合物膜具有横向定向的负载分布元件、 附连装置 和负载源。 0014 图 3 是聚合物膜的示意图， 该聚合物膜具有 “帽” 状负载分布元件和点 （point, 集 中） 负载源。 0015 图 4 是聚合物膜的示意图， 该聚合物膜具有孔隙状负载分布元件和点负载源。 0016 图 5 是圆形聚合物膜。
12、的俯视图， 该聚合物膜具有多个负载分布元件和负载源。 0017 图 6 是圆形聚合物膜的俯视图， 该聚合物膜具有呈多种尺寸的多个负载分布元 件。 0018 图 7 是示出如何在网张力测试方法中确定接触半径的示意图。 0019 图 8 是聚合物膜网定向角度和缝线拉出力对椭圆形孔纵横比的关系的曲线图。 0020 图 9 是张力测试位移与缝线拉出力对狭槽宽度的关系的曲线图。 0021 图 10 是张力测试位移与缝线拉出力对 “帽” 状狭槽宽度的关系的曲线图。 0022 图 11 是用于具有多个负载分布装置的网的沿机械方向、 纵向方向的裂纹传播结 果的曲线图。 0023 图 12 是用于具有多个负载分。
13、布装置的网的沿横向方向的裂纹传播结果的曲线 图。 具体实施方式 0024 本发明提供一种加大聚合物膜的抗撕强度的方法。在一些实施例中， 该方法适用 于聚合物膜， 经由附连点或附连装置将负载施加到聚合物膜。该方法涉及将至少一个负载 分布元件在所施加的负载的焦点处或附近包含在聚合物膜内。该方法用于多种应用， 包括 但不限于诸如外科聚合物膜网的外科物品， 其中， 经常需要加大缝线保持力。 用于验证本发 明的薄又牢的聚合物膜基的外科聚合物膜网还可用于最小侵入性腹腔镜技术， 以校正阴道 脱出、 应激性尿失禁或类似的骨盆底疾病。 0025 适用于本发明的聚合物膜包括但不限于通过铸造或挤出以及平面内 （例如。
14、， X-Y 方 向） 扩张来生产的那些膜。图 1 示出平坦的聚合物膜 （10） 片， 系绳 （30） 通过附连装置 （20） 附连到该聚合物膜片。当将负载 （40） 施加于系绳 （30） 时， 通过系绳 （30） 将力经由附连装 置 （20） 传递到聚合物膜 （10） 。本领域技术人员应理解到多种附连装置 （20） 可用于本发明， 包括但不限于粘结剂、 机械互连、 焊接、 接合、 缝合或缠绕带。 本发明的一方面是包括至少一 个负载分布元件 （50） ， 该负载分布元件有效地加大使系统失效所需的负载。该实施例中的 负载分布元件 （50） 是纵向定向的狭槽， 该狭槽的长度大于附连装置 （20） 的。
15、宽度。系统失效 点定义为引起聚合物膜 （10） 与所施加的负载 （40） 基本上分离所需的负载。本领域中技术 人员应理解到通过拆下附连装置 （20） 、 聚合物膜 （10） 失效、 系绳 （30） 失效或其任一组合来 实现这种分离。 0026 本发明所应用的聚合物膜大致平坦， 并已经历平面内扩张。这些聚合物膜大致平 坦、 薄且柔性。聚合物膜可由热塑性聚合物或糊状挤出聚合物或可铸造的聚合物生产而 说 明 书 CN 103200881 B 4 3/9 页 5 成。本发明所应用的一些典型的薄膜包括但不限于是由聚烯烃， 聚氨基甲酸酯， 硅树脂， ， 或聚四氟乙烯 （PTFE） 及其混合物、 共聚物或其。
16、复合物制成的那些。 0027 适用于本发明的聚合物膜通常较薄， 并具有小于约 0.10 英寸的厚度。在一些实施 例中， 聚合物膜厚度小于约0.050英寸。 在其它实施例中， 聚合物膜厚度小于约0.010英寸。 并且又在其它实施例中， 聚合物膜厚度小于约 0.0020 英寸。这些聚合物膜是柔性的， 并能 卷起或褶皱或折叠。 0028 本领域技术人员应理解到这种聚合物薄膜通常由较厚的膜生产而成， 其中， 通过 湿压光或干压光、 扩张或两者来减小厚度。纵向的平面内扩张 （即， X- 方向） 是建立强度同 时减小厚度的常见方法。随后包括负载分布元件可进一步加大膜的纵向承载力。如文中所 述的膜的承载力定。
