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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510447644.X (22)申请日 2015.07.27 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105012671 A (43)申请公布日 2015.11.04 (73)专利权人 江苏七O七天然制药有限公司 地址 212000 江苏省镇江市润州区长江路 707号 (72)发明人 汤为民 窦宪 (74)专利代理机构 南京经纬专利商标代理有限 公司 32200 代理人 李纪昌 曹翠珍 (51)Int.Cl. A61K 9/48(2006.01) A61K 36/8。
2、968(2006.01) A61P 39/00(2006.01) (56)对比文件 CN 102961585 A,2013.03.13, 赵玉华.五芝地仙金髓丹治疗美尼尔氏病20 例. 湖南中医杂志 .1998,第14卷(第04期),第 25页. 审查员 龚翠莹 (54)发明名称 一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法 (57)摘要 本发明提供了一种五芝地仙金髓胶囊及其 制备方法， 该胶囊由按重量份计的以下组分制 成： 人参50-100份、 白术100-200份、 茯苓150-300 份、 菊花100-200份、 枸杞子100-200份、 地黄 200-400份、 麦冬150-300份、 陈皮100。
3、-200份、 葛 根100-200份、 蔓荆子50-100份、 六神曲150-300 份。 制备方法： 将部分葛根粉碎成葛根细粉； 剩余 葛根提取后得到葛根滤渣和葛根浓缩液； 葛根滤 渣与其余药材煎煮， 煎液与葛根浓缩液合并， 浓 缩， 喷雾干燥后再与葛根细粉混匀， 制粒、 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 本发明制得的五芝地仙 金髓胶囊质量稳定， 药物含量准确， 服用方便快 捷， 便于贮存运输。 权利要求书1页 说明书9页 附图1页 CN 105012671 B 2018.07.27 CN 105012671 B 1.一种五芝地仙金髓胶囊， 其特征在于： 由按重量份计的以下组分制成： 。
4、人参50-100 份、 白术100-200份、 茯苓150-300份、 菊花100-200份、 枸杞子100-200份、 地黄 200-400份、 麦冬150-300份、 陈皮100-200份、 葛根100-200份、 蔓荆子50-100份、 六神曲150-300份； 制备 方法， 包括以下步骤：（1） 将1/4-1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用；（2） 剩余葛根用体积 浓度为70-80%的乙醇回流提取2次， 其中第1次2-3小时， 第2次1-2小时， 提取液滤过， 收集葛 根滤渣备用， 回收乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用；（3） 将葛根滤渣与其余药材加水煎 煮三次， 第一次3-。
5、4小时， 第二、 三次各2-3小时， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓缩至 14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 2.根据权利要求1所述的五芝地仙金髓胶囊， 其特征在于： 所述步骤 （2） 回流提取过程 中第1次和第2次的乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8-10倍、 6-8倍。 3.根据权利要求1所述的五芝地仙金髓胶囊， 其特征在于： 所述步骤 （3） 中第1次、 第2次 和第3次的水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的8-10倍、 6-8倍、 6-8倍。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105012671。
6、 B 2 一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域， 具体涉及一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法。 背景技术 0002 五芝地仙金髓丹出自 慈禧光绪医方选义 ， 为慈禧养生、 延龄益寿的著名方剂之 一， 功效益气生津， 调中进食， 生养脑气、 通目系， 上清头目， 退虚热。 服百日后， 五脏充实， 肌 肤润泽， 益寿延龄。 方中杞地滋肾水甘菊清头目， 风药通肝气， 配以余药， 使心、 肝、 脾、 肺、 肾 五脏得养。 全方药味， 虽补五脏， 仍侧重在肾。 因肾主骨， 肾主髓， 而脑为髓海， 因而补之能生 养脑气而通目系， 故号曰金髓。 0003 目前， 临床。
7、上使的是五芝地仙金髓膏， 是煎膏剂， 均一性较差， 采用的方法步骤包 括煎煮、 炼糖、 收膏、 灌装4个步骤， 现有技术制得五芝地仙金髓膏质量稳定性差， 药物含量 不够准确， 并且使用不方便， 不易贮存。 发明内容 0004 为了解决现有技术中得不足， 本发明提供一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法， 制得的五芝地仙金髓胶囊质量稳定， 药物含量准确， 服用方便快捷， 便于贮存运输。 0005 为了实现上述目的， 本发明采用以下技术方案： 0006 一种五芝地仙金髓胶囊， 由按重量份计的以下组分制成： 人参50-100份、 白术100- 200份、 茯苓150-300份、 菊花100-200份、 枸。
8、杞子100-200份、 地黄200-400份、 麦冬150-300 份、 陈皮100-200份、 葛根100-200份、 蔓荆子50-100份、 六神曲150-300份。 0007 进一步的， 一种五芝地仙金髓胶囊， 由按重量份计的以下组分制成： 人参50份、 白 术100份、 茯苓150份、 菊花100份、 枸杞子100份、 地黄200份、 麦冬150份、 陈皮100份、 葛根100 份、 蔓荆子50份、 六神曲150份。 0008 本发明还提供一种五芝地仙金髓胶囊的制备方法， 包括以下步骤： 0009 (1)将1/4-1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0010 (2)剩余葛根用体积。
