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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811343791.2 (22)申请日 2018.11.13 (71)申请人 周文艳 地址 230000 安徽省合肥市蜀山区赵岗路 99号54幢206室 (72)发明人 周文艳 (74)专利代理机构 北京双收知识产权代理有限 公司 11241 代理人 陈永庆 (51)Int.Cl. A61K 36/8968(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 13/12(2006.01) (54)发明名称 一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物 及其制备方法。
2、 (57)摘要 本发明公开一种具有滋阴助阳、 补肾养生的 中药组合物及其制备方法， 包括菟丝子、 淫羊藿、 金樱子、 韭菜子、 覆盆子、 肉苁蓉、 枸杞、 熟地、 北 沙参和麦冬， 并将原料粉碎成粗粉， 采用40 90的乙醇溶液回流提取23次， 每次0.52小 时， 收集提取液， 回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.151.25(60)的清膏。 本发明采用菟丝子、 淫羊藿、 肉苁蓉、 韭菜子补益肾阳、 益精血， 枸杞、 熟地滋补肾阴、 填精髓， 为主药； 金樱子、 覆盆子 固阴缩尿止带， 北沙参、 麦冬养阴生津， 共为佐 使。 十味科学配比， 共达滋阴助阳、 补肾养生之 功。 权利要求书1页 说明。
3、书5页 附图4页 CN 109172733 A 2019.01.11 CN 109172733 A 1.一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物， 其特征在于， 主要由以下原料制备而 成， 按重量份计算： 菟丝子112份、 淫羊藿110份、 金樱子112份、 韭菜子19份、 覆盆子112份、 肉苁 蓉110份、 枸杞112份、 熟地215份、 北沙参112份和麦冬112份。 2.根据权利要求1所述的具有滋阴助阳、 补肾养生的药物组合物， 其特征在于， 主要由 以下原料制备而成， 按重量份计算： 菟丝子39份、 淫羊藿37份、 金樱子39份、 韭菜子36份、 覆盆子39份、 肉苁蓉3 7份、 枸。
4、杞39份、 熟地410份、 北沙参39份和麦冬39份。 3.根据权利要求1所述的具有滋阴助阳、 补肾养生的药物组合物， 其特征在于， 主要由 以下原料制备而成， 按重量份计算： 菟丝子47份、 淫羊藿46份、 金樱子36份、 韭菜子34份、 覆盆子36份、 肉苁蓉3 6份、 枸杞36份、 熟地58份、 北沙参36份和麦冬46份。 4.一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以下步 骤： 将菟丝子、 淫羊藿、 金樱子、 韭菜子、 覆盆子、 肉苁蓉、 枸杞、 熟地、 北沙参和麦冬， 粉碎成 粗粉， 采用4090的乙醇溶液回流提取23次， 每次0.52小时， 收集提取。
5、液， 回收乙 醇并浓缩至相对密度为1.151.25(60)的清膏。 5.根据权利要求4所述的一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物的制备方法， 其特 征在于， 所述清膏可制成丸剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂、 浸膏剂或酒剂药物剂型。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 109172733 A 2 一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 具体而言， 涉及一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药 组合物及其制备方法。 背景技术 0002 随着社会生活节奏的加快， 人们生活、 工作压力不断增加， 有些人尤其是中老年男 性出现不同程度的中。