17、义为使样本失效所需的拉伸负载。横向扩张 （即， Y- 方向） 可用于建立横 向强度。包括负载分布元件可进一步加大膜的横向承载力。 0029 本发明的一些聚合物膜可包括膨胀型 PTFE（ePTFE） ， 其可通过对于本领域技术人 员来说已知并且基于美国专利 3953566 的工艺来生产。文中所用的 ePTFE 膜的特性可通过 选择 PTFE 树脂和工艺条件来专门设计。在医疗应用中， 所得的 ePTFE 膜的孔尺寸可专门设 计成限制组织内生长。对于许多人类医疗应用来说， ePTFE 孔尺寸应小于它将暴露于的细 胞尺寸。通常， 这需要所得的 ePTFE 膜具有 13 微米或以下的平均孔尺寸。 003。
18、0 图2示出双轴向扩张的聚合物膜 （10） ， 系绳 （30） 通过附连装置 （20） 附连到该聚合 物膜。当将纵向定向的负载 （40） 施加于系绳 （30） 时， 将力从系绳 （30） 通过附连装置 （20） 传递到聚合物膜 （10） 。横向定向的负载分布元件 （50） 有效地加大系统的在失效之前的承 载力。图 2 中的负载分布元件 （50） 是宽度大于附连装置 （20） 的宽度的狭槽。系统失效点 定义为引起聚合物膜 （10） 与所施加的负载 （40） 基本上分离所需的负载。如前所述， 本领域 中技术人员应理解到通过拆下附连装置 （20） 、 使聚合物膜 （10） 失效、 系绳 （30） 失。
19、效或其任 一组合来实现这种分离。 0031 图 3 示出双轴向扩张的聚合物膜 （10） ， 系绳 （30） 直接在位置 （22） 附连到该聚合 物膜。当将横向定向的负载 （40） 施加于系绳 （30） 时， 在位置 （22） 处将力从系绳 （30） 传递 到聚合物膜 （10） 。非正交定向的负载分布元件 （50） 有效地加大系统的在失效之前的纵向 承载力。图 3 中的负载分布元件 （50） 是非正交的狭槽， 该狭槽的纵向尺寸大于在系绳 （30） 的位置 （22） 处附连到聚合物膜 （10） 的宽度。系统失效定义为引起聚合物膜 （10） 与所施加 的负载 （40） 基本上分离所需的负载。如前所述。
20、， 本领域中技术人员应理解到通过使聚合物 膜 （10） 失效、 系绳 （30） 失效或其任一组合来实现这种分离。 0032 图 4 示出双轴向扩张的聚合物膜 （10） ， 系绳 （30） 直接在位置 （22） 附连到该聚合 物膜。当将横向定向的负载 （40） 施加于系绳 （30） 时， 在位置 （22） 处将力从系绳 （30） 传递 到聚合物膜 （10） 。孔隙状负载分布元件 （50） 有效地加大系统的在失效之前的纵向承载力。 图 4 中的负载分布元件 （50） 是孔隙， 该孔隙的纵向尺寸大于在系绳 （30） 的位置 （22） 处附 连到聚合物膜 （10） 的宽度。系统失效定义为引起聚合物膜 。
21、（10） 与所施加的负载 （40） 基本 上分离所需的负载。如前所述， 本领域中技术人员应理解到通过聚合物膜 （10） 失效、 系绳 （30） 失效或其任一组合来实现这种分离。 0033 图 5 示出穿孔的径向扩张的聚合物膜 （10） ， 系绳 （30） 在位置 （22） 直接附连到该 聚合物膜。当将横向定向的负载 （40） 施加于系绳 （30） 时， 在位置 （22） 处将力从系绳 （30） 说 明 书 CN 103200881 B 5 4/9 页 6 传递到聚合物膜 （10） 。系绳可以是线条或线或绳或缝线或线缆或任何其它类似的张紧元 件。位置 （22） 处的附连装置可以使系绳 （30） 。
22、穿过聚合物膜 （10） 或将其附连于聚合物膜表 面。周向定向的负载分布元件 （50） 阵列有效地加大系统的在失效之前的承载力。图 5 中 的负载分布元件 （50） 是狭槽。其它负载分布元件类型也可用于此实施例中， 诸如但不限于 是交叉狭槽、 圆形、 椭圆形、 弯曲狭槽等。系统失效定义为引起聚合物膜 （10） 与所施加的负 载 （40） 基本上分离所需的负载。如前所述， 本领域中技术人员应理解到通过聚合物膜 （10） 失效、 系绳 （30） 失效或其任一组合来实现这种分离。 0034 图 6 示出穿孔的径向扩张聚合物膜 （10） ， 在该聚合物膜内存在不同类型的负载分 布元件 （50） 。图 6。