9、浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次2-3小时， 第2 次1-2小时， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0011 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一次3-4小时， 第二、 三次各2-3小时， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉 混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 0012 进一步的， 上述步骤(2)回流提取过程中乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8-10 倍和6-8倍。 0013 进一步的， 上述步骤(3)中水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量。
10、的8-10倍、 6-8倍、 6-8倍。 0014 进一步的， 在上述步骤(3)之前， 需要将蔓荆子在水中浸泡后， 再经高压蒸煮后再 烘干处理， 浸泡时间0.1-0.5小时， 高压压力在2-3bar， 蒸煮时间1-2小时。 说 明 书 1/9 页 3 CN 105012671 B 3 0015 本发明制得的五芝地仙金髓胶囊， 规格： 0.32g/粒， 以方中主药葛根的主要有效成 分葛根素的含量来控制质量， 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计不得少于5.5mg。 0016 有益效果： 本发明制得的五芝地仙金髓胶囊具有以下优点： (1)性状、 鉴别、 水分、 装量差异、 崩解时限、 微生物限度。
11、均符合要求， 对蔓荆子的预处理可以有效地提高崩解时 限； (2)每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.8-6.1mg， 含量准确， 能精确地控制服用剂量； (3)放置36月后， 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.6-5.8mg， 质量稳定； (4)采用的剂型 为胶囊剂， 对药物有一定程度的遮蔽、 保护与稳定作用， 同时服用方便快捷， 便于贮存和运 输； (5)制备工艺简单， 制备过程中乙醇可回收利用， 有利于节约成本。 附图说明 0017 图1是本发明提供的五芝地仙金髓胶囊的制备流程图。 具体实施方式 0018 实施例1 0019 一种五芝地仙金髓胶囊， 由以下按重量份的原。
12、料制成： 人参50份、 白术100份、 茯苓 150份、 菊花100份、 枸杞子100份、 地黄200份、 麦冬150份、 陈皮100份、 葛根100份、 蔓荆子50 份、 六神曲150份。 0020 制备方法： 0021 (1)将1/4重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0022 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次2小时， 第2次1 小时， 乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8倍和6倍， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收 乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0023 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一次3小时， 第二、 三次各2小时， 水。
13、的重 量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的8倍、 6倍、 6倍， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓 缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 0024 本实施例产品含量检测： 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.9mg。 0025 实施例2 0026 一种五芝地仙金髓胶囊， 由以下按重量份的原料制成： 人参55份、 白术120份、 茯苓 160份、 菊花150份、 枸杞子150份、 地黄210份、 麦冬170份、 陈皮160份、 葛根180份、 蔓荆子60 份、 六神曲210份。 0027 制备方法： 002。
14、8 (1)将1/4重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0029 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次2.5小时， 第2 次1.5小时， 乙醇的重量分别为剩余葛根重量的9倍和7倍， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0030 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一次3.5小时， 第二、 三次各2.5小时， 水的 重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的9倍、 7倍、 7倍， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓 缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装。