6、医肾虚症候， 如四肢无力、 腰膝酸软、 精神不振、 失眠多梦、 性欲减退或 者性功能障碍等。 0003 肾病或肾功能失调都是虚证， 肾虚包括肾阳虚、 肾阴虚以及阴阳俱虚。 肾阳虚主要 指神疲乏力、 精神不振、 畏寒怕冷、 腰膝酸痛、 筋骨萎软、 性功能减退、 嗜睡多梦等。 临床主要 表现为腰痛而且发凉， 手脚冰凉， 尿频。 肾阴虚主要指腰膝酸软、 两腿无力、 心烦易怒、 眩晕 耳鸣、 失眠多梦、 颧红潮热、 燥热咽干、 盗汗、 尿短赤黄、 男子阳痿等。 临床主要表现为腰酸腿 软， 口干烦燥， 手心发热， 爱出汗。 阴阳两虚主要指面色无华、 形寒肢冷、 小便清长、 腰背冷 痛、 腰膝酸痛、 疲乏。
7、无力、 性功能减退、 头昏耳鸣、 健忘。 临床主要表现为五心烦热， 盗汗， 遗 精失眠， 多梦。 0004 现代科学证明， 当人发生肾虚时， 无论肾阳虚还是肾阴虚， 都会导致人的免疫能力 的降低。 所以对于肾虚的治疗应防治结合。 按照中医治法 “虚则实之” 的基本原理， 肾虚证施 以补肾法。 但大部分男性朋友采用的补肾方法是使用一些带激素的食品、 保健品或药品， 这 类补肾以补肾阳虚为主， 导致补肾壮阳之品被滥用， 这种治法会把身体进一步 “掏空” ， 使得 肾气不固、 肾精枯竭、 固摄无权。 上述治法不符合中医养生学理念， 只有采用中药调理治根 才是补肾虚的根本之道。 0005 本发明在中医。
8、理论和补肾养生大健康的背景下， 推出了一种新型的具有滋阴助 阳、 补肾养生的中药组合物。 有鉴于此， 特提出本发明。 发明内容 0006 本发明的主要目的在于提供一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物及其制备 方法， 该方法结合中医药理论的特色，“寓医于食” ， 制得无刺激、 安全无毒、 服用方便、 疗效 确切的中药制剂。 0007 本发明的第三目的在于提供一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物， 可以制 备成片剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 丸剂、 浸膏剂和酒剂。 0008 为了实现本发明的上述目的， 采用特定的提取方法， 通过普通制剂手段， 特提出以 下技术方案： 0009 为了增加各原料之。
9、间的协同增效作用， 得到的中药组合物达到更好的临床功效， 一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物， 主要由以下原料制备而成， 按重量份计算： 0010 菟丝子112份， 淫羊藿110份， 金樱子112份， 韭菜子19份， 覆盆子112份， 肉苁蓉110份， 枸杞112份， 熟地215份， 北沙参112份， 麦冬112份。 说 明 书 1/5 页 3 CN 109172733 A 3 0011 优选地， 原料按重量份计算： 0012 菟丝子39份， 淫羊藿37份， 金樱子39份， 韭菜子36份， 覆盆子39份， 肉苁 蓉37份， 枸杞39份， 熟地410份， 北沙参39份， 麦冬39份。 00。
10、13 更优选地， 原料按重量份计算： 0014 菟丝子47份， 淫羊藿46份， 金樱子36份， 韭菜子34份， 覆盆子36份， 肉苁 蓉36份， 枸杞36份， 熟地58份， 北沙参36份， 麦冬46份。 0015 一种具有滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0016 将菟丝子、 淫羊藿、 金樱子、 韭菜子、 覆盆子、 肉苁蓉、 枸杞、 熟地、 北沙参、 麦冬， 粉 碎成粗粉， 采用4090的乙醇溶液回流提取23次， 每次0.52小时， 收集提取液， 回 收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.25(60)的清膏。 按照常规剂型的制备方法， 可以制 成丸剂、 颗粒剂、 片剂。
11、、 胶囊剂、 浸膏剂等药物剂型。 0017 本发明通过采用纯天然的中药原料， 采用特定的提取方法， 大大提高了产品的有 效成分， 缩短了产品的制作周期， 提升了产品的质量； 并且， 惊奇的发现， 在滋阴助阳、 补肾 养生方面， 具有明显确切的功效。 0018 另外， 本发明的组分采用纯天然的中药原料， 药源广， 成本低， 配制简便， 环保， 使 用疗效显著， 且安全， 无毒副作用。 0019 本发明提供的滋阴助阳、 补肾养生的中药组合物所含主要药味的功效为： 0020 金樱子： 味酸、 甘、 涩， 性平。 归肾、 膀胱、 大肠经。 固精缩尿， 固崩止带， 涩肠止泻。 用 于遗精滑精， 遗尿尿频。