23、 中的负载分布元件 （50） 中的一些是周向定向的狭槽阵列。此外， 图 6 示 出诸如较小穿孔 （55） 的均匀式样的附加的负载分布元件 （50） 组。负载分布元件的形状和 / 或样式的任何组合可用于本发明， 只要负载分布元件能在施加的拉伸负载下能变形且与 不具有负载分布元件的聚合物膜相比失效负载变大即可。 0035 当将本发明应用于由多微孔含氟聚合物或多微孔生物兼容聚合物制成的外科补 片或外科聚合物膜网时， 可将第二材料浸润到微结构内， 以赋予附加的功能。在此情况下， 制品包括宏观的负载分布元件和多微孔元件。诸如但不限于水凝胶的材料可浸润到多微 孔元件内， 以加强细胞内生长。可选地， 可将第。
24、二材料涂覆到多微孔网的外表面上、 或施加 于多微孔网的微结构的内表面。诸如但不限于是抗生素或防腐剂的涂覆材料可用于抗感 染。涂覆材料、 流变和过程参数可调节成控制沉积在可用的内和 / 或外聚合物膜网面的材 料量。较大范围的互补材料可由本发明带来或包含到本发明内， 以满足许多终端应用的需 求。 0036 修补受损或弱化的人体组织需要具有多个负载分布元件的相对较牢固的聚合物 膜网。例如在腹疝修补的情况下， 本发明可提供 15 厘米 19 厘米的椭圆形聚合物膜网， 该 椭圆形聚合物膜网的网张力大于 32N/cm， 并还薄到足以卷起、 从而递送通过 5 毫米套针口。 在该 32N/cm 聚合物膜网的情。
25、况下， 厚度为约 0.01 厘米。当期望有粘附屏障时， 可采用网张 力大于 16N/cm 的较薄的聚合物膜网。在此情况下， 将甚至更大的聚合物膜网装入相同的 5 毫米递送套针口内。或者， 可以将相似尺寸的聚合膜网 （测量为 15cm x19cm 的椭圆形形状） 装入直径小于 5 毫米的套针内。可采用 4 毫米外直径的套针。或者可采用 3 毫米外直径的 套针。 0037 包括至少一个负载分布元件的包装好的聚合物膜网可在位于容纳壳体内时或在 插入容纳壳体内之前或在重新定位到外科装置之后进行消毒。可采用任何合适的消毒装 置， 包括但不限于是 射线、 蒸汽、 环氧乙烷 （EtO） 和过氧化物。 003。
26、8 在一些外科手术中， 可允许不同尺寸或直径的递送装置。包括负载分布元件的数 目、 尺寸、 形状和位置的设计参数可相应改变。如果唯一的目的是用作粘附屏障， 则小于 16N/cm 的强度会在如下情况下有用， 即， 对于给定的聚合物膜厚度， 较少的负载分布元件会 是必要的， 或者较薄的膜厚度可用于相等或更多的负载分布元件。 或者， 为了满足小包装尺 寸和高负载要求， 负载分布元件的数目、 形状和式样可连同基本聚合物膜特性一起改变。 0039 测试方法 0040 网张力 0041 基于测到的力和与球的接触半径 （r接触） ， 根据 ASTM D3787 来测量用于下面所述示 说 明 书 CN 103。
27、200881 B 6 5/9 页 7 例的网张力。 0042 网张力 = 力 /2*r接触 0043 采用接触纸来如下来确定接触半径 （r接触） ： 0044 将压区压印工具 （来自宾夕法尼亚州克拉克斯萨米特 （18411） 的常春藤工业园区 的 P.O. 信箱 155 的美卓造纸公司的 10002002 压区压印工具） 用于测量球与聚合物膜网接 触的长度。该工具包含一卷碳纸和一卷普通白纸， 它们可分配成获得两种纸的任何给定长 度， 其中， 碳纸边与白纸齐平。将两种纸插入球和网之间。当将负载或压力施加于球和聚合 物膜网之间， 碳纸将在白纸上留下呈编织物形式的墨印。用增量为 0.5 毫米的钢尺来。
28、测量 白纸上的墨印长度。 0045 如图 6 中所示， 球接触长度和球半径用于确定接触角。 0046 2= 球接触长度 /r球 0047 =( 球接触长度 /r球)/2 0048 r接触=r球*Sin( ) 0049 其中 ,2 = 接触角 0050 r球= 球的半径 0051 r接触= 接触半径 0052 缝线保持力 0053 缝线保持力是反映在置于制品内的缝线位置处、 在张力下的制品机械阻力的机械 特性。 0054 为了表现在缝线位置处由缝线所施加的负载， 采用小销固定件， 其中， 将销 （通常 为 0.020“， 或多个销） 压过 1 英寸宽的测试制品条。在诸如 Instron 抗拉测试。
