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1、10申请公布号CN104127888A43申请公布日20141105CN104127888A21申请号201410330417422申请日20140711A61K49/0020060171申请人贵州高澄医疗器械有限公司地址551206贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚医药工业园72发明人曹云晃兵郎涛74专利代理机构云南派特律师事务所53110代理人张玺54发明名称靛胭脂粘膜染色剂及其制备方法57摘要本发明涉及一种用于内镜染色显影的靛胭脂粘膜染色剂及其制备方法。它由以下重量百分比的组分组成靛胭脂015025、纯化水99759985。本发明的优点是利用染色剂沉积后颜色的不同来显现微观结构，属于物。
2、理作用，无化学反应发生，并非利用对组织染色来观察病灶，其本身不与粘膜组织发生作用，该染色剂沉积于粘膜皱襞，不被吸收，也不和粘液结合，经肠道排出体外，无副作用，理论上使用剂量没有限制；易于冲洗，可反复染色直至效果满意。51INTCL权利要求书1页说明书2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书2页10申请公布号CN104127888ACN104127888A1/1页21一种靛胭脂粘膜染色剂，其特征在于，由以下重量百分比的组分组成靛胭脂015025、纯化水99759985。2根据权利要求1所述的靛胭脂粘膜染色剂，其特征在于，由以下重量百分比的组分组成靛胭脂02、纯化水。
3、998。3根据权利要求2所述的靛胭脂粘膜染色剂，其特征在于，所述靛胭脂为食品级靛胭脂粉末。4一种基于权利要求13所述靛胭脂粘膜染色剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤将所述靛胭脂加入纯化水中，混匀，即可。5根据权利要求4所述制备方法得到的靛胭脂粘膜染色剂，其特征在于，所述靛胭脂粘膜染色剂的PH值为5075。权利要求书CN104127888A1/2页3靛胭脂粘膜染色剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种用于内镜染色显影的靛胭脂粘膜染色剂及其制备方法。背景技术0002正常的消化道粘膜表面是光滑的，而当有微小病变，例如溃疡、癌变等，表面就会发生变化，但通常不伴有明显的临床症状，由于变化微小，。
4、加上普通内镜分辨率和对比度的限制，在临床实际应用中，早期病灶的黏膜改变仍存在较大困难。0003色素内镜技术的提出很好的解决了这一问题，色素内镜技术是指在常规内镜检查的基础上，辅助使用粘膜染色剂，增加病变与正常组织对比度，增强粘膜表面细小凹凸改变的立体感，使病灶的形态、范围更为清晰，从而提高镜下肉眼识别能力，以便有针对性地取材，提高病变检出率的方法。0004常用的粘膜染色剂一般是亚甲蓝，又称亚甲基蓝、次甲基蓝、次甲蓝、美蓝品蓝，是一种芳香杂环化合物。亚甲蓝为吸收染色剂，水溶液在氧化性环境中呈蓝色，喷洒于消化道粘膜上后，被粘膜上皮细胞吸收，使粘膜着色变蓝。粘膜腺管开口及无名沟处无上皮细胞，因而不吸。
5、收色素，与周围染色表面形成对比。但是亚甲蓝作为粘膜染色剂在临床应用中也存在一些缺点1无法显示小窝细胞膜表面特化的泡状内陷微区和PIT结构；2染色不满意需要重新染色时，无法进行冲洗；3被上皮细胞吸收入血产生副作用吸收后可使人体内血红蛋白转变成甲基血红蛋白，一部分可吸收经尿液排出，约持续2天，伴有尿痛和尿量减少；也可产生恶心、腹痛或荨麻疹等症状，大量应用可导致急性肝功能和肾功能不全。发明内容0005本发明的目的是提供一种安全有效的靛胭脂粘膜染色剂。0006本发明的另一目的是提供靛胭脂粘膜染色剂的制备方法。0007本发明所采取的技术方案是一种靛胭脂粘膜染色剂，由以下重量百分比的组分组成靛胭脂0150。
6、25、纯化水99759985。0008优选的，由以下重量百分比的组分组成靛胭脂02、纯化水998。0009优选的，所述靛胭脂为食品级靛胭脂粉末。0010一种所述靛胭脂粘膜染色剂的制备方法，包括以下步骤将所述靛胭脂加入纯化水中，混匀，即可。0011本发明还提供一种所述制备方法得到的靛胭脂粘膜染色剂，所述靛胭脂粘膜染色剂的PH值为5075。0012本发明中，靛胭脂为符合GB283172012中相关标准的食品添加剂的靛胭脂粉末；纯化水为符合GB173231998标准和GB173242003卫生标准的级或以上的纯化水。0013本发明的有益效果在于靛胭脂为对比染色剂，利用对比原理，当对粘膜喷洒染色剂后，。
7、表面光滑的部分，靛胭脂不能沉积，而全部沉积在粘膜皱襞的沟纹之间，与桔红色粘说明书CN104127888A2/2页4膜形成鲜明对比，在直视下，形成连续的线条，显示出粘膜的细微凹凸变化及病灶的立体结构，有利于临床上能够在早期发现不明显的肿瘤等病变，为患者及早发现、及早治疗提供了条件。利用染色剂沉积后颜色的不同来显现微观结构，属于物理作用，无化学反应发生，并非利用对组织染色来观察病灶，其本身不与粘膜组织发生作用，该染色剂沉积于粘膜皱襞，不被吸收，也不和粘液结合，经肠道排出体外，无副作用，理论上使用剂量没有限制；易于冲洗，可反复染色直至效果满意。具体实施方式0014为使本领域技术人员详细了解本发明的生。
8、产工艺和技术效果，下面以具体的生产实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。0015实施例10016称取02KG靛胭脂加入到998KG纯化水中，混匀，灌装，得规格为15ML、20ML或50ML的靛胭脂粘膜染色剂。0017实施例20018称取025KG靛胭脂加入到9985KG纯化水中，混匀，灌装，得规格为15ML、20ML或50ML的靛胭脂粘膜染色剂。0019实施例30020称取015KG靛胭脂加入到9975KG纯化水中，混匀，灌装，得规格为15ML、20ML或50ML的靛胭脂粘膜染色剂。0021为说明本发明申请的有益效果，特作以下检验00220023在使用本发明申请的靛胭脂粘膜染色剂时，在内窥镜。
9、的监视下，通过内窥镜钳道将染色剂播撒到消化道如胃、肠等需要染色的部位进行染色，通过内窥镜直视观察染色部位病理情况。一次用量为550ML，一般不超过60ML。在进行储存时，湿度不超过80，阴凉、干燥、通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。0024经过对比试验发现，靛胭脂含量25时，与桔红色粘膜的对比度明显下降，不能明显地显示出粘膜的细微凹凸变化及病灶的立体结构。本发明申请通过特定组分的特定比例，取得了显著的技术进步。0025最后应说明的是，以上实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域技术人员应当理解，依然可以对本发明进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。说明书CN104127888A。