12、， 崩漏带下， 久泻久痢。 0021 淫羊藿： 辛、 甘， 温。 归肝、 肾经。 补肾阳， 强筋骨， 祛风湿。 用于阳痿遗精， 筋骨痿软， 风湿痹痛， 麻木拘挛； 更年期高血压。 0022 菟丝子： 味辛、 甘， 性平。 归肝、 肾、 脾经。 补益肝肾， 固精缩尿， 安胎， 明目， 止泻； 外 用消风祛斑。 0023 北沙参： 甘苦淡， 凉。 性微寒， 味甘、 微苦。 入肺、 脾经。 养阴清肺， 祛痰止咳。 治肺热 燥咳， 虚痨久咳， 阴伤咽干、 口渴。 0024 麦冬： 甘， 微苦， 微寒。 归心、 肺、 胃经。 养阴生津， 润肺清心。 用于肺燥干咳。 虚痨咳 嗽， 津伤口渴， 心烦失眠， 。
13、内热消渴， 肠燥便秘； 咽白喉。 0025 枸杞： 甘， 平。 归肝、 肾经。 滋补肝肾， 益精明目。 用于虚劳精亏， 腰膝酸痛， 眩晕耳 鸣， 内热消渴， 血虚萎黄， 目昏不明。 0026 肉苁蓉： 甘、 咸， 温。 归肾、 大肠经。 补肾阳， 益精血， 润肠通便。 用于阳痿， 不孕， 腰膝 酸软， 筋骨无力， 肠燥便秘。 0027 韭菜子： 辛、 甘， 温。 归肝、 肾经。 温补肝肾， 壮阳固精。 用于阳痿遗精， 腰膝酸痛， 遗 尿尿频， 白浊带下。 0028 熟地： 甘， 微温。 归肝、 肾经。 补血养阴， 填精益髓。 熟地味甘、 性平而入血分， 功能滋 阴补血、 补精益髓。 治阴虚血少。
14、， 脑髓空虚所至的腰膝痿弱、 劳嗽骨蒸， 遗精， 崩漏， 月经不 调， 消渴， 溲数， 耳聋、 目昏， 心悸失眠、 健忘， 盗汗等。 0029 覆盆子： 味甘、 酸， 性温。 归肝、 肾、 膀胱经。 益肾固精缩尿， 养肝明目。 用于遗精滑 精， 遗尿尿频， 阳痿早泄， 目暗昏花。 0030 与现有技术相比， 本发明具有如下有益效果： 采用菟丝子、 淫羊藿、 肉苁蓉、 韭菜子 说 明 书 2/5 页 4 CN 109172733 A 4 补益肾阳、 益精血， 枸杞、 熟地滋补肾阴、 填精髓， 为主药； 金樱子、 覆盆子固阴缩尿止带， 北 沙参、 麦冬养阴生津， 共为佐使。 十味科学配比， 共达滋。
15、阴助阳、 补肾养生之功。 附图说明 0031 图1为本发明实施方式菟丝子鉴别示意图； 0032 图2为本发明实施方式麦冬254nm荧光鉴别示意图； 0033 图3为本发明麦冬日光鉴别示意图； 0034 图4为本发明淫羊藿苷HPLC示意图； 0035 图5为药物组合物HPLC示意图。 具体实施方式 0036 为使本发明实现的技术手段、 创作特征、 达成目的与功效易于明白了解， 下面结合 具体实施方式， 进一步阐述本发明。 0037 实施例1 0038 取以下原料： 按重量份计， 金樱子4份， 淫羊藿4份， 菟丝子3份， 韭菜子2份， 覆盆子3 份， 肉苁蓉5份， 枸杞3份， 熟地7份， 北沙参3。
16、份， 麦冬5份； 0039 取上述十味， 粉碎成粗粉， 加70乙醇回流提取三次， 加醇量分别为10、 8、 8倍， 每 次1.5小时， 合并提取液， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.25(60)的清 膏， 真空干燥， 粉碎， 加入淀粉、 糊精适量， 混匀， 制成颗粒， 压片， 即得。 0040 病例一： 林某， 男， 43岁， 身体一直正常， 近段时间， 由于工作压力大， 常感精神疲 乏， 失眠多梦， 腰膝酸痛， 性欲也不足。 服用本发明片剂， 温开水送服， 一日两次， 每次5片， 连 服7天， 服药期间禁饮酒。 自感效果明显， 身体和精神明显提振， 性欲增强。 0041 实。
17、施例2 0042 取以下原料： 按重量份计， 金樱子4份， 淫羊藿5份， 菟丝子5份， 韭菜子2份， 覆盆子3 份， 肉苁蓉5份， 枸杞3份， 熟地7份， 北沙参3份， 麦冬4份； 0043 取上述十味， 粉碎成粗粉， 加80乙醇回流提取三次， 加醇量分别为10、 8、 8倍， 每 次1.5小时， 合并提取液， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.25(60)的清 膏， 真空干燥， 粉碎， 加入糖粉等适量， 混匀， 制成颗粒， 即得。 0044 病例二： 刘某， 男， 45岁， 身体大关节部位酸疼， 脾气差， 易发怒， 睡眠梦多， 性生活 时间短， 每月频次少。 已持续1年有余。。