29、机的抗拉测 试设备中附连有试件 （coupon） / 附连销固定件组合。将十字头的速度设定成 200mm/min。 出于该测量的目的， 将显示的最大力作为 “缝线保持” 强度。然而， 图 6 和 7 中的应力 - 应 变曲线图中所示的其它参数也可用于限定文中所述的增强现象。 0055 提供下面非限制性示例以进一步说明本发明。 0056 示例 0057 带 1 0058 用 Isopar K( 维吉尼亚州费尔法克斯的埃克森美孚公司 ) 以 0.200g/g 的精细粉 末的比例来混合如美国专利 6,541,589 中描述和教导的包括全氟丁基乙烯改性剂的 PTFE 聚合物的精细粉末。在筒体内将润滑粉。
30、末挤压成颗粒， 并将颗粒放置于设定在 70 C 的炉 子内约 8 小时。将挤压和加热的颗粒以柱塞方式压出， 以产生大约 15.2cm 宽乘以 0.75 毫 米厚的压出带。然后， 将该压出带在压辊之间轧光、 扩张并进行干燥， 以产生具有 6kpsi( 机 械方向 )x6kpsi（横向） 的基质抗拉强度的带。所得的不对称的聚合物膜网面的对应于带 l 的那侧在此被称为紧密结构侧。 0059 带 2 0060 用 Isopar K( 维吉尼亚州费尔法克斯的埃克森美孚公司 ) 以 0.243g/g 的精细粉 末的比例来混合 PTFE 聚合物 ( 特拉华州威尔明顿杜邦公司 ) 的精细粉末。然后在筒体内 挤。
31、压润滑的粉末， 以形成颗粒。 将挤压的颗粒在室温下以柱塞方式挤出， 以产生大约15.2cm 宽乘以 0.75 毫米厚的压出带。然后， 将带在设定在 38 C 温度下的压辊之间轧光成 0.28 说 明 书 CN 103200881 B 7 6/9 页 8 毫米的厚度。然后， 沿纵向使带扩张 8， 并进行干燥。该过程产生具有 3.2kpsi( 机械方 向 )x1.4kpsi( 横向 ) 的基质抗拉强度的轧光带。所得的不对称的聚合物膜网面的对应于 带 2 的那侧在此被称为疏松结构侧。 0061 示例 1- 两面薄聚合物膜补片 0062 使六层的带 1 堆叠于彼此上， 每一层与前一层偏移 90 度。在。
32、 OEM 压力机型号 VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0 /E370C/N/N/N-C-480V( 加利福尼亚州富勒敦的 OEM 压力 机系统公司， 该公司地址是 311S Highland 大街， 92832) 上， 在 309 C、 高度真空 （29“Hg） 和 100k-lbs 的力下、 在 4 分钟内将堆叠体挤压并层叠到全密度。允许挤压的堆叠体冷却， 然后将其切成 8.5 英寸直径的圆。 0063 在圆形试样的周界周围夹持该圆形试样， 并且该圆形试样在300C下并以3.0英 寸 / 秒的轴向扩张率径向扩张成约 11.25:1 的面积扩张。然后， 将径向扩张的试样放松，。
33、 以 实现 1.5:1 的面积缩小。取出试样， 并切成 9“x9“ 的试件。重复该过程四次， 以形成四个径 向扩张的 PTFE 盘。 0064 通过将四个径向扩张的 PTFE 盘从上方与带 2 的一层组合成单个堆叠的试件 （coupon）来形成聚合物膜网。在 OEM 压力机型号 VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0 / E370C/N/N/N-C-480V( 加利福尼亚州富勒敦的 OEM 压力机系统公司， 该公司地址是 311S Highland（海蓝德） 大街， 92832) 上， 在 309 C、 高度真空 （29“Hg） 和 -100k-lbs（千磅） 的力下、 在 4 。