15、， 即得。 0031 本实施例产品含量检测： 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.1mg。 说 明 书 2/9 页 4 CN 105012671 B 4 0032 实施例3 0033 一种五芝地仙金髓胶囊， 由以下按重量份的原料制成： 人参75份、 白术180份、 茯苓 190份、 菊花140份、 枸杞子160份、 地黄150份、 麦冬190份、 陈皮150份、 葛根170份、 蔓荆子90 份、 六神曲270份。 0034 制备方法： 0035 (1)将3/10重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0036 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次2.5小时。
16、， 第2 次1.5小时， 乙醇的重量分别为剩余葛根重量的9倍和7倍， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0037 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一次3.5小时， 第二、 三次各2.5小时， 水的 重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的9倍、 7倍、 7倍， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓 缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 0038 本实施例产品含量检测： 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.8mg。 0039 实施例4 0040 一种五芝地。
17、仙金髓胶囊， 由以下按重量份的原料制成： 人参100份、 白术200份、 茯 苓300份、 菊花200份、 枸杞子200份、 地黄400份、 麦冬300份、 陈皮200份、 葛根200份、 蔓荆子 100份、 六神曲300份。 0041 制备方法： 0042 (1)将1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0043 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次3小时， 第2次2 小时， 乙醇的重量分别为剩余葛根重量的10倍和8倍， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收 乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0044 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一。
18、次4小时， 第二、 三次各3小时， 水的 重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的10倍、 8倍、 8倍， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒， 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 0045 本实施例产品含量检测： 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.0mg。 0046 实施例5 0047 一种五芝地仙金髓胶囊， 由以下按重量份的原料制成： 人参100份、 白术200份、 茯 苓300份、 菊花200份、 枸杞子200份、 地黄400份、 麦冬300份、 陈皮200份、 葛根200份、 蔓荆子 100份、 六神。
19、曲300份。 0048 制备方法： 0049 (1)将1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉， 备用； 0050 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次， 其中第1次3小时， 第2次2 小时， 乙醇的重量分别为剩余葛根重量的10倍和8倍， 提取液滤过， 收集葛根滤渣备用， 回收 乙醇， 浓缩滤液， 得到葛根浓缩液备用； 0051 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次， 第一次4小时， 第二、 三次各3小时， 水的 重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的10倍、 8倍、 8倍， 合并煎液滤过， 与葛根浓缩液合并， 浓缩至14-18 Be清膏， 喷雾干燥成细粉， 再与葛根细粉混匀， 制粒，。
20、 干燥、 总混、 填充、 分装， 即得。 0052 在上述步骤(3)之前， 需要将蔓荆子在水中浸泡后， 再经高压蒸煮后再烘干处理， 说 明 书 3/9 页 5 CN 105012671 B 5 浸泡时间0.2小时， 高压压力在2bar， 蒸煮时间1小时。 0053 本实施例产品含量检测： 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.0mg。 0054 对实施例1-5产品进行了稳定性试验， 其结果如表1-5所示： 0055 说 明 书 4/9 页 6 CN 105012671 B 6 0056 说 明 书 5/9 页 7 CN 105012671 B 7 0057 说 明 书 6/9 页 8 。
21、CN 105012671 B 8 0058 说 明 书 7/9 页 9 CN 105012671 B 9 0059 0060 由表1-5可知， 本发明制得的五芝地仙金髓胶囊具有以下优点： (1)性状、 鉴别、 水 分、 装量差异、 崩解时限、 微生物限度均符合要求， 对蔓荆子的预处理可以有效地提高崩解 说 明 书 8/9 页 10 CN 105012671 B 10 时限； (2)每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.8-6.1mg， 含量准确， 能精确地控制服用剂 量； (3)放置36月后， 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.6-5.8mg， 质量稳定； (4)采用的剂 型为胶囊剂， 对药物有一定程度的遮蔽、 保护与稳定作用， 同时服用方便快捷， 便于贮存和 运输。 说 明 书 9/9 页 11 CN 105012671 B 11 图1 说 明 书 附 图 1/1 页 12 CN 105012671 B 12 。