18、 服用本发明颗粒， 开水冲服， 一日两次， 每次1袋， 连服 5天， 服药期间禁饮酒。 服药5天后精神气充盈， 关节酸痛减轻， 性生活时间明显延长， 身体情 绪也得到了明显的改善。 0045 实施例3 0046 取以下原料： 按重量份计， 金樱子3份， 淫羊藿5份， 菟丝子4份， 韭菜子2份， 覆盆子3 份， 肉苁蓉5份， 枸杞3份， 熟地7份， 北沙参3份， 麦冬4份； 0047 取上述十味， 粉碎成粗粉， 加60乙醇回流提取三次， 加醇量分别为10、 8、 8倍， 每 次1.5小时， 合并提取液， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.25(60)的清 膏， 加入炼蜜适量， 调。
19、制均匀， 即得。 0048 病例三： 秦某， 男， 55岁， 平时事务忙， 出差多， 应酬多。 常感神疲乏力， 神昏眼花， 腰 说 明 书 3/5 页 5 CN 109172733 A 5 背酸痛， 性欲减退， 勃起缓慢， 畏寒怕冷， 饮食无味。 服用本浸膏， 每次10ml， 开水洋化服用或 直接吞服， 一日三次， 连服5天， 服药期间禁饮酒。 服用后， 感觉效果明显， 算腰背痛症状明显 好转， 畏寒症状消失， 小便有力， 性欲增强。 半个月后再加服一个疗程， 身体各项指标明显提 高， 精神恢复， 诸症消失， 阴茎勃起有力， 同房时间延长。 0049 尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明， 。
20、然而应意识到， 在不背离本发明的 精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。 因此， 这意味着在所附权利要求中 包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。 0050 实施例4 0051 质量研究： 0052 发明人在研究过程中发现， 本中药组合物主要成分为淫羊藿、 菟丝子和麦冬， 所以 发明人进行深入的研究， 提出并建立了采用高效液相色谱法检测组合物中淫羊藿苷的含 量， 采用薄层色谱法鉴别组合物中菟丝子和麦冬。 0053 方法如下： 0054 鉴别试验1： 菟丝子鉴别 0055 将实施例2制备的颗粒剂， 取10g， 研细， 加石油醚(3060)40ml， 超声处理30分 钟， 滤过， 弃。
21、去滤液， 药渣挥去石油醚， 加甲醇30ml， 超声处理30分钟， 滤过， 滤液浓缩至2ml， 作为供试品溶液。 另取菟丝子对照药材2g， 同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药 典2015年版一部附录VI B)试验， 吸取上述两种溶液各5ul， 分别点于同一硅胶G薄层板上， 以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5： 5： 3)为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 置紫外光灯(365nm)下检视。 供 试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点(见图1)。 0056 鉴别试验2： 麦冬鉴别 0057 将实施例2制备的颗粒剂， 取15g， 加水35ml与盐酸3ml， 加热回流1小时。
22、， 滤过， 滤液 用乙醚振摇提取两次(30ml， 30ml)， 收集乙醚液， 挥干， 残渣加三氯甲烷2ml使溶解， 作为供 试品溶液； 另取麦冬对照药材1g， 同法制成对照药材溶液。 0058 照薄层色谱法(中国药典2015年版一部附录B)试验， 吸取供试品溶液5 l、 对照 药材溶液2 l， 分别点于同一硅胶GF254薄层板上， 以正己烷-乙酸乙酯(1： 1)为展开剂， 展 开， 取出， 晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视。 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置 上， 显相同颜色的荧光斑点； 喷以10硫酸乙醇溶液， 在105加热约5分钟， 日光下检视， 供 试品色谱中， 在与对照药。