34、分钟内将堆叠的试件挤压并层叠到全密度。允许挤压的致密堆叠体冷却， 然 后将其切成 8.5 英寸直径的圆。在圆形试样的周界周围夹持该圆形试样， 并且该圆形试样 在 300 C 下并以 0.2 英寸 / 秒的轴向位移率扩张成约 11.25:1 的扩张率。然后， 允许扩 张的聚合物膜网松开到 1.5:1 的面积缩小。然后， 将聚合物膜网限制于对流炉 （ESPEC 型 号 SSPH-201,4141Central Parkway（中央大道） , 密歇根州哈得孙维尔， 49426） 内并处于 350 C 下 10 分钟， 然后使其冷却。 0065 在图 5 中示出该多微孔扩张的不对称 PTFE 聚合物膜。
35、网制品的横截面 SEM。 0066 示例 2- 用缝线手段预缝合好的两面薄聚合物膜补片 0067 采用 CO2 绘图仪 / 激光仪 ( 通用激光仪系统型号 PLS6.60-5016000M 第 81 街 , 亚 利桑那州斯科特斯德， 85260) 将示例 1 的聚合物膜网的试样切成 15cm x19cm 的椭圆形装 置。 然后， 将GORE-TEX CV-2缝线 （马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔有限公司， 飞机场路301， 21921） 在四个主要位置穿过成环 ： 12、 3、 6、 9 点钟位置。每个缝线从边缘向内约 0.5 厘米穿 过。将每个缝线穿过装置成环， 以使自由端部位于装置的腹腔侧。
36、。每个缝线环的进入和离 开位点间隔开约 0.5 厘米。接下来， 将薄又牢的氟化乙烯丙烯 （FEP） / 膨胀型 PTFE(ePTFE) 复合膜片切成约为 1cm x0.5cm 的矩形。根据美国专利 5476589A 来制备膨胀型 PTFE 膜。 FEP 层约为 1 密耳厚。将该切出的矩形放置于缝合的聚合物膜网的疏侧， 因而， 覆盖每个露 出的缝线。这些随后焊接到聚合物膜网的 FEP/ePTFE 矩形由此将缝线固定到位。采用具有 钝头并且设定到 800 F 和手持压力的焊枪来完成焊接 （Weller WSD161,APEX 工具有限公 司 （APEX Tool Group LLC） ， 马里兰州。
37、斯帕克斯 14600 约克路 A 座 （York Road Suite A） ， 21152） 。 0068 通过采用由根据美国专利号为 6,165,217 生产的可生物吸收聚合物的 “线” 形成 的线圈将附连的定向缝线对捆起来实现设计成避免缝线缠结的缝线手段。 可生物吸收膜质 说 明 书 CN 103200881 B 8 7/9 页 9 量为 7mg/cm2。将该膜 “如香烟那样卷起” 以产生 “线” 。然后， 将这种 “线” 绕缝线打成环， 从而固定平行的相邻缝线。通过加热枪 （Steinel 型号 HL2010E,9051Lyndale Avenue（兰 德尔大道） , 明尼苏达州布卢明。
38、顿， 55420） 来施加热量 （260 F,10 秒） ， 以使可生物吸收聚 合物收缩并热固。 0069 示例 3- 预缝装在管子内以递送通过 5 毫米的套管针口的两面薄聚合物膜补片， 0070 将示例 2 的缝合好的聚合物膜网制品跨越椭圆的短轴对半折叠。将折叠的网放 置于两个小芯轴 （或者， 分裂式芯轴） 之间 （新英格兰精磨公司 , 涂覆 0.013“x70“PTFE 的 304SS 芯轴 ,35Jeffrey Avenue（杰夫瑞大道） ， 麻萨诸塞州霍斯顿， 01746-2027） ， 这些小芯 轴卡装在水平转动的钻压机上， 且钻压机压转， 以将缝合好的聚合物膜网装置卷起成围绕 芯轴。
39、的紧密包裹件。从卡盘中移除卷起的缝合好的聚合物膜网组件， 并且从卷起的缝合好 的网移除芯轴。将卷起的缝合好的聚合物膜网组件插入来自 Grilam 的 5.2mm 内径的管 壁 （0.005“ 壁的尼龙管件） 内。将管子和卷起的缝线装置插入内径 5.5mm 的 5 毫米套针 口 （科维丁公司 （Covidien） ， 15Hampshire Street（海普斯街） , 麻萨诸塞州曼斯菲尔德， 02048） 。 0071 当卷起的缝合好的聚合物膜网容易地从套针推出并摊开在相对平坦铺设的台面 上时， 验证缝合好的聚合物膜网的展开。 0072 示例 4负载分布 -5:1 椭圆形孔 0073 采用根据。
