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1、10申请公布号CN104127412A43申请公布日20141105CN104127412A21申请号201410386594422申请日20140807A61K31/4174200601A61K9/02200601A61K47/44200601A61K47/14200601A61P15/02200601A61P31/04200601A61P31/10200601A61P33/02200601A61K31/4164200601A61K31/15520060171申请人江西九华药业有限公司地址342500江西省赣州市瑞金市冯屋岗88号72发明人许明景许继石任国权54发明名称一种双唑泰栓剂及其制备。
2、方法57摘要本发明公开了一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑180220毫克、克霉唑150180毫克、醋酸氯己定610毫克，以石蜡535MG、羊毛脂1040MG，半合成脂肪酸甘油酯1502000MG为辅料。本发明所选辅料既保持了配方的疗效，又保证了三味主药的稳定性，还加快了药物的释放，经局部刺激试验、急性毒性试脸和长期稳定性试验证明，本药无局部或全身毒性反应，使用安全有效。本发明的双唑泰栓剂还特地设计高剂量规格，可用于突击量快速杀菌，缩短疗程，防止产生耐药性。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN1。
3、04127412ACN104127412A1/1页21一种双唑泰栓剂，其特征在于，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑180220毫克、克霉唑150180毫克、醋酸氯己定610毫克，辅料为石蜡、羊毛脂、半合成脂肪酸甘油酯。2如权利要求1所述的一种双唑泰栓剂，其特征在于，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克，辅料为石蜡、羊毛脂、半合成脂肪酸甘油酯。3如权利要求1或2所述的一种双唑泰栓剂，其特征在于每粒该双唑泰栓剂中的辅料的含量如下石蜡535MG、羊毛脂1040MG，半合成脂肪酸甘油酯1502000MG。权利要求书CN104127412A1/5页3一种双唑泰栓剂及其制备方。
4、法技术领域0001本发明涉及一种双唑泰栓剂及其制备方法。背景技术0002多年临床应用表明双唑泰栓对治疗细菌混合感染性、霉菌性、滴虫性阴道炎疗效明确。但是，现药典的双唑泰栓为低量制剂，不能做到突击量快速杀菌，疗程相对较长，易产生耐药性。而且，由于双唑泰栓的质体较硬，其经冷收缩的制备工艺又使其外型不甚规整圆滑，送入阴道过程中常会损伤阴道；且该栓剂冬天变脆易碎，夏天则易融化、粘手；既使用不便，又不能保证送入体内剂量的准确，最终影响疗效的稳定性。国内有人开发了双唑泰栓水溶性软膏剂，但因其稳定性不好，影响应用。发明内容0003本发明要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，改进了双唑泰栓的剂量与剂型，筛选出。
5、了既能保持原方疗效，又能使主药长期稳定，不降解、不沉淀、不聚集、分散均匀，同时局部刺激性小的辅料。0004为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案0005一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑180220毫克、克霉唑150180毫克、醋酸氯己定610毫克，辅料为石蜡、羊毛脂、半合成脂肪酸甘油酯。0006优选的，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克，辅料为石蜡、羊毛脂、半合成脂肪酸甘油酯。0007优选的每粒该双唑泰栓剂中的辅料的含量如下石蜡535MG、羊毛脂1040MG，半合成脂肪酸甘油酯1502000MG。0008发明人经过多年反复实践，多次完善。
6、配方，才优选出本发明的配方，达到了理想的治疗效果。0009本发明所选辅料既保持了原方的疗效，又保证了三味主药的稳定性，还加快了药物的释放，经局部刺激试验、急性毒性试脸和长期稳定性试验证明，本药无局部或全身毒性反应，使用安全有效。本发明双唑泰栓剂还特地设计高剂量规格，可用于突击量快速杀菌，缩短疗程，防止产生耐药性。具体实施方式0010以下结合优选实施例对本发明进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。0011实施例10012一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑180毫克、克霉唑150毫克、醋酸氯己定6毫克，石蜡5MG、羊毛脂5MG，半合成脂肪酸甘。
7、油酯2000MG。0013实施例2说明书CN104127412A2/5页40014一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克，石蜡25MG、羊毛脂25MG，半合成脂肪酸甘油酯1500MG。0015实施例30016一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑220毫克、克霉唑180毫克、醋酸氯己定10毫克，石蜡35MG、羊毛脂35MG，半合成脂肪酸甘油酯150MG。0017实施例40018一种双唑泰栓剂，每粒该双唑泰栓剂包括甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克，石蜡5MG、羊毛脂25MG，半合成脂肪酸甘油酯500MG。0019长期稳定性。
8、试验0020将铝塑包装的实施例14的样品放在25、相对湿度60的恒温箱内，分别在第1、2、3、6、9个月取样考察各个指标的变化情况，结果如表1所示0021表1双唑泰栓剂的长期稳定性试验0022说明书CN104127412A3/5页50023说明书CN104127412A4/5页60024以上稳定性试验表明，本发明的双唑泰栓剂在铝塑包装、室温、干燥条件下性能稳定，具有较长的有效期，在有效期内不降解、不沉淀、不聚集、分散均匀，并保持主药的长期稳定。0025最后应说明的是以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。说明书CN104127412A5/5页7凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN104127412A。