23、材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点(见图2、 图3)。 0059 含量测定3： 淫羊藿苷含量测定 0060 将实施例2制备的颗粒剂， 进行如下含量测定： 0061 照高效液相色谱法(中国药典2015年版一部附录W D)测定。 以十八烷基硅烷键合 硅胶为填充剂； 以乙腈-水(30： 70)为流动相； 检测波长为270nm。 理论板数按淫羊藿苷峰计 算应不低于2000。 0062 对照品溶液的制备： 取淫羊藿苷对照品适量， 精密称定， 加甲醇制成每lml含25ug 的溶液， 即得。 0063 供试品溶液的制备： 精密称取5g， 研细， 置50ml量瓶中， 加甲醇40ml， 超声处理(功 率30。
24、0W， 频率25kHz)30分钟， 放冷， 加甲醇至刻度， 摇勾， 滤过， 取续滤液， 即得。 0064 测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul， 注入液相色谱仪， 测定， 说 明 书 4/5 页 6 CN 109172733 A 6 即得。 0065 本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H10O15 计， 不得少于0.60mg。 0066 实施例5 0067 毒理学检测： 0068 急性毒性试验 0069 以本发明实施例1、 实施例2、 实施例3获得的清膏为对象， 选择20只成年雄性白鼠 进行试验， 随机分为2组。 日用量为5g， 每日两次， 采取灌胃方式， 给实验组的10只。
25、给药， 给对 照组的10只给水， 连续观察7日。 结果实验组白鼠均健存， 其活动、 饮食、 毛发、 排泄物均未发 现异常， 未见毒性反应， 健康状况优于对照组白鼠。 毒性试验表明， 该中药组合物清膏无毒 性作用， 临床应用安全可靠。 0070 慢性毒性试验 0071 以本发明实施例1、 实施例2、 实施例3获得的清膏为对象， 选择20只成熟的健康雄 性家兔进行试验， 随机分为2组。 日用量为5g， 每日两次， 采取灌胃方式， 给实验组的10只给 药， 给对照组的10只给水。 用药进行30天。 通过比较用药前、 用药期间、 以及停药后的家兔的 行为、 精神状态、 粪便、 毛发等变化， 来进行药物。
26、的毒性检测。 通过对实验组的家兔观察， 用 药期间以及停药后的家兔， 在行为、 精神状态、 粪便和体毛等方面， 与用药前无任何区别， 与 对照组家兔相比， 也未见任何差异。 慢性毒性试验表明， 该中药组合物清膏长期服用， 不具 有蓄积毒性， 临床应用安全可靠。 0072 人体使用安全性考察 0073 以本发明实施例1、 实施例2、 实施例3分别获得的片剂、 颗粒剂和浸膏分别给试用 患者使用。 其中实施例1试用患者3名， 实施例2试用患者5名， 实施例3试用患者12名， 以上20 名患者试用5天后， 除了1位患者服用浸膏量过大， 出现嗓子发干的现象外， 其余均未见明显 不良反应， 也未有其他不适。
27、状况出现。 考察结果表明， 本药物组合物按照服用剂量服用， 安 全可靠。 0074 以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述， 并非对本发明的范 围进行限定， 在不脱离本发明设计精神的前提下， 本领域普通技术人员对本发明的技术方 案作出的各种变形和改进， 均应落入本发明的保护范围内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 109172733 A 7 图1 说 明 书 附 图 1/4 页 8 CN 109172733 A 8 图2 说 明 书 附 图 2/4 页 9 CN 109172733 A 9 图3 图4 说 明 书 附 图 3/4 页 10 CN 109172733 A 10 图5 说 明 书 附 图 4/4 页 11 CN 109172733 A 11 。