40、美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的 缝线保持作用。基础 ePTFE 材料分别沿机械方向和横向具有 48kpsi 和 46kpsi 的基质抗拉 强度。将材料安装在 C02 绘图仪 / 激光仪内 （通用激光仪系统型号 PLS6.60-5016000M 第 81 街， 亚利桑那州斯科特斯德， 85260） 。 激光束聚焦于材料平面上。 在测试方向的定向下 （机械 方向、 横向和名义上 45 度） ， 从定向的材料激光切出具有 r主0.05“ 以及 r副0.010“( 即， 5:1 的比率 ) 的椭圆， 因此， 椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿。
41、机械方 向、 横向和 45 度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测试。在 图 7 中示出结果。 0074 示例 5负载分布 -2:1 椭圆形孔 0075 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的 缝线保持作用。基础 ePTFE 材料分别沿机械方向和横向具有 48kpsi 和 46kpsi 的基质抗拉 强度。将材料安装在 C02 绘图仪 / 激光仪内 （通用激光仪系统型号 PLS6.60-5016000M 第 81 街， 亚利桑那州斯科特斯德， 85260） 。 激光束聚焦于材料平面上。 在测试方向的定向下 （机械 方向、 横向和名义。
42、上 45 度） ， 从定向的材料激光切出具有 r主0.05“ 以及 r副0.025“( 即， 5:1 的比率 ) 的椭圆， 因此， 椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿机械方 向、 横向和 45 度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测试。在 图 7 中示出结果。 0076 示例 6负载分布 -1:1 椭圆形孔 0077 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定对形成椭圆形孔 的缝线保持作用。基础 ePTFE 材料分别沿机械方向和横向具有 48kpsi 和 46kpsi 的基质抗 拉强度。将材料安装在 C02 绘图仪 / 激光仪内 。
43、（通用激光仪系统型号 PLS6.60-5016000M 第 81 街， 亚利桑那州斯科特斯德， 85260） 。激光束聚焦于材料平面上。在测试方向的定向下 说 明 书 CN 103200881 B 9 8/9 页 10 （机械方向、 横向和名义上45度） ， 从定向的材料激光切出具有r主0.05“以及r副0.050“(即， 5:1 的比率 ) 的椭圆， 因此， 椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿机 械方向、 横向和 45 度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测 试。在图 7 中示出结果。 0078 示例 7负载分布 - 对比， 非椭圆形孔 0079 采用。
44、根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的 缝线保持作用。基础 ePTFE 材料分别沿机械方向和横向具有 48kpsi 和 46kpsi 的基质抗拉 强度。通过在对应于机器、 横向和 45 度方向的每一方向的位置使测试销压过聚合物膜网制 品来测试该对比试样。在图 7 中示出结果。 0080 示例 8负载分布 - 狭槽元件 0081 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定在缝合位置附近 形成小狭槽的缝线保持作用。 基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi 的基质抗拉强度。借助刀片与聚合物膜网制品的边缘平行地。
45、并在该边缘内约 0.5 厘米切出 小狭槽切口。然后， 在狭槽和制品边缘之间的位置处将测试销压过聚合物膜网制品。测定 抗拉特性。图 8 示出与没有狭槽的对比试样相比、 缝线拉出张力结果与狭槽长度的关系。 0082 示例 9负载分布 -“帽状” 元件 0083 采用根据美国专利 7306729 形成的 ePTFE 聚合物膜网制品来确定在缝线位置附 近形成小 “帽” 形状的狭槽的缝线保持作用。基础 ePTFE 材料分别沿机械方向和横向具有 48kpsi 和 46kpsi 的基质抗拉强度。借助刀片与聚合物膜网制品的边缘平行地并在该边缘 内约 0.5 厘米切出小 “帽状” 狭槽切口。然后， 在 “帽状”。
46、 狭槽和制品边缘之间的位置处将 测试销压过聚合物膜网制品。测定拉伸特性。图 8 示出与没有狭槽的对比试样相比、 缝线 拉出张力结果与 “帽状” 狭槽长度的关系。 0084 示例 10- 多个纵向负载分布元件 0085 如下分析沿包括多个负载分布元件的材料的机械方向的抗撕性 ： 基于美国专 利 730672 来形成 ePTFE 制品， 从而产生平均质量为 193g/m2、 平均密度为 2.1g/cc 以及 MTS(MD) 为 36kpsi&(TD)55kpsi（千磅 / 平方英寸） 的材料。将材料安装在 CO2 绘图仪 / 激 光仪 （通用激光器系统， 型号 PLS6.60-5016000M， 。
47、第 81 街， 亚利桑那州斯科特斯德， 85260） 内。激光束聚焦于材料平面上。将 r主0.02”（英寸） 和 r副0.004” 的椭圆阵列激光照射到连 续材料中。将这些椭圆定向成使副轴平行于材料的机械方向。各椭圆沿纵向间隔开 0.07” （名义上中心到中心） 以及横向间隔开 0.08” （名义上边缘到边缘） 。所得的材料具有如图 6 中较小穿孔 （55） 的均匀式样所示的孔式样。 0086 从如接受的材料以及具有在此示例中上述的负载分布元件的激光照射阵列的材 料切出并去除 1 英寸乘 2 英寸的试样测试试件。基本上根据 ASTMD1938 裤形撕裂方法来测 试每个试样的裂纹传播特性。将试样。
48、测试试件的长轴定向成平行于材料的机械方向。通过 采用锋利的刀片沿长轴对试样手动开槽来开始锋利的撕裂。 将各个凸片安装在抗拉测试机 中的下和上夹具内， 并且以 200mm/min 的十字头速度来进行测试， 并且记录所得的力迹线。 在图 11 中示出用于对比试样和激光试样的力与位移数据。由激光试样保持的最大力比控 制试样所保持的大得多。这验证了关于最大力或承载力， 在该薄膜样本内切出许多孔使机 械方向的拉伸特性加大了约 2 倍。 说 明 书 CN 103200881 B 10 9/9 页 11 0087 示例 11多个横向负载分布元件 0088 如下分析沿包括多个负载分布元件的材料的横向的抗撕性 。
49、： 基于美国专利 7306729 来形成 ePTFE 物品， 从而产生平均质量为 193g/m2、 平均密度为 2.1g/cc 以及 MTS(MD) 为 36kpsi&(TD)55kpsi（千磅 / 平方英寸） 的材料。将材料安装在 C02 绘图仪 / 激 光仪 （通用激光仪系统， 型号 PLS6.60-5016000M， 第 81 街， 亚利桑那州斯科特斯德， 85260） 内。激光束聚焦于材料平面上。将 r主0.02” 和 r副0.004” 的椭圆阵列激光照射到连续材 料中。将椭圆定向成使副轴平行于材料的横向。各椭圆沿纵向间隔开 0.07” （名义上中心 到中心） 以及横向间隔开 0.08” （名义上边缘到边缘） 。所得的材料具有如图 6 中较小穿孔 （55） 的均匀式样所示的孔式样。 0089 从如接受的材料以及具有在此示例中上述的负载分。